Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kanadyjskie badanie systemu stentów MicroVention Flow Re-Direction (FRED) w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych (CanFRED)

27 lipca 2015 zaktualizowane przez: Jean Raymond, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Kanadyjskie badanie systemu stentów MicroVention Flow Re-Direction (FRED) w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych — badanie CanFRED

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu MicroVention FRED stosowanego w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych o szerokiej szyi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot w wieku ≥ 18 lat;
  • Tester ma pojedynczego docelowego tętniaka zlokalizowanego w następujących strefach:
  • Strefa 1 - Petrous przez jaskinie ICA
  • Strefa 2 - Segment okulistyczny ICA
  • Strefa 3 — Krążenie tylne, tętnica podstawna (bez rozgałęzienia podstawy), tętnica kręgowa
  • Pacjenci z pojedynczym docelowym tętniakiem wewnątrzczaszkowym zlokalizowanym wzdłuż tętnicy szyjnej wewnętrznej, tętnicy kręgowej lub podstawnej, u których istniejące opcje wewnątrznaczyniowe (zwijanie, zwijanie wspomagane stentem) mogą być nieskuteczne lub ponieważ tętniak jest predysponowany do nawrotów z powodu posiadania któregokolwiek z następujące cechy:
  • Tętniaki z szyjką > 4 mm, stosunkiem kopuły do ​​szyjki ≤2 lub bez widocznej szyjki
  • Tętniaki wrzecionowate dowolnej wielkości wymagające leczenia;
  • Tętnica macierzysta musi mieć średnicę 2,5 - 5,0 mm dystalnie/bliżej docelowego tętniaka wewnątrzczaszkowego (IA);
  • Uczestnik spełnia wymagania dotyczące badania, a Uczestnik lub jego/jej prawnie upoważniony przedstawiciel przedstawia podpisany formularz świadomej zgody;
  • Ujemny wynik testu ciążowego u kobiety, która miesiączkowała w ciągu ostatnich 24 miesięcy;
  • Podmiot jest chętny do powrotu na 1-miesięczną i 6-miesięczną ocenę uzupełniającą

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot, który jest w ciąży lub karmi piersią; Podmiot cierpiący na krwotok podpajęczynówkowy w ciągu ostatnich 60 dni;
  • Podmiot, który cierpi na krwotok śródczaszkowy w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Osobnik poddawany obecnie radioterapii z powodu raka lub mięsaka regionu głowy lub szyi;
  • Pacjent ze zwężeniem tętnicy macierzystej (>50%) proksymalnie do docelowego tętniaka;
  • Pacjent ze stwierdzoną dysfunkcją płytek krwi lub przeciwwskazaniem lub nietolerancją antykoagulantów/środków przeciwpłytkowych;
  • Osoby z przeciwwskazaniami lub ciężkimi alergiami na leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe (aspiryna, heparyna, tiklopidyna, klopidogrel, prasugrel lub tikagrelor);
  • Osoba ze znaną nadwrażliwością na metal, taki jak nikiel-tytan i metalowa biżuteria
  • Osoba z udokumentowaną alergią na środek kontrastowy lub innym schorzeniem uniemożliwiającym obrazowanie.
  • Dowody aktywnego zakażenia bakteryjnego w czasie leczenia;
  • Pacjent, który miał poprzednią procedurę stentowania wewnątrzczaszkowego związaną z docelowym tętniakiem;
  • Podmiot z chorobami zagrażającymi życiu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie wewnątrznaczyniowe do zmiany kierunku przepływu
Urządzenie wewnątrznaczyniowe do zmiany kierunku przepływu (urządzenie FRED)
Urządzenie: FRED
Urządzenie wewnątrznaczyniowe do zmiany kierunku przepływu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmierć lub poważny udar
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po procedurze
Poważny udar definiuje się jako nowe zdarzenie neurologiczne, które utrzymuje się przez >24 godziny i powoduje mRS >2. Niewielki udar definiuje się jako nowe zdarzenie neurologiczne, które utrzymuje się > 24 godziny.
w ciągu 30 dni po procedurze
zgon neurologiczny lub duży udar po tej samej stronie, mierzony za pomocą mRS.
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po zabiegu
w ciągu 6 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z systemem FRED i procedurą;
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Przypadek pomyślnego dostarczenia implantu FRED System;
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Częstość migracji implantu FRED System
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Nieplanowane leczenie alternatywne na docelowym IA (zdefiniowane jako ponowne leczenie docelowego tętniaka z powodu pogorszenia stanu klinicznego pacjenta)
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
Zdefiniowane jako ponowne leczenie docelowego tętniaka z powodu pogorszenia stanu klinicznego pacjenta
W ciągu 6 miesięcy
Zmiana w wynikach klinicznych i funkcjonalnych (mierzona wzrostem w zmodyfikowanej Skali Rankina w porównaniu z wartością wyjściową)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mierzone wzrostem w zmodyfikowanej Skali Rankina w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE 14.295

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FRED

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj