두개내 동맥류 치료에서 MicroVention Flow Re-Direction(FRED) 관내 장치 스텐트 시스템에 대한 캐나다 연구 (CanFRED)
2015년 7월 27일 업데이트: Jean Raymond, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
두개내 동맥류 치료에서 MicroVention Flow Re-Direction(FRED) 관내 장치 스텐트 시스템에 대한 캐나다 연구 - CanFRED 시험
연구 목적은 MicroVention FRED 시스템을 목이 넓은 두개내 동맥류 치료에 사용할 때의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령이 ≥ 18세인 피험자;
- 대상은 다음 영역에 위치한 단일 표적 동맥류를 가지고 있습니다.
- 구역 1 - ICA의 해면을 통한 석유
- 구역 2 - ICA의 안과 부문
- 구역 3 - 후방 순환, 기저 동맥(기저 분기 제외), 척추 동맥
- 내경동맥, 척추 또는 기저동맥을 따라 위치한 단일 표적 두개내 동맥류가 있는 피험자는 기존 혈관내 옵션(코일링, 스텐트 보조 코일링)이 효과가 없거나 동맥류가 다음 중 하나를 가지고 있어 재발하기 쉬운 경향이 있기 때문입니다. 다음과 같은 특성:
- 목 > 4mm, 돔 대 목 비율 ≤2 또는 식별할 수 있는 목이 없는 동맥류
- 치료가 필요한 모든 크기의 방추형 동맥류;
- 모 동맥은 대상 두개내 동맥류(IA)의 원위부/근위부 직경이 2.5 - 5.0mm여야 합니다.
- 피험자가 연구 요구 사항을 충족하고 피험자 또는 피험자의 법적 대리인이 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
- 지난 24개월 동안 월경을 한 여성 피험자의 임신 검사 음성;
- 피험자는 1개월 및 6개월 후속 평가를 위해 기꺼이 돌아올 것입니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자 지난 60일 동안 지주막하 출혈을 앓은 피험자;
- 지난 30일 동안 두개내 출혈을 앓은 피험자;
- 머리 또는 목 부위의 암종 또는 육종에 대한 방사선 요법을 현재 받고 있는 피험자;
- 대상 동맥류에 근접한 모 동맥(>50%)의 협착이 있는 피험자;
- 알려진 혈소판 기능 장애가 있거나 항응고제/항혈소판제에 대한 금기 사항 또는 내약성이 없는 피험자;
- 항응고제 또는 항혈소판제(아스피린, 헤파린, 티클로피딘, 클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티카그렐로)에 대한 금기 또는 심각한 알레르기가 있는 피험자;
- 니켈-티타늄 및 금속 장신구와 같은 금속에 알려진 과민증이 있는 피험자
- 기록된 조영제 알레르기 또는 이미징을 금지하는 기타 상태가 있는 피험자.
- 치료 당시 활성 세균 감염의 증거;
- 대상 동맥류와 관련하여 이전에 두개내 스텐트 시술을 받은 피험자;
- 생명을 위협하는 질병을 가진 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흐름 재지향 관내 장치
유동 재방향 관내 장치(FRED 장치)
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흐름 재지향 관내 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망 또는 중풍
기간: 시술 후 30일 이내
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주요 뇌졸중은 > 24시간 동안 지속되고 mRS >2를 초래하는 새로운 신경학적 사건으로 정의됩니다.
경미한 뇌졸중은 > 24시간 동안 지속되는 새로운 신경학적 사건으로 정의됩니다.
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시술 후 30일 이내
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mRS로 측정한 신경학적 사망 또는 주요 동측 뇌졸중.
기간: 시술 후 6개월 이내
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시술 후 6개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용과 관련된 FRED 시스템 및 절차의 발생률,
기간: 일년
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일년
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FRED 시스템 임플란트의 성공적인 전달 빈도;
기간: 24 시간
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24 시간
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FRED System 임플란트의 마이그레이션 발생률
기간: 6 개월
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6 개월
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대상 IA에 대한 계획되지 않은 대체 치료(피험자의 임상 상태 악화로 인해 대상 동맥류의 재치료로 정의됨)
기간: 6개월 이내
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피험자의 임상적 상태 악화로 인한 표적 동맥류의 재치료로 정의
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6개월 이내
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임상 및 기능적 결과의 변화(기준선과 비교하여 수정된 Rankin 척도의 증가로 측정됨)
기간: 6 개월
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기준선과 비교하여 수정된 순위 척도의 증가로 측정됨
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
기본 완료 (예상)
2017년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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