Estudo canadense do sistema de stent de dispositivo endoluminal MicroVention Flow Re-Direction (FRED) no tratamento de aneurismas intracranianos (CanFRED)
27 de julho de 2015 atualizado por: Jean Raymond, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Estudo canadense do sistema de stent de dispositivo endoluminal MicroVention Flow Re-Direction (FRED) no tratamento de aneurismas intracranianos - The CanFRED Trial
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia do sistema MicroVention FRED quando usado no tratamento de aneurismas intracranianos de colo largo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito com idade ≥ 18 anos;
- O sujeito tem um único aneurisma alvo localizado nas seguintes zonas:
- Zona 1 - Petrosa a cavernosa da ACI
- Zona 2 - Segmento oftálmico da ACI
- Zona 3-Posterior Circulação, artéria basilar (não incluindo a bifurcação basilar), artéria vertebral
- Indivíduos com um aneurisma intracraniano de alvo único localizado ao longo da artéria carótida interna ou da artéria vertebral ou basilar para os quais as opções endovasculares existentes (enrolamento, enrolamento assistido por stent) podem ser ineficazes ou porque o aneurisma está predisposto à recorrência devido a qualquer um dos seguintes características:
- Aneurismas com colo > 4mm, relação cúpula-colo ≤2 ou nenhum colo discernível
- Aneurismas fusiformes de qualquer tamanho que requeiram tratamento;
- A artéria principal deve ter um diâmetro de 2,5 - 5,0 mm distal/proximal ao aneurisma intracraniano (IA) alvo;
- O sujeito cumpre os requisitos do estudo e o sujeito ou seu representante legalmente autorizado fornece um formulário de consentimento informado assinado;
- Teste de gravidez negativo em mulher que teve menstruação nos últimos 24 meses;
- O sujeito está disposto a retornar para as avaliações de acompanhamento de 1 mês e 6 meses
Critério de exclusão:
- Sujeito que está grávida ou amamentando; Sujeito que sofreu hemorragia subaracnóidea nos últimos 60 dias;
- Sujeito que sofreu qualquer hemorragia intracraniana nos últimos 30 dias;
- Sujeito atualmente submetido a radioterapia para carcinoma ou sarcoma da região da cabeça ou pescoço;
- Indivíduo com estenose da artéria principal (>50%) proximal ao aneurisma alvo;
- Indivíduo com disfunção plaquetária conhecida ou contraindicação ou incapacidade de tolerar anticoagulantes/agentes antiplaquetários;
- Sujeito a contraindicações ou alergias graves a medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários (aspirina, heparina, ticlopidina, clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor);
- Indivíduo com hipersensibilidade conhecida a metais, como níquel-titânio e joias de metal
- Indivíduo com alergia documentada ao contraste ou outra condição que proíba a aquisição de imagens.
- Evidência de infecção bacteriana ativa no momento do tratamento;
- Indivíduo que teve um procedimento anterior de colocação de stent intracraniano associado ao aneurisma alvo;
- Sujeito com doenças com risco de vida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo Endoluminal de Redirecionamento de Fluxo
Dispositivo Endoluminal de Redirecionamento de Fluxo (Dispositivo FRED)
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Dispositivo Endoluminal de Redirecionamento de Fluxo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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morte ou acidente vascular cerebral grave
Prazo: dentro de 30 dias após o procedimento
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Um AVC maior é definido como um novo evento neurológico que persiste por > 24 horas e resulta em mRS >2.
Um AVC menor é definido como um novo evento neurológico que persiste por > 24 horas.
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dentro de 30 dias após o procedimento
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morte neurológica ou acidente vascular cerebral ipsilateral maior, medido por mRS.
Prazo: dentro de 6 meses após o procedimento
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dentro de 6 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos Graves relacionados ao Sistema FRED e procedimento;
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Incidência de entrega bem-sucedida do implante do Sistema FRED;
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Incidência de migração do implante do Sistema FRED
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Tratamento alternativo não planejado no alvo IA (Definido como retratamento do aneurisma alvo devido à piora da condição clínica do sujeito)
Prazo: Dentro de 6 meses
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Definido como retratamento do aneurisma-alvo devido à piora do quadro clínico do sujeito
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Dentro de 6 meses
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Mudança nos resultados clínicos e funcionais (conforme medido por um aumento na Escala de Rankin modificada em comparação com a linha de base)
Prazo: 6 meses
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conforme medido por um aumento na Escala de Rankin modificada em comparação com a linha de base
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE 14.295
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