- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02306655
Incontinence coïtale : Incidence et impact sur la qualité de vie.
Fondements de la recherche scientifique L'"incontinence coïtale" (IC), définie comme la "perte involontaire d'urine lors d'un rapport sexuel". L'incidence rapportée dans la littérature varie de 10% à 27%, mais est susceptible d'être sous-estimée en raison de la gêne de la femme à signaler la perturbation. On a en effet estimé que seulement 3% des femmes parlent spontanément à leur médecin, et augmente jusqu'à 20% seulement après une demande du personnel médical.
Le CI est traditionnellement divisé en deux formes :
- incontinence au moment de la pénétration (60% des cas)
- incontinence pendant l'orgasme (40% des cas) De nombreuses théories ont été proposées pour justifier cette forme d'incontinence urinaire, mais aucune n'a été prouvée de manière concluante. De plus, il n'a pas été possible, à ce jour, d'identifier des facteurs de risque, anatomiques ou urodynamiques, pour cette condition.
La CI est rarement un symptôme isolé, mais plus fréquemment associé à d'autres formes d'incontinence urinaire. En particulier, l'IC lors de la pénétration associée à l'incontinence urinaire d'effort (perte d'urine due à la toux, aux éternuements et en général à toutes les activités qui augmentent la pression abdominale) ; la CI pendant l'orgasme est associée plus fréquemment à un état d'hyperactivité vésicale (présence d'urgence, incontinence par impériosité, augmentation des mictions jour et nuit).
La CI a un fort impact sur la sexualité féminine et peut entraîner une perte de libido, non orgasmique, une diminution de la satisfaction sexuelle et, dans certains cas, l'arrêt de l'activité sexuelle.
Objectifs de recherche Évaluer une enquête prospective sur les statistiques de santé, l'incidence de l'incontinence coïtale en tenant compte du fait qu'il existe peu de données dans la littérature sur ce trouble et ceux qui ont signalé une grande variance probablement liée à la façon dont la collecte de données. L'objectif est de pouvoir identifier une « affection menaçante » qui, si elle n'est pas évaluée, aggrave le pronostic du traitement de l'incontinence urinaire féminine, affection qui a un impact négatif sur la qualité de vie des patientes atteintes d'une maladie significativement pire que celle liée à d'autres maladies chroniques débilitantes reconnues telles que le diabète.
Et à ce coût psychosocial individuel, difficilement quantifiable, il faut ajouter le coût socio-économique et social non négligeable des dépendants des patients incontinents, des services de santé communautaires et nationaux. Il ressort en effet de la littérature internationale et nationale que plus la stratégie d'information, de sensibilisation et d'éducation est incisive et volontariste, et adopté beaucoup plus large et précoce le diagnostic, plus les économies socio-économiques, ainsi que psychosociales, sont importantes. on a.
Le but ultime est de différencier entre elles les deux formes d'incontinence coïtale (à la pénétration et pendant l'orgasme) car chacune d'elles est associée à une pathogenèse et donc à un traitement distinct. Et tandis que les formes de pénétration des CI affectaient favorablement le traitement de l'incontinence urinaire d'effort, les formes de CI au cours de l'orgasme, généralement associées à un trouble fonctionnel du détrusor (hyperactivité du détrusor) montrent une efficacité inférieure au traitement antimuscarinique traditionnellement réservé à l'état d'hyperactivité vessie et ont donc besoin d'un diagnostic plus ciblé et de traitements individualisés.
Matériels et méthodes
Des questionnaires auto-administrés seront distribués aux patients Les questionnaires, validés en langue italienne, seront utilisés, selon les directives de la Consultation Internationale sur l'Incontinence, :
- ICIQ-UI on uriary incontinence short-form : pour l'évaluation des symptômes et de la qualité de vie :
- Perception du patient de l'état de la vessie (PPBC) : pour évaluer l'impact d'un tel état subjectif ;
- Incontinence urinaire et qualité de la sexualité ;
- Incontinence urinaire et fréquence de l'activité sexuelle ; Le questionnaire est anonyme afin de protéger la vie privée. Les patients seront recrutés à la chirurgie ambulatoire et Urogynécologie urodynamique de la Clinique d'urologie de l'Université de Pérouse.
Les enquêteurs ont défini que le nombre statistiquement significatif de sujets ne peut pas être inférieur à 200 unités.
La durée de collecte des dossiers médicaux a été estimée à deux ans.
Il n'y a pas d'extrêmes de conflit d'intérêts, ne sera pas testé ou utilisé de drogues ou de matériel médical.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Latina, Italie, 04100
- Recrutement
- Urology Unit, Sapienza University of Rome
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Contact:
- Antonio Carbone, Prof, MD
- E-mail: antonio.carbone@uniroma1.it
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Sous-enquêteur:
- Antonio Luigi Pastore, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Giovanni Palleschi, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Antonio Carbone, Prof, MD
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Perugia, Italie, 06131
- Recrutement
- Urogynecology Unit, Urology Clinic, University of Perugia
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Contact:
- Elisabetta Costantini, Professor
- Numéro de téléphone: +390755783743
- E-mail: elisabetta.costantini@unipg.it
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Chercheur principal:
- Elisabetta Costantini, MD, Prof
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Sous-enquêteur:
- Eleonora Salvini, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patientes âgées de plus de 18 ans Relation stable depuis au moins 6 mois Au moins un rapport sexuel toutes les 2 semaines
Critère d'exclusion:
Patients masculins Patients féminins âgés de < 18 ans Patients sans relation stable ou sans activité sexuelle (tel que défini pour au moins un rapport sexuel toutes les 2 semaines)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la qualité de vie chez les patients souffrant d'incontinence coïtale
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- University of Perugia
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