Kanadalainen tutkimus MicroVention Flow Re-Direction (FRED) endoluminaalisen laitteen stenttijärjestelmästä kallonsisäisten aneurysmien hoidossa (CanFRED)

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohde, jonka ikä on ≥ 18 vuotta;
• Kohdepotilaalla on yksi kohdeaneurysma, joka sijaitsee seuraavilla vyöhykkeillä:
• Vyöhyke 1 - ICA:n onkalon läpi
• Vyöhyke 2 - ICA:n oftalminen segmentti
• Vyöhyke 3 - Takaverenkierto, tyvivaltimo (ei sisällä tyvihaaroitusta), nikamavaltimo
• Potilaat, joilla on yksi kohdekallonsisäinen aneurysma, joka sijaitsee pitkin sisäistä kaulavaltimoa tai nikama- tai tyvivaltimoa, joille nykyiset endovaskulaariset vaihtoehdot (kiertyminen, stenttiavusteinen kiertyminen) voivat olla tehottomia tai koska aneurysma on altis uusiutumiseen johtuen jostakin seuraavista seuraavat ominaisuudet:
• Aneurysmat, joiden kaula on > 4 mm, kupolin ja kaulan välinen suhde ≤2 tai ei havaittavissa olevaa kaulaa
• kaikenkokoiset fusiform aneurysmat, jotka vaativat hoitoa;
• Emovaltimon halkaisijan on oltava 2,5 - 5,0 mm distaalisesti/proksimaalisesti kohdekraniaaliseen aneurysmaan (IA);
• Tutkittava täyttää opiskeluvaatimukset, ja tutkittava tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa toimittaa allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen;
• Negatiivinen raskaustesti naisella, jolla on ollut kuukautiset viimeisten 24 kuukauden aikana;
• Tutkittava on valmis palaamaan 1 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta-arviointiin

Poissulkemiskriteerit:

• Kohde, joka on raskaana tai imettää; Kohde, joka kärsii subarachnoidaalisesta verenvuodosta viimeisten 60 päivän aikana;
• Kohde, joka kärsii kallonsisäisestä verenvuodosta viimeisten 30 päivän aikana;
• Kohde, joka parhaillaan saa sädehoitoa pään tai kaulan alueen karsinooman tai sarkooman vuoksi;
• Potilaalla, jolla on emovaltimon ahtauma (> 50 %) proksimaalisesti kohdeaneurysmaa;
• Potilas, jolla on tunnettu verihiutaleiden toimintahäiriö tai vasta-aihe tai kyvyttömyys sietää antikoagulantteja/verihiutaleita estäviä aineita;
• Potilaat, joilla on vasta-aiheita tai vakavia allergioita antikoagulanteille tai verihiutalelääkkeille (aspiriini, hepariini, tiklopidiini, klopidogreeli, prasugreeli tai tikagrelori);
• Henkilö, jonka tiedetään olevan yliherkkä metallille, kuten nikkeli-titaanille ja metallikoruille
• Kohde, jolla on dokumentoitu kontrastiallergia tai muu tila, joka estää kuvantamisen.
• Todisteet aktiivisesta bakteeri-infektiosta hoidon aikana;
• Kohde, jolle on aiemmin tehty kallonsisäinen stentointitoimenpide, joka liittyy kohteena olevaan aneurysmaan;
• Henkilö, jolla on hengenvaarallisia sairauksia.