Канадское исследование эндолюминальной системы стентов MicroVention Flow Redirection (FRED) для лечения внутричерепных аневризм (CanFRED)
27 июля 2015 г. обновлено: Jean Raymond, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Канадское исследование эндолюминальной системы стентов MicroVention Flow Redirection (FRED) для лечения внутричерепных аневризм — исследование CanFRED
Цель исследования — оценить безопасность и эффективность системы MicroVention FRED при лечении широкошейных внутричерепных аневризм.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект, возраст которого ≥ 18 лет;
- Субъект имеет единственную целевую аневризму, расположенную в следующих зонах:
- Зона 1 - каменистая через кавернозную часть ВСА
- Зона 2 - глазной сегмент ВСА
- Зона 3 — задняя циркуляция, базилярная артерия (не включая базилярную бифуркацию), позвоночная артерия
- Субъекты с единственной целевой внутричерепной аневризмой, расположенной вдоль внутренней сонной артерии или позвоночной или основной артерии, для которых существующие эндоваскулярные варианты (спирализация, стент-ассистированная спираль) могут быть неэффективными или потому что аневризма предрасположена к рецидиву из-за наличия любого из следующие характеристики:
- Аневризмы с шейкой > 4 мм, отношение купола к шейке ≤2 или отсутствие шейки
- Веретенообразные аневризмы любого размера, требующие лечения;
- Исходная артерия должна иметь диаметр 2,5–5,0 мм дистальнее/проксимальнее целевой внутричерепной аневризмы (IA);
- Субъект выполняет требования исследования, и субъект или его законный представитель предоставляет подписанную форму информированного согласия;
- Отрицательный тест на беременность у женщины, у которой были менструации в течение последних 24 месяцев;
- Субъект готов вернуться для последующих оценок через 1 и 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Субъект беременна или кормит грудью; Субъект, страдающий субарахноидальным кровоизлиянием в течение последних 60 дней;
- Субъект, страдающий внутричерепным кровоизлиянием за последние 30 дней;
- Субъект в настоящее время проходит лучевую терапию по поводу рака или саркомы области головы или шеи;
- Субъект со стенозом исходной артерии (> 50%) проксимальнее целевой аневризмы;
- Субъект с известной дисфункцией тромбоцитов или противопоказанием или неспособностью переносить антикоагулянты/антиагреганты;
- Субъект с противопоказаниями или тяжелой аллергией на антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты (аспирин, гепарин, тиклопидин, клопидогрель, прасугрел или тикагрелор);
- Субъект с известной повышенной чувствительностью к металлам, таким как никель-титановые и металлические украшения.
- Субъект с документально подтвержденной аллергией на контрастное вещество или другим состоянием, при котором выполнение визуализации невозможно.
- Доказательства активной бактериальной инфекции во время лечения;
- Субъект, у которого ранее была процедура внутричерепного стентирования, связанная с целевой аневризмой;
- Субъект с опасными для жизни заболеваниями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутрипросветное устройство для изменения направления потока
Эндолюминальное устройство для изменения направления потока (устройство FRED)
|
Внутрипросветное устройство для изменения направления потока
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смерть или большой инсульт
Временное ограничение: в течение 30 дней после процедуры
|
Большой инсульт определяется как новое неврологическое событие, которое сохраняется в течение > 24 часов и приводит к mRS >2.
Малый инсульт определяется как новое неврологическое событие, которое сохраняется более 24 часов.
|
в течение 30 дней после процедуры
|
|
неврологическая смерть или большой ипсилатеральный инсульт, измеренный с помощью mRS.
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после процедуры
|
в течение 6 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с системой и процедурой FRED;
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Случаи успешной доставки имплантата FRED System;
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Частота миграции имплантата FRED System
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Незапланированное альтернативное лечение целевого ИА (определяется как повторное лечение целевого аневризмы из-за ухудшения клинического состояния субъекта)
Временное ограничение: В течение 6 месяцев
|
Определяется как повторное лечение целевой аневризмы в связи с ухудшением клинического состояния субъекта
|
В течение 6 месяцев
|
|
Изменение клинических и функциональных результатов (измеряемое увеличением модифицированной шкалы Рэнкина по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
как измеряется увеличением модифицированной шкалы Рэнкина по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE 14.295
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .