- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02311166
Bløtvevspatologi ved hofteleddsdysplasi før og etter periacetabulær osteotomi
Bløtvevspatologi hos 100 pasienter med hofteleddsdysplasi før og etter periacetabulær osteotomi
Innledning: Mangelen på kongruens mellom acetabulum og lårbenshode ved hofteleddsdysplasi kompromitterer den passive stabiliteten til hofteleddet, noe som resulterer i økt belastning på hofteleddet, leddkapselen og musklene som virker nær hofteleddet. Bløtvevsskade er tilstede ved hoftedysplasi, og patologi i iliopsoas-muskelen er funnet hos 18-50 %. Så vidt vi vet har ingen studier systematisk undersøkt prevalensen av bløtvevspatologi ved hoftedysplasi.
Det overordnede målet med dette forskningsprosjektet er å undersøke bløtvevspatologi hos 100 pasienter med hofteleddsdysplasi før og ett år etter Periacetabulær osteotomi (PAO).
Metoder: Bløtvevspatologi vil bli undersøkt i en prospektiv kohortstudie på 100 pasienter med hofteleddsdysplasi før og ett år etter operasjon. Patologi vil bli undersøkt ved hjelp av ultrasonografi og Clinical Entities Approach som fokuserer på patologi av iliopsoas, adduktorer, rectus abdominis, gluteus medius og hamstrings. Videre testes hoftemuskelstyrke med dynamometer, hoftrelatert helse måles med Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) og fysisk aktivitet måles med triaksiale akselerometre i løpet av en periode på 7 dager.
Perspektiv: Er det mulig å demonstrere patologi til hoftemuskler og sener ved å bruke kliniske tester, muskelstyrketester og ultralyd, slik det er funnet hos sportsaktive personer med lyskesmerter, vil det være fornuftig å planlegge og teste en spesifikk trening program med fokus på patologisk bløtvevspatologi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Introduksjon
Ved hofteleddsdysplasi presenterer acetabulum seg som grunt og skrått med utilstrekkelig dekning av lårbenshodet. Deformitet av lårhals og hode er vanlig med bilateral affeksjon hos 54 %. Mangelen på kongruens mellom acetabulum og lårhodet kompromitterer den passive stabiliteten til hofteleddet, noe som resulterer i økt belastning på hofteleddet, leddkapselen og musklene som virker nær hofteleddet. Den økte belastningen på bløtvev resulterer i acetabulær labrumskade hos 49-94 % av pasientene med hoftedysplasi som er planlagt for leddbevarende operasjon. Venstre ubehandlet hoftedysplasi kan føre til utvikling av tidlig artrose; Imidlertid kan den artrose prosessen forhindres eller forsinkes med Periacetabulær osteotomi (PAO).
Bløtvevsskade er tilstede ved hoftedysplasi, og patologi i iliopsoas-muskelen er funnet hos 18-50 %. Musklene som virker nær hofteleddet, inkludert de dype fibrene i iliopsoas og iliocapsularis-muskelen, er sammen med acetabulære labrum og leddkapsel i stand til å øke den dynamiske stabiliseringen av lårhodet i det dysplastiske og grunne acetabulum. Hofteleddet er ved siden av iliopsoas ytterligere stabilisert av adduktorene og gluteus medius-muskelen. Vedvarende hoftesmerter og immobilisering har en negativ innvirkning på iliopsoas, psoas og hofteadduktorene når det gjelder atrofi og redusert hoftemuskelstyrke. I en eksperimentell studiedesign ble det funnet at redusert kraftbidrag fra setemusklene under hofteekstensjon og iliopsoas-muskelen under hoftefleksjon resulterte i en økning i fremre hofteleddskraft. Den økte fremre hofteleddskraften kan bidra til fremre hoftesmerter, subtil hofteleddsstabilitet og utvikling av fremre acetabulære labrale tårer.
Pasienter med hoftedysplasi er mindre fysisk aktive før PAO, hovedsakelig på grunn av lyskesmerter. Et redusert fysisk aktivitetsnivå vil sannsynligvis ha en negativ innvirkning på musklene som virker nær hofteleddet med en mulig økt risiko for å pådra seg ytterligere acetabulær labrumskade og/eller overforbruk relatert til bløtvevspatologi. Etter operasjonen kan risikoen for overforbruk relatert til bløtvevspatologi øke ytterligere på grunn av operasjonens innvirkning på muskler og sener. Hvis det er mulig å demonstrere patologi til hoftemuskler og sener ved å bruke kliniske tester, muskelstyrketester og ultralyd, slik det er funnet hos sportsaktive personer med lyskesmerter, vil det være fornuftig å planlegge og teste et spesifikt treningsprogram med fokus på patologisk bløtvevspatologi.
Det overordnede målet med dette forskningsprosjektet er å undersøke bløtvevspatologi hos 100 pasienter med hoftedysplasi før og ett år etter PAO.
Materialer og metoder
Design Prospektiv kohortstudie på 100 pasienter med symptomatisk og radiologisk verifisert hofteleddsdysplasi med ett års oppfølging.
Inkludering
1. Diagnose av hofteleddsdysplasi med Wibergs Center-Edge (CE) vinkel <25 grader, og planlagt PAO-operasjon ved Aarhus Universitetssykehus
Utelukkelse
- Artrose grad ≥2 ved bruk av Tönnis' klassifisering
- Andre hoftetilstander som Calvé Perthes og epifysiolyse
- Kirurgi på grunn av diskussykdom og spondylodese og leddbevarende og alloplastisk kirurgi i hofte-, kne- eller vinkelregionen
- Nevrologiske og/eller revmatologiske tilstander som påvirker hofteleddets funksjon
- Tenotomi av iliopsoas-senen
- BMI > 40
- Cross-over-tegn (retroversjon av acetabulum)
Primære resultatmål
- Bløtvevspatologi av unormale kliniske enheter i iliopsoas, adduktorer, rectus abdominis, gluteus medius og hamstrings ved bruk av en standardisert og pålitelig undersøkelsesprotokoll
- Bløtvevspatologi av iliopsoas, adduktorer, rectus abdominis, gluteus medius og hamstrings ved bruk av en standardisert ultralydprotokoll
- Hoftrelatert helse målt med den pålitelige Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) validert på pasienter med lyskesmerter
- Fysisk aktivitet målt med triaksiale akselerometre i løpet av en periode på 7 dager på følgende kategorier: hvile, stående, gå, sitte å stå (STS), sykling og løping
Sekundære utfallsmål
- Isometrisk hoftemuskelstyrke av hoftebøyerne, hofteabduktorene, hofteadduktorene og hofteekstensorene ved bruk av en pålitelig standardisert metode
- Subjektiv visuell analog skala (VAS) i hvile og under hoftemuskelstyrketester
- Smertested registrert på en smertetegning
- Tilstedeværelse av indre knepping hofte undersøkt med en standardisert undersøkelsestest og ultralyd
- Tilstedeværelse av intraartikulær patologi undersøkt med fleksjon/abduksjon/ekstern rotasjon (FABER) og fleksjon/adduksjon/intern rotasjon (FADDIR) tester og ultrasonografi av hofteleddet
- Tilstedeværelse av lumbal og thorax ryggpatologi undersøkt med pålitelige Spine Springing Tester av spinous prosessen og processus transversi og av korsbenet
- Sykdomssenepatologi undersøkt med palpasjon av pubic tuberkel og ultralyd av pubic tuberkel
Fremgangsmåte
Pasienter inkluderes fra avdelingen for hoftekirurgi ved Aarhus Universitetssykehus ved å bruke de oppførte inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Pasientene fyller ut HAGOS spørreskjema etter informert skriftlig samtykke. Wibergs senterkantvinkel (CE), Tönnis acetabulære indeks (AI) vinkel og artrosegrad måles på anteroposterior røntgenbilder etter inklusjon og etter operasjon av kirurgen. Informasjon fra sykehuskartene brukes til å registrere alder, kjønn, ensidig eller bilateral involvering og andre patologier. Baseline-karakteristikker er registrert ved hjelp av standardiserte spørsmål inkludert data om BMI, varighet av smerte og inntak av analgesi. Smerte måles i etterkant på 100 mm visuell analog skala (VAS) hvilende i sittende og liggende, og registreres videre på en smertetegning. Foretrukket fysisk aktivitet og timebruk på primær og generell fysisk aktivitet registreres ved hjelp av standardiserte spørsmål.
Ultrasonografi utføres først med en ultralydskanner (Noblus, Hitachi-Aloka Medical, Zug, Sveits) med en 18 Megahertz (MHz) lineær transduser. Deretter utføres den standardiserte undersøkelsesprotokollen for unormale kliniske enheter. Undersøkelse av smerter ved leddsenen, tilstedeværelse av lumbal og thorax ryggpatologi, undersøkelse av intraartikulær patologi og evaluering av intern snapping hofte følger dette. Deretter utføres hoftemuskelstyrken, og til slutt festes den fysiske aktivitetssensoren, og pasientene informeres om hvordan de kan overvåke varigheten av fysisk aktivitet.
Ett år postoperativt utføres følgende undersøkelse i oppført rekkefølge: HAGOS, baseline-karakteristikker, smerter på en VAS-skala, smerter på en smertetegning, timer med fysisk aktivitet, ultralyd, unormale kliniske enheter, smerter ved leddsenen, tilstedeværelse av lumbal og thorax ryggpatologi, undersøkelse av intraartikulær patologi, evaluering av indre knepping hofte, hofte muskelstyrke. Til slutt festes den fysiske aktivitetssensoren og pasienten informeres.
Statistikk
Stata 11 brukes til statistiske beregninger, og resultater presenteres som signifikante dersom p<0,05.
Prøvestørrelse
Denne studien er en beskrivende studie som tar sikte på å beskrive muskulotendinøs patologi hos pasienter med hofteleddsdysplasi. Dette betyr at en effektberegning ikke er gjennomførbar. På årsbasis utføres ca. 140 periacetabulære osteotomier på Aarhus Universitetssykehus.
Ved å tillate en manglende deltakelse på 25 % ser det ut til å være mulig å inkludere 100 pasienter i løpet av en periode på ett år. Basert på dette er et bekvemmelighetsutvalg på 100 pasienter inkludert for å beskrive muskelpatologi hos pasienter med hofteleddsdysplasi.
Etikk
Studien ble presentert for den lokale forskningsetikken 14. januar 2014. Komiteen frafalt forespørselen om etisk godkjenning, siden studien i henhold til dansk lov ikke krever godkjenning på grunn av observasjonsdesignet (forespørsel 5/2014). Alle deltakere ga skriftlig samtykke før inkludering, og godkjenning er innhentet fra Datatilsynet (Referansenummer: 1-16-02-47-14).
Økonomi og publisering
Økonomisk støtte vil bli brukt til interne og eksterne fond. Både positive og negative resultater vil bli publisert i internasjonale tidsskrifter og presentert på konferanser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Department of Orthopaedics, Aarhus University Hospital
-
Aarhus, Danmark, Dk-8000
- Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Diagnose av hofteleddsdysplasi med Wibergs Center-Edge (CE) vinkel <25 grader, og planlagt PAO-operasjon ved Aarhus Universitetssykehus
Ekskluderingskriterier:
- Artrose grad ≥2 ved bruk av Tönnis' klassifisering
- Andre hoftetilstander som Calvé Perthes og epifysiolyse
- Kirurgi på grunn av diskussykdom og spondylodese og leddbevarende og alloplastisk kirurgi i hofte-, kne- eller vinkelregionen
- Nevrologiske og/eller revmatologiske tilstander som påvirker hofteleddets funksjon
- Tenotomi av iliopsoas-senen
- BMI > 40
- Cross-over-tegn (retroversjon av acetabulum)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bløtvevspatologi i hofteregionen (undersøkt med Clinical Entities Approach)
Tidsramme: Før operasjonen og ett år etter operasjonen
|
Bløtvevspatologi vil bli undersøkt med Clinical Entities Approach som undersøker patologien til iliopsoas, adduktorer, rectus abdominis, gluteus medius og hamstrings ved bruk av en standardisert og pålitelig undersøkelsesprotokoll
|
Før operasjonen og ett år etter operasjonen
|
|
Bløtvevspatologi i hofteregionen ved bruk av en standardisert ultrasonografiprotokoll
Tidsramme: Før operasjonen og ett år etter operasjonen
|
Bløtvevspatologi av iliopsoas, adduktorer, rectus abdominis, gluteus medius og hamstrings undersøkes ved bruk av en standardisert ultralydprotokoll.
|
Før operasjonen og ett år etter operasjonen
|
|
Hoftrelaterte selvrapporter om helse (København Hofte- og lyskeresultatscore (HAGOS)
Tidsramme: Før operasjonen og ett år etter operasjonen
|
Hoftrelatert helse målt med den pålitelige Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) validert på pasienter med lyskesmerter.
|
Før operasjonen og ett år etter operasjonen
|
|
Fysisk aktivitet over en periode på 7 dager (målt med triaksiale akselerometre)
Tidsramme: Før operasjonen og ett år etter operasjonen
|
Fysisk aktivitet måles med triaksiale akselerometre i løpet av en periode på 7 dager på følgende kategorier: hvile, stående, gå, sitte til stå (STS), sykling og løping.
|
Før operasjonen og ett år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isometrisk hoftemuskelstyrke ved hjelp av et dynamometer
Tidsramme: Før operasjonen og ett år etter operasjonen
|
Isometrisk hoftemuskelstyrke av hoftebøyerne, hofteabduktorene, hofteadduktorene og hofteekstensorene ved hjelp av et dynamometer
|
Før operasjonen og ett år etter operasjonen
|
|
Subjektiv visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Før operasjonen og ett år etter operasjonen
|
Subjektiv visuell analog skala (VAS) i hvile og under hoftemuskelstyrketester.
|
Før operasjonen og ett år etter operasjonen
|
|
Smertested registrert på en smertetegning
Tidsramme: Før operasjonen og ett år etter operasjonen
|
I et anatomisk bilde av en menneskekropp registrerer pasienten smerteområder på tegningen.
|
Før operasjonen og ett år etter operasjonen
|
|
Tilstedeværelse av indre kneppende hofte (undersøkt med en standardisert undersøkelsestest)
Tidsramme: Før operasjonen og ett år etter operasjonen
|
Tilstedeværelse av indre knepping hofte undersøkt med en standardisert undersøkelsestest.
|
Før operasjonen og ett år etter operasjonen
|
|
Tilstedeværelse av lumbal og thorax ryggpatologi
Tidsramme: Før operasjonen og ett år etter operasjonen
|
Tilstedeværelse av patologi i korsryggen og brystryggen undersøkes med pålitelige Spine Springing Tester av spinous prosessen og processus transversi og av korsbenet.
|
Før operasjonen og ett år etter operasjonen
|
|
Konjoint senepatologi
Tidsramme: Før operasjonen og ett år etter operasjonen
|
Leddsenepatologi undersøkes med palpasjon av pubic tuberkel og ultralyd av pubic tuberkel.
|
Før operasjonen og ett år etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wibergs center-edge (CE) vinkel
Tidsramme: Før operasjonen og ett år etter operasjonen
|
CE-engel måles på anteroposterior røntgenbilder
|
Før operasjonen og ett år etter operasjonen
|
|
Tönnis' acetabulære indeks (AI) vinkel
Tidsramme: Før operasjonen og ett år etter operasjonen
|
Målt på anteroposterior røntgenbilder
|
Før operasjonen og ett år etter operasjonen
|
|
Artrose grad
Tidsramme: Før operasjonen
|
Målt på anteroposterior røntgenbilder
|
Før operasjonen
|
|
Varighet av smerte
Tidsramme: Før operasjonen
|
Før operasjonen
|
|
|
Inntak av analgesi
Tidsramme: Før operasjonen og ett år etter operasjonen
|
Før operasjonen og ett år etter operasjonen
|
|
|
Foretrukket fysisk aktivitet og timer brukt på dette
Tidsramme: Før operasjonen og ett år etter operasjonen
|
Før operasjonen og ett år etter operasjonen
|
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Før operasjonen og ett år etter operasjonen
|
Før operasjonen og ett år etter operasjonen
|
|
|
Alder
Tidsramme: Før operasjonen
|
Før operasjonen
|
|
|
Timer brukes på generell fysisk aktivitet
Tidsramme: Før operasjonen og ett år etter operasjonen
|
Før operasjonen og ett år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Kjeld Soballe, Prof. Dr.med, Department of Orthopaedic surgery, Aarhus University Hospital
- Studiestol: Per Hölmich, Dr.med, Arthroscopic Center Amager, Amager University Hospital
- Studiestol: Kristian Thorborg, MSc, PhD, Arthroscopic Center Amager, Amager University Hospital
- Studiestol: Lars Bolvig, MD, Department of Orthopaedic surgery, Aarhus University Hospital
- Studiestol: Stig S Jakobsen, MD, Department of Orthopaedic surgery, Aarhus University Hospital
- Studieleder: Inger Mechlenburg, MSc, PhD, Department of Orthopaedic surgery, Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20140401PAO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .