- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02311166
Patologia dos Tecidos Moles na Displasia do Quadril Antes e Depois da Osteotomia Periacetabular
Patologia dos tecidos moles em 100 pacientes com displasia do quadril antes e depois da osteotomia periacetabular
Introdução: A falta de congruência entre o acetábulo e a cabeça do fêmur na displasia coxofemoral compromete a estabilidade passiva da articulação coxofemoral, resultando em maior estresse no lábio acetabular, na cápsula articular e nos músculos que atuam próximos à articulação coxofemoral. A lesão dos tecidos moles está presente na displasia do quadril, e a patologia do músculo iliopsoas foi encontrada em 18-50%. Até onde sabemos, nenhum estudo examinou sistematicamente a prevalência de patologia dos tecidos moles na displasia do quadril.
O objetivo geral deste projeto de pesquisa é examinar a patologia dos tecidos moles em 100 pacientes com displasia de quadril antes e um ano após a osteotomia periacetabular (PAO).
Métodos: A patologia dos tecidos moles será examinada em um estudo de coorte prospectivo em 100 pacientes com displasia coxofemoral antes e um ano após a cirurgia. A patologia será examinada usando ultrassonografia e a Abordagem das Entidades Clínicas que se concentram na patologia do iliopsoas, adutores, reto abdominal, glúteo médio e isquiotibiais. Além disso, a força muscular do quadril é testada com um dinamômetro, a saúde relacionada ao quadril é medida com o Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) e a atividade física é medida com acelerômetros triaxiais durante um período de 7 dias.
Perspectiva: É possível demonstrar patologia dos músculos e tendões da anca aplicando testes clínicos, testes de força muscular e ultrassonografia, como foi encontrado em praticantes de desporto com dor na virilha, fará sentido planear e testar um treino específico programa com foco na patologia patológica dos tecidos moles.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução
Na displasia coxofemoral, o acetábulo apresenta-se raso e oblíquo com cobertura insuficiente da cabeça femoral. A deformidade do colo e da cabeça do fêmur é comum com acometimento bilateral em 54%. A falta de congruência entre o acetábulo e a cabeça femoral compromete a estabilidade passiva da articulação do quadril, resultando em aumento do estresse no lábio acetabular, na cápsula articular e nos músculos que atuam próximos à articulação do quadril. O aumento do estresse nos tecidos moles resulta em lesão do lábio acetabular em 49-94% dos pacientes com displasia do quadril agendados para cirurgia de preservação da articulação. A displasia do quadril não tratada pode levar ao desenvolvimento de osteoartrite precoce; no entanto, o processo osteoartrítico pode ser prevenido ou retardado com a osteotomia periacetabular (OAP).
A lesão dos tecidos moles está presente na displasia do quadril, e a patologia do músculo iliopsoas foi encontrada em 18-50%. Os músculos que atuam próximos à articulação do quadril, incluindo as fibras profundas do iliopsoas e o músculo iliocapsular, juntamente com o lábio acetabular e a cápsula articular, são capazes de aumentar a estabilização dinâmica da cabeça femoral no acetábulo displásico e raso. A articulação do quadril fica ao lado do iliopsoas, sendo ainda mais estabilizada pelos adutores e pelo músculo glúteo médio. A dor sustentada no quadril e a imobilização têm um impacto negativo no iliopsoas, psoas e adutores do quadril em termos de atrofia e diminuição da força muscular do quadril. Em um projeto de estudo experimental, descobriu-se que a diminuição da contribuição de força dos músculos glúteos durante a extensão do quadril e do músculo iliopsoas durante a flexão do quadril resultou em um aumento na força anterior da articulação do quadril. O aumento da força da articulação anterior do quadril pode contribuir para a dor anterior do quadril, instabilidade sutil do quadril e o desenvolvimento de lesões labrais acetabulares anteriores.
Pacientes com displasia coxofemoral são menos ativos fisicamente antes da OAP, principalmente devido à dor na virilha. É provável que um nível reduzido de atividade física tenha um impacto negativo nos músculos que atuam perto da articulação do quadril, com um possível aumento do risco de sofrer mais lesões no lábio acetabular e/ou uso excessivo relacionado à patologia dos tecidos moles. Após a cirurgia, o risco de patologia dos tecidos moles relacionada ao uso excessivo pode aumentar ainda mais devido ao impacto da cirurgia nos músculos e tendões. Se for possível demonstrar a patologia dos músculos e tendões do quadril por meio de testes clínicos, testes de força muscular e ultrassonografia, como foi encontrado em esportistas com dor na virilha, fará sentido planejar e testar um programa de treinamento específico enfocando a patologia patológica dos tecidos moles.
O objetivo geral deste projeto de pesquisa é examinar a patologia dos tecidos moles em 100 pacientes com displasia da anca antes e um ano após a OAP.
material e métodos
Projeto Estudo de coorte prospectivo em 100 pacientes com displasia de quadril sintomática e verificada radiologicamente com um ano de acompanhamento.
Inclusão
1. Diagnóstico de displasia da anca com um ângulo Wiberg's Center-Edge (CE) <25 graus e cirurgia de OAP planeada no Aarhus University Hospital
Exclusão
- Grau de osteoartrite ≥2 usando a classificação de Tönnis
- Outras condições do quadril como Calvé Perthes e epifisiólise
- Cirurgia devido à doença do disco e espondilodese e preservação articular e cirurgia aloplástica na região do quadril, joelho ou ângulo
- Condições neurológicas e/ou reumatológicas que afetam a função da articulação do quadril
- Tenotomia do tendão iliopsoas
- IMC > 40
- Sinal de cross-over (retroversão do acetábulo)
Medidas de resultados primários
- Patologia dos tecidos moles de entidades clínicas anormais do iliopsoas, adutores, reto abdominal, glúteo médio e isquiotibiais usando um protocolo de exame padronizado e confiável
- Patologia dos tecidos moles do iliopsoas, adutores, reto abdominal, glúteo médio e isquiotibiais usando um protocolo de ultrassonografia padronizado
- Saúde relacionada ao quadril medida com o confiável Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) validado em pacientes com dor na virilha
- Atividade física medida com acelerômetros triaxiais durante um período de 7 dias nas seguintes categorias: repouso, em pé, caminhada, sentar e levantar (STS), ciclismo e corrida
Medidas de resultados secundários
- Força muscular isométrica do quadril dos flexores, abdutores, adutores e extensores do quadril usando um método padronizado confiável
- Escala visual analógica (EVA) subjetiva em repouso e durante testes de força muscular do quadril
- Localização da dor registrada em um desenho de dor
- Presença de ressalto interno do quadril examinado com um teste de exame padronizado e ultrassonografia
- Presença de patologia intra-articular examinada com os testes de Flexão/Abdução/Rotação Externa (FABER) e Flexão/Adução/Rotação Interna (FADDIR) e ultrassonografia da articulação do quadril
- Presença de patologia lombar e torácica examinada com os confiáveis Spine Springing Tests do processo espinhoso e processus transversi e do sacro
- Patologia do tendão conjunto examinada com palpação do tubérculo púbico e ultrassonografia do tubérculo púbico
Procedimento
Os pacientes são incluídos na divisão de cirurgia de quadril do Aarhus University Hospital usando os critérios de inclusão e exclusão listados. Os pacientes completam o questionário HAGOS após consentimento informado por escrito. O ângulo centro-borda (CE) de Wiberg, o ângulo do índice acetabular (AI) de Tönnis e o grau da osteoartrite são medidos em radiografias anteroposteriores após a inclusão e após a cirurgia pelo cirurgião. As informações dos prontuários hospitalares são utilizadas para registrar idade, sexo, acometimento uni ou bilateral e outras patologias. As características da linha de base são registradas usando perguntas padronizadas, incluindo dados sobre IMC, duração da dor e ingestão de analgesia. A dor é posteriormente medida na escala visual analógica (VAS) de 100 mm em repouso sentado e deitado e, além disso, registrada em um desenho de dor. A atividade física preferida e as horas gastas em atividade física primária e geral são registradas por meio de perguntas padronizadas.
A ultrassonografia é realizada primeiro com um scanner de ultrassom (Noblus, Hitachi-Aloka Medical, Zug, Suíça) usando um transdutor linear de 18 Megahertz (MHz). Em seguida, o protocolo de exame padronizado de entidades clínicas anormais é realizado. Exame de dor no tendão conjunto, presença de patologia lombar e torácica, exame de patologia intra-articular e avaliação de ressalto interno do quadril. A força muscular do quadril é então realizada e, finalmente, o sensor de atividade física é conectado e os pacientes são informados sobre como monitorar a duração da atividade física.
Um ano após a cirurgia, o seguinte exame é realizado na ordem listada: HAGOS, características basais, dor na escala VAS, dor no desenho da dor, horas de atividade física, ultrassonografia, entidades clínicas anormais, dor no tendão conjunto, presença de patologia lombar e torácica, exame de patologia intra-articular, avaliação de ressalto interno do quadril, força muscular do quadril. Por fim, o sensor de atividade física é conectado e o paciente informado.
Estatisticas
Stata 11 é usado para cálculos estatísticos, e os resultados são apresentados como significativos se p<0,05.
Tamanho da amostra
O presente estudo é um estudo descritivo com o objetivo de descrever a patologia musculotendinosa em pacientes com displasia coxofemoral. Isso significa que um cálculo de potência não é viável. Aproximadamente 140 osteotomias periacetabulares são realizadas anualmente no Aarhus University Hospital.
Permitindo uma falta de participação de 25%, parece possível incluir 100 pacientes durante um período de um ano. Com base nisso, uma amostra de conveniência de 100 pacientes é incluída para descrever a patologia musculotendinosa em pacientes com displasia coxofemoral.
Ética
O estudo foi apresentado à ética em pesquisa local em 14 de janeiro de 2014. O Comitê dispensou a solicitação de aprovação ética, uma vez que o estudo de acordo com a lei dinamarquesa não requer aprovação devido ao desenho observacional (Pedido 5/2014). Todos os participantes forneceram consentimento por escrito antes da inclusão e a aprovação foi obtida da Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados (número de referência: 1-16-02-47-14).
Economia e divulgação
O apoio financeiro será aplicado a fundos internos e externos. Resultados positivos e negativos serão publicados em revistas internacionais e apresentados em conferências.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Department of Orthopaedics, Aarhus University Hospital
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Aarhus, Dinamarca, Dk-8000
- Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Aarhus University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Diagnóstico de displasia da anca com um ângulo Wiberg's Center-Edge (CE) <25 graus e cirurgia de OAP planeada no Aarhus University Hospital
Critério de exclusão:
- Grau de osteoartrite ≥2 usando a classificação de Tönnis
- Outras condições do quadril como Calvé Perthes e epifisiólise
- Cirurgia devido à doença do disco e espondilodese e preservação articular e cirurgia aloplástica na região do quadril, joelho ou ângulo
- Condições neurológicas e/ou reumatológicas que afetam a função da articulação do quadril
- Tenotomia do tendão iliopsoas
- IMC > 40
- Sinal de cross-over (retroversão do acetábulo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patologia dos tecidos moles na região da anca (examinada com a Abordagem das Entidades Clínicas)
Prazo: Antes da cirurgia e um ano após a cirurgia
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A patologia dos tecidos moles será examinada com a Abordagem de Entidades Clínicas examinando a patologia do iliopsoas, adutores, reto abdominal, glúteo médio e isquiotibiais usando um protocolo de exame padronizado e confiável
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Antes da cirurgia e um ano após a cirurgia
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Patologia dos tecidos moles da região do quadril usando um protocolo de ultrassonografia padronizado
Prazo: Antes da cirurgia e um ano após a cirurgia
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A patologia dos tecidos moles do iliopsoas, adutores, reto abdominal, glúteo médio e isquiotibiais é examinada usando um protocolo de ultrassonografia padronizado.
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Antes da cirurgia e um ano após a cirurgia
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Auto-relatos de saúde relacionados ao quadril (Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS)
Prazo: Antes da cirurgia e um ano após a cirurgia
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A saúde relacionada ao quadril medida com o confiável Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) validado em pacientes com dor na virilha.
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Antes da cirurgia e um ano após a cirurgia
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Atividade física durante um período de 7 dias (medida com acelerômetros triaxiais)
Prazo: Antes da cirurgia e um ano após a cirurgia
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A atividade física é medida com acelerômetros triaxiais durante um período de 7 dias nas seguintes categorias: repouso, em pé, caminhada, sentar e levantar (STS), ciclismo e corrida.
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Antes da cirurgia e um ano após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força muscular isométrica do quadril usando um dinamômetro
Prazo: Antes da cirurgia e um ano após a cirurgia
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Força muscular isométrica do quadril dos flexores, abdutores, adutores e extensores do quadril usando um dinamômetro
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Antes da cirurgia e um ano após a cirurgia
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Escala visual analógica subjetiva (VAS)
Prazo: Antes da cirurgia e um ano após a cirurgia
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Escala visual analógica (EVA) subjetiva em repouso e durante testes de força muscular do quadril.
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Antes da cirurgia e um ano após a cirurgia
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Localização da dor registrada em um desenho de dor
Prazo: Antes da cirurgia e um ano após a cirurgia
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Em uma foto anatômica de um corpo humano, o paciente registra as áreas de dor no desenho.
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Antes da cirurgia e um ano após a cirurgia
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Presença de quadril de ressalto interno (examinado com um teste de exame padronizado)
Prazo: Antes da cirurgia e um ano após a cirurgia
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Presença de ressalto interno do quadril examinado com um teste de exame padronizado.
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Antes da cirurgia e um ano após a cirurgia
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Presença de patologia lombar e torácica
Prazo: Antes da cirurgia e um ano após a cirurgia
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A presença de patologia lombar e torácica é examinada com os confiáveis Testes de Springing da espinha do processo espinhoso e do processo transverso e do sacro.
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Antes da cirurgia e um ano após a cirurgia
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Patologia do tendão conjunto
Prazo: Antes da cirurgia e um ano após a cirurgia
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A patologia do tendão conjunto é examinada com palpação do tubérculo púbico e ultrassonografia do tubérculo púbico.
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Antes da cirurgia e um ano após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ângulo centro-borda (CE) de Wiberg
Prazo: Antes da cirurgia e um ano após a cirurgia
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O anjo CE é medido em radiografias anteroposteriores
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Antes da cirurgia e um ano após a cirurgia
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Ângulo do índice acetabular (AI) de Tönnis
Prazo: Antes da cirurgia e um ano após a cirurgia
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Medido em radiografias anteroposteriores
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Antes da cirurgia e um ano após a cirurgia
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Grau de osteoartrite
Prazo: Antes da cirurgia
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Medido em radiografias anteroposteriores
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Antes da cirurgia
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Duração da dor
Prazo: Antes da cirurgia
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Antes da cirurgia
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Ingestão de analgesia
Prazo: Antes da cirurgia e um ano após a cirurgia
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Antes da cirurgia e um ano após a cirurgia
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Atividade física preferida e horas gastas nesta
Prazo: Antes da cirurgia e um ano após a cirurgia
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Antes da cirurgia e um ano após a cirurgia
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Índice de massa corporal
Prazo: Antes da cirurgia e um ano após a cirurgia
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Antes da cirurgia e um ano após a cirurgia
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Idade
Prazo: Antes da cirurgia
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Antes da cirurgia
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Horas gastas em atividade física geral
Prazo: Antes da cirurgia e um ano após a cirurgia
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Antes da cirurgia e um ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kjeld Soballe, Prof. Dr.med, Department of Orthopaedic surgery, Aarhus University Hospital
- Cadeira de estudo: Per Hölmich, Dr.med, Arthroscopic Center Amager, Amager University Hospital
- Cadeira de estudo: Kristian Thorborg, MSc, PhD, Arthroscopic Center Amager, Amager University Hospital
- Cadeira de estudo: Lars Bolvig, MD, Department of Orthopaedic surgery, Aarhus University Hospital
- Cadeira de estudo: Stig S Jakobsen, MD, Department of Orthopaedic surgery, Aarhus University Hospital
- Diretor de estudo: Inger Mechlenburg, MSc, PhD, Department of Orthopaedic surgery, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20140401PAO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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