- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02311166
Patologia tkanek miękkich w dysplazji stawu biodrowego przed i po osteotomii okołopanewkowej
Patologia tkanek miękkich u 100 pacjentów z dysplazją stawu biodrowego przed i po osteotomii okołopanewkowej
Wprowadzenie: Brak kongruencji między panewką a głową kości udowej w dysplazji stawu biodrowego upośledza stabilność bierną stawu biodrowego, powodując zwiększone obciążenie obrąbka panewki, torebki stawowej i mięśni działających blisko stawu biodrowego. Uszkodzenie tkanek miękkich występuje w dysplazji stawu biodrowego, a patologię mięśnia biodrowo-lędźwiowego stwierdzono w 18-50%. Według naszej wiedzy żadne badania nie oceniały systematycznie występowania patologii tkanek miękkich w dysplazji stawu biodrowego.
Ogólnym celem tego projektu badawczego jest zbadanie patologii tkanek miękkich u 100 pacjentów z dysplazją stawu biodrowego przed i rok po osteotomii okołopanewkowej (PAO).
Metody: Patologia tkanek miękkich zostanie zbadana w prospektywnym badaniu kohortowym obejmującym 100 pacjentów z dysplazją stawu biodrowego przed i rok po operacji. Patologia zostanie zbadana za pomocą ultrasonografii i podejścia jednostek klinicznych, które koncentrują się na patologii mięśnia biodrowo-lędźwiowego, przywodzicieli, mięśnia prostego brzucha, mięśnia pośladkowego średniego i ścięgien podkolanowych. Ponadto siła mięśni bioder jest testowana za pomocą dynamometru, stan zdrowia stawów biodrowych jest mierzony za pomocą Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS), a aktywność fizyczna jest mierzona za pomocą akcelerometrów trójosiowych przez okres 7 dni.
Perspektywa: Czy możliwe jest wykazanie patologii mięśni i ścięgien bioder za pomocą badań klinicznych, siłowych i ultrasonograficznych, tak jak stwierdzono u osób aktywnych sportowo z bólem pachwiny, sensowne będzie zaplanowanie i przetestowanie konkretnego treningu program skupiający się na patologicznej patologii tkanek miękkich.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp
W dysplazji stawu biodrowego panewka jest płytka i skośna z niedostatecznym pokryciem głowy kości udowej. Deformacja szyjki kości udowej i głowy kości udowej jest powszechna z objawami obustronnymi u 54%. Brak kongruencji między panewką a głową kości udowej pogarsza stabilność bierną stawu biodrowego, co skutkuje zwiększonym obciążeniem obrąbka panewki, torebki stawowej i mięśni działających blisko stawu biodrowego. Zwiększony nacisk na tkanki miękkie powoduje uszkodzenie obrąbka panewki u 49-94% pacjentów z dysplazją stawu biodrowego kwalifikowanych do operacji oszczędzającej staw. Nieleczona dysplazja stawu biodrowego może prowadzić do rozwoju wczesnej choroby zwyrodnieniowej stawów; jednakże procesowi choroby zwyrodnieniowej stawów można zapobiec lub opóźnić go za pomocą osteotomii okołopanewkowej (PAO).
Uszkodzenie tkanek miękkich występuje w dysplazji stawu biodrowego, a patologię mięśnia biodrowo-lędźwiowego stwierdzono w 18-50%. Mięśnie działające blisko stawu biodrowego, w tym włókna głębokie mięśnia biodrowo-lędźwiowego i mięsień biodrowo-torebkowy, wraz z obrąbkiem panewki i torebką stawową są w stanie zwiększyć dynamiczną stabilizację głowy kości udowej w dysplastycznej i płytkiej panewce. Staw biodrowy jest obok mięśnia biodrowo-lędźwiowego dodatkowo stabilizowany przez przywodziciele i mięsień pośladkowy średni. Utrzymujący się ból stawu biodrowego i unieruchomienie ma negatywny wpływ na mięśnie biodrowo-lędźwiowe, lędźwiowe i przywodziciele stawu biodrowego pod względem zaniku i osłabienia siły mięśniowej stawu biodrowego. W eksperymentalnym projekcie badawczym stwierdzono, że zmniejszony wkład siły mięśni pośladkowych podczas prostowania stawu biodrowego i mięśnia biodrowo-lędźwiowego podczas zgięcia stawu biodrowego spowodował wzrost siły działającej na przednią część stawu biodrowego. Zwiększona siła przedniego stawu biodrowego może przyczyniać się do bólu przedniego stawu biodrowego, subtelnej niestabilności stawu biodrowego i rozwoju przedarcia obrąbka panewki przedniej.
Pacjenci z dysplazją stawu biodrowego są mniej aktywni fizycznie przed PAO, głównie z powodu bólu pachwiny. Zmniejszony poziom aktywności fizycznej prawdopodobnie będzie miał negatywny wpływ na mięśnie działające blisko stawu biodrowego z możliwym zwiększonym ryzykiem dalszego uszkodzenia obrąbka panewki i/lub przeciążenia związanego z patologią tkanek miękkich. Po operacji ryzyko patologii tkanki miękkiej związanej z przeciążeniem może być jeszcze większe ze względu na wpływ operacji na mięśnie i ścięgna. Jeśli uda się wykazać patologię mięśni i ścięgien bioder za pomocą badań klinicznych, siłowych i ultrasonograficznych, tak jak stwierdzono to u osób uprawiających sport z bólem pachwiny, sensowne będzie zaplanowanie i przetestowanie konkretnego programu treningowego skupiając się na patologicznej patologii tkanek miękkich.
Ogólnym celem tego projektu badawczego jest zbadanie patologii tkanek miękkich u 100 pacjentów z dysplazją stawu biodrowego przed i rok po PAO.
Materiał i metody
Projekt Prospektywne badanie kohortowe obejmujące 100 pacjentów z objawową i potwierdzoną radiologicznie dysplazją stawu biodrowego z rocznym okresem obserwacji.
Włączenie
1. Rozpoznanie dysplazji stawu biodrowego z kątem środkowo-krawędziowym Wiberga (CE) <25 stopni i planowana operacja PAO w Szpitalu Uniwersyteckim w Aarhus
Wykluczenie
- Stopień choroby zwyrodnieniowej stawów ≥2 według klasyfikacji Tönnisa
- Inne stany stawu biodrowego, takie jak Calvé Perthes i epifizjoliza
- Operacje z powodu choroby dyskowców i spondylodezy oraz operacje oszczędzające stawy i operacje alloplastyczne w okolicy biodra, kolana lub kąta
- Stany neurologiczne i/lub reumatologiczne wpływające na czynność stawu biodrowego
- Tenotomia ścięgna biodrowo-lędźwiowego
- BMI > 40
- Znak skrzyżowania (retrowersja panewki)
Podstawowe miary wyników
- Patologia tkanek miękkich nieprawidłowych jednostek klinicznych mięśnia biodrowo-lędźwiowego, przywodzicieli, mięśnia prostego brzucha, mięśnia pośladkowego średniego i ścięgien podkolanowych z wykorzystaniem wystandaryzowanego i wiarygodnego protokołu badania
- Patologia tkanek miękkich mięśnia biodrowo-lędźwiowego, przywodzicieli, mięśnia prostego brzucha, mięśnia pośladkowego średniego i ścięgien podkolanowych przy użyciu standardowego protokołu ultrasonograficznego
- Zdrowie związane z biodrem mierzone za pomocą wiarygodnej skali Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) potwierdzonej u pacjentów z bólem pachwiny
- Aktywność fizyczna mierzona akcelerometrami trójosiowymi w okresie 7 dni w następujących kategoriach: odpoczynek, stanie na stojąco, chód, siedzenie na stojąco (STS), jazda na rowerze i bieganie
Miary wyników drugorzędnych
- Izometryczna siła mięśni biodrowych zginaczy, odwodzicieli, przywodzicieli i prostowników stawu biodrowego przy użyciu niezawodnej, znormalizowanej metody
- Subiektywna wizualna skala analogowa (VAS) w spoczynku i podczas testów siły mięśni bioder
- Lokalizacja bólu zarejestrowana na rysunku przedstawiającym ból
- Obecność trzaskającego biodra wewnętrznego badana standardowym testem diagnostycznym i ultrasonografią
- Obecność patologii wewnątrzstawowej badanej testami FABER i Flexion/Adduction/Internal Rotation (FADDIR) oraz ultrasonografią stawu biodrowego
- Obecność patologii kręgosłupa lędźwiowego i piersiowego badana rzetelnymi testami sprężynowania kręgosłupa wyrostka kolczystego i wyrostka poprzecznego oraz kości krzyżowej
- Patologia ścięgna stawu skokowego badana z badaniem palpacyjnym guzka łonowego i ultrasonografią guzka łonowego
Procedura
Pacjenci są włączani z oddziału chirurgii stawu biodrowego w Szpitalu Uniwersyteckim w Aarhus przy użyciu wymienionych kryteriów włączenia i wyłączenia. Pacjenci wypełniają kwestionariusz HAGOS po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody. Kąt środkowo-krawędziowy Wiberga (CE), kąt wskaźnika panewki Tönnisa (AI) i stopień choroby zwyrodnieniowej stawów są mierzone na radiogramach przednio-tylnych po włączeniu i po operacji przez chirurga. Informacje z kart szpitalnych służą do rejestrowania wieku, płci, jednostronnego lub obustronnego zajęcia i innych patologii. Charakterystykę wyjściową rejestruje się za pomocą standardowych pytań, w tym danych dotyczących BMI, czasu trwania bólu i przyjmowania środków przeciwbólowych. Ból jest następnie mierzony na 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS) w spoczynku w pozycji siedzącej i leżącej, a ponadto rejestrowany na rysunku bólu. Preferowana aktywność fizyczna oraz godziny spędzone na podstawowej i ogólnej aktywności fizycznej są rejestrowane za pomocą standardowych pytań.
Ultrasonografię wykonuje się najpierw aparatem ultrasonograficznym (Noblus, Hitachi-Aloka Medical, Zug, Szwajcaria) z głowicą liniową 18 Megaherców (MHz). Następnie przeprowadza się standaryzowany protokół badania nieprawidłowych jednostek klinicznych. Następuje badanie bólu w obrębie ścięgna stawu, obecność patologii kręgosłupa lędźwiowego i piersiowego, badanie patologii wewnątrzstawowej oraz ocena wewnętrznego złamania biodra. Następnie wykonywana jest siła mięśni bioder, a na końcu podłączany jest czujnik aktywności fizycznej, a pacjenci są informowani o tym, jak monitorować czas trwania aktywności fizycznej.
Rok po operacji wykonuje się następujące badania w podanej kolejności: HAGOS, wyjściowa charakterystyka, ból w skali VAS, ból na rysunku bólu, godziny aktywności fizycznej, ultrasonografia, nieprawidłowe jednostki kliniczne, ból ścięgna stawowego, obecność patologia kręgosłupa lędźwiowego i piersiowego, badanie patologii wewnątrzstawowej, ocena trzaskania wewnętrznego biodra, siła mięśni biodrowych. Na koniec podłącza się czujnik aktywności fizycznej i informuje pacjenta.
Statystyka
Stata 11 jest używana do obliczeń statystycznych, a wyniki są przedstawiane jako istotne, jeśli p<0,05.
Wielkość próbki
Niniejsze badanie jest badaniem opisowym, mającym na celu opisanie patologii mięśniowo-ścięgnistej u pacjentów z dysplazją stawu biodrowego. Oznacza to, że obliczenie mocy nie jest wykonalne. Rocznie w Szpitalu Uniwersyteckim w Aarhus przeprowadza się około 140 osteotomii okołopanewkowych.
Przyjmując brak udziału 25%, wydaje się, że możliwe jest włączenie 100 pacjentów w okresie jednego roku. Na tej podstawie włączono dogodną próbę 100 pacjentów w celu opisania patologii mięśniowo-ścięgnistej u pacjentów z dysplazją stawu biodrowego.
Etyka
Badanie zostało przedstawione lokalnej etyce naukowej 14 stycznia 2014 r. Komisja odstąpiła od wniosku o zatwierdzenie etyczne, ponieważ badanie zgodnie z prawem duńskim nie wymaga zatwierdzenia ze względu na schemat obserwacyjny (wniosek 5/2014). Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną zgodę przed włączeniem, a zgodę uzyskano od Duńskiej Agencji Ochrony Danych (numer referencyjny: 1-16-02-47-14).
Gospodarka i publicystyka
Wsparcie finansowe będzie dotyczyło środków wewnętrznych i zewnętrznych. Zarówno pozytywne, jak i negatywne wyniki zostaną opublikowane w międzynarodowych czasopismach i zaprezentowane na konferencjach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Department of Orthopaedics, Aarhus University Hospital
-
Aarhus, Dania, Dk-8000
- Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Rozpoznanie dysplazji stawu biodrowego z kątem środkowo-krawędziowym Wiberga (CE) <25 stopni i planowana operacja PAO w Szpitalu Uniwersyteckim w Aarhus
Kryteria wyłączenia:
- Stopień choroby zwyrodnieniowej stawów ≥2 według klasyfikacji Tönnisa
- Inne stany stawu biodrowego, takie jak Calvé Perthes i epifizjoliza
- Operacje z powodu choroby dyskowców i spondylodezy oraz operacje oszczędzające stawy i operacje alloplastyczne w okolicy biodra, kolana lub kąta
- Stany neurologiczne i/lub reumatologiczne wpływające na czynność stawu biodrowego
- Tenotomia ścięgna biodrowo-lędźwiowego
- BMI > 40
- Znak skrzyżowania (retrowersja panewki)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Patologia tkanek miękkich w okolicy stawu biodrowego (zbadana metodą Clinical Entities Approach)
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
|
Patologia tkanek miękkich zostanie zbadana za pomocą podejścia jednostek klinicznych, badając patologię mięśnia biodrowo-lędźwiowego, przywodzicieli, mięśnia prostego brzucha, mięśnia pośladkowego średniego i ścięgien podkolanowych przy użyciu znormalizowanego i wiarygodnego protokołu badania
|
Przed operacją i rok po operacji
|
|
Patologia tkanek miękkich okolicy stawu biodrowego przy użyciu standardowego protokołu ultrasonograficznego
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
|
Patologię tkanek miękkich mięśnia biodrowo-lędźwiowego, przywodzicieli, mięśnia prostego brzucha, mięśnia pośladkowego średniego i ścięgien podkolanowych bada się za pomocą standardowego protokołu ultrasonograficznego.
|
Przed operacją i rok po operacji
|
|
Samoocena stanu zdrowia związana z biodrem (Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS))
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
|
Zdrowie związane z biodrem mierzone za pomocą wiarygodnego Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) potwierdzonego na pacjentach z bólem pachwiny.
|
Przed operacją i rok po operacji
|
|
Aktywność fizyczna w okresie 7 dni (mierzona akcelerometrami trójosiowymi)
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
|
Aktywność fizyczna mierzona jest za pomocą trójosiowych akcelerometrów w okresie 7 dni w następujących kategoriach: odpoczynek, stanie, chodzenie, siedzenie w pozycji stojącej (STS), jazda na rowerze i bieganie.
|
Przed operacją i rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Izometryczna siła mięśni bioder za pomocą dynamometru
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
|
Izometryczna siła mięśni biodrowych zginaczy, odwodzicieli, przywodzicieli i prostowników stawu biodrowego za pomocą dynamometru
|
Przed operacją i rok po operacji
|
|
Subiektywna wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
|
Subiektywna wizualna skala analogowa (VAS) w spoczynku i podczas testów siły mięśni bioder.
|
Przed operacją i rok po operacji
|
|
Lokalizacja bólu zarejestrowana na rysunku przedstawiającym ból
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
|
Na anatomicznym obrazie ludzkiego ciała pacjent zapisuje na rysunku obszary bólu.
|
Przed operacją i rok po operacji
|
|
Obecność wewnętrznego trzaskającego biodra (badane standardowym testem diagnostycznym)
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
|
Obecność wewnętrznego trzaskającego stawu biodrowego badana standardowym testem diagnostycznym.
|
Przed operacją i rok po operacji
|
|
Obecność patologii kręgosłupa lędźwiowego i piersiowego
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
|
Obecność patologii odcinka lędźwiowego i piersiowego kręgosłupa badana jest za pomocą rzetelnych testów sprężystości kręgosłupa wyrostka kolczystego i wyrostka poprzecznego oraz kości krzyżowej.
|
Przed operacją i rok po operacji
|
|
Patologia ścięgien stawów
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
|
Patologię ścięgien stawów bada się za pomocą badania palpacyjnego guzka łonowego i ultrasonografii guzka łonowego.
|
Przed operacją i rok po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kąt środkowo-krawędziowy (CE) Wiberga
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
|
Anioł CE jest mierzony na radiogramach przednio-tylnych
|
Przed operacją i rok po operacji
|
|
Kąt wskaźnika panewki (AI) Tönnisa
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
|
Mierzone na radiogramach przednio-tylnych
|
Przed operacją i rok po operacji
|
|
Stopień choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Mierzone na radiogramach przednio-tylnych
|
Przed operacją
|
|
Czas trwania bólu
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Przed operacją
|
|
|
Przyjmowanie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
|
Przed operacją i rok po operacji
|
|
|
Preferowana aktywność fizyczna i godziny na nią spędzone
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
|
Przed operacją i rok po operacji
|
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
|
Przed operacją i rok po operacji
|
|
|
Wiek
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Przed operacją
|
|
|
Godziny spędzone na ogólnej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
|
Przed operacją i rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kjeld Soballe, Prof. Dr.med, Department of Orthopaedic surgery, Aarhus University Hospital
- Krzesło do nauki: Per Hölmich, Dr.med, Arthroscopic Center Amager, Amager University Hospital
- Krzesło do nauki: Kristian Thorborg, MSc, PhD, Arthroscopic Center Amager, Amager University Hospital
- Krzesło do nauki: Lars Bolvig, MD, Department of Orthopaedic surgery, Aarhus University Hospital
- Krzesło do nauki: Stig S Jakobsen, MD, Department of Orthopaedic surgery, Aarhus University Hospital
- Dyrektor Studium: Inger Mechlenburg, MSc, PhD, Department of Orthopaedic surgery, Aarhus University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20140401PAO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .