- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02306655
Incontinência Coital: Incidência e Impacto na Qualidade de Vida.
Fundamentos da pesquisa científica A "incontinência coital" (IC), definida como a "perda involuntária de urina associada à relação sexual". A incidência relatada na literatura varia de 10% a 27%, mas provavelmente é subestimada devido ao constrangimento da mulher em relatar o distúrbio. De fato, estimou-se que apenas 3% das mulheres falam espontaneamente com seu médico, e aumenta para 20% somente após solicitação da equipe médica.
O IC é tradicionalmente dividido em duas formas:
- incontinência no momento da penetração (60% dos casos)
- incontinência durante o orgasmo (40% dos casos) Muitas teorias foram propostas para justificar esta forma de incontinência urinária, mas nenhuma foi comprovada de forma conclusiva. Além disso, não foi possível, até o momento, identificar fatores de risco, anatômicos ou urodinâmicos, para esta condição.
A CI raramente é um sintoma isolado, mas mais frequentemente associada a outras formas de incontinência urinária. Em particular, a IC durante a penetração associada à incontinência urinária de esforço (perda de urina que ocorre devido à tosse, espirro e em geral a todas aquelas atividades que aumentam a pressão abdominal); a CI durante o orgasmo associa-se mais frequentemente a um quadro de bexiga hiperativa (presença de urgência, urge-incontinência, aumento da micção diurna e noturna).
O CI tem forte impacto na sexualidade feminina e pode causar perda da libido, não orgasmo, diminuição da satisfação sexual e, em alguns casos, interrupção da atividade sexual.
Objetivos da pesquisa Avaliar uma investigação prospectiva de estatísticas de saúde, a incidência de incontinência coital em consideração que há poucos dados na literatura sobre esse distúrbio e aqueles que relataram uma grande variação provavelmente relacionada à forma como a coleta de dados. O objetivo é conseguir identificar uma "condição ameaçadora" que, se não avaliada, piora o prognóstico do tratamento da incontinência urinária feminina, condição que tem impacto negativo na qualidade de vida de pacientes com piora significativa do que a relacionada a outras doenças crônicas debilitantes reconhecidas, como diabetes.
E a este custo psicossocial individual, dificilmente quantificável, acrescem os custos socioeconómicos e assistenciais significativos dos doentes incontinentes, da comunidade e dos serviços nacionais de saúde. É de facto evidente na literatura internacional e nacional que quanto mais incisiva e determinada for a estratégia de informação, sensibilização e educação, e adoptado muito mais amplo e precocemente o diagnóstico, mais significativa é a poupança socioeconómica, bem como psicossocial, Nós temos.
O objetivo final é diferenciar entre si as duas formas de incontinência coital (à penetração e durante o orgasmo), pois cada uma delas está associada à patogênese e, portanto, a um tratamento separado. E enquanto as formas de penetração do CI afetaram favoravelmente o tratamento da incontinência urinária de esforço, as formas de CI durante o orgasmo, geralmente associadas a um distúrbio funcional do detrusor (hiperatividade do detrusor), mostram uma eficácia inferior ao tratamento antimuscarínico tradicionalmente reservado à condição de hiperatividade bexiga e, portanto, precisam de um diagnóstico mais direcionado e tratamentos individualizados.
Materiais e métodos
Os questionários auto-aplicáveis serão distribuídos aos pacientes. Os questionários, validados em língua italiana, serão utilizados, de acordo com as diretrizes da Consulta Internacional sobre Incontinência, :
- ICIQ-UI na forma curta de incontinência urinária: para avaliação de sintomas e qualidade de vida:
- Percepção do Paciente sobre a Condição da Bexiga (PPBC): avaliar o impacto dessa condição subjetiva;
- Incontinência urinária e qualidade da sexualidade;
- Incontinência urinária e frequência da atividade sexual; O questionário é anónimo para proteger a privacidade. Os pacientes serão recrutados no ambulatório de cirurgia e urodinâmica uroginecológica da Clínica de Urologia da Universidade de Perugia.
Os investigadores definiram que o número estatisticamente significativo de indivíduos não pode ser inferior a 200 unidades.
O tempo de duração da coleta dos prontuários foi estimado em dois anos.
Não há extremos de conflito de interesse, não serão testados ou usados medicamentos ou equipamentos médicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Latina, Itália, 04100
- Recrutamento
- Urology Unit, Sapienza University of Rome
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Contato:
- Antonio Carbone, Prof, MD
- E-mail: antonio.carbone@uniroma1.it
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Subinvestigador:
- Antonio Luigi Pastore, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Giovanni Palleschi, MD, PhD
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Investigador principal:
- Antonio Carbone, Prof, MD
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Perugia, Itália, 06131
- Recrutamento
- Urogynecology Unit, Urology Clinic, University of Perugia
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Contato:
- Elisabetta Costantini, Professor
- Número de telefone: +390755783743
- E-mail: elisabetta.costantini@unipg.it
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Investigador principal:
- Elisabetta Costantini, MD, Prof
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Subinvestigador:
- Eleonora Salvini, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes do sexo feminino com idade > 18 anos Relacionamento estável por pelo menos 6 meses Pelo menos uma relação sexual a cada 2 semanas
Critério de exclusão:
Pacientes do sexo masculino Pacientes do sexo feminino com idade < 18 anos Pacientes sem relacionamento estável ou sem atividade sexual (conforme definido por pelo menos uma relação sexual a cada 2 semanas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da qualidade de vida em pacientes com incontinência coital
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- University of Perugia
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