- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02306655
Coital inkontinens: Forekomst og livskvalitetseffekt.
Grunnleggende om vitenskapelig forskning "coital inkontinens" (IC), definert som "ufrivillig tap av urin i forbindelse med samleie." Forekomsten rapportert i litteraturen varierer fra 10 % til 27 %, men vil sannsynligvis bli undervurdert på grunn av flauheten til kvinnen å rapportere forstyrrelsen. Det ble faktisk anslått at bare 3 % av kvinnene snakker spontant med legen sin, og øker opp til 20 % bare etter forespørsel fra det medisinske personalet.
CI er tradisjonelt delt inn i to former:
- inkontinens på tidspunktet for penetrering (60 % av tilfellene)
- inkontinens under orgasme (40 % av tilfellene) Mange teorier har blitt foreslått for å rettferdiggjøre denne formen for urininkontinens, men ingen er endelig bevist. Dessuten har det til dags dato ikke vært mulig å identifisere risikofaktorer, anatomiske eller urodynamiske, for denne tilstanden.
IC er sjelden et symptom isolert, men oftere forbundet med andre former for urininkontinens. Spesielt IC under penetrasjon av assosiert med stress urininkontinens (tap av urin som oppstår på grunn av hoste, nysing og generelt til alle de aktivitetene som øker abdominalt trykk); IC under orgasme er oftere forbundet med en tilstand med overaktiv blære (tilstedeværelse av haster, tranginkontinens, økt vannlating dag og natt).
IC har en sterk innvirkning på kvinnelig seksualitet og kan forårsake tap av libido, ikke-orgasmisk, redusert seksuell tilfredshet og, i noen tilfeller, opphør av seksuell aktivitet.
Forskningsmål Vurdere en prospektiv undersøkelse av helsestatistikk, forekomsten av coital inkontinens med tanke på at det er få data i litteraturen om denne lidelsen og de som har rapportert en stor variasjon sannsynligvis knyttet til hvordan datainnsamlingen er. Målet er å kunne identifisere en "truende tilstand" som, hvis den ikke blir evaluert, forverrer prognosen for behandling av kvinnelig urininkontinens, en tilstand som har en negativ innvirkning på livskvaliteten til pasienter med betydelig verre enn det relaterte. til andre anerkjente svekkende kroniske sykdommer som diabetes.
Og denne individuelle psykososiale kostnaden, neppe kvantifiserbar, må legges til kostnadene for betydelige sosioøkonomiske og velferdsavhengige av inkontinente pasienter, samfunnet og nasjonale helsetjenester. Det er faktisk tydelig fra internasjonal og nasjonal litteratur at jo mer skarpsinnet og målrettet strategien for informasjon, bevissthet og utdanning er, og vedtatt mye bredere og tidligere diagnosen, desto viktigere er de sosioøkonomiske besparelsene, så vel som psykososiale, vi får.
Det endelige målet er å skille mellom de to formene for inkontinens coital (til penetrasjon og under orgasme) fordi hver av dem er assosiert med patogenese og derfor til en separat behandling. Og mens formene for IC-penetrasjon gunstig påvirket behandlingen av stressurininkontinens, viser formene for IC under orgasme, vanligvis assosiert med en funksjonell forstyrrelse av detrusor (detrusor-overaktivitet) en dårligere effekt til behandling av antimuskarin som tradisjonelt er forbeholdt tilstanden overaktiv. blære og trenger derfor en mer målrettet diagnostisk og individualisert behandling.
Materialer og metoder
Selvadministrerte spørreskjemaer vil bli utlevert til pasientene Spørreskjemaene, validert på italiensk, vil bli brukt i henhold til retningslinjene til International Consultation on Incontinence,:
- ICIQ-UI om urininkontinens kortform: for evaluering av symptomer og livskvalitet:
- Pasientens persepsjon av blæretilstand (PPBC): å vurdere virkningen av en slik subjektiv tilstand;
- Urininkontinens og kvaliteten på seksualitet;
- Urininkontinens og hyppighet av seksuell aktivitet; Spørreskjemaet er anonymt for å beskytte personvernet. Pasientene vil bli rekruttert ved poliklinisk kirurgi og urogynekologi urodynamikk ved Urology Clinic ved University of Perugia.
Etterforskerne definerte at det statistisk signifikante antallet forsøkspersoner ikke kan være mindre enn 200 enheter.
Tidsvarigheten for innsamling av journaler ble beregnet til to år.
Det er ingen ytterpunkter av interessekonflikten, vil ikke bli testet eller brukt narkotika eller medisinsk utstyr.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Latina, Italia, 04100
- Rekruttering
- Urology Unit, Sapienza University of Rome
-
Ta kontakt med:
- Antonio Carbone, Prof, MD
- E-post: antonio.carbone@uniroma1.it
-
Underetterforsker:
- Antonio Luigi Pastore, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Giovanni Palleschi, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Antonio Carbone, Prof, MD
-
Perugia, Italia, 06131
- Rekruttering
- Urogynecology Unit, Urology Clinic, University of Perugia
-
Ta kontakt med:
- Elisabetta Costantini, Professor
- Telefonnummer: +390755783743
- E-post: elisabetta.costantini@unipg.it
-
Hovedetterforsker:
- Elisabetta Costantini, MD, Prof
-
Underetterforsker:
- Eleonora Salvini, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinnelige pasienter med alder > 18 år. Stabilt forhold i minst 6 måneder Minst ett samleie hver 2. uke
Ekskluderingskriterier:
Mannlige pasienter Kvinnelige pasienter i alderen < 18 år. Pasienter uten et stabilt forhold eller uten seksuell aktivitet (som definert for minst ett samleie hver 2. uke)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitetsevaluering hos pasienter med coital inkontinens
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- University of Perugia
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .