- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02306655
Koitalinkontinenz: Häufigkeit und Auswirkungen auf die Lebensqualität.
Grundlagen der wissenschaftlichen Forschung Die "Koitalinkontinenz" (IK), definiert als der "unfreiwillige Harnverlust beim Geschlechtsverkehr". Die in der Literatur angegebene Inzidenz liegt zwischen 10 % und 27 %, wird aber wahrscheinlich unterschätzt, weil es der Frau peinlich ist, die Störung zu melden. Es wurde tatsächlich geschätzt, dass nur 3 % der Frauen spontan mit ihrem Arzt sprechen und erst nach Aufforderung durch das medizinische Personal auf 20 % steigen.
Das CI wird traditionell in zwei Formen unterteilt:
- Inkontinenz zum Zeitpunkt der Penetration (60 % der Fälle)
- Inkontinenz beim Orgasmus (40 % der Fälle) Viele Theorien wurden aufgestellt, um diese Form der Harninkontinenz zu rechtfertigen, aber keine konnte endgültig bewiesen werden. Außerdem war es bisher nicht möglich, Risikofaktoren zu identifizieren, anatomische oder urodynamische, z dieser Zustand.
Die IC ist selten ein isoliertes Symptom, sondern häufiger mit anderen Formen der Harninkontinenz assoziiert. Insbesondere die IC beim Durchdringen der mit Stress verbundenen Harninkontinenz (Harnverlust, der durch Husten, Niesen und allgemein durch all jene Aktivitäten auftritt, die den Bauchdruck erhöhen); die IC während des Orgasmus ist häufiger mit einem Zustand einer überaktiven Blase verbunden (Vorhandensein von Harndrang, Dranginkontinenz, vermehrtes Wasserlassen Tag und Nacht).
Die IC hat einen starken Einfluss auf die weibliche Sexualität und kann zu Libidoverlust, Orgasmuslosigkeit, verminderter sexueller Befriedigung und in einigen Fällen zur Beendigung der sexuellen Aktivität führen.
Forschungsziele Bewerten Sie eine prospektive Untersuchung von Gesundheitsstatistiken, die Inzidenz von Koitalinkontinenz unter Berücksichtigung, dass es in der Literatur nur wenige Daten zu dieser Störung gibt und diejenigen, die eine große Varianz berichtet haben, wahrscheinlich mit der Art und Weise der Datenerhebung zusammenhängen. Ziel ist es, einen „bedrohlichen Zustand“ identifizieren zu können, der, wenn er nicht ausgewertet wird, die Prognose der Behandlung der weiblichen Harninkontinenz verschlechtert, ein Zustand, der die Lebensqualität der Patientinnen deutlich schlechter beeinflusst als der Zusammenhang zu anderen anerkannten schwächenden chronischen Krankheiten wie Diabetes.
Und diese individuellen psychosozialen Kosten, die kaum quantifizierbar sind, müssen zu den Kosten der erheblichen sozioökonomischen und sozialen abhängigen inkontinenten Patienten, der Gemeinde und der nationalen Gesundheitsdienste hinzugerechnet werden. Aus der internationalen und nationalen Literatur geht in der Tat hervor, dass die sozioökonomischen Einsparungen sowie die psychosozialen, wir bekommen.
Letztendliches Ziel ist es, die beiden Formen der Koitalinkontinenz (bei Penetration und während des Orgasmus) zu unterscheiden, da jede von ihnen mit der Pathogenese und daher mit einer separaten Behandlung verbunden ist. Und während die Formen der IC-Penetration die Behandlung der Stressharninkontinenz günstig beeinflussten, zeigen die Formen der IC während des Orgasmus, die normalerweise mit einer Funktionsstörung des Detrusors (Detrusorüberaktivität) verbunden sind, eine geringere Wirksamkeit als die Behandlung mit Antimuskarinika, die traditionell dem Zustand der Überaktivität vorbehalten war Blase und benötigen daher eine gezieltere Diagnostik und individuelle Behandlungen.
Materialen und Methoden
Selbstausfüllende Fragebögen werden an die Patienten ausgegeben. Die in italienischer Sprache validierten Fragebögen werden gemäß den Richtlinien der Internationalen Konsultation für Inkontinenz verwendet:
- ICIQ-UI zur Harninkontinenz Kurzform: zur Beurteilung von Symptomen und Lebensqualität:
- Patient Perception of Bladder Condition (PPBC): um die Auswirkungen eines solchen subjektiven Zustands zu beurteilen;
- Harninkontinenz und Qualität der Sexualität;
- Harninkontinenz und Häufigkeit sexueller Aktivität; Der Fragebogen ist zum Schutz der Privatsphäre anonym. Die Patienten werden in der ambulanten Chirurgie und Urogynäkologie/Urodynamik der Klinik für Urologie der Universität von Perugia rekrutiert.
Die Ermittler legten fest, dass die statistisch signifikante Anzahl von Probanden nicht weniger als 200 Einheiten betragen darf.
Die Zeitdauer der Sammlung von Krankenakten wurde auf zwei Jahre geschätzt.
Es gibt keine extremen Interessenkonflikte, es werden keine Medikamente oder medizinischen Geräte getestet oder verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Latina, Italien, 04100
- Rekrutierung
- Urology Unit, Sapienza University of Rome
-
Kontakt:
- Antonio Carbone, Prof, MD
- E-Mail: antonio.carbone@uniroma1.it
-
Unterermittler:
- Antonio Luigi Pastore, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Giovanni Palleschi, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Antonio Carbone, Prof, MD
-
Perugia, Italien, 06131
- Rekrutierung
- Urogynecology Unit, Urology Clinic, University of Perugia
-
Kontakt:
- Elisabetta Costantini, Professor
- Telefonnummer: +390755783743
- E-Mail: elisabetta.costantini@unipg.it
-
Hauptermittler:
- Elisabetta Costantini, MD, Prof
-
Unterermittler:
- Eleonora Salvini, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Weibliche Patienten im Alter > 18 Jahre Stabile Beziehung seit mindestens 6 Monaten Mindestens ein Geschlechtsverkehr alle 2 Wochen
Ausschlusskriterien:
Männliche Patienten Weibliche Patienten im Alter von < 18 Jahren Patienten ohne feste Beziehung oder ohne sexuelle Aktivität (wie definiert für mindestens einen Geschlechtsverkehr alle 2 Wochen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewertung der Lebensqualität bei Patienten mit Koitalinkontinenz
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- University of Perugia
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