- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02311166
Blødt vævspatologi i hoftedysplasi før og efter periacetabulær osteotomi
Blødt vævspatologi hos 100 patienter med hoftedysplasi før og efter periacetabulær osteotomi
Introduktion: Manglen på kongruens mellem acetabulum og lårbenshoved ved hofteleddsdysplasi kompromitterer hofteleddets passive stabilitet, hvilket resulterer i øget stress på hofteleddet, ledkapslen og musklerne, der virker tæt på hofteleddet. Blødt vævsskade er til stede ved hoftedysplasi, og patologi af iliopsoas-musklen er fundet hos 18-50 %. Så vidt vi ved, har ingen undersøgelser systematisk undersøgt forekomsten af bløddelspatologi ved hoftedysplasi.
Det overordnede formål med dette forskningsprojekt er at undersøge bløddelspatologi hos 100 patienter med hoftedysplasi før og et år efter Periacetabulær osteotomi (PAO).
Metoder: Bløddelspatologi vil blive undersøgt i et prospektivt kohortestudie på 100 patienter med hoftedysplasi før og et år efter operationen. Patologi vil blive undersøgt ved hjælp af ultralyd og Clinical Entities Approach, der fokuserer på patologi af iliopsoas, adduktorer, rectus abdominis, gluteus medius og hamstrings. Endvidere testes hoftemuskelstyrken med et dynamometer, hofterelateret sundhed måles med Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) og fysisk aktivitet måles med triaksiale accelerometre i en periode på 7 dage.
Perspektiv: Er det muligt at påvise patologi i hoftemuskler og sener ved at anvende kliniske test, muskelstyrketest og ultralyd, som det er fundet hos sportsaktive mennesker med lyskesmerter, vil det give mening at planlægge og teste en specifik træning program med fokus på den patologiske bløddelspatologi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion
Ved hoftedysplasi viser acetabulum sig som lavvandet og skråt med utilstrækkelig dækning af lårbenshovedet. Deformitet af lårbenshalsen og hovedet er almindelig med bilateral affektion hos 54 %. Manglen på kongruens mellem acetabulum og lårbenshoved kompromitterer hofteleddets passive stabilitet, hvilket resulterer i øget stress på hofteleddet, ledkapslen og musklerne, der virker tæt på hofteleddet. Den øgede belastning af blødt væv resulterer i acetabulær labrum skade hos 49-94% af patienterne med hoftedysplasi, der er planlagt til ledbevarende operation. Venstre ubehandlet hoftedysplasi kan føre til udvikling af tidlig slidgigt; dog kan slidgigtprocessen forhindres eller forsinkes med Periacetabulær osteotomi (PAO).
Blødt vævsskade er til stede ved hoftedysplasi, og patologi af iliopsoas-musklen er fundet hos 18-50 %. Musklerne, der virker tæt på hofteleddet, inklusive de dybe fibre i iliopsoas og iliocapsularis musklen, er sammen med acetabulum labrum og ledkapslen i stand til at øge den dynamiske stabilisering af lårbenshovedet i det dysplastiske og lavvandede acetabulum. Hofteleddet er ved siden af iliopsoas yderligere stabiliseret af adduktorerne og gluteus medius musklen. Vedvarende hoftesmerter og immobilisering har en negativ indvirkning på iliopsoas, psoas og hofteadduktorerne i form af atrofi og nedsat hoftemuskelstyrke. I et eksperimentelt studiedesign blev det fundet, at nedsat kraftbidrag fra glutealmusklerne under hofteekstension og iliopsoas-musklen under hoftefleksion resulterede i en stigning i den forreste hofteledskraft. Den øgede forreste hofteledskraft kan bidrage til anterior hoftesmerter, subtil hofteledsstabilitet og udvikling af anterior acetabulære labrale tårer.
Patienter med hoftedysplasi er mindre fysisk aktive før PAO hovedsageligt på grund af lyskesmerter. Et nedsat fysisk aktivitetsniveau vil sandsynligvis have en negativ indvirkning på de muskler, der virker tæt på hofteleddet med en mulig øget risiko for at pådrage sig yderligere acetabulær labrum skade og/eller overforbrug relateret til bløddelspatologi. Efter operationen kan risikoen for overforbrugsrelateret bløddelspatologi være yderligere øget på grund af operationens indvirkning på muskler og sener. Hvis det er muligt at påvise patologi i hoftemuskler og sener ved at anvende kliniske test, muskelstyrketest og ultralyd, som det er fundet hos sportsaktive mennesker med lyskesmerter, vil det give mening at planlægge og teste et specifikt træningsprogram med fokus på den patologiske bløddelspatologi.
Det overordnede formål med dette forskningsprojekt er at undersøge bløddelspatologi hos 100 patienter med hoftedysplasi før og et år efter PAO.
materialer og metoder
Design Prospektivt kohortestudie på 100 patienter med symptomatisk og radiologisk verificeret hoftedysplasi med et års opfølgning.
Inklusion
1. Diagnosticering af hoftedysplasi med en Wiberg´s Center-Edge (CE) vinkel <25 grader, og planlagt PAO operation på Aarhus Universitetshospital
Undtagelse
- Slidgigt grad ≥2 ved hjælp af Tönnis' klassifikation
- Andre hoftelidelser som Calvé Perthes og epifysiolyse
- Kirurgi på grund af diskussygdom og spondylodese og ledbevarende og alloplastisk kirurgi i hofte-, knæ- eller vinkelregionen
- Neurologiske og/eller reumatologiske tilstande, der påvirker hofteleddets funktion
- Tenotomi af iliopsoas-senen
- BMI > 40
- Cross-over tegn (retroversion af acetabulum)
Primære resultatmål
- Blødt vævspatologi af unormale kliniske enheder i iliopsoas, adduktorer, rectus abdominis, gluteus medius og hamstrings ved hjælp af en standardiseret og pålidelig undersøgelsesprotokol
- Blødt vævspatologi af iliopsoas, adduktorer, rectus abdominis, gluteus medius og hamstrings ved hjælp af en standardiseret ultralydsprotokol
- Hofterelateret helbred målt med den pålidelige Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) valideret på patienter med lyskesmerter
- Fysisk aktivitet målt med triaksiale accelerometre i en periode på 7 dage på følgende kategorier: hvile, stående, gå, sidde til stå (STS), cykling og løb
Sekundære resultatmål
- Isometrisk hoftemuskelstyrke af hoftebøjere, hofteabduktorer, hofteadduktorer og hofteekstensorer ved hjælp af en pålidelig standardiseret metode
- Subjektiv visuel analog skala (VAS) i hvile og under hoftemuskelstyrketest
- Smertested registreret på en smertetegning
- Tilstedeværelse af indre knækkende hofte undersøgt med en standardiseret undersøgelsestest og ultralyd
- Tilstedeværelse af intraartikulær patologi undersøgt med fleksion/abduktion/ekstern rotation (FABER) og fleksion/adduktion/intern rotation (FADDIR) test og ultralyd af hofteleddet
- Tilstedeværelse af lumbal og thorax rygpatologi undersøgt med pålidelige Spine Springing Tests af spinous process og processus transversi og af korsbenet
- Ledsenepatologi undersøgt med palpation af pubic tuberkel og ultralyd af pubic tuberkel
Procedure
Patienter er inkluderet fra afdelingen for hoftekirurgi på Aarhus Universitetshospital efter de anførte in- og eksklusionskriterier. Patienterne udfylder HAGOS-spørgeskemaet efter informeret skriftligt samtykke. Wibergs center-edge (CE) vinkel, Tönnis' acetabulære index (AI) vinkel og slidgigtgrad måles på anteroposterior røntgenbilleder efter inklusion og efter operation af kirurgen. Oplysninger fra hospitalsskemaerne bruges til at registrere alder, køn, ensidig eller bilateral involvering og andre patologier. Baseline-karakteristika er registreret ved hjælp af standardiserede spørgsmål, herunder data om BMI, varighed af smerte og indtagelse af analgesi. Smerter måles efterfølgende på 100 mm visuel analog skala (VAS) hvilende i siddende og liggende, og registreres desuden på en smertetegning. Foretrukken fysisk aktivitet og timeforbrug på primær og samlet fysisk aktivitet registreres ved hjælp af standardiserede spørgsmål.
Ultralyd udføres først med en ultralydsscanner (Noblus, Hitachi-Aloka Medical, Zug, Schweiz) ved hjælp af en 18 Megahertz (MHz) lineær transducer. Derefter udføres den standardiserede undersøgelsesprotokol for unormale kliniske enheder. Undersøgelse af smerter ved conjoint sene, tilstedeværelse af lumbal og thorax rygpatologi, undersøgelse af intraartikulær patologi og evaluering af intern snapping hofte følger herefter. Herefter udføres hoftemuskelstyrken, og til sidst påsættes den fysiske aktivitetssensor, og patienterne informeres om, hvordan de kan overvåge varigheden af fysisk aktivitet.
Et år postoperativt udføres følgende undersøgelse i anført rækkefølge: HAGOS, baseline karakteristika, smerter på en VAS-skala, smerter på en smertetegning, timers fysisk aktivitet, ultralyd, unormale kliniske entiteter, smerter ved ledsenen, tilstedeværelse af lumbal og thorax rygpatologi, undersøgelse af intraartikulær patologi, evaluering af indre knækkende hofte, hoftemuskelstyrke. Til sidst påsættes den fysiske aktivitetssensor og patienten informeres.
Statistikker
Stata 11 bruges til statistiske beregninger, og resultater præsenteres som signifikante, hvis p<0,05.
Prøvestørrelse
Nærværende undersøgelse er en beskrivende undersøgelse, der sigter mod at beskrive muskulotendinøs patologi hos patienter med hoftedysplasi. Det betyder, at en effektberegning ikke er mulig. På Århus Universitetshospital udføres årligt ca. 140 periacetabulære osteotomier.
Med en manglende deltagelse på 25 % synes det muligt at inkludere 100 patienter i løbet af et år. Baseret på dette er en bekvemmelighedsprøve på 100 patienter inkluderet til at beskrive muskulotendinøs patologi hos patienter med hoftedysplasi.
Etik
Undersøgelsen blev præsenteret for den lokale forskningsetik den 14. januar 2014. Udvalget frafaldt anmodningen om etisk godkendelse, da undersøgelsen efter dansk ret ikke kræver godkendelse på grund af observationsdesignet (anmodning 5/2014). Alle deltagere gav skriftligt samtykke forud for optagelsen, og godkendelse er indhentet fra Datatilsynet (Referencenummer: 1-16-02-47-14).
Økonomi og publicering
Økonomisk støtte vil blive anvendt til interne og eksterne fonde. Både positive og negative resultater vil blive publiceret i internationale tidsskrifter og præsenteret på konferencer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Department of Orthopaedics, Aarhus University Hospital
-
Aarhus, Danmark, Dk-8000
- Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Diagnosticering af hoftedysplasi med en Wiberg´s Center-Edge (CE) vinkel <25 grader, og planlagt PAO operation på Aarhus Universitetshospital
Ekskluderingskriterier:
- Slidgigt grad ≥2 ved hjælp af Tönnis' klassifikation
- Andre hoftelidelser som Calvé Perthes og epifysiolyse
- Kirurgi på grund af diskussygdom og spondylodese og ledbevarende og alloplastisk kirurgi i hofte-, knæ- eller vinkelregionen
- Neurologiske og/eller reumatologiske tilstande, der påvirker hofteleddets funktion
- Tenotomi af iliopsoas-senen
- BMI > 40
- Cross-over tegn (retroversion af acetabulum)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødt vævspatologi i hofteregionen (undersøgt med Clinical Entities Approach)
Tidsramme: Før operationen og et år efter operationen
|
Blødt vævspatologi vil blive undersøgt med Clinical Entities Approach, der undersøger patologi af iliopsoas, adduktorer, rectus abdominis, gluteus medius og hamstrings ved hjælp af en standardiseret og pålidelig undersøgelsesprotokol
|
Før operationen og et år efter operationen
|
|
Blødt vævspatologi i hofteregionen ved hjælp af en standardiseret ultralydsprotokol
Tidsramme: Før operationen og et år efter operationen
|
Blødt vævspatologi af iliopsoas, adduktorer, rectus abdominis, gluteus medius og hamstrings undersøges ved hjælp af en standardiseret ultralydsprotokol.
|
Før operationen og et år efter operationen
|
|
Hofterelaterede selvrapporter om sundhed (Københavns hofte- og lyskeresultatscore (HAGOS)
Tidsramme: Før operationen og et år efter operationen
|
Hofterelateret helbred målt med den pålidelige Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) valideret på patienter med lyskesmerter.
|
Før operationen og et år efter operationen
|
|
Fysisk aktivitet i en periode på 7 dage (målt med triaksiale accelerometre)
Tidsramme: Før operationen og et år efter operationen
|
Fysisk aktivitet måles med triaksiale accelerometre i en periode på 7 dage på følgende kategorier: hvile, stående, gå, sidde til stå (STS), cykling og løb.
|
Før operationen og et år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isometrisk hoftemuskelstyrke ved hjælp af et dynamometer
Tidsramme: Før operationen og et år efter operationen
|
Isometrisk hoftemuskelstyrke af hoftebøjere, hofteabduktorer, hofteadduktorer og hofteekstensorer ved hjælp af et dynamometer
|
Før operationen og et år efter operationen
|
|
Subjektiv visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Før operationen og et år efter operationen
|
Subjektiv visuel analog skala (VAS) i hvile og under hoftemuskelstyrketest.
|
Før operationen og et år efter operationen
|
|
Smertested registreret på en smertetegning
Tidsramme: Før operationen og et år efter operationen
|
I et anatomisk billede af en menneskekrop registrerer patienterne smerteområder på tegningen.
|
Før operationen og et år efter operationen
|
|
Tilstedeværelse af indre knækkende hofte (undersøgt med en standardiseret undersøgelsestest)
Tidsramme: Før operationen og et år efter operationen
|
Tilstedeværelse af indre knækkende hofte undersøgt med en standardiseret undersøgelsestest.
|
Før operationen og et år efter operationen
|
|
Tilstedeværelse af lumbal og thorax rygpatologi
Tidsramme: Før operationen og et år efter operationen
|
Tilstedeværelsen af lumbal og thorax rygpatologi undersøges med de pålidelige Spine Springing Tests af den spinøse proces og processus transversi og af korsbenet.
|
Før operationen og et år efter operationen
|
|
Samleds senepatologi
Tidsramme: Før operationen og et år efter operationen
|
Ledsenes patologi undersøges med palpation af pubic tuberkel og ultralyd af pubic tuberkel.
|
Før operationen og et år efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wibergs center-edge (CE) vinkel
Tidsramme: Før operationen og et år efter operationen
|
CE-engel måles på anteroposterior røntgenbilleder
|
Før operationen og et år efter operationen
|
|
Tönnis' acetabulære indeks (AI) vinkel
Tidsramme: Før operationen og et år efter operationen
|
Målt på anteroposterior røntgenbilleder
|
Før operationen og et år efter operationen
|
|
Slidgigt grad
Tidsramme: Før operationen
|
Målt på anteroposterior røntgenbilleder
|
Før operationen
|
|
Varighed af smerte
Tidsramme: Før operationen
|
Før operationen
|
|
|
Indtagelse af analgesi
Tidsramme: Før operationen og et år efter operationen
|
Før operationen og et år efter operationen
|
|
|
Foretrukken fysisk aktivitet og timer brugt på dette
Tidsramme: Før operationen og et år efter operationen
|
Før operationen og et år efter operationen
|
|
|
BMI
Tidsramme: Før operationen og et år efter operationen
|
Før operationen og et år efter operationen
|
|
|
Alder
Tidsramme: Før operationen
|
Før operationen
|
|
|
Timer bruges på generel fysisk aktivitet
Tidsramme: Før operationen og et år efter operationen
|
Før operationen og et år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Kjeld Soballe, Prof. Dr.med, Department of Orthopaedic surgery, Aarhus University Hospital
- Studiestol: Per Hölmich, Dr.med, Arthroscopic Center Amager, Amager University Hospital
- Studiestol: Kristian Thorborg, MSc, PhD, Arthroscopic Center Amager, Amager University Hospital
- Studiestol: Lars Bolvig, MD, Department of Orthopaedic surgery, Aarhus University Hospital
- Studiestol: Stig S Jakobsen, MD, Department of Orthopaedic surgery, Aarhus University Hospital
- Studieleder: Inger Mechlenburg, MSc, PhD, Department of Orthopaedic surgery, Aarhus University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20140401PAO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoftedysplasi
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Al-Quds UniversityAfsluttetLyske Smerter | Lyskeskade | HIP -adduktionsstyrkePalæstinensisk territorium, besat
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater