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寛骨臼周囲骨切り術前後の股関節形成不全における軟部組織の病理学

2021年4月6日 更新者:University of Aarhus

寛骨臼周囲骨切り術前後の股関節形成不全患者 100 例における軟部組織の病理学

はじめに: 股関節形成不全における寛骨臼と大腿骨頭との間の一致の欠如は、股関節の受動的安定性を損ない、その結果、寛骨臼関節唇、関節包、および股関節の近くで作用する筋肉へのストレスが増加します。 軟部組織の損傷は股関節形成不全に見られ、腸腰筋の病理は 18 ~ 50% で発見されています。 私たちの知る限り、股関節形成不全における軟部組織の病理の有病率を体系的に調べた研究はありません。

この研究プロジェクトの全体的な目的は、寛骨臼周囲骨切り術 (PAO) の前と 1 年後の股関節形成不全患者 100 人の軟部組織の病理を調べることです。

方法: 軟部組織の病理は、手術前と手術後 1 年の 100 人の股関節形成不全患者に関する前向きコホート研究で調べられます。 病理学は、腸腰筋、内転筋、腹直筋、中殿筋、ハムストリングスの病理学に焦点を当てた超音波検査と臨床エンティティアプローチを使用して検査されます。 さらに、股関節の筋力はダイナモメーターでテストされ、股関節関連の健康状態はコペンハーゲン ヒップ アンド グロイン アウトカム スコア (HAGOS) で測定され、身体活動は 3 軸加速度計で 7 日間測定されます。

展望: 臨床試験、筋力テスト、超音波検査を適用して、股関節の筋肉と腱の病理を示すことは可能ですか?特定のトレーニングを計画してテストすることは理にかなっています。病理学的軟部組織の病理学に焦点を当てたプログラム。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

序章

股関節形成不全では、寛骨臼が浅く斜めに存在し、大腿骨頭を十分に覆うことができません。 大腿骨頸部および頭部の変形は、54% の両側性疾患でよく見られます。 寛骨臼と大腿骨頭が一致しないと、股関節の受動的安定性が損なわれ、その結果、寛骨臼関節唇、関節包、および股関節の近くで作用する筋肉へのストレスが増加します。 軟部組織へのストレスの増加により、関節保存手術が予定されている股関節形成不全患者の 49 ~ 94% で寛骨臼関節唇損傷が生じます。 股関節形成不全を未治療のままにしておくと、初期の変形性関節症の発症につながる可能性があります。ただし、変形性関節症のプロセスは、寛骨臼周囲骨切り術 (PAO) で予防または遅延させることができます。

軟部組織の損傷は股関節形成不全に見られ、腸腰筋の病理は 18 ~ 50% で発見されています。 腸腰筋の深部線維および腸骨関節包筋を含む股関節の近くで作用する筋肉は、寛骨臼関節唇および関節包と一緒になって、異形成および浅い寛骨臼における大腿骨頭の動的安定性を高めることができます。 股関節は腸腰筋の横にあり、内転筋と中臀筋によってさらに安定しています。 持続的な股関節痛と固定は、萎縮と股関節筋力の低下という点で、腸腰筋、腰筋、および股関節内転筋に悪影響を及ぼします。 実験的研究デザインでは、股関節伸展時の臀筋と股関節屈曲時の腸腰筋からの力の寄与が減少すると、股関節前部の力が増加することがわかりました。 前方股関節力の増加は、前方股関節痛、微妙な股関節不安定性、前方寛骨臼唇裂の発生の一因となる可能性があります。

股関節形成不全の患者は、主に鼠径部の痛みのために、PAO の前に身体活動が低下します。 身体活動レベルの低下は、股関節の近くで作用する筋肉に悪影響を与える可能性が高く、軟部組織の病理に関連する寛骨臼関節唇損傷および/または過度の使用を継続するリスクが高まる可能性があります。 手術後、筋肉や腱への手術の影響により、過度の使用に関連する軟部組織の病理のリスクがさらに高まる可能性があります。 臨床試験、筋力テスト、および超音波検査を適用して股関節の筋肉と腱の病理を示すことができれば、股関節の痛みを伴うスポーツで活動的な人々に見られるように、特定のトレーニングプログラムを計画してテストすることは理にかなっています.病理学的軟部組織の病理学に焦点を当てています。

この研究プロジェクトの全体的な目的は、PAO の前と 1 年後に 100 人の股関節形成不全患者の軟部組織の病理を調べることです。

材料と方法

設計 症候性で放射線学的に検証された股関節形成不全の 100 人の患者を対象とした前向きコホート研究で、1 年間の追跡調査が行われました。

インクルージョン

1. Wiberg's Center-Edge (CE) 角度が 25 度未満の股関節形成不全の診断、およびオーフス大学病院での PAO 手術の計画

除外

  1. -Tönnisの分類を使用した変形性関節症グレード2以上
  2. Calve Perthes や骨端症などのその他の股関節の状態
  3. 円盤病および脊椎分離症による手術および股関節、膝関節または角部の関節温存および同種形成手術
  4. 股関節の機能に影響を与える神経学的および/またはリウマチ学的状態
  5. 腸腰筋腱の腱切開術
  6. BMI > 40
  7. クロスオーバーサイン(寛骨臼の後傾)

主要な結果の測定

  1. 標準化された信頼性の高い検査プロトコルを使用した、腸腰筋、内転筋、腹直筋、中臀筋、およびハムストリングスの異常な臨床的実体の軟部組織の病理学
  2. 標準化された超音波検査プロトコルを使用した、腸腰筋、内転筋、腹直筋、中殿筋、およびハムストリングスの軟部組織病理学
  3. 鼠径部の痛みのある患者で検証された信頼性の高いコペンハーゲン股関節および鼠径部転帰スコア (HAGOS) で測定された股関節関連の健康状態
  4. 次のカテゴリで 7 日間、3 軸加速度計で測定された身体活動: 休息、立位、歩行、立位 (STS)、サイクリング、ランニング

二次結果の測定

  1. 信頼できる標準化された方法を使用した、股関節屈筋、股関節外転筋、股関節内転筋、および股関節伸展筋の等尺性股関節筋力
  2. 安静時および股関節筋力テスト中の主観的視覚的アナログ尺度 (VAS)
  3. 痛みの図に登録された痛みの場所
  4. 標準化された検査検査と超音波検査で検査された内部スナップ股関節の存在
  5. 股関節の屈曲/外転/外旋 (FABER) および屈曲/内転/内旋 (FADDIR) テストと超音波検査で検査された関節内病変の存在
  6. 棘突起、横突起、および仙骨の信頼性の高いスパイン スプリング テストで検査された腰椎および胸部の背部病変の存在
  7. 恥骨結節の触診と恥骨結節の超音波検査で調べた共同腱の病理

手順

患者は、リストされた包含および除外基準を使用して、オーフス大学病院の股関節外科部門から含まれます。 患者は書面による同意を得た後、HAGOS アンケートに記入します。 Wiberg のセンターエッジ (CE) 角度、Tönnis の寛骨臼インデックス (AI) 角度、および変形性関節症のグレードは、外科医による挿入後および手術後の前後の X 線写真で測定されます。 病院のチャートからの情報は、年齢、性別、片側または両側の関与、およびその他の病状を記録するために使用されます。 ベースライン特性は、BMI、痛みの持続時間、鎮痛剤の摂取に関するデータを含む標準化された質問を使用して登録されます。 その後、座った状態と横になった状態で 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で痛みを測定し、さらに痛みの図に記録します。 標準化された質問を使用して、優先される身体活動と、主要な身体活動および全体的な身体活動に費やされる時間が登録されます。

超音波検査は、18 メガヘルツ (MHz) リニア トランスデューサーを使用する超音波スキャナー (Noblus、Hitachi-Aloka Medical、ツーク、スイス) で最初に実行されます。次に、異常な臨床実体の標準化された検査プロトコルが実行されます。 これに続いて、結合腱の痛みの検査、腰椎および胸部背部の病状の存在、関節内病状の検査、および内部スナップ股関節の評価が行われます。 次に、股関節の筋力を測定し、最後に身体活動センサーを取り付け、身体活動の持続時間をモニターする方法を患者に伝えます。

術後 1 年で、次の検査が記載された順序で行われます: HAGOS、ベースライン特性、VAS スケールでの痛み、痛みの図での痛み、身体活動の時間、超音波検査、異常な臨床実体、結合腱の痛み、腰部および胸部の病理学、関節内病理学の検査、内部スナップ股関節の評価、股関節筋力。 最後に、身体活動センサーが取り付けられ、患者に通知されます。

統計

Stata 11 は統計計算に使用され、結果は p<0.05 の場合に有意であると表示されます。

サンプルサイズ

本研究は、股関節形成不全患者の筋腱の病理を説明することを目的とした記述的研究です。 これは、電力計算が実行できないことを意味します。 オーフス大学病院では、年間約 140 件の寛骨臼周囲の骨切り術が実施されています。

25% の参加がないことを許容すると、1 年間に 100 人の患者を含めることが可能と思われます。 これに基づいて、股関節形成不全患者の筋腱の病理を説明するために、100 人の患者の便利なサンプルが含まれています。

倫理

この研究は、2014 年 1 月 14 日に地元の研究倫理委員会に提出されました。 委員会は、デンマークの法律に従った研究は観察的デザインのために承認を必要としないため、倫理的承認の要求を放棄しました (Request 5/2014)。 すべての参加者は、含める前に書面による同意を提供し、デンマークのデータ保護庁から承認を得ています (参照番号: 1-16-02-47-14)。

経済と広報

財政支援は、内部および外部の資金に適用されます。 肯定的な結果と否定的な結果の両方が国際ジャーナルに掲載され、会議で発表されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aarhus、デンマーク、8000
        • Department of Orthopaedics, Aarhus University Hospital
      • Aarhus、デンマーク、Dk-8000
        • Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Aarhus University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

デンマークのオーフス大学病院で治療を受けている股関節形成不全と診断された患者。

説明

包含基準:

1. Wiberg's Center-Edge (CE) 角度が 25 度未満の股関節形成不全の診断、およびオーフス大学病院での PAO 手術の計画

除外基準:

  1. -Tönnisの分類を使用した変形性関節症グレード2以上
  2. Calve Perthes や骨端症などのその他の股関節の状態
  3. 円盤病および脊椎分離症による手術および股関節、膝関節または角部の関節温存および同種形成手術
  4. 股関節の機能に影響を与える神経学的および/またはリウマチ学的状態
  5. 腸腰筋腱の腱切開術
  6. BMI > 40
  7. クロスオーバーサイン(寛骨臼の後傾)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
股関節部の軟部組織病理(Clinical Entities Approachで検討)
時間枠:手術前と手術後1年
軟部組織の病理は、標準化された信頼性の高い検査プロトコルを使用して、腸腰筋、内転筋、腹直筋、中殿筋、およびハムストリングスの病理を検査する臨床実体アプローチで検査されます。
手術前と手術後1年
標準化された超音波検査プロトコルを使用した股関節領域の軟部組織の病理学
時間枠:手術前と手術後1年
腸腰筋、内転筋、腹直筋、中殿筋、およびハムストリングスの軟部組織の病理は、標準化された超音波検査プロトコルを使用して検査されます。
手術前と手術後1年
股関節関連の健康状態の自己報告 (コペンハーゲン股関節および鼠径部アウトカム スコア (HAGOS)
時間枠:手術前と手術後1年
鼠径部の痛みを持つ患者で検証された、信頼性の高い Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) で測定された股関節関連の健康状態。
手術前と手術後1年
7 日間の身体活動 (3 軸加速度計で測定)
時間枠:手術前と手術後1年
身体活動は、休息、立位、歩行、立位 (STS)、サイクリング、ランニングのカテゴリで 7 日間、3 軸加速度計を使用して測定されます。
手術前と手術後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダイナモメーターを使用した等尺性股関節筋力
時間枠:手術前と手術後1年
動力計を使用した股関節屈筋、股関節外転筋、股関節内転筋、股関節伸展筋の等尺性股関節筋力
手術前と手術後1年
主観的視覚アナログ尺度 (VAS)
時間枠:手術前と手術後1年
安静時および股関節筋力テスト中の主観的視覚アナログ尺度 (VAS)。
手術前と手術後1年
痛みの図に登録された痛みの場所
時間枠:手術前と手術後1年
人体の解剖図で、患者は図面に痛みの領域を記録します。
手術前と手術後1年
内部スナップヒップの存在(標準化された検査テストで検査)
時間枠:手術前と手術後1年
標準化された検査テストで検査された内部スナップヒップの存在。
手術前と手術後1年
腰部および胸部の背中の病状の存在
時間枠:手術前と手術後1年
腰部および胸部の背部病変の存在は、棘突起および横突起および仙骨の信頼性の高い脊椎ばね試験で検査されます。
手術前と手術後1年
コンジョイント腱の病理
時間枠:手術前と手術後1年
共同腱の病理は、恥骨結節の触診および恥骨結節の超音波検査で検査されます。
手術前と手術後1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Wiberg のセンターエッジ (CE) 角
時間枠:手術前と手術後1年
CE エンジェルは、前後の X 線写真で測定されます。
手術前と手術後1年
Tönnis の寛骨臼インデックス (AI) 角度
時間枠:手術前と手術後1年
前後のX線写真で測定
手術前と手術後1年
変形性関節症グレード
時間枠:手術前
前後のX線写真で測定
手術前
痛みの持続時間
時間枠:手術前
手術前
鎮痛剤の摂取
時間枠:手術前と手術後1年
手術前と手術後1年
望ましい身体活動とこれに費やす時間
時間枠:手術前と手術後1年
手術前と手術後1年
ボディ・マス・インデックス
時間枠:手術前と手術後1年
手術前と手術後1年
時間枠:手術前
手術前
一般的な身体活動に費やす時間
時間枠:手術前と手術後1年
手術前と手術後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Kjeld Soballe, Prof. Dr.med、Department of Orthopaedic surgery, Aarhus University Hospital
  • スタディチェア:Per Hölmich, Dr.med、Arthroscopic Center Amager, Amager University Hospital
  • スタディチェア:Kristian Thorborg, MSc, PhD、Arthroscopic Center Amager, Amager University Hospital
  • スタディチェア:Lars Bolvig, MD、Department of Orthopaedic surgery, Aarhus University Hospital
  • スタディチェア:Stig S Jakobsen, MD、Department of Orthopaedic surgery, Aarhus University Hospital
  • スタディディレクター:Inger Mechlenburg, MSc, PhD、Department of Orthopaedic surgery, Aarhus University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2017年9月6日

研究の完了 (実際)

2017年9月6日

試験登録日

最初に提出

2014年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月6日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

股関節形成不全の臨床試験

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