- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02306655
Koitální inkontinence: výskyt a dopad na kvalitu života.
Základy vědeckého výzkumu "Koitální inkontinence" (IC), definovaná jako "nedobrovolný únik moči v souvislosti s pohlavním stykem." Incidence uváděná v literatuře se pohybuje od 10 % do 27 %, ale pravděpodobně bude podhodnocena, protože se žena stydí hlásit poruchu. Ve skutečnosti se odhadovalo, že pouze 3 % žen mluví spontánně se svým lékařem a až na 20 % se zvyšuje až na žádost zdravotnického personálu.
CI se tradičně dělí na dvě formy:
- inkontinence v době průniku (60 % případů)
- inkontinence během orgasmu (40 % případů) Bylo navrženo mnoho teorií k ospravedlnění této formy močové inkontinence, ale žádná nebyla přesvědčivě prokázána. Navíc dosud nebylo možné identifikovat rizikové faktory, anatomické nebo urodynamické, např. tento stav.
IC je zřídka izolovaným příznakem, ale častěji je spojen s jinými formami močové inkontinence. Zejména IC při průniku spojené se stresovou inkontinencí moči (ztráta moči, ke které dochází v důsledku kašlání, kýchání a obecně při všech činnostech, které zvyšují tlak v břiše); IC během orgasmu je častěji spojena se stavem hyperaktivního močového měchýře (přítomnost urgence, urgentní inkontinence, zvýšené močení ve dne i v noci).
IC má silný dopad na ženskou sexualitu a může způsobit ztrátu libida, neorgasmus, snížení sexuálního uspokojení a v některých případech ukončení sexuální aktivity.
Cíle výzkumu Zhodnotit prospektivní šetření zdravotních statistik, výskyt koitální inkontinence s ohledem na to, že v literatuře je málo údajů o této poruše, a na osoby, které uvedly velké rozdíly, pravděpodobně souvisí se způsobem sběru dat. Cílem je umět identifikovat „ohrožující stav“, který v případě nevyhodnocení zhoršuje prognózu léčby ženské močové inkontinence, což je stav, který má negativní dopad na kvalitu života pacientek s výrazně horšími než souvisejícími k jiným uznávaným vysilujícím chronickým onemocněním, jako je cukrovka.
A k těmto individuálním psychosociálním nákladům, které lze jen stěží vyčíslit, je třeba připočítat náklady na významné socioekonomické a sociální závislé osoby inkontinentních pacientů, komunitu a národní zdravotnické služby. Z mezinárodní i národní literatury je skutečně zřejmé, že čím pronikavější a rozhodnější je strategie informovanosti, povědomí a vzdělávání a čím je přijata mnohem širší a dřívější diagnóza, tím významnější jsou socioekonomické úspory, stejně jako psychosociální, dostaneme.
Konečným cílem je odlišit mezi nimi dvě formy koitální inkontinence (do penetrace a během orgasmu), protože každá z nich je spojena s patogenezí, a tedy se samostatnou léčbou. A zatímco formy penetrace IC příznivě ovlivňovaly léčbu stresové inkontinence moči, formy IC při orgasmu, obvykle spojené s funkční poruchou detruzoru (nadměrná aktivita detruzoru), vykazují nižší účinnost než léčba antimuskariniky tradičně vyhrazená stavu hyperaktivní močového měchýře, a proto potřebují cílenější diagnostiku a individualizovanou léčbu.
Materiály a metody
Pacientům budou rozdány dotazníky, které si sami administrují. Dotazníky validované v italském jazyce budou použity v souladu s pokyny Mezinárodní konzultace o inkontinenci:
- ICIQ-UI o inkontinenci moči v krátké formě: pro hodnocení příznaků a kvality života:
- Pacientská percepce stavu močového měchýře (PPBC): k posouzení dopadu takového subjektivního stavu;
- Inkontinence moči a kvalita sexuality;
- Inkontinence moči a frekvence sexuální aktivity; Dotazník je anonymní z důvodu ochrany soukromí. Nábor pacientů bude probíhat na ambulantní chirurgii a urogynekologické urodynamice Urologické kliniky Univerzity v Perugii.
Výzkumníci definovali, že statisticky významný počet subjektů nemůže být menší než 200 jednotek.
Doba trvání sběru zdravotnické dokumentace byla odhadnuta na dva roky.
Neexistují žádné extrémy střetu zájmů, nebudou testovány ani používány léky nebo lékařské vybavení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Latina, Itálie, 04100
- Nábor
- Urology Unit, Sapienza University of Rome
-
Kontakt:
- Antonio Carbone, Prof, MD
- E-mail: antonio.carbone@uniroma1.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Antonio Luigi Pastore, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Giovanni Palleschi, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonio Carbone, Prof, MD
-
Perugia, Itálie, 06131
- Nábor
- Urogynecology Unit, Urology Clinic, University of Perugia
-
Kontakt:
- Elisabetta Costantini, Professor
- Telefonní číslo: +390755783743
- E-mail: elisabetta.costantini@unipg.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elisabetta Costantini, MD, Prof
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eleonora Salvini, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacientky ve věku > 18 let. Stabilní vztah po dobu minimálně 6 měsíců Alespoň jeden pohlavní styk každé 2 týdny
Kritéria vyloučení:
Pacienti muži Pacientky ve věku < 18 let. Pacienti bez stabilního vztahu nebo bez sexuální aktivity (jak je definováno pro alespoň jeden pohlavní styk každé 2 týdny)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení kvality života u pacientů s koitální inkontinencí
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- University of Perugia
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno