Kanadensisk studie av MicroVention Flow Re-Direction (FRED) Endoluminal Device Stent System vid behandling av intrakraniella aneurysm (CanFRED)

Inklusionskriterier:

• Försöksperson vars ålder är ≥ 18 år;
• Försökspersonen har ett enda målaneurysm som ligger i följande zoner:
• Zon 1 - Petrous genom kavernös av ICA
• Zon 2 - Oftalmologiskt segment av ICA
• Zon 3-Posterior cirkulation, basilarartär (exklusive basilarbifurkationen), vertebralartär
• Försökspersoner med ett intrakraniellt aneurysm med enstaka mål lokaliserat längs den inre halspulsådern, eller kot- eller basilarartären för vilka befintliga endovaskulära alternativ (spolning, stentassisterad lindning) kan vara ineffektiva eller för att aneurysm är predisponerat för återfall på grund av att de har något av följande egenskaper:
• Aneurysm med en hals > 4 mm, förhållande mellan kupol och hals ≤2 eller ingen urskiljbar hals
• Fusiforma aneurysm av vilken storlek som helst som kräver behandling;
• Moderartären måste ha en diameter på 2,5 - 5,0 mm distalt/proximalt till målintrakraniella aneurysmet (IA);
• Ämnet uppfyller studiekraven och försökspersonen eller hans/hennes juridiskt auktoriserade representant tillhandahåller ett undertecknat formulär för informerat samtycke;
• Negativt graviditetstest på en kvinnlig patient som har haft mens under de senaste 24 månaderna;
• Försökspersonen är villig att återkomma för 1-månaders och 6-månaders uppföljningsutvärderingar

Exklusions kriterier:

• Försöksperson som är gravid eller ammar; Försöksperson som lider av en subaraknoidal blödning under de senaste 60 dagarna;
• Försöksperson som lider av någon intrakraniell blödning under de senaste 30 dagarna;
• Patient som för närvarande genomgår strålbehandling för karcinom eller sarkom i huvud- eller halsregionen;
• Patient med stenos i moderartären (>50 %) proximalt till målaneurysmet;
• Patient med känd trombocytdysfunktion eller en kontraindikation för eller oförmåga att tolerera antikoagulantia/trombocythämmande medel;
• Person med kontraindikationer eller allvarliga allergier mot antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel (aspirin, heparin, tiklopidin, klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor);
• Person med känd överkänslighet mot metall, såsom nickel-titan och metallsmycken
• Person med dokumenterad kontrastallergi eller annat tillstånd som förbjuder bildbehandling.
• Bevis på aktiv bakterieinfektion vid behandlingstillfället;
• Försöksperson som har genomgått en tidigare intrakraniell stentprocedur i samband med målaneurysmet;
• Person med livshotande sjukdomar.