Canadese studie van het MicroVention Flow Re-Direction (FRED) endoluminale device-stentsysteem bij de behandeling van intracraniale aneurysma's (CanFRED)

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon wiens leeftijd ≥ 18 jaar is;
• Proefpersoon heeft een enkel doelaneurysma in de volgende zones:
• Zone 1 - Petrous door spelonk van de ICA
• Zone 2 - Oogheelkundig segment van de ICA
• Zone 3 - Posterieure circulatie, basilaire slagader (exclusief de basilaire bifurcatie), vertebrale slagader
• Proefpersonen met een intracraniaal aneurysma met een enkel doel dat zich langs de arteria carotis interna bevindt, of de vertebrale of basilaire arterie voor wie bestaande endovasculaire opties (coiling, stent-assisted-coiling) niet effectief kunnen zijn of omdat aneurysma vatbaar is voor recidief als gevolg van een van de volgende kenmerken:
• Aneurysma's met een hals > 4 mm, een verhouding van koepel tot hals ≤ 2 of geen waarneembare hals
• Fusiforme aneurysma's van elke grootte die behandeling vereisen;
• De moederslagader moet een diameter hebben van 2,5 - 5,0 mm distaal/proximaal van het beoogde intracraniale aneurysma (IA);
• De proefpersoon voldoet aan de studievereisten en de proefpersoon of zijn/haar wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger verstrekt een ondertekend toestemmingsformulier;
• Negatieve zwangerschapstest bij een vrouwelijke proefpersoon die in de afgelopen 24 maanden menstrueerde;
• De proefpersoon is bereid terug te komen voor de follow-up-evaluaties na 1 maand en na 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerp dat zwanger is of borstvoeding geeft; Proefpersoon die in de afgelopen 60 dagen een subarachnoïdale bloeding heeft gehad;
• Proefpersoon die lijdt aan een intracraniale bloeding in de afgelopen 30 dagen;
• Proefpersoon die momenteel radiotherapie ondergaat voor carcinoom of sarcoom van het hoofd- of halsgebied;
• Proefpersoon met stenose van de moederslagader (>50%) proximaal van het doelaneurysma;
• Proefpersoon met een bekende bloedplaatjesdisfunctie of een contra-indicatie voor of het onvermogen om anticoagulantia/plaatjesaggregatieremmers te verdragen;
• Onderwerp met contra-indicaties of ernstige allergieën voor anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers (aspirine, heparine, ticlopidine, clopidogrel, prasugrel of ticagrelor);
• Proefpersoon met bekende overgevoeligheid voor metaal, zoals nikkel-titanium en metalen sieraden
• Proefpersoon met gedocumenteerde contrastallergie of andere aandoening die beeldvorming verbiedt.
• Bewijs van actieve bacteriële infectie op het moment van de behandeling;
• Proefpersoon die eerder een intracraniële stentprocedure heeft ondergaan in verband met het doelaneurysma;
• Onderwerp met levensbedreigende ziekten.