- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02306655
Coïtale incontinentie: incidentie en impact op de kwaliteit van leven.
Fundamenten van wetenschappelijk onderzoek De "coïtale incontinentie" (IC), gedefinieerd als het "onvrijwillig verlies van urine tijdens geslachtsgemeenschap". De in de literatuur gerapporteerde incidentie varieert van 10% tot 27%, maar wordt waarschijnlijk onderschat vanwege de verlegenheid van de vrouw om de stoornis te melden. Er werd namelijk geschat dat slechts 3% van de vrouwen spontaan met hun arts spreekt, en dit percentage stijgt tot 20% alleen op verzoek van de medische staf.
De CI is traditioneel verdeeld in twee vormen:
- incontinentie op het moment van penetratie (60% van de gevallen)
- incontinentie tijdens een orgasme (40% van de gevallen) Er zijn veel theorieën voorgesteld om deze vorm van urine-incontinentie te rechtvaardigen, maar geen enkele is overtuigend bewezen. Bovendien is het tot op heden niet mogelijk geweest om risicofactoren, anatomische of urodynamica, voor deze voorwaarde.
De IC is zelden een geïsoleerd symptoom, maar vaker geassocieerd met andere vormen van urine-incontinentie. In het bijzonder wordt de IC tijdens penetratie geassocieerd met stress-urine-incontinentie (urineverlies dat optreedt als gevolg van hoesten, niezen en in het algemeen bij al die activiteiten die de buikdruk verhogen); de IC tijdens een orgasme wordt vaker in verband gebracht met een aandoening van een overactieve blaas (aandrang, aandrangincontinentie, vaker plassen dag en nacht).
De IC heeft een sterke invloed op de vrouwelijke seksualiteit en kan leiden tot verlies van libido, niet-orgasme, verminderde seksuele bevrediging en, in sommige gevallen, beëindiging van seksuele activiteit.
Onderzoeksdoelen Evalueer een prospectief onderzoek van gezondheidsstatistieken, de incidentie van coïtale incontinentie, rekening houdend met het feit dat er in de literatuur weinig gegevens over deze aandoening zijn en dat degenen die een grote variant hebben gemeld, waarschijnlijk verband houden met de manier waarop de gegevensverzameling is verlopen. Het doel is in staat te zijn een "bedreigende aandoening" te identificeren die, indien niet geëvalueerd, de prognose van de behandeling van urine-incontinentie bij vrouwen verslechtert, een aandoening die een negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven van patiënten met significant slechtere dan die gerelateerde aan andere erkende slopende chronische ziekten zoals diabetes.
En deze individuele psychosociale kost, die nauwelijks kwantificeerbaar is, moet worden opgeteld bij de kosten van aanzienlijke sociaaleconomische en welzijnsafhankelijke personen van incontinente patiënten, de gemeenschap en de nationale gezondheidsdiensten. Uit de internationale en nationale literatuur blijkt inderdaad dat hoe scherper en vastberadener de strategie van informatie, bewustwording en educatie is, en hoe breder en eerder de diagnose wordt aangenomen, des te belangrijker zijn de sociaaleconomische besparingen, evenals de psychosociale besparingen. we krijgen.
Het uiteindelijke doel is om onderscheid te maken tussen de twee vormen van coïtale incontinentie (tot penetratie en tijdens een orgasme) omdat elk van hen geassocieerd is met pathogenese en daarom met een afzonderlijke behandeling. En hoewel de vormen van IC-penetratie een gunstige invloed hadden op de behandeling van stress-urine-incontinentie, vertonen de vormen van IC tijdens een orgasme, meestal geassocieerd met een functionele stoornis van de detrusor (detrusoroveractiviteit), een inferieure werkzaamheid ten opzichte van de behandeling met antimuscarinica die traditioneel voorbehouden zijn aan de toestand van overactieve blaas en hebben daarom een meer gerichte diagnostiek en geïndividualiseerde behandelingen nodig.
materialen en methodes
Er zullen zelf ingevulde vragenlijsten aan de patiënten worden verstrekt. De vragenlijsten, gevalideerd in de Italiaanse taal, zullen worden gebruikt volgens de richtlijnen van het Internationaal Overleg over Incontinentie:
- ICIQ-UI over urine-incontinentie korte vorm: voor de evaluatie van symptomen en kwaliteit van leven:
- Patiëntperceptie van blaasaandoening (PPBC): om de impact van een dergelijke subjectieve aandoening te beoordelen;
- Urine-incontinentie en kwaliteit van seksualiteit;
- Urine-incontinentie en frequentie van seksuele activiteit; De vragenlijst is anoniem om de privacy te beschermen. De patiënten zullen worden aangeworven op de polikliniek Chirurgie en Urogynaecologie urodynamica van de Urologiekliniek van de Universiteit van Perugia.
De onderzoekers bepaalden dat het statistisch significante aantal proefpersonen niet minder dan 200 eenheden kan zijn.
De tijdsduur van het verzamelen van medische dossiers werd geschat op twee jaar.
Er zijn geen uitersten van belangenverstrengeling, er wordt niet getest of er worden geen medicijnen of medische apparatuur gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Latina, Italië, 04100
- Werving
- Urology Unit, Sapienza University of Rome
-
Contact:
- Antonio Carbone, Prof, MD
- E-mail: antonio.carbone@uniroma1.it
-
Onderonderzoeker:
- Antonio Luigi Pastore, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Giovanni Palleschi, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Antonio Carbone, Prof, MD
-
Perugia, Italië, 06131
- Werving
- Urogynecology Unit, Urology Clinic, University of Perugia
-
Contact:
- Elisabetta Costantini, Professor
- Telefoonnummer: +390755783743
- E-mail: elisabetta.costantini@unipg.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Elisabetta Costantini, MD, Prof
-
Onderonderzoeker:
- Eleonora Salvini, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwelijke patiënten met een leeftijd > 18 jaar Stabiele relatie voor minimaal 6 maanden Minimaal één geslachtsgemeenschap om de 2 weken
Uitsluitingscriteria:
Mannelijke patiënten Vrouwelijke patiënten < 18 jaar oud Patiënten zonder een stabiele relatie of zonder seksuele activiteit (zoals gedefinieerd voor ten minste één geslachtsgemeenschap om de 2 weken)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven bij patiënten met coïtale incontinentie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- University of Perugia
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .