- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02311166
Weichteilpathologie bei Hüftdysplasie vor und nach periacetabulärer Osteotomie
Weichteilpathologie bei 100 Patienten mit Hüftdysplasie vor und nach periacetabulärer Osteotomie
Einleitung: Die fehlende Kongruenz zwischen Pfanne und Hüftkopf bei Hüftdysplasie beeinträchtigt die passive Stabilität des Hüftgelenks und führt zu einer erhöhten Belastung des Hüftgelenks, der Hüftgelenkskapsel und der Hüftgelenksnahen Muskulatur. Bei Hüftdysplasie liegt eine Weichteilverletzung vor, und bei 18-50% wurde eine Pathologie des Iliopsoas-Muskels gefunden. Nach unserem Kenntnisstand haben keine Studien die Prävalenz von Weichteilpathologien bei Hüftdysplasie systematisch untersucht.
Das übergeordnete Ziel dieses Forschungsprojekts ist die Untersuchung der Weichteilpathologie bei 100 Patienten mit Hüftdysplasie vor und ein Jahr nach periacetabulärer Osteotomie (PAO).
Methoden: In einer prospektiven Kohortenstudie an 100 Patienten mit Hüftdysplasie wird die Weichteilpathologie vor und ein Jahr nach der Operation untersucht. Die Pathologie wird mit Ultraschall und dem Clinical Entities Approach untersucht, die sich auf die Pathologie des Iliopsoas, der Adduktoren, des geraden Bauchmuskels, des mittleren Gesäßmuskels und der hinteren Oberschenkelmuskulatur konzentrieren. Darüber hinaus wird die Hüftmuskelkraft mit einem Dynamometer getestet, die hüftbezogene Gesundheit wird mit dem Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) gemessen und die körperliche Aktivität wird mit triaxialen Beschleunigungsmessern über einen Zeitraum von 7 Tagen gemessen.
Perspektive: Lässt sich eine Pathologie der Hüftmuskulatur und -sehnen mittels klinischer Tests, Muskelkrafttests und Ultraschall nachweisen, wie sie bei sportlich aktiven Menschen mit Leistenschmerzen festgestellt wurde, ist es sinnvoll, ein gezieltes Training zu planen und zu testen Programm mit Schwerpunkt auf der pathologischen Weichteilpathologie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einführung
Bei Hüftdysplasie präsentiert sich das Acetabulum flach und schief mit unzureichender Abdeckung des Femurkopfes. Eine Deformität des Femurhalses und -kopfes ist bei 54% häufig mit bilateraler Beteiligung. Die fehlende Kongruenz zwischen Hüftgelenkpfanne und Hüftkopf beeinträchtigt die passive Stabilität des Hüftgelenks und führt zu einer erhöhten Belastung des Hüftgelenks, der Hüftgelenkskapsel und der hüftgelenksnahen Muskulatur. Die erhöhte Belastung der Weichteile führt bei 49–94 % der Patienten mit Hüftdysplasie, bei denen eine gelenkerhaltende Operation geplant ist, zu einer Verletzung des azetabulären Labrums. Eine unbehandelte Hüftdysplasie kann zur Entwicklung einer frühen Osteoarthritis führen; Der osteoarthritische Prozess kann jedoch mit der Periacetabulären Osteotomie (PAO) verhindert oder verzögert werden.
Bei Hüftdysplasie liegt eine Weichteilverletzung vor, und bei 18-50% wurde eine Pathologie des Iliopsoas-Muskels gefunden. Die hüftgelenknah wirkenden Muskeln einschließlich der tiefen Fasern des M. iliopsoas und des M. iliocapsularis sind zusammen mit dem Pfannenlabrum und der Gelenkkapsel in der Lage, die dynamische Stabilisierung des Hüftkopfes im dysplastischen und flachen Acetabulum zu erhöhen. Das Hüftgelenk wird neben dem Iliopsoas zusätzlich durch die Adduktoren und den Musculus gluteus medius stabilisiert. Anhaltende Hüftschmerzen und Immobilisierung haben negative Auswirkungen auf den Iliopsoas, Psoas und die Hüftadduktoren in Bezug auf Atrophie und verringerte Hüftmuskelkraft. In einem experimentellen Studiendesign wurde festgestellt, dass ein verringerter Kraftbeitrag der Gesäßmuskulatur während der Hüftstreckung und des Iliopsoas-Muskels während der Hüftbeugung zu einer Erhöhung der vorderen Hüftgelenkskraft führte. Die erhöhte vordere Hüftgelenkskraft kann zu Schmerzen in der vorderen Hüfte, subtiler Hüftinstabilität und der Entwicklung von Labrumrissen an der vorderen Hüftpfanne beitragen.
Patienten mit Hüftdysplasie sind vor PAO weniger körperlich aktiv, hauptsächlich aufgrund von Leistenschmerzen. Ein verringertes körperliches Aktivitätsniveau hat wahrscheinlich negative Auswirkungen auf die Muskeln, die in der Nähe des Hüftgelenks wirken, mit einem möglicherweise erhöhten Risiko für eine weitere Verletzung des Acetabulum-Labrums und/oder eine Überbeanspruchung im Zusammenhang mit einer Weichteilpathologie. Nach der Operation kann das Risiko einer durch Überbeanspruchung bedingten Weichteilpathologie aufgrund der Auswirkungen der Operation auf Muskeln und Sehnen weiter erhöht sein. Lässt sich eine Pathologie der Hüftmuskulatur und -sehnen mittels klinischer Tests, Muskelkrafttests und Ultraschall nachweisen, wie sie bei sportlich aktiven Menschen mit Leistenschmerzen festgestellt wurde, ist es sinnvoll, ein spezifisches Trainingsprogramm zu planen und zu erproben Fokussierung auf die pathologische Weichteilpathologie.
Das übergeordnete Ziel dieses Forschungsprojekts ist die Untersuchung der Weichteilpathologie bei 100 Patienten mit Hüftdysplasie vor und ein Jahr nach PAO.
Material und Methoden
Design Prospektive Kohortenstudie an 100 Patienten mit symptomatischer und radiologisch gesicherter Hüftdysplasie mit einjähriger Nachbeobachtung.
Aufnahme
1. Diagnose einer Hüftdysplasie mit einem Wiberg-Mittelkantenwinkel (CE) < 25 Grad und geplanter PAO-Operation am Universitätskrankenhaus Aarhus
Ausschluss
- Arthrosegrad ≥2 nach Tönnis-Klassifikation
- Andere Hüfterkrankungen wie Calvé Perthes und Epiphysiolyse
- Operationen bei Diskuserkrankungen und Spondylodesen sowie gelenkerhaltende und alloplastische Operationen an Hüfte, Knie oder Winkelregion
- Neurologische und/oder rheumatologische Erkrankungen, die die Funktion des Hüftgelenks beeinträchtigen
- Tenotomie der Iliopsoas-Sehne
- BMI > 40
- Cross-over-Zeichen (Retroversion des Acetabulums)
Primäre Ergebnismessungen
- Weichteilpathologie abnormaler klinischer Entitäten des Iliopsoas, Adduktoren, Rectus abdominis, Gluteus medius und Hamstrings unter Verwendung eines standardisierten und zuverlässigen Untersuchungsprotokolls
- Weichteilpathologie der Iliopsoas, Adduktoren, Rectus abdominis, Gluteus medius und Hamstrings unter Verwendung eines standardisierten Ultraschallprotokolls
- Hüftbezogene Gesundheit, gemessen mit dem zuverlässigen Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS), der an Patienten mit Leistenschmerzen validiert wurde
- Körperliche Aktivität gemessen mit triaxialen Beschleunigungsmessern über einen Zeitraum von 7 Tagen in den folgenden Kategorien: Ruhe, Stehen, Gehen, Sitzen im Stehen (STS), Radfahren und Laufen
Sekundäre Ergebnismaße
- Isometrische Hüftmuskelkraft der Hüftbeuger, Hüftabduktoren, Hüftadduktoren und Hüftstrecker mit einem zuverlässigen standardisierten Verfahren
- Subjektive visuelle Analogskala (VAS) in Ruhe und während Hüftmuskelkrafttests
- Auf einer Schmerzzeichnung eingetragener Schmerzort
- Vorhandensein einer internen Schnapphüfte, die mit einem standardisierten Untersuchungstest und Ultraschall untersucht wird
- Vorhandensein einer intraartikulären Pathologie, die mit den Tests Flexion/Abduktion/Außenrotation (FABER) und Flexion/Adduktion/Innenrotation (FADDIR) und Ultraschall des Hüftgelenks untersucht wurde
- Vorhandensein von lumbalen und thorakalen Rückenpathologien, die mit den zuverlässigen Spine Springing Tests des Dornfortsatzes und des Processus transversi und des Kreuzbeins untersucht wurden
- Gemeinsame Sehnenpathologie untersucht mit Palpation des Schambeins und Ultraschall des Schambeins
Verfahren
Patienten aus der Abteilung für Hüftchirurgie des Universitätskrankenhauses Aarhus werden anhand der aufgeführten Ein- und Ausschlusskriterien eingeschlossen. Die Patienten füllen den HAGOS-Fragebogen nach informierter schriftlicher Einwilligung aus. Wibergs Center-Edge (CE)-Winkel, Tönnis' Acetabulum-Index (AI)-Winkel und Osteoarthritis-Grad werden auf anteroposterioren Röntgenaufnahmen nach dem Einschluss und nach der Operation durch den Chirurgen gemessen. Informationen aus den Krankenhausakten werden verwendet, um Alter, Geschlecht, einseitige oder beidseitige Beteiligung und andere Pathologien zu erfassen. Baseline-Charakteristika werden anhand standardisierter Fragen erfasst, darunter Daten zu BMI, Schmerzdauer und Einnahme von Analgetika. Anschließend wird der Schmerz auf einer 100 mm visuellen Analogskala (VAS) in Ruhe im Sitzen und Liegen gemessen und zusätzlich auf einer Schmerzzeichnung festgehalten. Die bevorzugte körperliche Aktivität und die Stunden, die für primäre und allgemeine körperliche Aktivität aufgewendet werden, werden mit standardisierten Fragen erfasst.
Die Sonographie wird zuerst mit einem Ultraschallgerät (Noblus, Hitachi-Aloka Medical, Zug, Schweiz) unter Verwendung eines 18 Megahertz (MHz) Linearschallkopfes durchgeführt. Dann wird das standardisierte Untersuchungsprotokoll von auffälligen klinischen Entitäten durchgeführt. Daran schließen sich die Untersuchung der Schmerzen an der Conjoint-Sehne, das Vorhandensein von lumbalen und thorakalen Rückenpathologien, die Untersuchung der intraartikulären Pathologie und die Beurteilung des internen Schnappens der Hüfte an. Dann wird die Hüftmuskelkraft gemessen, und schließlich wird der Bewegungssensor angebracht, und die Patienten werden darüber informiert, wie sie die Dauer der körperlichen Aktivität überwachen können.
Ein Jahr postoperativ wird folgende Untersuchung in der aufgeführten Reihenfolge durchgeführt: HAGOS, Ausgangscharakteristika, Schmerzen auf einer VAS-Skala, Schmerzen auf einer Schmerzzeichnung, Stunden der körperlichen Aktivität, Ultraschall, klinische Auffälligkeiten, Schmerzen an der Gelenksehne, Vorhandensein von lumbale und thorakale Rückenpathologie, Untersuchung der intraartikulären Pathologie, Bewertung der internen Schnapphüfte, Hüftmuskelkraft. Abschließend wird der Bewegungssensor angebracht und der Patient informiert.
Statistiken
Stata 11 wird für statistische Berechnungen verwendet, und die Ergebnisse werden als signifikant dargestellt, wenn p<0,05.
Stichprobengröße
Die vorliegende Studie ist eine deskriptive Studie mit dem Ziel, die muskulotendinöse Pathologie bei Patienten mit Hüftdysplasie zu beschreiben. Das bedeutet, dass eine Leistungsberechnung nicht durchführbar ist. Jährlich werden etwa 140 periacetabuläre Osteotomien am Universitätskrankenhaus Aarhus durchgeführt.
Bei einer Fehlbeteiligung von 25 % erscheint es möglich, 100 Patienten über einen Zeitraum von einem Jahr einzuschließen. Auf dieser Grundlage wird eine Stichprobe von 100 Patienten eingeschlossen, um die muskulotendinöse Pathologie bei Patienten mit Hüftdysplasie zu beschreiben.
Ethik
Die Studie wurde der lokalen Forschungsethik am 14. Januar 2014 vorgelegt. Der Ausschuss verzichtete auf den Antrag auf ethische Genehmigung, da die Studie nach dänischem Recht aufgrund des Beobachtungsdesigns keiner Genehmigung bedarf (Antrag 5/2014). Alle Teilnehmer gaben vor der Aufnahme eine schriftliche Zustimmung, und die Genehmigung wurde von der dänischen Datenschutzbehörde eingeholt (Referenznummer: 1-16-02-47-14).
Ökonomie und Publizistik
Finanzielle Unterstützung wird für interne und externe Mittel beantragt. Sowohl positive als auch negative Ergebnisse werden in internationalen Fachzeitschriften veröffentlicht und auf Konferenzen präsentiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, 8000
- Department of Orthopaedics, Aarhus University Hospital
-
Aarhus, Dänemark, Dk-8000
- Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Aarhus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Diagnose einer Hüftdysplasie mit einem Wiberg-Mittelkantenwinkel (CE) < 25 Grad und geplanter PAO-Operation am Universitätskrankenhaus Aarhus
Ausschlusskriterien:
- Arthrosegrad ≥2 nach Tönnis-Klassifikation
- Andere Hüfterkrankungen wie Calvé Perthes und Epiphysiolyse
- Operationen bei Diskuserkrankungen und Spondylodesen sowie gelenkerhaltende und alloplastische Operationen an Hüfte, Knie oder Winkelregion
- Neurologische und/oder rheumatologische Erkrankungen, die die Funktion des Hüftgelenks beeinträchtigen
- Tenotomie der Iliopsoas-Sehne
- BMI > 40
- Cross-over-Zeichen (Retroversion des Acetabulums)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Weichteilpathologie im Hüftbereich (untersucht mit dem Clinical Entities Approach)
Zeitfenster: Vor der Operation und ein Jahr nach der Operation
|
Die Weichteilpathologie wird mit dem Clinical Entities Approach untersucht, wobei die Pathologie der Iliopsoas, Adduktoren, Rectus abdominis, Gluteus medius und Hamstrings unter Verwendung eines standardisierten und zuverlässigen Untersuchungsprotokolls untersucht wird
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Vor der Operation und ein Jahr nach der Operation
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Weichteilpathologie der Hüftregion unter Verwendung eines standardisierten Ultraschallprotokolls
Zeitfenster: Vor der Operation und ein Jahr nach der Operation
|
Die Weichteilpathologie des Iliopsoas, der Adduktoren, des geraden Bauchmuskels, des mittleren Gesäßmuskels und der hinteren Oberschenkelmuskulatur wird anhand eines standardisierten Ultraschallprotokolls untersucht.
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Vor der Operation und ein Jahr nach der Operation
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Hüftbezogene Selbstberichte zur Gesundheit (Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS)
Zeitfenster: Vor der Operation und ein Jahr nach der Operation
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Hüftbezogene Gesundheit, gemessen mit dem zuverlässigen Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS), der an Patienten mit Leistenschmerzen validiert wurde.
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Vor der Operation und ein Jahr nach der Operation
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Körperliche Aktivität über einen Zeitraum von 7 Tagen (gemessen mit triaxialen Beschleunigungsmessern)
Zeitfenster: Vor der Operation und ein Jahr nach der Operation
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Die körperliche Aktivität wird mit Triaxial-Beschleunigungsmessern über einen Zeitraum von 7 Tagen in den folgenden Kategorien gemessen: Ruhe, Stehen, Gehen, Sitzen im Stehen (STS), Radfahren und Laufen.
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Vor der Operation und ein Jahr nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Isometrische Hüftmuskelkraft mit Dynamometer
Zeitfenster: Vor der Operation und ein Jahr nach der Operation
|
Isometrische Hüftmuskelkraft der Hüftbeuger, Hüftabduktoren, Hüftadduktoren und Hüftstrecker mittels Dynamometer
|
Vor der Operation und ein Jahr nach der Operation
|
|
Subjektive visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Vor der Operation und ein Jahr nach der Operation
|
Subjektive visuelle Analogskala (VAS) in Ruhe und während Hüftmuskelkrafttests.
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Vor der Operation und ein Jahr nach der Operation
|
|
Auf einer Schmerzzeichnung eingetragener Schmerzort
Zeitfenster: Vor der Operation und ein Jahr nach der Operation
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In einem anatomischen Bild eines menschlichen Körpers zeichnet der Patient Schmerzstellen auf.
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Vor der Operation und ein Jahr nach der Operation
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|
Vorhandensein einer internen Snapping Hip (untersucht mit einem standardisierten Untersuchungstest)
Zeitfenster: Vor der Operation und ein Jahr nach der Operation
|
Vorhandensein einer internen Schnapphüfte, die mit einem standardisierten Untersuchungstest untersucht wird.
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Vor der Operation und ein Jahr nach der Operation
|
|
Vorhandensein von lumbalen und thorakalen Rückenpathologien
Zeitfenster: Vor der Operation und ein Jahr nach der Operation
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Das Vorliegen einer lumbalen und thorakalen Rückenpathologie wird mit den zuverlässigen Spine Springing Tests des Dornfortsatzes und des Processus transversi sowie des Kreuzbeins untersucht.
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Vor der Operation und ein Jahr nach der Operation
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Pathologie der Conjoint-Sehne
Zeitfenster: Vor der Operation und ein Jahr nach der Operation
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Die gemeinsame Sehnenpathologie wird mit Palpation des Schambeins und Ultraschall des Schambeins untersucht.
|
Vor der Operation und ein Jahr nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wibergs Center-Edge (CE)-Winkel
Zeitfenster: Vor der Operation und ein Jahr nach der Operation
|
Der CE-Winkel wird auf anteroposterioren Röntgenaufnahmen gemessen
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Vor der Operation und ein Jahr nach der Operation
|
|
Winkel des Azetabulumindex (AI) nach Tönnis
Zeitfenster: Vor der Operation und ein Jahr nach der Operation
|
Gemessen auf anteroposterioren Röntgenbildern
|
Vor der Operation und ein Jahr nach der Operation
|
|
Arthrose-Grad
Zeitfenster: Vor der Operation
|
Gemessen auf anteroposterioren Röntgenbildern
|
Vor der Operation
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|
Dauer der Schmerzen
Zeitfenster: Vor der Operation
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Vor der Operation
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|
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Einnahme von Analgetika
Zeitfenster: Vor der Operation und ein Jahr nach der Operation
|
Vor der Operation und ein Jahr nach der Operation
|
|
|
Bevorzugte körperliche Aktivität und dafür aufgewendete Stunden
Zeitfenster: Vor der Operation und ein Jahr nach der Operation
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Vor der Operation und ein Jahr nach der Operation
|
|
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Vor der Operation und ein Jahr nach der Operation
|
Vor der Operation und ein Jahr nach der Operation
|
|
|
Alter
Zeitfenster: Vor der Operation
|
Vor der Operation
|
|
|
Stunden für allgemeine körperliche Aktivität
Zeitfenster: Vor der Operation und ein Jahr nach der Operation
|
Vor der Operation und ein Jahr nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Kjeld Soballe, Prof. Dr.med, Department of Orthopaedic surgery, Aarhus University Hospital
- Studienstuhl: Per Hölmich, Dr.med, Arthroscopic Center Amager, Amager University Hospital
- Studienstuhl: Kristian Thorborg, MSc, PhD, Arthroscopic Center Amager, Amager University Hospital
- Studienstuhl: Lars Bolvig, MD, Department of Orthopaedic surgery, Aarhus University Hospital
- Studienstuhl: Stig S Jakobsen, MD, Department of Orthopaedic surgery, Aarhus University Hospital
- Studienleiter: Inger Mechlenburg, MSc, PhD, Department of Orthopaedic surgery, Aarhus University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 20140401PAO
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