- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02311166
Патология мягких тканей при дисплазии тазобедренного сустава до и после периацетабулярной остеотомии
Патология мягких тканей у 100 пациентов с дисплазией тазобедренного сустава до и после периацетабулярной остеотомии
Введение: Отсутствие конгруэнтности между вертлужной впадиной и головкой бедренной кости при дисплазии тазобедренного сустава ставит под угрозу пассивную стабильность тазобедренного сустава, что приводит к увеличению нагрузки на вертлужную впадину, суставную капсулу и мышцы, действующие вблизи тазобедренного сустава. Повреждение мягких тканей присутствует при дисплазии тазобедренного сустава, а патология подвздошно-поясничной мышцы встречается в 18-50%. Насколько нам известно, ни в одном исследовании систематически не изучалась распространенность патологии мягких тканей при дисплазии тазобедренного сустава.
Общая цель этого исследовательского проекта — изучить патологию мягких тканей у 100 пациентов с дисплазией тазобедренного сустава до и через год после периацетабулярной остеотомии (ПАО).
Методы: Патология мягких тканей будет изучена в проспективном когортном исследовании 100 пациентов с дисплазией тазобедренного сустава до и через год после операции. Патология будет исследоваться с использованием ультразвукового исследования и клинического подхода, который фокусируется на патологии подвздошно-поясничной мышцы, приводящих мышц, прямой мышцы живота, средней ягодичной мышцы и подколенных сухожилий. Кроме того, сила мышц тазобедренного сустава проверяется с помощью динамометра, состояние здоровья тазобедренного сустава измеряется с помощью Копенгагенской шкалы результатов для бедер и паха (HAGOS), а физическая активность измеряется с помощью трехосных акселерометров в течение 7 дней.
Перспектива: Можно ли продемонстрировать патологию мышц и сухожилий бедра с помощью клинических тестов, тестов мышечной силы и УЗИ, как это было обнаружено у активно занимающихся спортом людей с болями в паху, имеет смысл планировать и тестировать конкретную тренировку программа, ориентированная на патологическую патологию мягких тканей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение
При дисплазии тазобедренного сустава вертлужная впадина имеет неглубокую и косую форму с недостаточным охватом головки бедренной кости. Деформация шейки и головки бедренной кости часто встречается при двустороннем поражении в 54%. Отсутствие конгруэнтности между вертлужной впадиной и головкой бедренной кости ставит под угрозу пассивную стабильность тазобедренного сустава, что приводит к увеличению нагрузки на вертлужную впадину, суставную капсулу и мышцы, действующие вблизи тазобедренного сустава. Повышенная нагрузка на мягкие ткани приводит к повреждению вертлужной впадины у 49-94% пациентов с дисплазией тазобедренного сустава, которым запланирована операция по сохранению сустава. Невылеченная дисплазия тазобедренного сустава может привести к развитию раннего остеоартрита; однако остеоартритный процесс можно предотвратить или отсрочить с помощью периацетабулярной остеотомии (ПАО).
Повреждение мягких тканей присутствует при дисплазии тазобедренного сустава, а патология подвздошно-поясничной мышцы встречается в 18-50%. Мышцы, действующие вблизи тазобедренного сустава, в том числе глубокие волокна подвздошно-поясничной мышцы и подвздошно-капсульная мышца, вместе с вертлужной впадиной и суставной капсулой способны увеличивать динамическую стабилизацию головки бедренной кости в диспластической и мелкой вертлужной впадине. Тазобедренный сустав находится рядом с подвздошно-поясничной мышцей, дополнительно стабилизированной приводящими мышцами и средней ягодичной мышцей. Постоянная боль в тазобедренном суставе и иммобилизация оказывают негативное влияние на подвздошно-поясничную, поясничную и приводящие мышцы бедра с точки зрения атрофии и снижения силы мышц тазобедренного сустава. В ходе экспериментального исследования было обнаружено, что уменьшение усилия ягодичных мышц при разгибании бедра и подвздошно-поясничной мышцы при сгибании бедра приводит к увеличению силы переднего отдела тазобедренного сустава. Повышенная нагрузка на передний отдел тазобедренного сустава может способствовать боли в переднем отделе тазобедренного сустава, тонкой нестабильности тазобедренного сустава и развитию разрывов передней вертлужной впадины.
Пациенты с дисплазией тазобедренного сустава менее физически активны до операции в основном из-за болей в паху. Снижение уровня физической активности, вероятно, окажет негативное влияние на мышцы, действующие вблизи тазобедренного сустава, с возможным повышенным риском дальнейшего повреждения вертлужной впадины и/или чрезмерного использования, связанного с патологией мягких тканей. После хирургического вмешательства риск развития патологии мягких тканей, связанной с перенапряжением, может быть еще больше увеличен из-за хирургического воздействия на мышцы и сухожилия. Если можно продемонстрировать патологию мышц и сухожилий бедра с помощью клинических тестов, тестов мышечной силы и УЗИ, как это было обнаружено у людей, ведущих активный образ жизни, с болями в паху, имеет смысл спланировать и протестировать конкретную программу тренировок. сосредоточение внимания на патологической патологии мягких тканей.
Общая цель этого исследовательского проекта — изучить патологию мягких тканей у 100 пациентов с дисплазией тазобедренного сустава до и через год после ПОА.
Материал и методы
Дизайн Проспективное когортное исследование с участием 100 пациентов с симптоматической и рентгенологически верифицированной дисплазией тазобедренного сустава с последующим наблюдением в течение одного года.
Включение
1. Диагностика дисплазии тазобедренного сустава с углом между центрами и краями Виберга (CE) <25 градусов и запланированная операция PAO в больнице Орхусского университета.
Исключение
- Остеоартрит ≥2 степени по классификации Тённиса
- Другие заболевания тазобедренного сустава, такие как Кальве-Пертес и эпифизеолиз
- Хирургия по поводу болезни диска и спондилодеза, а также сохранение суставов и аллопластическая хирургия в области бедра, колена или угла
- Неврологические и/или ревматологические заболевания, влияющие на функцию тазобедренного сустава
- Тенотомия подвздошно-поясничного сухожилия
- ИМТ > 40
- Симптом перекреста (ретроверсия вертлужной впадины)
Показатели основных результатов
- Патология мягких тканей аномальных клинических образований подвздошно-поясничной мышцы, приводящих мышц, прямой мышцы живота, средней ягодичной мышцы и подколенного сухожилия с использованием стандартизированного и надежного протокола обследования
- Патология мягких тканей подвздошно-поясничной мышцы, приводящих мышц, прямой мышцы живота, средней ягодичной мышцы и подколенного сухожилия с использованием стандартизированного протокола УЗИ
- Здоровье, связанное с тазобедренным суставом, измеряется с помощью надежной Копенгагенской шкалы исходов для тазобедренного сустава и паха (HAGOS), подтвержденной на пациентах с болью в паху.
- Физическая активность измерялась с помощью трехосных акселерометров в течение 7 дней в следующих категориях: отдых, стояние, ходьба, сидячее положение (STS), езда на велосипеде и бег.
Вторичные показатели результатов
- Изометрическая сила мышц сгибателей бедра, отводящих, приводящих и разгибающих мышц бедра с использованием надежного стандартизированного метода
- Субъективная визуально-аналоговая шкала (ВАШ) в покое и при тестировании силы мышц бедра
- Местоположение боли, зарегистрированное на рисунке боли
- Наличие внутреннего щелкающего тазобедренного сустава проверяют с помощью стандартизированного диагностического теста и ультразвукового исследования.
- Наличие внутрисуставной патологии, определяемой с помощью тестов на сгибание/отведение/внешнюю ротацию (FABER) и сгибание/приведение/внутреннюю ротацию (FADDIR) и УЗИ тазобедренного сустава
- Наличие патологии поясничного и грудного отделов спины, исследованных с помощью надежных тестов Spine Springing Tests остистых и поперечных отростков, а также крестца.
- Патология объединенных сухожилий исследуется с помощью пальпации лобкового бугорка и УЗИ лобкового бугорка
Процедура
Пациенты включены из отделения хирургии тазобедренного сустава в больнице Орхусского университета с использованием перечисленных критериев включения и исключения. Пациенты заполняют анкету HAGOS после информированного письменного согласия. Центрально-краевой угол Виберга (CE), угол вертлужного индекса Тонниса (AI) и степень остеоартрита измеряются на переднезадних рентгенограммах после включения и после операции хирургом. Информация из больничных карт используется для регистрации возраста, пола, одностороннего или двустороннего поражения и других патологий. Исходные характеристики регистрируются с использованием стандартизированных вопросов, включая данные об ИМТ, продолжительности боли и приеме анальгетиков. Затем измеряют боль по 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ) в покое в положении сидя и лежа, а затем регистрируют на чертеже боли. Предпочтительная физическая активность и часы, затрачиваемые на основную и общую физическую активность, регистрируются с помощью стандартизированных вопросов.
Ультрасонография проводится сначала с помощью ультразвукового сканера (Noblus, Hitachi-Aloka Medical, Цуг, Швейцария) с использованием линейного датчика 18 мегагерц (МГц). Затем выполняется стандартизированный протокол обследования аномальных клинических объектов. Далее следует исследование боли в суставном сухожилии, наличие патологии поясничного и грудного отделов спины, исследование внутрисуставной патологии и оценка внутреннего хруста бедра. Затем проводится измерение силы мышц бедра, и, наконец, прикрепляется датчик физической активности, и пациенты информируются о том, как контролировать продолжительность физической активности.
Через год после операции проводят следующее обследование в указанном порядке: HAGOS, исходные характеристики, боль по шкале ВАШ, боль на чертеже боли, часы физической нагрузки, УЗИ, патологические клинические признаки, боль в суставном сухожилии, наличие патология пояснично-грудного отдела спины, исследование внутрисуставной патологии, оценка внутреннего хруста бедра, сила мышц бедра. Наконец, датчик физической активности прикрепляется и информируется пациент.
Статистика
Stata 11 используется для статистических расчетов, и результаты представлены как значимые, если p<0,05.
Размер образца
Настоящее исследование представляет собой описательное исследование, целью которого является описание мышечно-сухожильной патологии у пациентов с дисплазией тазобедренного сустава. Это означает, что расчет мощности невозможен. Ежегодно в больнице Орхусского университета проводится около 140 периацетабулярных остеотомий.
Допуская неучастие в 25 %, представляется возможным включить 100 пациентов в течение одного года. Исходя из этого, для удобства была включена выборка из 100 пациентов для описания мышечно-сухожильной патологии у пациентов с дисплазией тазобедренного сустава.
Этика
Исследование было представлено местному комитету по этике исследований 14 января 2014 года. Комитет отклонил запрос на этическое одобрение, поскольку исследование в соответствии с законодательством Дании не требует одобрения из-за наблюдательного плана (Запрос 5/2014). Все участники предоставили письменное согласие до включения, и было получено разрешение от Датского агентства по защите данных (номер ссылки: 1-16-02-47-14).
Экономика и реклама
Финансовая поддержка будет оказываться внутренним и внешним фондам. Как положительные, так и отрицательные результаты будут опубликованы в международных журналах и представлены на конференциях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Department of Orthopaedics, Aarhus University Hospital
-
Aarhus, Дания, Dk-8000
- Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
1. Диагностика дисплазии тазобедренного сустава с углом между центрами и краями Виберга (CE) <25 градусов и запланированная операция PAO в больнице Орхусского университета.
Критерий исключения:
- Остеоартрит ≥2 степени по классификации Тённиса
- Другие заболевания тазобедренного сустава, такие как Кальве-Пертес и эпифизеолиз
- Хирургия по поводу болезни диска и спондилодеза, а также сохранение суставов и аллопластическая хирургия в области бедра, колена или угла
- Неврологические и/или ревматологические заболевания, влияющие на функцию тазобедренного сустава
- Тенотомия подвздошно-поясничного сухожилия
- ИМТ > 40
- Симптом перекреста (ретроверсия вертлужной впадины)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патология мягких тканей в области тазобедренного сустава (исследование с помощью Clinical Entities Approach)
Временное ограничение: До операции и через год после операции
|
Патология мягких тканей будет исследована с помощью подхода Clinical Entities Approach, при котором исследуется патология подвздошно-поясничной мышцы, приводящих мышц, прямой мышцы живота, средней ягодичной мышцы и подколенного сухожилия с использованием стандартизированного и надежного протокола обследования.
|
До операции и через год после операции
|
|
Патология мягких тканей тазобедренного сустава с использованием стандартизированного протокола УЗИ
Временное ограничение: До операции и через год после операции
|
Патология мягких тканей подвздошно-поясничной мышцы, приводящих мышц, прямой мышцы живота, средней ягодичной мышцы и подколенного сухожилия исследуется с использованием стандартизированного протокола УЗИ.
|
До операции и через год после операции
|
|
Самоотчеты о состоянии здоровья, связанные с тазобедренным суставом (Копенгагенская шкала исходов для тазобедренного сустава и паха (HAGOS)
Временное ограничение: До операции и через год после операции
|
Здоровье, связанное с тазобедренным суставом, оценивалось с помощью надежной Копенгагенской шкалы исходов для тазобедренного сустава и паха (HAGOS), подтвержденной на пациентах с болью в паху.
|
До операции и через год после операции
|
|
Физическая активность в течение 7 дней (измерена с помощью трехосных акселерометров)
Временное ограничение: До операции и через год после операции
|
Физическая активность измеряется с помощью трехосных акселерометров в течение 7 дней по следующим категориям: отдых, стояние, ходьба, сидячее положение (STS), езда на велосипеде и бег.
|
До операции и через год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изометрическая сила мышц бедра с помощью динамометра
Временное ограничение: До операции и через год после операции
|
Изометрическая сила мышц сгибателей бедра, отводящих, приводящих и разгибающих мышц бедра с использованием динамометра
|
До операции и через год после операции
|
|
Субъективная визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: До операции и через год после операции
|
Субъективная визуально-аналоговая шкала (ВАШ) в покое и при тестировании силы мышц бедра.
|
До операции и через год после операции
|
|
Местоположение боли, зарегистрированное на рисунке боли
Временное ограничение: До операции и через год после операции
|
На анатомической картине тела человека больные фиксируют на рисунке участки боли.
|
До операции и через год после операции
|
|
Наличие внутреннего щелкающего бедра (исследуется с помощью стандартизированного экзаменационного теста)
Временное ограничение: До операции и через год после операции
|
Наличие внутреннего щелкающего бедра проверяют с помощью стандартизированного экзаменационного теста.
|
До операции и через год после операции
|
|
Наличие патологии поясничного и грудного отделов спины
Временное ограничение: До операции и через год после операции
|
Наличие патологии поясничного и грудного отделов спины исследуют с помощью надежных тестов на пружинение позвоночника остистых и поперечных отростков, а также крестца.
|
До операции и через год после операции
|
|
Патология сухожилия сустава
Временное ограничение: До операции и через год после операции
|
Патологию суставного сухожилия исследуют с помощью пальпации лобкового бугорка и УЗИ лобкового бугорка.
|
До операции и через год после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Угол Виберга между центром и краем (CE)
Временное ограничение: До операции и через год после операции
|
CE angel измеряется на переднезадних рентгенограммах
|
До операции и через год после операции
|
|
Угол вертлужного индекса Тонниса (AI)
Временное ограничение: До операции и через год после операции
|
Измеряется на переднезадних рентгенограммах
|
До операции и через год после операции
|
|
Степень остеоартрита
Временное ограничение: До операции
|
Измеряется на переднезадних рентгенограммах
|
До операции
|
|
Продолжительность боли
Временное ограничение: До операции
|
До операции
|
|
|
Прием анальгезии
Временное ограничение: До операции и через год после операции
|
До операции и через год после операции
|
|
|
Предпочтительная физическая активность и количество часов, затрачиваемых на нее
Временное ограничение: До операции и через год после операции
|
До операции и через год после операции
|
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: До операции и через год после операции
|
До операции и через год после операции
|
|
|
Возраст
Временное ограничение: До операции
|
До операции
|
|
|
Количество часов, потраченных на общую физическую активность
Временное ограничение: До операции и через год после операции
|
До операции и через год после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Kjeld Soballe, Prof. Dr.med, Department of Orthopaedic surgery, Aarhus University Hospital
- Учебный стул: Per Hölmich, Dr.med, Arthroscopic Center Amager, Amager University Hospital
- Учебный стул: Kristian Thorborg, MSc, PhD, Arthroscopic Center Amager, Amager University Hospital
- Учебный стул: Lars Bolvig, MD, Department of Orthopaedic surgery, Aarhus University Hospital
- Учебный стул: Stig S Jakobsen, MD, Department of Orthopaedic surgery, Aarhus University Hospital
- Директор по исследованиям: Inger Mechlenburg, MSc, PhD, Department of Orthopaedic surgery, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20140401PAO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .