- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02306655
Coital inkontinens: Indvirkning på forekomst og livskvalitet.
Grundlæggende for videnskabelig forskning "coital inkontinens" (IC), defineret som "ufrivilligt tab af urin i forbindelse med samleje." Hyppigheden rapporteret i litteraturen varierer fra 10 % til 27 %, men vil sandsynligvis blive undervurderet på grund af kvindens forlegenhed over at rapportere forstyrrelsen. Det blev faktisk anslået, at kun 3 % af kvinderne taler spontant med deres læge, og at de kun stiger op til 20 % efter anmodning fra lægepersonalet.
CI er traditionelt opdelt i to former:
- inkontinens på tidspunktet for penetration (60 % af tilfældene)
- inkontinens under orgasme (40% af tilfældene) Mange teorier er blevet foreslået for at retfærdiggøre denne form for urininkontinens, men ingen er endeligt bevist. Desuden har det hidtil ikke været muligt at identificere risikofaktorer, anatomiske eller urodynamiske, for denne betingelse.
IC er sjældent et isoleret symptom, men oftere forbundet med andre former for urininkontinens. Især IC under penetration af forbundet med stress urininkontinens (tab af urin, der opstår på grund af hoste, nysen og generelt til alle de aktiviteter, der øger abdominalt tryk); IC under orgasme er oftere forbundet med en tilstand af overaktiv blære (tilstedeværelse af presserende behov, tranginkontinens, øget vandladning dag og nat).
IC har en stærk indvirkning på kvindens seksualitet og kan forårsage tab af libido, ikke-orgasmisk, nedsat seksuel tilfredsstillelse og i nogle tilfælde afbrydelse af seksuel aktivitet.
Forskningsmål Vurdere en prospektiv undersøgelse af sundhedsstatistikker, forekomsten af coital inkontinens i betragtning af, at der er få data i litteraturen om denne lidelse, og dem, der har rapporteret en bred varians, sandsynligvis forbundet med, hvordan dataindsamlingen. Formålet er at være i stand til at identificere en "truende tilstand", som, hvis den ikke vurderes, forværrer prognosen for behandlingen af kvindelig urininkontinens, en tilstand, der har en negativ indvirkning på livskvaliteten hos patienter med væsentligt værre end det, der er relateret. til andre anerkendte invaliderende kroniske sygdomme som diabetes.
Og denne individuelle psykosociale omkostning, som næppe kan kvantificeres, skal lægges til omkostningerne ved betydelige socioøkonomiske og velfærdsafhængige af inkontinente patienter, samfundet og de nationale sundhedstjenester. Det er faktisk tydeligt fra international og national litteratur, at jo mere skarp og målrettet strategien for information, bevidsthed og uddannelse er, og vedtaget meget bredere og tidligere diagnosen, desto vigtigere er de socioøkonomiske besparelser, såvel som psykosociale, vi får.
Det ultimative mål er at skelne mellem dem de to former for inkontinens coital (til penetration og under orgasme), fordi hver af dem er forbundet med patogenese og derfor til en separat behandling. Og mens formerne for IC-penetrering gunstigt påvirkede behandlingen af stress-urininkontinens, viser formerne for IC under orgasme, sædvanligvis forbundet med en funktionel forstyrrelse af detrusoren (detrusor-overaktivitet), en ringere effekt i forhold til behandling af antimuskarin, traditionelt forbeholdt tilstanden overaktiv. blære og har derfor brug for en mere målrettet diagnostisk og individualiseret behandling.
Materialer og metoder
Selvadministrerede spørgeskemaer vil blive udleveret til patienterne Spørgeskemaerne, der er valideret på italiensk, vil blive brugt i henhold til retningslinjerne fra den internationale konsultation om inkontinens, :
- ICIQ-UI om urininkontinens kortform: til evaluering af symptomer og livskvalitet:
- Patient Perception of Bladder Condition (PPBC): at vurdere virkningen af en sådan subjektiv tilstand;
- Urininkontinens og kvalitet af seksualitet;
- Urininkontinens og hyppighed af seksuel aktivitet; Spørgeskemaet er anonymt for at beskytte privatlivets fred. Patienterne vil blive rekrutteret til ambulant kirurgi og Urogynækologi urodynamik på Urology Clinic ved University of Perugia.
Efterforskerne definerede, at det statistisk signifikante antal forsøgspersoner ikke kan være mindre end 200 enheder.
Tidsvarigheden af indsamlingen af journaler blev estimeret til to år.
Der er ingen ekstremer af interessekonflikten, vil ikke blive testet eller brugt medicin eller medicinsk udstyr.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Latina, Italien, 04100
- Rekruttering
- Urology Unit, Sapienza University of Rome
-
Kontakt:
- Antonio Carbone, Prof, MD
- E-mail: antonio.carbone@uniroma1.it
-
Underforsker:
- Antonio Luigi Pastore, MD, PhD
-
Underforsker:
- Giovanni Palleschi, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Antonio Carbone, Prof, MD
-
Perugia, Italien, 06131
- Rekruttering
- Urogynecology Unit, Urology Clinic, University of Perugia
-
Kontakt:
- Elisabetta Costantini, Professor
- Telefonnummer: +390755783743
- E-mail: elisabetta.costantini@unipg.it
-
Ledende efterforsker:
- Elisabetta Costantini, MD, Prof
-
Underforsker:
- Eleonora Salvini, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvindelige patienter med alderen > 18 år. Stabilt forhold i mindst 6 måneder Mindst et samleje hver 2. uge
Ekskluderingskriterier:
Mandlige patienter Kvindelige patienter i alderen < 18 år. Patienter uden et stabilt forhold eller uden seksuel aktivitet (som defineret ved mindst ét samleje hver anden uge)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitetsevaluering hos patienter med coital inkontinens
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- University of Perugia
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten