Kanadská studie endoluminálního zařízení stentového systému MicroVention Flow Re-Direction (FRED) v léčbě intrakraniálních aneuryzmat (CanFRED)
27. července 2015 aktualizováno: Jean Raymond, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Kanadská studie endoluminálního zařízení stentového systému MicroVention Flow Re-Direction (FRED) při léčbě intrakraniálních aneuryzmat – studie CanFRED
Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost systému MicroVention FRED při použití při léčbě širokokrkých intrakraniálních aneuryzmat.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt, jehož věk je ≥ 18 let;
- Subjekt má jediné cílové aneuryzma umístěné v následujících zónách:
- Zóna 1 - Petrous skrz jeskyni ICA
- Zóna 2 - Oční segment ICA
- Zóna 3-Zadní oběh, bazilární arterie (bez basilární bifurkace), vertebrální arterie
- Subjekty s jediným cílovým intrakraniálním aneuryzmatem umístěným podél a. carotis interna nebo vertebrální nebo bazilární arterie, pro které by stávající endovaskulární možnosti (coiling, asistované navíjení stentu) mohly být neúčinné nebo protože aneuryzma je náchylné k recidivě kvůli kterékoli z následující vlastnosti:
- Aneuryzmata s krčkem > 4 mm, poměr kupole ke krčku ≤ 2 nebo bez rozeznatelného krčku
- Fusiformní aneuryzmata jakékoli velikosti vyžadující léčbu;
- Mateřská tepna musí mít průměr 2,5 - 5,0 mm distálně/proximálně k cílovému intrakraniálnímu aneuryzmatu (IA);
- Subjekt splňuje požadavky studie a subjekt nebo jeho/její zákonně oprávněný zástupce poskytne podepsaný formulář informovaného souhlasu;
- Negativní těhotenský test u ženy, která měla menses v posledních 24 měsících;
- Subjekt je ochoten vrátit se na 1měsíční a 6měsíční následná hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který je těhotný nebo kojí; Subjekt, který trpí subarachnoidálním krvácením v posledních 60 dnech;
- Subjekt, který trpí jakýmkoliv intrakraniálním krvácením v posledních 30 dnech;
- Subjekt v současné době podstupující radiační terapii pro karcinom nebo sarkom oblasti hlavy nebo krku;
- Subjekt se stenózou mateřské tepny (>50 %) proximálně od cílového aneuryzmatu;
- Subjekt se známou dysfunkcí krevních destiček nebo kontraindikací nebo neschopností tolerovat antikoagulancia/protidestičková činidla;
- Subjekt s kontraindikacemi nebo závažnými alergiemi na antikoagulancia nebo antiagregační léky (aspirin, heparin, tiklopidin, klopidogrel, prasugrel nebo tikagrelor);
- Subjekt se známou přecitlivělostí na kovy, jako je nikl-titan a kovové šperky
- Subjekt s dokumentovanou alergií na kontrast nebo jiným stavem, který znemožňuje zobrazování.
- Důkaz aktivní bakteriální infekce v době léčby;
- Subjekt, který měl předchozí intrakraniální stentování spojené s cílovým aneuryzmatem;
- Subjekt s život ohrožujícími chorobami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endoluminální zařízení pro přesměrování toku
Endoluminální zařízení pro přesměrování toku (FRED zařízení)
|
Endoluminální zařízení pro přesměrování toku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
smrt nebo velká mrtvice
Časové okno: do 30 dnů po zákroku
|
Velká cévní mozková příhoda je definována jako nová neurologická příhoda, která přetrvává > 24 hodin a vede k mRS > 2.
Menší mozková příhoda je definována jako nová neurologická příhoda, která přetrvává > 24 hodin.
|
do 30 dnů po zákroku
|
|
neurologická smrt nebo velká ipsilaterální mrtvice, měřeno pomocí mRS.
Časové okno: do 6 měsíců po zákroku
|
do 6 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se systémem FRED a postupy;
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Výskyt úspěšného dodání implantátu systému FRED;
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
Výskyt migrace implantátu systému FRED
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Neplánovaná alternativní léčba na cílové IA (definovaná jako přeléčení cílového aneuryzmatu v důsledku zhoršení klinického stavu subjektu)
Časové okno: Do 6 měsíců
|
Definováno jako přeléčení cílového aneuryzmatu v důsledku zhoršení klinického stavu subjektu
|
Do 6 měsíců
|
|
Změna klinických a funkčních výsledků (měřeno zvýšením upravené Rankinovy škály ve srovnání s výchozí hodnotou)
Časové okno: 6 měsíců
|
měřeno zvýšením modifikované Rankinovy škály ve srovnání s výchozí hodnotou
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE 14.295
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FRED
-
GY Highland Biotech LLCNeznámýStudie barvícího roztoku zprostředkovaného folátovým receptorem (FRD™) při detekci cervikálních lézíCervikální intraepiteliální neoplazie stupeň 2/3Spojené státy