Estudio canadiense del sistema de stent de dispositivo endoluminal MicroVention Flow Re-Direction (FRED) en el tratamiento de aneurismas intracraneales (CanFRED)

Criterios de inclusión:

• Sujeto cuya edad es ≥ 18 años;
• El sujeto tiene un aneurisma de un solo objetivo ubicado en las siguientes zonas:
• Zona 1 - Petrorosa a cavernosa de la ICA
• Zona 2 - Segmento oftálmico de la ACI
• Zona 3-Circulación posterior, arteria basilar (sin incluir la bifurcación basilar), arteria vertebral
• Sujetos con un aneurisma intracraneal de un solo objetivo ubicado a lo largo de la arteria carótida interna, o la arteria vertebral o basilar para quienes las opciones endovasculares existentes (enrollamiento, enrollamiento asistido por stent) podrían ser ineficaces o porque el aneurisma está predispuesto a la recurrencia debido a tener cualquiera de los siguientes caracteristicas:
• Aneurismas con cuello > 4 mm, relación cúpula a cuello ≤ 2 o sin cuello perceptible
• Aneurismas fusiformes de cualquier tamaño que requieran tratamiento;
• La arteria original debe tener un diámetro de 2,5 - 5,0 mm distal/proximal al aneurisma intracraneal (IA) objetivo;
• El sujeto cumple con los requisitos del estudio y el sujeto o su representante legalmente autorizado proporciona un formulario de consentimiento informado firmado;
• Prueba de embarazo negativa en una mujer que ha tenido menstruaciones en los últimos 24 meses;
• El sujeto está dispuesto a regresar para las evaluaciones de seguimiento de 1 mes y 6 meses

Criterio de exclusión:

• Sujeto que está embarazada o amamantando; Sujeto que sufre una hemorragia subaracnoidea en los últimos 60 días;
• Sujeto que padezca alguna hemorragia intracraneal en los últimos 30 días;
• Sujeto que actualmente recibe radioterapia por carcinoma o sarcoma de la región de la cabeza o el cuello;
• Sujeto con estenosis de la arteria principal (>50 %) proximal al aneurisma objetivo;
• Sujeto con disfunción plaquetaria conocida o una contraindicación o incapacidad para tolerar anticoagulantes/agentes antiplaquetarios;
• Sujetos con contraindicaciones o alergias severas a medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios (aspirina, heparina, ticlopidina, clopidogrel, prasugrel o ticagrelor);
• Sujeto con hipersensibilidad conocida al metal, como el níquel-titanio y las joyas de metal
• Sujeto con alergia al contraste documentada u otra afección que prohíba la obtención de imágenes.
• Evidencia de infección bacteriana activa en el momento del tratamiento;
• Sujeto que ha tenido un procedimiento previo de colocación de stent intracraneal asociado con el aneurisma objetivo;
• Sujeto con enfermedades potencialmente mortales.