Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Patologia tkanek miękkich w dysplazji stawu biodrowego przed i po osteotomii okołopanewkowej

6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Patologia tkanek miękkich u 100 pacjentów z dysplazją stawu biodrowego przed i po osteotomii okołopanewkowej

Wprowadzenie: Brak kongruencji między panewką a głową kości udowej w dysplazji stawu biodrowego upośledza stabilność bierną stawu biodrowego, powodując zwiększone obciążenie obrąbka panewki, torebki stawowej i mięśni działających blisko stawu biodrowego. Uszkodzenie tkanek miękkich występuje w dysplazji stawu biodrowego, a patologię mięśnia biodrowo-lędźwiowego stwierdzono w 18-50%. Według naszej wiedzy żadne badania nie oceniały systematycznie występowania patologii tkanek miękkich w dysplazji stawu biodrowego.

Ogólnym celem tego projektu badawczego jest zbadanie patologii tkanek miękkich u 100 pacjentów z dysplazją stawu biodrowego przed i rok po osteotomii okołopanewkowej (PAO).

Metody: Patologia tkanek miękkich zostanie zbadana w prospektywnym badaniu kohortowym obejmującym 100 pacjentów z dysplazją stawu biodrowego przed i rok po operacji. Patologia zostanie zbadana za pomocą ultrasonografii i podejścia jednostek klinicznych, które koncentrują się na patologii mięśnia biodrowo-lędźwiowego, przywodzicieli, mięśnia prostego brzucha, mięśnia pośladkowego średniego i ścięgien podkolanowych. Ponadto siła mięśni bioder jest testowana za pomocą dynamometru, stan zdrowia stawów biodrowych jest mierzony za pomocą Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS), a aktywność fizyczna jest mierzona za pomocą akcelerometrów trójosiowych przez okres 7 dni.

Perspektywa: Czy możliwe jest wykazanie patologii mięśni i ścięgien bioder za pomocą badań klinicznych, siłowych i ultrasonograficznych, tak jak stwierdzono u osób aktywnych sportowo z bólem pachwiny, sensowne będzie zaplanowanie i przetestowanie konkretnego treningu program skupiający się na patologicznej patologii tkanek miękkich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wstęp

W dysplazji stawu biodrowego panewka jest płytka i skośna z niedostatecznym pokryciem głowy kości udowej. Deformacja szyjki kości udowej i głowy kości udowej jest powszechna z objawami obustronnymi u 54%. Brak kongruencji między panewką a głową kości udowej pogarsza stabilność bierną stawu biodrowego, co skutkuje zwiększonym obciążeniem obrąbka panewki, torebki stawowej i mięśni działających blisko stawu biodrowego. Zwiększony nacisk na tkanki miękkie powoduje uszkodzenie obrąbka panewki u 49-94% pacjentów z dysplazją stawu biodrowego kwalifikowanych do operacji oszczędzającej staw. Nieleczona dysplazja stawu biodrowego może prowadzić do rozwoju wczesnej choroby zwyrodnieniowej stawów; jednakże procesowi choroby zwyrodnieniowej stawów można zapobiec lub opóźnić go za pomocą osteotomii okołopanewkowej (PAO).

Uszkodzenie tkanek miękkich występuje w dysplazji stawu biodrowego, a patologię mięśnia biodrowo-lędźwiowego stwierdzono w 18-50%. Mięśnie działające blisko stawu biodrowego, w tym włókna głębokie mięśnia biodrowo-lędźwiowego i mięsień biodrowo-torebkowy, wraz z obrąbkiem panewki i torebką stawową są w stanie zwiększyć dynamiczną stabilizację głowy kości udowej w dysplastycznej i płytkiej panewce. Staw biodrowy jest obok mięśnia biodrowo-lędźwiowego dodatkowo stabilizowany przez przywodziciele i mięsień pośladkowy średni. Utrzymujący się ból stawu biodrowego i unieruchomienie ma negatywny wpływ na mięśnie biodrowo-lędźwiowe, lędźwiowe i przywodziciele stawu biodrowego pod względem zaniku i osłabienia siły mięśniowej stawu biodrowego. W eksperymentalnym projekcie badawczym stwierdzono, że zmniejszony wkład siły mięśni pośladkowych podczas prostowania stawu biodrowego i mięśnia biodrowo-lędźwiowego podczas zgięcia stawu biodrowego spowodował wzrost siły działającej na przednią część stawu biodrowego. Zwiększona siła przedniego stawu biodrowego może przyczyniać się do bólu przedniego stawu biodrowego, subtelnej niestabilności stawu biodrowego i rozwoju przedarcia obrąbka panewki przedniej.

Pacjenci z dysplazją stawu biodrowego są mniej aktywni fizycznie przed PAO, głównie z powodu bólu pachwiny. Zmniejszony poziom aktywności fizycznej prawdopodobnie będzie miał negatywny wpływ na mięśnie działające blisko stawu biodrowego z możliwym zwiększonym ryzykiem dalszego uszkodzenia obrąbka panewki i/lub przeciążenia związanego z patologią tkanek miękkich. Po operacji ryzyko patologii tkanki miękkiej związanej z przeciążeniem może być jeszcze większe ze względu na wpływ operacji na mięśnie i ścięgna. Jeśli uda się wykazać patologię mięśni i ścięgien bioder za pomocą badań klinicznych, siłowych i ultrasonograficznych, tak jak stwierdzono to u osób uprawiających sport z bólem pachwiny, sensowne będzie zaplanowanie i przetestowanie konkretnego programu treningowego skupiając się na patologicznej patologii tkanek miękkich.

Ogólnym celem tego projektu badawczego jest zbadanie patologii tkanek miękkich u 100 pacjentów z dysplazją stawu biodrowego przed i rok po PAO.

Materiał i metody

Projekt Prospektywne badanie kohortowe obejmujące 100 pacjentów z objawową i potwierdzoną radiologicznie dysplazją stawu biodrowego z rocznym okresem obserwacji.

Włączenie

1. Rozpoznanie dysplazji stawu biodrowego z kątem środkowo-krawędziowym Wiberga (CE) <25 stopni i planowana operacja PAO w Szpitalu Uniwersyteckim w Aarhus

Wykluczenie

  1. Stopień choroby zwyrodnieniowej stawów ≥2 według klasyfikacji Tönnisa
  2. Inne stany stawu biodrowego, takie jak Calvé Perthes i epifizjoliza
  3. Operacje z powodu choroby dyskowców i spondylodezy oraz operacje oszczędzające stawy i operacje alloplastyczne w okolicy biodra, kolana lub kąta
  4. Stany neurologiczne i/lub reumatologiczne wpływające na czynność stawu biodrowego
  5. Tenotomia ścięgna biodrowo-lędźwiowego
  6. BMI > 40
  7. Znak skrzyżowania (retrowersja panewki)

Podstawowe miary wyników

  1. Patologia tkanek miękkich nieprawidłowych jednostek klinicznych mięśnia biodrowo-lędźwiowego, przywodzicieli, mięśnia prostego brzucha, mięśnia pośladkowego średniego i ścięgien podkolanowych z wykorzystaniem wystandaryzowanego i wiarygodnego protokołu badania
  2. Patologia tkanek miękkich mięśnia biodrowo-lędźwiowego, przywodzicieli, mięśnia prostego brzucha, mięśnia pośladkowego średniego i ścięgien podkolanowych przy użyciu standardowego protokołu ultrasonograficznego
  3. Zdrowie związane z biodrem mierzone za pomocą wiarygodnej skali Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) potwierdzonej u pacjentów z bólem pachwiny
  4. Aktywność fizyczna mierzona akcelerometrami trójosiowymi w okresie 7 dni w następujących kategoriach: odpoczynek, stanie na stojąco, chód, siedzenie na stojąco (STS), jazda na rowerze i bieganie

Miary wyników drugorzędnych

  1. Izometryczna siła mięśni biodrowych zginaczy, odwodzicieli, przywodzicieli i prostowników stawu biodrowego przy użyciu niezawodnej, znormalizowanej metody
  2. Subiektywna wizualna skala analogowa (VAS) w spoczynku i podczas testów siły mięśni bioder
  3. Lokalizacja bólu zarejestrowana na rysunku przedstawiającym ból
  4. Obecność trzaskającego biodra wewnętrznego badana standardowym testem diagnostycznym i ultrasonografią
  5. Obecność patologii wewnątrzstawowej badanej testami FABER i Flexion/Adduction/Internal Rotation (FADDIR) oraz ultrasonografią stawu biodrowego
  6. Obecność patologii kręgosłupa lędźwiowego i piersiowego badana rzetelnymi testami sprężynowania kręgosłupa wyrostka kolczystego i wyrostka poprzecznego oraz kości krzyżowej
  7. Patologia ścięgna stawu skokowego badana z badaniem palpacyjnym guzka łonowego i ultrasonografią guzka łonowego

Procedura

Pacjenci są włączani z oddziału chirurgii stawu biodrowego w Szpitalu Uniwersyteckim w Aarhus przy użyciu wymienionych kryteriów włączenia i wyłączenia. Pacjenci wypełniają kwestionariusz HAGOS po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody. Kąt środkowo-krawędziowy Wiberga (CE), kąt wskaźnika panewki Tönnisa (AI) i stopień choroby zwyrodnieniowej stawów są mierzone na radiogramach przednio-tylnych po włączeniu i po operacji przez chirurga. Informacje z kart szpitalnych służą do rejestrowania wieku, płci, jednostronnego lub obustronnego zajęcia i innych patologii. Charakterystykę wyjściową rejestruje się za pomocą standardowych pytań, w tym danych dotyczących BMI, czasu trwania bólu i przyjmowania środków przeciwbólowych. Ból jest następnie mierzony na 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS) w spoczynku w pozycji siedzącej i leżącej, a ponadto rejestrowany na rysunku bólu. Preferowana aktywność fizyczna oraz godziny spędzone na podstawowej i ogólnej aktywności fizycznej są rejestrowane za pomocą standardowych pytań.

Ultrasonografię wykonuje się najpierw aparatem ultrasonograficznym (Noblus, Hitachi-Aloka Medical, Zug, Szwajcaria) z głowicą liniową 18 Megaherców (MHz). Następnie przeprowadza się standaryzowany protokół badania nieprawidłowych jednostek klinicznych. Następuje badanie bólu w obrębie ścięgna stawu, obecność patologii kręgosłupa lędźwiowego i piersiowego, badanie patologii wewnątrzstawowej oraz ocena wewnętrznego złamania biodra. Następnie wykonywana jest siła mięśni bioder, a na końcu podłączany jest czujnik aktywności fizycznej, a pacjenci są informowani o tym, jak monitorować czas trwania aktywności fizycznej.

Rok po operacji wykonuje się następujące badania w podanej kolejności: HAGOS, wyjściowa charakterystyka, ból w skali VAS, ból na rysunku bólu, godziny aktywności fizycznej, ultrasonografia, nieprawidłowe jednostki kliniczne, ból ścięgna stawowego, obecność patologia kręgosłupa lędźwiowego i piersiowego, badanie patologii wewnątrzstawowej, ocena trzaskania wewnętrznego biodra, siła mięśni biodrowych. Na koniec podłącza się czujnik aktywności fizycznej i informuje pacjenta.

Statystyka

Stata 11 jest używana do obliczeń statystycznych, a wyniki są przedstawiane jako istotne, jeśli p<0,05.

Wielkość próbki

Niniejsze badanie jest badaniem opisowym, mającym na celu opisanie patologii mięśniowo-ścięgnistej u pacjentów z dysplazją stawu biodrowego. Oznacza to, że obliczenie mocy nie jest wykonalne. Rocznie w Szpitalu Uniwersyteckim w Aarhus przeprowadza się około 140 osteotomii okołopanewkowych.

Przyjmując brak udziału 25%, wydaje się, że możliwe jest włączenie 100 pacjentów w okresie jednego roku. Na tej podstawie włączono dogodną próbę 100 pacjentów w celu opisania patologii mięśniowo-ścięgnistej u pacjentów z dysplazją stawu biodrowego.

Etyka

Badanie zostało przedstawione lokalnej etyce naukowej 14 stycznia 2014 r. Komisja odstąpiła od wniosku o zatwierdzenie etyczne, ponieważ badanie zgodnie z prawem duńskim nie wymaga zatwierdzenia ze względu na schemat obserwacyjny (wniosek 5/2014). Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną zgodę przed włączeniem, a zgodę uzyskano od Duńskiej Agencji Ochrony Danych (numer referencyjny: 1-16-02-47-14).

Gospodarka i publicystyka

Wsparcie finansowe będzie dotyczyło środków wewnętrznych i zewnętrznych. Zarówno pozytywne, jak i negatywne wyniki zostaną opublikowane w międzynarodowych czasopismach i zaprezentowane na konferencjach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aarhus, Dania, 8000
        • Department of Orthopaedics, Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Dania, Dk-8000
        • Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem dysplazji stawu biodrowego leczeni w Szpitalu Uniwersyteckim w Aarhus w Danii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Rozpoznanie dysplazji stawu biodrowego z kątem środkowo-krawędziowym Wiberga (CE) <25 stopni i planowana operacja PAO w Szpitalu Uniwersyteckim w Aarhus

Kryteria wyłączenia:

  1. Stopień choroby zwyrodnieniowej stawów ≥2 według klasyfikacji Tönnisa
  2. Inne stany stawu biodrowego, takie jak Calvé Perthes i epifizjoliza
  3. Operacje z powodu choroby dyskowców i spondylodezy oraz operacje oszczędzające stawy i operacje alloplastyczne w okolicy biodra, kolana lub kąta
  4. Stany neurologiczne i/lub reumatologiczne wpływające na czynność stawu biodrowego
  5. Tenotomia ścięgna biodrowo-lędźwiowego
  6. BMI > 40
  7. Znak skrzyżowania (retrowersja panewki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologia tkanek miękkich w okolicy stawu biodrowego (zbadana metodą Clinical Entities Approach)
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
Patologia tkanek miękkich zostanie zbadana za pomocą podejścia jednostek klinicznych, badając patologię mięśnia biodrowo-lędźwiowego, przywodzicieli, mięśnia prostego brzucha, mięśnia pośladkowego średniego i ścięgien podkolanowych przy użyciu znormalizowanego i wiarygodnego protokołu badania
Przed operacją i rok po operacji
Patologia tkanek miękkich okolicy stawu biodrowego przy użyciu standardowego protokołu ultrasonograficznego
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
Patologię tkanek miękkich mięśnia biodrowo-lędźwiowego, przywodzicieli, mięśnia prostego brzucha, mięśnia pośladkowego średniego i ścięgien podkolanowych bada się za pomocą standardowego protokołu ultrasonograficznego.
Przed operacją i rok po operacji
Samoocena stanu zdrowia związana z biodrem (Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS))
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
Zdrowie związane z biodrem mierzone za pomocą wiarygodnego Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) potwierdzonego na pacjentach z bólem pachwiny.
Przed operacją i rok po operacji
Aktywność fizyczna w okresie 7 dni (mierzona akcelerometrami trójosiowymi)
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
Aktywność fizyczna mierzona jest za pomocą trójosiowych akcelerometrów w okresie 7 dni w następujących kategoriach: odpoczynek, stanie, chodzenie, siedzenie w pozycji stojącej (STS), jazda na rowerze i bieganie.
Przed operacją i rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Izometryczna siła mięśni bioder za pomocą dynamometru
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
Izometryczna siła mięśni biodrowych zginaczy, odwodzicieli, przywodzicieli i prostowników stawu biodrowego za pomocą dynamometru
Przed operacją i rok po operacji
Subiektywna wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
Subiektywna wizualna skala analogowa (VAS) w spoczynku i podczas testów siły mięśni bioder.
Przed operacją i rok po operacji
Lokalizacja bólu zarejestrowana na rysunku przedstawiającym ból
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
Na anatomicznym obrazie ludzkiego ciała pacjent zapisuje na rysunku obszary bólu.
Przed operacją i rok po operacji
Obecność wewnętrznego trzaskającego biodra (badane standardowym testem diagnostycznym)
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
Obecność wewnętrznego trzaskającego stawu biodrowego badana standardowym testem diagnostycznym.
Przed operacją i rok po operacji
Obecność patologii kręgosłupa lędźwiowego i piersiowego
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
Obecność patologii odcinka lędźwiowego i piersiowego kręgosłupa badana jest za pomocą rzetelnych testów sprężystości kręgosłupa wyrostka kolczystego i wyrostka poprzecznego oraz kości krzyżowej.
Przed operacją i rok po operacji
Patologia ścięgien stawów
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
Patologię ścięgien stawów bada się za pomocą badania palpacyjnego guzka łonowego i ultrasonografii guzka łonowego.
Przed operacją i rok po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kąt środkowo-krawędziowy (CE) Wiberga
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
Anioł CE jest mierzony na radiogramach przednio-tylnych
Przed operacją i rok po operacji
Kąt wskaźnika panewki (AI) Tönnisa
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
Mierzone na radiogramach przednio-tylnych
Przed operacją i rok po operacji
Stopień choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Przed operacją
Mierzone na radiogramach przednio-tylnych
Przed operacją
Czas trwania bólu
Ramy czasowe: Przed operacją
Przed operacją
Przyjmowanie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
Przed operacją i rok po operacji
Preferowana aktywność fizyczna i godziny na nią spędzone
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
Przed operacją i rok po operacji
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
Przed operacją i rok po operacji
Wiek
Ramy czasowe: Przed operacją
Przed operacją
Godziny spędzone na ogólnej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
Przed operacją i rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kjeld Soballe, Prof. Dr.med, Department of Orthopaedic surgery, Aarhus University Hospital
  • Krzesło do nauki: Per Hölmich, Dr.med, Arthroscopic Center Amager, Amager University Hospital
  • Krzesło do nauki: Kristian Thorborg, MSc, PhD, Arthroscopic Center Amager, Amager University Hospital
  • Krzesło do nauki: Lars Bolvig, MD, Department of Orthopaedic surgery, Aarhus University Hospital
  • Krzesło do nauki: Stig S Jakobsen, MD, Department of Orthopaedic surgery, Aarhus University Hospital
  • Dyrektor Studium: Inger Mechlenburg, MSc, PhD, Department of Orthopaedic surgery, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj