- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02311166
Pathologie van zacht weefsel bij heupdysplasie voor en na periacetabulaire osteotomie
Pathologie van zacht weefsel bij 100 patiënten met heupdysplasie voor en na periacetabulaire osteotomie
Inleiding: Het gebrek aan congruentie tussen het acetabulum en de heupkop bij heupdysplasie brengt de passieve stabiliteit van het heupgewricht in gevaar, wat resulteert in verhoogde spanning op het acetabulum labrum, het gewrichtskapsel en de spieren die dicht bij het heupgewricht werken. Weke delen letsel is aanwezig bij heupdysplasie en pathologie van de iliopsoas-spier is gevonden bij 18-50%. Voor zover wij weten, hebben geen studies de prevalentie van pathologie van zacht weefsel bij heupdysplasie systematisch onderzocht.
Het algemene doel van dit onderzoeksproject is om weke delen pathologie te onderzoeken bij 100 patiënten met heupdysplasie voorafgaand aan en één jaar na periacetabulaire osteotomie (PAO).
Methoden: Pathologie van zacht weefsel zal worden onderzocht in een prospectieve cohortstudie bij 100 patiënten met heupdysplasie voorafgaand aan en één jaar na de operatie. Pathologie wordt onderzocht met behulp van echografie en de Clinical Entities Approach die zich richten op pathologie van de iliopsoas, adductoren, rectus abdominis, gluteus medius en hamstrings. Verder wordt de heupspierkracht getest met een dynamometer, wordt de heupgerelateerde gezondheid gemeten met de Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) en wordt fysieke activiteit gemeten met triaxiale versnellingsmeters gedurende een periode van 7 dagen.
Perspectief: Is het mogelijk om pathologie van de heupspieren en -pezen aan te tonen door middel van klinische tests, spierkrachttesten en echografie, zoals die is gevonden bij sportactieve mensen met liespijn, is het zinvol om een specifieke training te plannen en te testen programma gericht op de pathologische weke delen pathologie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Invoering
Bij heupdysplasie presenteert het acetabulum zich als ondiep en schuin met onvoldoende bedekking van de heupkop. Deformiteit van de femurhals en -kop komt vaak voor bij bilaterale aandoeningen bij 54%. Het gebrek aan congruentie tussen het acetabulum en de heupkop compromitteert de passieve stabiliteit van het heupgewricht, wat resulteert in verhoogde verhoogde spanning op het acetabulaire labrum, het gewrichtskapsel en de spieren die dicht bij het heupgewricht werken. De verhoogde belasting van zacht weefsel resulteert in acetabulum labrumletsel bij 49-94% van de patiënten met heupdysplasie die gepland zijn voor een gewrichtssparende operatie. Onbehandelde heupdysplasie kan leiden tot de ontwikkeling van vroege artrose; het osteoartritische proces kan echter worden voorkomen of vertraagd met de periacetabulaire osteotomie (PAO).
Weke delen letsel is aanwezig bij heupdysplasie en pathologie van de iliopsoas-spier is gevonden bij 18-50%. De spieren die dicht bij het heupgewricht werken, inclusief de diepe vezels van de iliopsoas en de iliocapsularis-spier, zijn samen met het acetabulaire labrum en het gewrichtskapsel in staat om de dynamische stabilisatie van de heupkop in het dysplastische en ondiepe acetabulum te vergroten. Het heupgewricht wordt naast de iliopsoas verder gestabiliseerd door de adductoren en de m. gluteus medius. Aanhoudende heuppijn en immobilisatie heeft een negatieve invloed op de iliopsoas, psoas en de heupadductoren in termen van atrofie en verminderde heupspierkracht. In een experimentele onderzoeksopzet werd gevonden dat verminderde krachtbijdrage van de gluteale spieren tijdens heupextensie en de iliopsoas-spier tijdens heupflexie resulteerde in een toename van de voorste heupgewrichtskracht. De verhoogde kracht van het voorste heupgewricht kan bijdragen aan pijn in de voorste heup, subtiele heupinstabiliteit en de ontwikkeling van labrumscheuren in het voorste acetabulum.
Patiënten met heupdysplasie zijn voorafgaand aan PAO minder fysiek actief, voornamelijk als gevolg van liespijn. Een verminderd niveau van fysieke activiteit heeft waarschijnlijk een negatieve invloed op de spieren die dicht bij het heupgewricht werken, met een mogelijk verhoogd risico op verdere acetabulaire labrumletsels en/of overmatig gebruik in verband met pathologie van zacht weefsel. Na een operatie kan het risico op door overmatig gebruik veroorzaakte pathologie van zacht weefsel verder toenemen als gevolg van de impact van de operatie op spieren en pezen. Als het mogelijk is om de pathologie van de heupspieren en -pezen aan te tonen door middel van klinische tests, spierkrachttesten en echografie, zoals is gevonden bij sportbeoefenaars met liespijn, is het zinvol om een specifiek trainingsprogramma te plannen en te testen. focus op de pathologische weke delen pathologie.
Het algemene doel van dit onderzoeksproject is om weke delen pathologie te onderzoeken bij 100 patiënten met heupdysplasie voor en één jaar na PAO.
Materiaal en methodes
Opzet Prospectieve cohortstudie bij 100 patiënten met symptomatische en radiologisch geverifieerde heupdysplasie met één jaar follow-up.
Opname
1. Diagnose van heupdysplasie met een Wiberg's Center-Edge (CE) hoek <25 graden, en geplande PAO-operatie in het Universitair Ziekenhuis van Aarhus
Uitsluiting
- Artrose graad ≥2 volgens de Tönnis-classificatie
- Andere heupaandoeningen zoals Calvé Perthes en epifysiolyse
- Chirurgie als gevolg van discusziekte en spondylodese en gewrichtssparende en alloplastische chirurgie in het heup-, knie- of hoekgebied
- Neurologische en/of reumatologische aandoeningen die de functie van het heupgewricht aantasten
- Tenotomie van de iliopsoaspees
- BMI > 40
- Cross-over teken (retroversie van het acetabulum)
Primaire uitkomstmaten
- Weke delen pathologie van abnormale klinische entiteiten van de iliopsoas, adductoren, rectus abdominis, gluteus medius en hamstrings met behulp van een gestandaardiseerd en betrouwbaar onderzoeksprotocol
- Weke delen pathologie van de iliopsoas, adductoren, rectus abdominis, gluteus medius en hamstrings met behulp van een gestandaardiseerd echografisch protocol
- Heupgerelateerde gezondheid gemeten met de betrouwbare Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS), gevalideerd bij patiënten met liespijn
- Lichamelijke activiteit gemeten met triaxiale versnellingsmeters gedurende een periode van 7 dagen op de volgende categorieën: rust, staan, lopen, zitten naar staan (STS), fietsen en hardlopen
Secundaire uitkomstmaten
- Isometrische heupspierkracht van de heupflexoren, heupabductoren, heupadductoren en heupextensoren met behulp van een betrouwbare gestandaardiseerde methode
- Subjectieve visuele analoge schaal (VAS) in rust en tijdens heupspierkrachttests
- Pijnlocatie geregistreerd op een pijntekening
- Aanwezigheid van interne snapping heup onderzocht met een gestandaardiseerde onderzoekstest en echografie
- Aanwezigheid van intra-articulaire pathologie onderzocht met de Flexie/Abductie/Externe Rotatie (FABER) en Flexie/Adductie/Inwendige Rotatie (FADDIR) tests en echografie van het heupgewricht
- Aanwezigheid van lumbale en thoracale rugpathologie onderzocht met de betrouwbare Spine Springing Tests van de processus spinosus en processus transversi en van het heiligbeen
- Pathologie van de gewrichtspees onderzocht met palpatie van de schaamknobbel en echografie van de schaamknobbel
Procedure
Patiënten van de afdeling heupchirurgie in het Universitair Ziekenhuis van Aarhus worden opgenomen met behulp van de vermelde inclusie- en exclusiecriteria. De patiënten vullen de HAGOS-vragenlijst in na geïnformeerde schriftelijke toestemming. Wiberg's center-edge (CE) hoek, Tönnis' acetabular index (AI) hoek en artrosegraad worden gemeten op anteroposterieure röntgenfoto's na opname en na operatie door de chirurg. Informatie uit de ziekenhuiskaarten wordt gebruikt om leeftijd, geslacht, unilaterale of bilaterale betrokkenheid en andere pathologieën vast te leggen. Baseline-kenmerken worden geregistreerd met behulp van gestandaardiseerde vragen, waaronder gegevens over BMI, pijnduur en inname van analgesie. Pijn wordt achteraf gemeten op 100 mm visueel analoge schaal (VAS) in rust in zitten en liggen, en bovendien geregistreerd op een pijntekening. Gewenste fysieke activiteit en uren besteed aan primaire en algehele fysieke activiteit worden geregistreerd met behulp van gestandaardiseerde vragen.
Echografie wordt eerst uitgevoerd met een ultrasone scanner (Noblus, Hitachi-Aloka Medical, Zug, Zwitserland) met behulp van een 18 Megahertz (MHz) lineaire transducer. Daarna wordt het gestandaardiseerde onderzoeksprotocol van abnormale klinische entiteiten uitgevoerd. Onderzoek van pijn aan de gewrichtspees, aanwezigheid van lumbale en thoracale rugpathologie, onderzoek van intra-articulaire pathologie en evaluatie van interne snapping hip volgen hierop. Vervolgens wordt de heupspierkracht gemeten en ten slotte wordt de fysieke activiteitssensor bevestigd en wordt de patiënt geïnformeerd over hoe de duur van de fysieke activiteit kan worden gecontroleerd.
Een jaar na de operatie wordt het volgende onderzoek uitgevoerd in de vermelde volgorde: HAGOS, basislijnkenmerken, pijn op een VAS-schaal, pijn op een pijntekening, uren fysieke activiteit, echografie, abnormale klinische entiteiten, pijn aan de gewrichtspees, aanwezigheid van lumbale en thoracale rugpathologie, onderzoek van intra-articulaire pathologie, evaluatie van interne snapping hip, heupspierkracht. Ten slotte wordt de bewegingssensor aangebracht en wordt de patiënt geïnformeerd.
Statistieken
Stata 11 wordt gebruikt voor statistische berekeningen en de resultaten worden als significant gepresenteerd als p<0,05.
Steekproefgrootte
De huidige studie is een beschrijvende studie gericht op het beschrijven van musculotendineuze pathologie bij patiënten met heupdysplasie. Dit betekent dat een vermogensberekening niet haalbaar is. Jaarlijks worden ongeveer 140 periacetabulaire osteotomieën uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Aarhus.
Rekening houdend met een gebrek aan deelname van 25 % lijkt het mogelijk om 100 patiënten te includeren gedurende een periode van een jaar. Op basis hiervan is een gemakssteekproef van 100 patiënten opgenomen om musculotendineuze pathologie bij patiënten met heupdysplasie te beschrijven.
Ethiek
De studie werd op 14 januari 2014 gepresenteerd aan de lokale onderzoeksethiek. De commissie zag af van het verzoek om ethische goedkeuring, aangezien het onderzoek volgens de Deense wet geen goedkeuring vereist vanwege het observationele ontwerp (verzoek 5/2014). Alle deelnemers hebben voorafgaand aan opname schriftelijke toestemming gegeven en goedkeuring is verkregen van het Deense bureau voor gegevensbescherming (referentienummer: 1-16-02-47-14).
Economie en publiciteit
Financiële steun zal worden aangewend voor interne en externe fondsen. Zowel positieve als negatieve resultaten zullen worden gepubliceerd in internationale tijdschriften en gepresenteerd op conferenties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Department of Orthopaedics, Aarhus University Hospital
-
Aarhus, Denemarken, Dk-8000
- Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Diagnose van heupdysplasie met een Wiberg's Center-Edge (CE) hoek <25 graden, en geplande PAO-operatie in het Universitair Ziekenhuis van Aarhus
Uitsluitingscriteria:
- Artrose graad ≥2 volgens de Tönnis-classificatie
- Andere heupaandoeningen zoals Calvé Perthes en epifysiolyse
- Chirurgie als gevolg van discusziekte en spondylodese en gewrichtssparende en alloplastische chirurgie in het heup-, knie- of hoekgebied
- Neurologische en/of reumatologische aandoeningen die de functie van het heupgewricht aantasten
- Tenotomie van de iliopsoaspees
- BMI > 40
- Cross-over teken (retroversie van het acetabulum)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wekedelenpathologie in de heupregio (onderzocht met de Clinical Entities Approach)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie en een jaar na de operatie
|
Wekedelenpathologie wordt onderzocht met de Clinical Entities Approach waarbij de pathologie van de iliopsoas, adductoren, rectus abdominis, gluteus medius en hamstrings wordt onderzocht met behulp van een gestandaardiseerd en betrouwbaar onderzoeksprotocol
|
Voorafgaand aan de operatie en een jaar na de operatie
|
|
Weke delen pathologie van het heupgebied met behulp van een gestandaardiseerd echografisch protocol
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie en een jaar na de operatie
|
Weke delen pathologie van de iliopsoas, adductoren, rectus abdominis, gluteus medius en hamstrings wordt onderzocht met behulp van een gestandaardiseerd echografisch protocol.
|
Voorafgaand aan de operatie en een jaar na de operatie
|
|
Heupgerelateerde zelfrapportages van gezondheid (Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie en een jaar na de operatie
|
Heupgerelateerde gezondheid gemeten met de betrouwbare Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS), gevalideerd bij patiënten met liespijn.
|
Voorafgaand aan de operatie en een jaar na de operatie
|
|
Lichamelijke activiteit gedurende een periode van 7 dagen (gemeten met triaxiale versnellingsmeters)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie en een jaar na de operatie
|
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met triaxiale versnellingsmeters gedurende een periode van 7 dagen op de volgende categorieën: rust, staan, lopen, zitten naar staan (STS), fietsen en hardlopen.
|
Voorafgaand aan de operatie en een jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Isometrische heupspierkracht met behulp van een dynamometer
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie en een jaar na de operatie
|
Isometrische heupspierkracht van de heupflexoren, heupabductoren, heupadductoren en heupextensoren met behulp van een dynamometer
|
Voorafgaand aan de operatie en een jaar na de operatie
|
|
Subjectieve visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie en een jaar na de operatie
|
Subjectieve visuele analoge schaal (VAS) in rust en tijdens heupspierkrachttests.
|
Voorafgaand aan de operatie en een jaar na de operatie
|
|
Pijnlocatie geregistreerd op een pijntekening
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie en een jaar na de operatie
|
In een anatomische afbeelding van een menselijk lichaam tekent de patiënt pijngebieden op de tekening.
|
Voorafgaand aan de operatie en een jaar na de operatie
|
|
Aanwezigheid van interne snapping hip (onderzocht met een gestandaardiseerde onderzoekstest)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie en een jaar na de operatie
|
Aanwezigheid van interne snapping heup onderzocht met een gestandaardiseerde onderzoekstest.
|
Voorafgaand aan de operatie en een jaar na de operatie
|
|
Aanwezigheid van lumbale en thoracale rugpathologie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie en een jaar na de operatie
|
De aanwezigheid van lumbale en thoracale rugpathologie wordt onderzocht met de betrouwbare Spine Springing Tests van de processus spinosus en processus transversi en van het heiligbeen.
|
Voorafgaand aan de operatie en een jaar na de operatie
|
|
Pathologie van de gewrichtspees
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie en een jaar na de operatie
|
Pathologie van de gewrichtspees wordt onderzocht met palpatie van de schaambeenknobbel en echografie van de schaamknobbel.
|
Voorafgaand aan de operatie en een jaar na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wiberg's center-edge (CE) hoek
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie en een jaar na de operatie
|
CE angel wordt gemeten op anteroposterieure röntgenfoto's
|
Voorafgaand aan de operatie en een jaar na de operatie
|
|
Tönnis' acetabulaire index (AI) hoek
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie en een jaar na de operatie
|
Gemeten op anteroposterieure röntgenfoto's
|
Voorafgaand aan de operatie en een jaar na de operatie
|
|
Artrose graad
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie
|
Gemeten op anteroposterieure röntgenfoto's
|
Voorafgaand aan de operatie
|
|
Duur van pijn
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie
|
Voorafgaand aan de operatie
|
|
|
Inname van analgesie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie en een jaar na de operatie
|
Voorafgaand aan de operatie en een jaar na de operatie
|
|
|
Voorkeur fysieke activiteit en uren hieraan besteden
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie en een jaar na de operatie
|
Voorafgaand aan de operatie en een jaar na de operatie
|
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie en een jaar na de operatie
|
Voorafgaand aan de operatie en een jaar na de operatie
|
|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie
|
Voorafgaand aan de operatie
|
|
|
Uren besteed aan algemene lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie en een jaar na de operatie
|
Voorafgaand aan de operatie en een jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Kjeld Soballe, Prof. Dr.med, Department of Orthopaedic surgery, Aarhus University Hospital
- Studie stoel: Per Hölmich, Dr.med, Arthroscopic Center Amager, Amager University Hospital
- Studie stoel: Kristian Thorborg, MSc, PhD, Arthroscopic Center Amager, Amager University Hospital
- Studie stoel: Lars Bolvig, MD, Department of Orthopaedic surgery, Aarhus University Hospital
- Studie stoel: Stig S Jakobsen, MD, Department of Orthopaedic surgery, Aarhus University Hospital
- Studie directeur: Inger Mechlenburg, MSc, PhD, Department of Orthopaedic surgery, Aarhus University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20140401PAO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .