Kanadisk studie av MicroVention Flow Re-Direction (FRED) Endoluminal Device Stent System i behandling av intrakranielle aneurismer (CanFRED)

Inklusjonskriterier:

• Person hvis alder er ≥ 18 år;
• Personen har en enkelt målaneurisme lokalisert i følgende soner:
• Sone 1 - Petrous gjennom hule av ICA
• Sone 2 - Oftalmisk segment av ICA
• Sone 3-Posterior sirkulasjon, basilar arterie (ikke inkludert basilar bifurkasjon), vertebral arterie
• Personer med et enkelt mål intrakranielt aneurisme lokalisert langs den indre halspulsåren, eller vertebral- eller basilarterien for hvem eksisterende endovaskulære alternativer (coiling, stent-assistert-coiling) kan være ineffektive eller fordi aneurisme er disponert for residiv på grunn av noen av følgende egenskaper:
• Aneurismer med en hals > 4 mm, kuppel-til-hals-forhold ≤2 eller ingen merkbar hals
• Fusiforme aneurismer av enhver størrelse som krever behandling;
• Den overordnede arterien må ha en diameter på 2,5 - 5,0 mm distalt/proksimalt til mål-intrakraniell aneurisme (IA);
• Emnet oppfyller studiekravene, og emnet eller hans/hennes lovlig autoriserte representant gir et signert skjema for informert samtykke;
• Negativ graviditetstest hos en kvinne som har hatt mens de siste 24 månedene;
• Forsøkspersonen er villig til å komme tilbake for 1-måneders og 6-måneders oppfølgingsevalueringer

Ekskluderingskriterier:

• Subjekt som er gravid eller ammer; Person som lider av en subaraknoidal blødning de siste 60 dagene;
• Person som lider av intrakraniell blødning i løpet av de siste 30 dagene;
• Person som for tiden gjennomgår strålebehandling for karsinom eller sarkom i hode- eller nakkeregionen;
• Person med stenose av hovedarterien (>50 %) proksimalt til målaneurismet;
• Person med kjent blodplatedysfunksjon eller en kontraindikasjon for eller manglende evne til å tolerere antikoagulantia/antiblodplatemidler;
• Person med kontraindikasjoner eller alvorlig allergi mot antikoagulantia eller platehemmende medisiner (aspirin, heparin, tiklopidin, klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor);
• Person med kjent overfølsomhet for metall, som nikkel-titan og metallsmykker
• Person med dokumentert kontrastallergi eller annen tilstand som forbyr bildediagnostikk.
• Bevis på aktiv bakteriell infeksjon på behandlingstidspunktet;
• Person som har hatt en tidligere intrakraniell stentingprosedyre assosiert med målaneurismet;
• Person med livstruende sykdommer.