- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02306655
Incontinenza coitale: incidenza e impatto sulla qualità della vita.
Fondamenti della ricerca scientifica L'"incontinenza coitale" (IC), definita come la "perdita involontaria di urina in associazione con un rapporto sessuale". L'incidenza riportata in letteratura varia dal 10% al 27%, ma rischia di essere sottostimata a causa dell'imbarazzo della donna a denunciare il disturbo. È stato infatti stimato che solo il 3% delle donne parli spontaneamente al proprio medico, e aumenti fino al 20% solo dopo una richiesta da parte del personale medico.
Il CI è tradizionalmente diviso in due forme:
- incontinenza al momento della penetrazione (60% dei casi)
- incontinenza durante l'orgasmo (40% dei casi) Molte teorie sono state proposte per giustificare questa forma di incontinenza urinaria, ma nessuna è stata definitivamente provata. Inoltre, non è stato possibile, ad oggi, identificare fattori di rischio, anatomici o urodinamici, per questa condizione.
L'IC è raramente un sintomo isolato, ma più frequentemente associato ad altre forme di incontinenza urinaria. In particolare l'IC durante la penetrazione si associa ad incontinenza urinaria da sforzo (perdita di urina che si verifica a causa di tosse, starnuti e in generale a tutte quelle attività che aumentano la pressione addominale); l'IC durante l'orgasmo si associa più frequentemente ad una condizione di vescica iperattiva (presenza di urgenza, incontinenza da urgenza, aumento della minzione diurna e notturna).
L'IC ha un forte impatto sulla sessualità femminile e può causare perdita di libido, mancanza di orgasmo, diminuzione della soddisfazione sessuale e, in alcuni casi, interruzione dell'attività sessuale.
Obiettivi della ricerca Valutare un'indagine prospettica delle statistiche sanitarie, sull'incidenza dell'incontinenza coitale in considerazione che ci sono pochi dati in letteratura su questo disturbo e quelli che hanno riportato un'ampia varianza probabilmente collegata alle modalità di raccolta dei dati. Lo scopo è quello di poter individuare una “condizione minacciosa” che, se non valutata, peggiora la prognosi del trattamento dell'incontinenza urinaria femminile, condizione che impatta negativamente sulla qualità della vita delle pazienti con sintomi significativamente peggiori di quella correlata ad altre malattie croniche debilitanti riconosciute come il diabete.
E a questo costo psicosociale individuale, difficilmente quantificabile, va aggiunto il costo delle rilevanti dipendenze socio-economiche e assistenziali dei pazienti incontinenti, della collettività e dei servizi sanitari nazionali. Risulta infatti evidente dalla letteratura internazionale e nazionale che quanto più incisiva e decisa è la strategia di informazione, sensibilizzazione ed educazione, e tanto più ampia e precoce è adottata la diagnosi, tanto più significativo è il risparmio socio-economico, oltre che psicosociale, noi abbiamo.
Scopo ultimo è quello di differenziare tra loro le due forme di incontinenza coitale (alla penetrazione e durante l'orgasmo) perché ciascuna di esse è associata alla patogenesi e quindi ad un trattamento separato. E mentre le forme di penetrazione della CI influiscono favorevolmente sul trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo, le forme di CI durante l'orgasmo, solitamente associate a un disturbo funzionale del detrusore (iperattività detrusoriale), mostrano un'efficacia inferiore al trattamento antimuscarinico tradizionalmente riservato alla condizione di iperattività vescicale e quindi necessitano di una diagnosi più mirata e di trattamenti individualizzati.
Materiali e metodi
Ai pazienti verranno somministrati questionari autosomministrati I questionari, validati in lingua italiana, saranno utilizzati, secondo le linee guida della Consultazione Internazionale sull'Incontinenza, :
- ICIQ-UI sull'incontinenza urinaria forma abbreviata: per la valutazione dei sintomi e della qualità della vita:
- Percezione del paziente della condizione della vescica (PPBC): per valutare l'impatto di tale condizione soggettiva;
- Incontinenza urinaria e qualità della sessualità;
- Incontinenza urinaria e frequenza dell'attività sessuale; Il questionario è anonimo per tutelare la privacy. I pazienti saranno reclutati presso l'ambulatorio di Chirurgia Uroginecologia e Urodinamica della Clinica Urologica dell'Università degli Studi di Perugia.
I ricercatori hanno definito che il numero di soggetti statisticamente significativo non può essere inferiore a 200 unità.
La durata temporale della raccolta delle cartelle cliniche è stata stimata in due anni.
Non ci sono estremi del conflitto di interessi, non verranno testati o utilizzati farmaci o attrezzature mediche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Latina, Italia, 04100
- Reclutamento
- Urology Unit, Sapienza University of Rome
-
Contatto:
- Antonio Carbone, Prof, MD
- Email: antonio.carbone@uniroma1.it
-
Sub-investigatore:
- Antonio Luigi Pastore, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Giovanni Palleschi, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Antonio Carbone, Prof, MD
-
Perugia, Italia, 06131
- Reclutamento
- Urogynecology Unit, Urology Clinic, University of Perugia
-
Contatto:
- Elisabetta Costantini, Professor
- Numero di telefono: +390755783743
- Email: elisabetta.costantini@unipg.it
-
Investigatore principale:
- Elisabetta Costantini, MD, Prof
-
Sub-investigatore:
- Eleonora Salvini, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di sesso femminile con età > 18 anni Relazione stabile da almeno 6 mesi Almeno un rapporto sessuale ogni 2 settimane
Criteri di esclusione:
Pazienti di sesso maschile Pazienti di sesso femminile di età < 18 anni Pazienti senza una relazione stabile o senza attività sessuale (come definito per almeno un rapporto sessuale ogni 2 settimane)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione della qualità della vita in pazienti con incontinenza coitale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- University of Perugia
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