- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02311166
Pehmytkudospatologia lonkan dysplasiassa ennen ja jälkeen periasetabulaarista osteotomiaa
Pehmytkudospatologia 100 lonkkadysplasiaa sairastavalla potilaalla ennen ja jälkeen periasetabulaarisen osteotomian
Johdanto: Lakan ja reisiluun pään välinen yhteensopivuuden puute lonkkadysplasiassa vaarantaa lonkkanivelen passiivisen vakauden, mikä johtaa lisääntyneeseen rasitukseen lonkkaluun labrumissa, nivelkapselissa ja lonkkanivelen lähellä toimivissa lihaksissa. Lonkkadysplasiassa on pehmytkudosvaurioita, ja nivellihaksen patologiaa on löydetty 18-50 %:lla. Tietojemme mukaan missään tutkimuksessa ei ole systemaattisesti tutkittu pehmytkudospatologian esiintyvyyttä lonkan dysplasiassa.
Tämän tutkimusprojektin yleisenä tavoitteena on tutkia pehmytkudospatologiaa 100 lonkan dysplasiaa sairastavalla potilaalla ennen periasetabulaarista osteotomiaa (PAO) ja vuosi sen jälkeen.
Menetelmät: Pehmytkudospatologiaa tutkitaan prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa 100 potilaalla, joilla on lonkan dysplasia ennen leikkausta ja vuosi sen jälkeen. Patologiaa tutkitaan ultraäänitutkimuksella ja Clinical Entities Approach -menetelmällä, joka keskittyy iliopsoasin, adduktoreiden, vatsasuoran vatsalihaksen, gluteus mediuksen ja takareisilihasten patologiaan. Lisäksi lonkan lihasvoimaa testataan dynamometrillä, lonkkaan liittyvää terveyttä mitataan Copenhagen Hip and Groin Outcome Scorella (HAGOS) ja fyysistä aktiivisuutta mitataan kolmiakselisilla kiihtyvyysantureilla 7 päivän ajan.
Näkökulma: Onko mahdollista osoittaa lonkkalihasten ja jänteiden patologia kliinisillä testeillä, lihasvoimatesteillä ja ultraäänellä, kuten se on todettu urheilevilla ihmisillä, joilla on nivuskipuja, onko järkevää suunnitella ja testata tietty harjoitus ohjelma keskittyy patologiseen pehmytkudospatologiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto
Lonkan dysplasiassa acetabulum esiintyy matalana ja vinona, ja reisiluun pää ei peitä riittävästi. Reisiluun kaulan ja pään epämuodostumat ovat yleisiä ja molemminpuolinen kiintymys 54 %:lla. Yhteensopivuuden puute lonkkaluun ja reisiluun pään välillä vaarantaa lonkkanivelen passiivisen vakauden, mikä johtaa lisääntyneeseen rasitukseen lonkkaluun labrumissa, nivelkapselissa ja lonkkanivelen lähellä toimivissa lihaksissa. Pehmytkudoksen lisääntynyt rasitus johtaa lonkkaluun labrumin vammaan 49–94 %:lla potilaista, joilla on lonkan dysplasia ja joille on suunniteltu nivelen säilyttämisleikkaus. Hoitamaton lonkan dysplasia voi johtaa varhaisen nivelrikon kehittymiseen; nivelrikkoprosessi voidaan kuitenkin estää tai viivyttää periasetabulaarisella osteotomialla (PAO).
Lonkkadysplasiassa on pehmytkudosvaurioita, ja nivellihaksen patologiaa on löydetty 18-50 %:lla. Lonkkanivelen lähellä toimivat lihakset, mukaan lukien iliopsoas- ja iliocapsularis-lihaksen syvät kuidut, pystyvät yhdessä lonkkaluun ja nivelkapselin kanssa lisäämään reisiluun pään dynaamista stabiloitumista dysplastisessa ja matalassa lonkkalihaksessa. Lonkkanivel on nivellihaksen vieressä, ja sitä stabiloivat edelleen adduktorit ja gluteus medius -lihas. Jatkuva lonkkakipu ja immobilisaatio vaikuttavat negatiivisesti nivellihakseen, nivellihakseen ja lonkan adduktoreihin atrofian ja lonkan lihasvoiman heikkenemisen vuoksi. Kokeellisessa tutkimussuunnitelmassa havaittiin, että pakaralihasten vähentynyt voimavaikutus lonkan venytyksen aikana ja nivellihaksen lantion taivutuksen aikana johti lonkkanivelen anteriorisen voiman lisääntymiseen. Lisääntynyt lonkkanivelen etuvoima voi myötävaikuttaa lonkan etuosan kipuun, hienovaraiseen lonkan epävakauteen ja anterioristen asetabulaaristen labraalisten repeämien kehittymiseen.
Lonkkadysplasiaa sairastavat potilaat ovat vähemmän fyysisiä ennen PAO:ta pääasiassa nivuskivun vuoksi. Alentuneella fyysisellä aktiivisuudella on todennäköisesti negatiivinen vaikutus lonkkanivelen lähellä toimiviin lihaksiin, mikä saattaa lisätä pehmytkudospatologiaan liittyvän lonkkaluun labrumin lisävaurion ja/tai liikakäytön riskiä. Leikkauksen jälkeen liikakäyttöön liittyvän pehmytkudospatologian riski saattaa lisääntyä entisestään leikkauksen lihaksiin ja jänteisiin kohdistuvan vaikutuksen vuoksi. Jos lonkkalihasten ja jänteiden patologia on mahdollista osoittaa kliinisillä testeillä, lihasvoimatesteillä ja ultraäänellä, kuten se on todettu urheilevilla ihmisillä, joilla on nivuskipuja, on järkevää suunnitella ja testata tietty harjoitusohjelma keskittyen patologiseen pehmytkudospatologiaan.
Tämän tutkimusprojektin yleisenä tavoitteena on tutkia pehmytkudospatologiaa 100 potilaalla, joilla on lonkan dysplasia ennen PAO:ta ja vuosi sen jälkeen.
materiaali ja metodit
Suunnittelu Prospektiivinen kohorttitutkimus 100 potilaalla, joilla oli oireinen ja radiologisesti varmennettu lonkan dysplasia yhden vuoden seurannalla.
Inkluusio
1. Lonkkadysplasian diagnoosi Wibergin keskireunan (CE) kulmassa <25 astetta ja suunniteltu PAO-leikkaus Aarhusin yliopistollisessa sairaalassa
Poissulkeminen
- Nivelrikko aste ≥2 Tönniksen luokituksen mukaan
- Muut lonkkasairaudet, kuten Calvé Perthes ja epifysiolyysi
- Levykiven ja spondylodeesin aiheuttama leikkaus sekä nivelten säilyttäminen ja alloplastinen leikkaus lonkan, polven tai kulman alueella
- Lonkkanivelen toimintaan vaikuttavat neurologiset ja/tai reumatologiset sairaudet
- Tenotomia iliopsoas jänteen
- BMI > 40
- Cross-over merkki (retroversio acetabulum)
Ensisijaiset tulosmittaukset
- Nivellihasten, adduktoreiden, suoran vatsalihaksen, gluteus mediuksen ja reisilihasten epänormaalien kliinisen kokonaisuuden pehmytkudospatologia standardoitua ja luotettavaa tutkimusprotokollaa käyttäen
- Nivellihasten, adduktoreiden, vatsasuoran, gluteus mediuksen ja reisilihasten pehmytkudospatologia standardoitua ultraääniprotokollaa käyttäen
- Lonkkaan liittyvä terveys mitataan luotettavalla Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) -pistemäärällä, joka on validoitu potilailla, joilla on nivuskipuja
- Kolmiakselisilla kiihtyvyysantureilla mitattu fyysinen aktiivisuus 7 päivän aikana seuraavissa luokissa: lepo, seisominen, kävely, istua seisomaan (STS), pyöräily ja juoksu
Toissijaiset tulosmittaukset
- Isometrinen lonkan lihasvoima lonkan koukistajista, lonkan sieppaajista, lonkan adduktoreista ja lonkan ojentajalihaksista luotettavalla standardoidulla menetelmällä
- Subjektiivinen visuaalinen analoginen asteikko (VAS) levossa ja lonkkalihasten voimakkuustestien aikana
- Kivun sijainti rekisteröity kipukuvaan
- Sisäisen katkeavan lonkan esiintyminen tutkittu standardoidulla tutkimustestillä ja ultraäänellä
- Nivelensisäisen patologian olemassaolo tutkittu Flexion/Abduction/External Rotation (FABER) ja Flexion/Adduction/Internal Rotation (FADDIR) testeillä ja lonkkanivelen ultraäänitutkimuksella
- Selän lanne- ja rintakehän patologian esiintyminen tutkittu luotettavilla selkärangan jousitustesteillä spinous- ja processus transversi sekä ristiluun
- Nivelten jännepatologia tutkittiin häpytuberkulan tunnustelulla ja häpytuberkulan ultraäänellä
Menettely
Potilaat otetaan mukaan Århusin yliopistollisen sairaalan lonkkakirurgian osastolta lueteltujen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Potilaat täyttävät HAGOS-kyselyn saatuaan kirjallisen suostumuksensa. Wibergin keskireunan (CE) kulma, Tönniksen acetabulaarisen indeksin (AI) kulma ja nivelrikon aste mitataan anteroposteriorisissa röntgenkuvissa inkluusiota ja kirurgin leikkauksen jälkeen. Sairaalakaavioiden tietoja käytetään iän, sukupuolen, yksipuolisen tai kahdenvälisen osallistumisen ja muiden patologioiden kirjaamiseen. Perusominaisuudet rekisteröidään käyttämällä standardoituja kysymyksiä, mukaan lukien tiedot BMI:stä, kivun kestosta ja kivunlievityksen saannista. Myöhemmin kipu mitataan 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) lepäämällä istuen ja makuulla ja lisäksi kirjataan kipupiirustukseen. Suositeltu fyysinen aktiivisuus ja ensisijaiseen ja yleiseen fyysiseen toimintaan käytetyt tunnit rekisteröidään standardikysymyksillä.
Ultraäänikuvaus suoritetaan ensin ultraääniskannerilla (Noblus, Hitachi-Aloka Medical, Zug, Sveitsi) 18 megahertsin (MHz) lineaarimuuntimella. Sen jälkeen suoritetaan standardisoitu tutkimusprotokolla epänormaaleista kliinisistä kokonaisuuksista. Tätä seuraavat niveljänteen kivun tutkiminen, lanne- ja rintakehän patologian esiintyminen, nivelen sisäisen patologian tutkimus ja sisäisen katkeavan lonkan arviointi. Sitten suoritetaan lonkan lihasvoiman mittaus ja lopuksi liitetään fyysinen aktiivisuusanturi, ja potilaille kerrotaan kuinka fyysisen aktiivisuuden kestoa seurataan.
Vuoden kuluttua leikkauksesta tehdään seuraava tutkimus luetellussa järjestyksessä: HAGOS, lähtötilanteen ominaisuudet, kipu VAS-asteikolla, kipu kipukuvassa, liikuntatunteja, ultraääni, poikkeavat kliiniset kokonaisuudet, kipu niveljänteessä, lanne- ja rintakehän selän patologia, nivelsisäisen patologian tutkimus, sisäisen katkeavan lonkan, lonkan lihasvoiman arviointi. Lopuksi liitetään fyysisen aktiivisuuden anturi ja potilaalle tiedotetaan.
Tilastot
Tilastoa 11 käytetään tilastollisiin laskelmiin ja tulokset esitetään merkitsevinä, jos p<0,05.
Otoskoko
Tämä tutkimus on kuvaava tutkimus, jonka tavoitteena on kuvata lihasten ja nivelten patologiaa potilailla, joilla on lonkkadysplasia. Tämä tarkoittaa, että tehon laskeminen ei ole mahdollista. Århusin yliopistollisessa sairaalassa tehdään vuosittain noin 140 periasetabulaarista osteotomiaa.
Kun otetaan huomioon 25 prosentin osallistumisen puute, näyttää mahdolliselta ottaa mukaan 100 potilasta yhden vuoden aikana. Tämän perusteella mukana on 100 potilaan soveltuva näyte kuvaamaan lonkkadysplasiaa sairastavien potilaiden lihasten ja nivelten patologiaa.
Etiikka
Tutkimus esiteltiin paikalliselle tutkimusetiikkalle 14.1.2014. Valiokunta luopui eettisen hyväksynnän vaatimuksesta, koska Tanskan lain mukainen tutkimus ei vaadi hyväksyntää havaintosuunnitelman vuoksi (Pyyntö 5/2014). Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen suostumuksen ennen sisällyttämistä, ja hyväksyntä on saatu Tanskan tietosuojavirastolta (viitenumero: 1-16-02-47-14).
Talous ja tiedotus
Taloudellista tukea haetaan sisäisiin ja ulkoisiin rahastoihin. Sekä positiivisia että negatiivisia tuloksia julkaistaan kansainvälisissä lehdissä ja esitellään konferensseissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Department of Orthopaedics, Aarhus University Hospital
-
Aarhus, Tanska, Dk-8000
- Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Lonkkadysplasian diagnoosi Wibergin keskireunan (CE) kulmassa <25 astetta ja suunniteltu PAO-leikkaus Aarhusin yliopistollisessa sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- Nivelrikko aste ≥2 Tönniksen luokituksen mukaan
- Muut lonkkasairaudet, kuten Calvé Perthes ja epifysiolyysi
- Levykiven ja spondylodeesin aiheuttama leikkaus sekä nivelten säilyttäminen ja alloplastinen leikkaus lonkan, polven tai kulman alueella
- Lonkkanivelen toimintaan vaikuttavat neurologiset ja/tai reumatologiset sairaudet
- Tenotomia iliopsoas jänteen
- BMI > 40
- Cross-over merkki (retroversio acetabulum)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pehmytkudospatologia lonkan alueella (tutkittu kliinisen kokonaisuuden lähestymistavalla)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
Pehmytkudospatologiaa tutkitaan Clinical Entities Approach -menetelmällä, jossa tutkitaan nivellihasten, adduktoreiden, vatsasuoran, gluteus mediuksen ja takareisilihasten patologiaa standardoidulla ja luotettavalla tutkimusprotokollalla
|
Ennen leikkausta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Lonkan alueen pehmytkudospatologia standardoidulla ultraääniprotokollalla
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
Nivellihasten, adduktoreiden, vatsasuoran vatsalihaksen, gluteus mediauksen ja takareisilihasten pehmytkudospatologiaa tutkitaan standardoidulla ultraääniprotokollalla.
|
Ennen leikkausta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Lonkkaan liittyvät itseraportit terveydestä (Kööpenhaminan lonkka- ja nivustulospisteet (HAGOS))
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
Lonkkaan liittyvä terveys mitataan luotettavalla Copenhagen Hip and Groin Outcome Scorella (HAGOS), joka on validoitu potilailla, joilla on nivuskipuja.
|
Ennen leikkausta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Fyysinen aktiivisuus 7 päivän aikana (mitattu triaksiaalisilla kiihtyvyysantureilla)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan triaksiaalisilla kiihtyvyysantureilla 7 vuorokauden ajan seuraavissa luokissa: lepo, seisominen, kävely, istua seisomaan (STS), pyöräily ja juoksu.
|
Ennen leikkausta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isometrinen lonkan lihasvoima dynamometrillä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
Lonkan koukistajien, lonkan abduktorien, lonkan adduktoreiden ja lonkan ojentajalihasten isometrinen voimakkuus dynamometrillä
|
Ennen leikkausta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Subjektiivinen visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
Subjektiivinen visuaalinen analoginen asteikko (VAS) levossa ja lonkkalihasten voimakkuustestien aikana.
|
Ennen leikkausta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun sijainti rekisteröity kipukuvaan
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
Ihmiskehon anatomisessa kuvassa potilaat tallentavat piirustukseen kipualueita.
|
Ennen leikkausta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Sisäisen katkeavan lonkan esiintyminen (tutkitaan standardoidulla tutkimustestillä)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
Sisäisen katkeavan lonkan esiintyminen tutkittiin standardoidulla tutkimustestillä.
|
Ennen leikkausta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Selkärangan ja rintakehän patologian esiintyminen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
Selän lanne- ja rintakehäpatologian esiintyminen tutkitaan luotettavilla selkärangan jousitustesteillä, jotka koskevat spinous- ja processus transversi sekä ristiluu.
|
Ennen leikkausta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Niveljänteen patologia
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
Niveljänteen patologia tutkitaan häpytuberkulan tunnustelulla ja häpytuberkulan ultraäänellä.
|
Ennen leikkausta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wibergin keskireunan (CE) kulma
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
CE angel mitataan anteroposteriorisissa röntgenkuvissa
|
Ennen leikkausta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Tönniksen asetabulaarisen indeksin (AI) kulma
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
Mitattu anteroposteriorisista röntgenkuvista
|
Ennen leikkausta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Nivelrikkon luokka
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Mitattu anteroposteriorisista röntgenkuvista
|
Ennen leikkausta
|
|
Kivun kesto
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Ennen leikkausta
|
|
|
Kipulääkityksen otto
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
|
Suosittu fyysinen aktiivisuus ja siihen käytetyt tunnit
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
|
Ikä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Ennen leikkausta
|
|
|
Tunteja kuluu yleiseen fyysiseen toimintaan
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kjeld Soballe, Prof. Dr.med, Department of Orthopaedic surgery, Aarhus University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Per Hölmich, Dr.med, Arthroscopic Center Amager, Amager University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Kristian Thorborg, MSc, PhD, Arthroscopic Center Amager, Amager University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Lars Bolvig, MD, Department of Orthopaedic surgery, Aarhus University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Stig S Jakobsen, MD, Department of Orthopaedic surgery, Aarhus University Hospital
- Opintojohtaja: Inger Mechlenburg, MSc, PhD, Department of Orthopaedic surgery, Aarhus University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20140401PAO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .