Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patologie měkkých tkání u dysplazie kyčle před a po periacetabulární osteotomii

6. dubna 2021 aktualizováno: University of Aarhus

Patologie měkkých tkání u 100 pacientů s dysplazií kyčle před a po periacetabulární osteotomii

Úvod: Chybějící kongruence mezi acetabulem a hlavicí femuru u dysplazie kyčle ohrožuje pasivní stabilitu kyčelního kloubu, což vede ke zvýšenému namáhání acetabulárního labra, kloubního pouzdra a svalů působících v blízkosti kyčelního kloubu. Poranění měkkých tkání je přítomno u dysplazie kyčle a patologie m. iliopsoas byla nalezena v 18–50 %. Pokud je nám známo, žádné studie systematicky nezkoumaly prevalenci patologie měkkých tkání u dysplazie kyčelního kloubu.

Celkovým cílem tohoto výzkumného projektu je vyšetřit patologii měkkých tkání u 100 pacientů s dysplazií kyčle před a jeden rok po periacetabulární osteotomii (PAO).

Metodika: Patologie měkkých tkání bude vyšetřena v prospektivní kohortové studii na 100 pacientech s dysplazií kyčelního kloubu před a jeden rok po operaci. Patologie bude vyšetřena pomocí ultrasonografie a přístupu klinických entit, který se zaměří na patologii iliopsoas, adduktorů, přímých břišních svalů, gluteus medius a hamstringů. Dále se pomocí dynamometru testuje síla kyčle, zdraví související s kyčlemi se měří pomocí Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) a fyzická aktivita se měří pomocí triaxiálních akcelerometrů po dobu 7 dnů.

Perspektiva: Je možné pomocí klinických testů, testů svalové síly a ultrasonografie prokázat patologii kyčelních svalů a šlach, jak to bylo zjištěno u sportovně aktivních lidí s bolestmi třísel, má smysl plánovat a testovat konkrétní trénink program zaměřený na patologickou patologii měkkých tkání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Úvod

U dysplazie kyčelního kloubu se acetabulum projevuje jako mělké a šikmé s nedostatečným krytím hlavice femuru. Deformita krčku a hlavice femuru je častá s oboustranným postižením v 54 %. Nedostatek kongruence mezi acetabulem a hlavicí femuru ohrožuje pasivní stabilitu kyčelního kloubu, což vede ke zvýšenému zvýšenému namáhání acetabulárního labra, kloubního pouzdra a svalů působících v blízkosti kyčelního kloubu. Zvýšený tlak na měkké tkáně má za následek poranění acetabulárního labra u 49–94 % pacientů s dysplazií kyčelního kloubu, u kterých byl plánován chirurgický zákrok pro zachování kloubu. Neléčená dysplazie kyčle může vést k rozvoji časné osteoartrózy; osteoartritickému procesu však lze předejít nebo jej oddálit periacetabulární osteotomií (PAO).

Poranění měkkých tkání je přítomno u dysplazie kyčle a patologie m. iliopsoas byla nalezena v 18–50 %. Svaly působící v blízkosti kyčelního kloubu včetně hlubokých vláken iliopsoas a m. iliocapsularis jsou spolu s acetabulárním labrem a kloubním pouzdrem schopny zvýšit dynamickou stabilizaci hlavice femuru v dysplastickém a mělkém acetabulu. Kyčelní kloub je vedle iliopsoas dále stabilizován adduktory a m. gluteus medius. Trvalá bolest kyčle a imobilizace má negativní dopad na iliopsoas, psoas a adduktory kyčle ve smyslu atrofie a snížení síly svalů kyčle. V designu experimentální studie bylo zjištěno, že snížený silový příspěvek z hýžďových svalů během extenze kyčle a m. iliopsoas během flexe kyčle vedl ke zvýšení síly předního kyčelního kloubu. Zvýšená síla předního kyčelního kloubu může přispívat k bolesti předního kyčle, jemné nestabilitě kyčle a rozvoji předních acetabulárních labrálních trhlin.

Pacienti s dysplazií kyčelního kloubu jsou před PAO méně fyzicky aktivní, zejména kvůli bolesti v tříslech. Snížená úroveň fyzické aktivity bude mít pravděpodobně negativní dopad na svaly působící v blízkosti kyčelního kloubu s možným zvýšeným rizikem dalšího poškození acetabulárního labra a/nebo nadužívání souvisejícího s patologií měkkých tkání. Po operaci se riziko patologie měkkých tkání související s nadměrným používáním může dále zvýšit v důsledku dopadu operace na svaly a šlachy. Pokud je možné pomocí klinických testů, testů svalové síly a ultrasonografie prokázat patologii kyčelních svalů a šlach, jak byla zjištěna u sportovně aktivních lidí s bolestmi třísel, má smysl naplánovat a otestovat konkrétní tréninkový program. se zaměřením na patologickou patologii měkkých tkání.

Celkovým cílem tohoto výzkumného projektu je vyšetřit patologii měkkých tkání u 100 pacientů s dysplazií kyčelního kloubu před a jeden rok po PAO.

materiály a metody

Design Prospektivní kohortová studie na 100 pacientech se symptomatickou a radiologicky verifikovanou dysplazií kyčelního kloubu s ročním sledováním.

Zařazení

1. Diagnostika dysplazie kyčelního kloubu s úhlem Wiberg's Center-Edge (CE) <25 stupňů a plánovaná operace PAO ve Fakultní nemocnici Aarhus

Vyloučení

  1. Osteoartróza stupeň ≥2 podle Tönnisovy klasifikace
  2. Jiné stavy kyčle jako Calvé Perthes a epifyziolýza
  3. Chirurgie kvůli onemocnění disku a spondylodéze a zachování kloubů a aloplastická chirurgie v oblasti kyčle, kolena nebo úhlu
  4. Neurologické a/nebo revmatologické stavy ovlivňující funkci kyčelního kloubu
  5. Tenotomie m. iliopsoas
  6. BMI > 40
  7. Znak křížení (retroverze acetabula)

Primární měření výsledků

  1. Patologie měkkých tkání abnormálních klinických jednotek iliopsoas, adduktorů, přímých břišních svalů, gluteus medius a hamstringů pomocí standardizovaného a spolehlivého vyšetřovacího protokolu
  2. Patologie měkkých tkání iliopsoas, adduktorů, přímého břišního svalu, gluteus medius a hamstringů pomocí standardizovaného ultrasonografického protokolu
  3. Zdraví související s kyčlemi měřeno spolehlivým Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) ověřeným na pacientech s bolestí v tříslech
  4. Fyzická aktivita měřená triaxiálními akcelerometry po dobu 7 dnů v následujících kategoriích: odpočinek, stání, chůze, sed-stoj (STS), jízda na kole a běh

Míry sekundárních výsledků

  1. Izometrická síla kyčelních svalů flexorů kyčle, abduktorů kyčle, adduktorů kyčle a extenzorů kyčle pomocí spolehlivé standardizované metody
  2. Subjektivní vizuální analogová škála (VAS) v klidu a během testů síly kyčelních svalů
  3. Místo bolesti zaznamenané na nákresu bolesti
  4. Přítomnost vnitřního lámání kyčle vyšetřená standardizovaným vyšetřovacím testem a ultrasonografií
  5. Přítomnost intraartikulární patologie vyšetřená testy flexe/abdukce/externí rotace (FABER) a flexe/addukce/vnitřní rotace (FADDIR) a ultrasonografie kyčelního kloubu
  6. Přítomnost bederní a hrudní patologie zad vyšetřena spolehlivými testy odpružení páteře trnového výběžku a processus transversi a křížové kosti
  7. Patologie kloubních šlach vyšetřena palpací pubického tuberkulu a ultrasonografií pubického tuberkulu

Postup

Pacienti jsou zahrnuti z oddělení chirurgie kyčle ve Fakultní nemocnici Aarhus pomocí uvedených kritérií pro zařazení a vyloučení. Pacienti vyplňují dotazník HAGOS po informovaném písemném souhlasu. Na předozadních rentgenových snímcích po zařazení a po operaci chirurg měří Wibergův střed-okrajový úhel (CE), úhel Tönnisova acetabulárního indexu (AI) a stupeň osteoartrózy. Informace z nemocničních tabulek se používají k zaznamenání věku, pohlaví, jednostranného nebo oboustranného postižení a dalších patologií. Základní charakteristiky jsou registrovány pomocí standardizovaných otázek včetně údajů o BMI, trvání bolesti a příjmu analgezie. Bolest je následně měřena na 100 mm vizuální analogové stupnici (VAS) v klidu vsedě a vleže a dále registrována na kresbě bolesti. Preferovaná pohybová aktivita a hodiny strávené primární a celkovou pohybovou aktivitou se registrují pomocí standardizovaných otázek.

Ultrasonografie se nejprve provádí pomocí ultrazvukového skeneru (Noblus, Hitachi-Aloka Medical, Zug, Švýcarsko) s použitím lineárního převodníku 18 MHz (MHz). Poté se provede standardizovaný protokol vyšetření abnormálních klinických jednotek. Následuje vyšetření bolesti kloubní šlachy, přítomnost patologie bederní a hrudní páteře, vyšetření intraartikulární patologie a zhodnocení vnitřního trhání kyčle. Poté se provádí síla kyčelního svalu a nakonec se připojí senzor fyzické aktivity a pacienti jsou informováni o tom, jak sledovat délku fyzické aktivity.

Rok po operaci se provádí následující vyšetření v uvedeném pořadí: HAGOS, základní charakteristiky, bolest na stupnici VAS, bolest na kresbě bolesti, hodiny fyzické aktivity, ultrasonografie, abnormální klinické entity, bolest kloubní šlachy, přítomnost bederní a hrudní patologie zad, vyšetření nitrokloubní patologie, hodnocení vnitřního přepadu kyčle, síly kyčelního svalu. Nakonec je připojen senzor fyzické aktivity a pacient informován.

Statistika

Stata 11 se používá pro statistické výpočty a výsledky jsou prezentovány jako významné, pokud p<0,05.

Velikost vzorku

Tato studie je deskriptivní studií, jejímž cílem je popsat muskulotendinózní patologii u pacientů s dysplazií kyčelního kloubu. To znamená, že výpočet výkonu není proveditelný. Ročně je ve Fakultní nemocnici Aarhus provedeno přibližně 140 periacetabulárních osteotomií.

S přihlédnutím k neúčasti 25 % se zdá možné zahrnout 100 pacientů během období jednoho roku. Na základě toho je zahrnut vzorek 100 pacientů pro popis muskulotendinózní patologie u pacientů s dysplazií kyčelního kloubu.

Etika

Studie byla předložena místní výzkumné etice 14. ledna 2014. Výbor upustil od požadavku etického schválení, protože studie podle dánského práva nevyžaduje schválení kvůli observačnímu plánu (Žádost 5/2014). Všichni účastníci poskytli před zařazením písemný souhlas a souhlas byl získán od Dánské agentury pro ochranu údajů (referenční číslo: 1-16-02-47-14).

Ekonomika a propagace

Finanční podpora bude aplikována na interní a externí fondy. Pozitivní i negativní výsledky budou publikovány v mezinárodních časopisech a prezentovány na konferencích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Department of Orthopaedics, Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Dánsko, Dk-8000
        • Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou dysplazie kyčelního kloubu, kteří jsou léčeni v Aarhus University Hospital, Dánsko.

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnostika dysplazie kyčelního kloubu s úhlem Wiberg's Center-Edge (CE) <25 stupňů a plánovaná operace PAO ve Fakultní nemocnici Aarhus

Kritéria vyloučení:

  1. Osteoartróza stupeň ≥2 podle Tönnisovy klasifikace
  2. Jiné stavy kyčle jako Calvé Perthes a epifyziolýza
  3. Chirurgie kvůli onemocnění disku a spondylodéze a zachování kloubů a aloplastická chirurgie v oblasti kyčle, kolena nebo úhlu
  4. Neurologické a/nebo revmatologické stavy ovlivňující funkci kyčelního kloubu
  5. Tenotomie m. iliopsoas
  6. BMI > 40
  7. Znak křížení (retroverze acetabula)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologie měkkých tkání v oblasti kyčle (zkoumáno pomocí přístupu klinických entit)
Časové okno: Před operací a rok po operaci
Patologie měkkých tkání bude vyšetřena přístupem Clinical Entities Approach vyšetřujícím patologii iliopsoas, adduktorů, přímých břišních svalů, gluteus medius a hamstringů pomocí standardizovaného a spolehlivého vyšetřovacího protokolu
Před operací a rok po operaci
Patologie měkkých tkání v oblasti kyčle pomocí standardizovaného ultrasonografického protokolu
Časové okno: Před operací a rok po operaci
Patologie měkkých tkání iliopsoas, adduktorů, přímých břišních svalů, gluteus medius a hamstringů se vyšetřuje pomocí standardizovaného ultrasonografického protokolu.
Před operací a rok po operaci
Vlastní zprávy o zdraví související s kyčlemi (Kodaňské skóre kyčlí a třísel (HAGOS)
Časové okno: Před operací a rok po operaci
Zdraví související s kyčlí měřené spolehlivým skóre kyčle a třísel v Kodani (HAGOS) validované na pacientech s bolestí v tříslech.
Před operací a rok po operaci
Fyzická aktivita po dobu 7 dnů (měřeno pomocí triaxiálních akcelerometrů)
Časové okno: Před operací a rok po operaci
Fyzická aktivita se měří pomocí triaxiálních akcelerometrů po dobu 7 dnů v následujících kategoriích: odpočinek, stání, chůze, sed-stoj (STS), jízda na kole a běh.
Před operací a rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Izometrická síla kyčelního svalu pomocí dynamometru
Časové okno: Před operací a rok po operaci
Izometrická síla kyčelních svalů flexorů kyčle, abduktorů kyčle, adduktorů kyčle a extenzorů kyčle pomocí dynamometru
Před operací a rok po operaci
Subjektivní vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Před operací a rok po operaci
Subjektivní vizuální analogová škála (VAS) v klidu a během testů síly kyčelních svalů.
Před operací a rok po operaci
Místo bolesti zaznamenané na nákresu bolesti
Časové okno: Před operací a rok po operaci
V anatomickém snímku lidského těla pacienti zaznamenávají na výkres místa bolesti.
Před operací a rok po operaci
Přítomnost vnitřní trhající kyčle (vyšetření standardizovaným vyšetřovacím testem)
Časové okno: Před operací a rok po operaci
Přítomnost vnitřního trhacího kyčle vyšetřená standardizovaným vyšetřovacím testem.
Před operací a rok po operaci
Přítomnost bederní a hrudní patologie zad
Časové okno: Před operací a rok po operaci
Přítomnost bederní a hrudní patologie zad se vyšetřuje pomocí spolehlivých testů odpružení páteře trnového výběžku a processus transversi a křížové kosti.
Před operací a rok po operaci
Patologie kloubních šlach
Časové okno: Před operací a rok po operaci
Patologie kloubních šlach se vyšetřuje palpací pubického tuberkulu a ultrasonografií pubického tuberkulu.
Před operací a rok po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wibergův úhel středu-hrana (CE).
Časové okno: Před operací a rok po operaci
CE anděl se měří na anteroposteriorních rentgenových snímcích
Před operací a rok po operaci
Úhel Tönnisova acetabulárního indexu (AI).
Časové okno: Před operací a rok po operaci
Měřeno na předozadních rentgenových snímcích
Před operací a rok po operaci
Stupeň osteoartrózy
Časové okno: Před operací
Měřeno na předozadních rentgenových snímcích
Před operací
Trvání bolesti
Časové okno: Před operací
Před operací
Příjem analgezie
Časové okno: Před operací a rok po operaci
Před operací a rok po operaci
Preferovaná fyzická aktivita a hodiny strávené tím
Časové okno: Před operací a rok po operaci
Před operací a rok po operaci
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Před operací a rok po operaci
Před operací a rok po operaci
Stáří
Časové okno: Před operací
Před operací
Hodiny strávené všeobecnou fyzickou aktivitou
Časové okno: Před operací a rok po operaci
Před operací a rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kjeld Soballe, Prof. Dr.med, Department of Orthopaedic surgery, Aarhus University Hospital
  • Studijní židle: Per Hölmich, Dr.med, Arthroscopic Center Amager, Amager University Hospital
  • Studijní židle: Kristian Thorborg, MSc, PhD, Arthroscopic Center Amager, Amager University Hospital
  • Studijní židle: Lars Bolvig, MD, Department of Orthopaedic surgery, Aarhus University Hospital
  • Studijní židle: Stig S Jakobsen, MD, Department of Orthopaedic surgery, Aarhus University Hospital
  • Ředitel studie: Inger Mechlenburg, MSc, PhD, Department of Orthopaedic surgery, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dysplazie kyčle

3
Předplatit