Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bløtvevspatologi ved hofteleddsdysplasi før og etter periacetabulær osteotomi

6. april 2021 oppdatert av: University of Aarhus

Bløtvevspatologi hos 100 pasienter med hofteleddsdysplasi før og etter periacetabulær osteotomi

Innledning: Mangelen på kongruens mellom acetabulum og lårbenshode ved hofteleddsdysplasi kompromitterer den passive stabiliteten til hofteleddet, noe som resulterer i økt belastning på hofteleddet, leddkapselen og musklene som virker nær hofteleddet. Bløtvevsskade er tilstede ved hoftedysplasi, og patologi i iliopsoas-muskelen er funnet hos 18-50 %. Så vidt vi vet har ingen studier systematisk undersøkt prevalensen av bløtvevspatologi ved hoftedysplasi.

Det overordnede målet med dette forskningsprosjektet er å undersøke bløtvevspatologi hos 100 pasienter med hofteleddsdysplasi før og ett år etter Periacetabulær osteotomi (PAO).

Metoder: Bløtvevspatologi vil bli undersøkt i en prospektiv kohortstudie på 100 pasienter med hofteleddsdysplasi før og ett år etter operasjon. Patologi vil bli undersøkt ved hjelp av ultrasonografi og Clinical Entities Approach som fokuserer på patologi av iliopsoas, adduktorer, rectus abdominis, gluteus medius og hamstrings. Videre testes hoftemuskelstyrke med dynamometer, hoftrelatert helse måles med Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) og fysisk aktivitet måles med triaksiale akselerometre i løpet av en periode på 7 dager.

Perspektiv: Er det mulig å demonstrere patologi til hoftemuskler og sener ved å bruke kliniske tester, muskelstyrketester og ultralyd, slik det er funnet hos sportsaktive personer med lyskesmerter, vil det være fornuftig å planlegge og teste en spesifikk trening program med fokus på patologisk bløtvevspatologi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Introduksjon

Ved hofteleddsdysplasi presenterer acetabulum seg som grunt og skrått med utilstrekkelig dekning av lårbenshodet. Deformitet av lårhals og hode er vanlig med bilateral affeksjon hos 54 %. Mangelen på kongruens mellom acetabulum og lårhodet kompromitterer den passive stabiliteten til hofteleddet, noe som resulterer i økt belastning på hofteleddet, leddkapselen og musklene som virker nær hofteleddet. Den økte belastningen på bløtvev resulterer i acetabulær labrumskade hos 49-94 % av pasientene med hoftedysplasi som er planlagt for leddbevarende operasjon. Venstre ubehandlet hoftedysplasi kan føre til utvikling av tidlig artrose; Imidlertid kan den artrose prosessen forhindres eller forsinkes med Periacetabulær osteotomi (PAO).

Bløtvevsskade er tilstede ved hoftedysplasi, og patologi i iliopsoas-muskelen er funnet hos 18-50 %. Musklene som virker nær hofteleddet, inkludert de dype fibrene i iliopsoas og iliocapsularis-muskelen, er sammen med acetabulære labrum og leddkapsel i stand til å øke den dynamiske stabiliseringen av lårhodet i det dysplastiske og grunne acetabulum. Hofteleddet er ved siden av iliopsoas ytterligere stabilisert av adduktorene og gluteus medius-muskelen. Vedvarende hoftesmerter og immobilisering har en negativ innvirkning på iliopsoas, psoas og hofteadduktorene når det gjelder atrofi og redusert hoftemuskelstyrke. I en eksperimentell studiedesign ble det funnet at redusert kraftbidrag fra setemusklene under hofteekstensjon og iliopsoas-muskelen under hoftefleksjon resulterte i en økning i fremre hofteleddskraft. Den økte fremre hofteleddskraften kan bidra til fremre hoftesmerter, subtil hofteleddsstabilitet og utvikling av fremre acetabulære labrale tårer.

Pasienter med hoftedysplasi er mindre fysisk aktive før PAO, hovedsakelig på grunn av lyskesmerter. Et redusert fysisk aktivitetsnivå vil sannsynligvis ha en negativ innvirkning på musklene som virker nær hofteleddet med en mulig økt risiko for å pådra seg ytterligere acetabulær labrumskade og/eller overforbruk relatert til bløtvevspatologi. Etter operasjonen kan risikoen for overforbruk relatert til bløtvevspatologi øke ytterligere på grunn av operasjonens innvirkning på muskler og sener. Hvis det er mulig å demonstrere patologi til hoftemuskler og sener ved å bruke kliniske tester, muskelstyrketester og ultralyd, slik det er funnet hos sportsaktive personer med lyskesmerter, vil det være fornuftig å planlegge og teste et spesifikt treningsprogram med fokus på patologisk bløtvevspatologi.

Det overordnede målet med dette forskningsprosjektet er å undersøke bløtvevspatologi hos 100 pasienter med hoftedysplasi før og ett år etter PAO.

Materialer og metoder

Design Prospektiv kohortstudie på 100 pasienter med symptomatisk og radiologisk verifisert hofteleddsdysplasi med ett års oppfølging.

Inkludering

1. Diagnose av hofteleddsdysplasi med Wibergs Center-Edge (CE) vinkel <25 grader, og planlagt PAO-operasjon ved Aarhus Universitetssykehus

Utelukkelse

  1. Artrose grad ≥2 ved bruk av Tönnis' klassifisering
  2. Andre hoftetilstander som Calvé Perthes og epifysiolyse
  3. Kirurgi på grunn av diskussykdom og spondylodese og leddbevarende og alloplastisk kirurgi i hofte-, kne- eller vinkelregionen
  4. Nevrologiske og/eller revmatologiske tilstander som påvirker hofteleddets funksjon
  5. Tenotomi av iliopsoas-senen
  6. BMI > 40
  7. Cross-over-tegn (retroversjon av acetabulum)

Primære resultatmål

  1. Bløtvevspatologi av unormale kliniske enheter i iliopsoas, adduktorer, rectus abdominis, gluteus medius og hamstrings ved bruk av en standardisert og pålitelig undersøkelsesprotokoll
  2. Bløtvevspatologi av iliopsoas, adduktorer, rectus abdominis, gluteus medius og hamstrings ved bruk av en standardisert ultralydprotokoll
  3. Hoftrelatert helse målt med den pålitelige Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) validert på pasienter med lyskesmerter
  4. Fysisk aktivitet målt med triaksiale akselerometre i løpet av en periode på 7 dager på følgende kategorier: hvile, stående, gå, sitte å stå (STS), sykling og løping

Sekundære utfallsmål

  1. Isometrisk hoftemuskelstyrke av hoftebøyerne, hofteabduktorene, hofteadduktorene og hofteekstensorene ved bruk av en pålitelig standardisert metode
  2. Subjektiv visuell analog skala (VAS) i hvile og under hoftemuskelstyrketester
  3. Smertested registrert på en smertetegning
  4. Tilstedeværelse av indre knepping hofte undersøkt med en standardisert undersøkelsestest og ultralyd
  5. Tilstedeværelse av intraartikulær patologi undersøkt med fleksjon/abduksjon/ekstern rotasjon (FABER) og fleksjon/adduksjon/intern rotasjon (FADDIR) tester og ultrasonografi av hofteleddet
  6. Tilstedeværelse av lumbal og thorax ryggpatologi undersøkt med pålitelige Spine Springing Tester av spinous prosessen og processus transversi og av korsbenet
  7. Sykdomssenepatologi undersøkt med palpasjon av pubic tuberkel og ultralyd av pubic tuberkel

Fremgangsmåte

Pasienter inkluderes fra avdelingen for hoftekirurgi ved Aarhus Universitetssykehus ved å bruke de oppførte inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Pasientene fyller ut HAGOS spørreskjema etter informert skriftlig samtykke. Wibergs senterkantvinkel (CE), Tönnis acetabulære indeks (AI) vinkel og artrosegrad måles på anteroposterior røntgenbilder etter inklusjon og etter operasjon av kirurgen. Informasjon fra sykehuskartene brukes til å registrere alder, kjønn, ensidig eller bilateral involvering og andre patologier. Baseline-karakteristikker er registrert ved hjelp av standardiserte spørsmål inkludert data om BMI, varighet av smerte og inntak av analgesi. Smerte måles i etterkant på 100 mm visuell analog skala (VAS) hvilende i sittende og liggende, og registreres videre på en smertetegning. Foretrukket fysisk aktivitet og timebruk på primær og generell fysisk aktivitet registreres ved hjelp av standardiserte spørsmål.

Ultrasonografi utføres først med en ultralydskanner (Noblus, Hitachi-Aloka Medical, Zug, Sveits) med en 18 Megahertz (MHz) lineær transduser. Deretter utføres den standardiserte undersøkelsesprotokollen for unormale kliniske enheter. Undersøkelse av smerter ved leddsenen, tilstedeværelse av lumbal og thorax ryggpatologi, undersøkelse av intraartikulær patologi og evaluering av intern snapping hofte følger dette. Deretter utføres hoftemuskelstyrken, og til slutt festes den fysiske aktivitetssensoren, og pasientene informeres om hvordan de kan overvåke varigheten av fysisk aktivitet.

Ett år postoperativt utføres følgende undersøkelse i oppført rekkefølge: HAGOS, baseline-karakteristikker, smerter på en VAS-skala, smerter på en smertetegning, timer med fysisk aktivitet, ultralyd, unormale kliniske enheter, smerter ved leddsenen, tilstedeværelse av lumbal og thorax ryggpatologi, undersøkelse av intraartikulær patologi, evaluering av indre knepping hofte, hofte muskelstyrke. Til slutt festes den fysiske aktivitetssensoren og pasienten informeres.

Statistikk

Stata 11 brukes til statistiske beregninger, og resultater presenteres som signifikante dersom p<0,05.

Prøvestørrelse

Denne studien er en beskrivende studie som tar sikte på å beskrive muskulotendinøs patologi hos pasienter med hofteleddsdysplasi. Dette betyr at en effektberegning ikke er gjennomførbar. På årsbasis utføres ca. 140 periacetabulære osteotomier på Aarhus Universitetssykehus.

Ved å tillate en manglende deltakelse på 25 % ser det ut til å være mulig å inkludere 100 pasienter i løpet av en periode på ett år. Basert på dette er et bekvemmelighetsutvalg på 100 pasienter inkludert for å beskrive muskelpatologi hos pasienter med hofteleddsdysplasi.

Etikk

Studien ble presentert for den lokale forskningsetikken 14. januar 2014. Komiteen frafalt forespørselen om etisk godkjenning, siden studien i henhold til dansk lov ikke krever godkjenning på grunn av observasjonsdesignet (forespørsel 5/2014). Alle deltakere ga skriftlig samtykke før inkludering, og godkjenning er innhentet fra Datatilsynet (Referansenummer: 1-16-02-47-14).

Økonomi og publisering

Økonomisk støtte vil bli brukt til interne og eksterne fond. Både positive og negative resultater vil bli publisert i internasjonale tidsskrifter og presentert på konferanser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Department of Orthopaedics, Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Danmark, Dk-8000
        • Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diagnosen hofteleddsdysplasi som mottar behandling ved Aarhus Universitetssykehus, Danmark.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Diagnose av hofteleddsdysplasi med Wibergs Center-Edge (CE) vinkel <25 grader, og planlagt PAO-operasjon ved Aarhus Universitetssykehus

Ekskluderingskriterier:

  1. Artrose grad ≥2 ved bruk av Tönnis' klassifisering
  2. Andre hoftetilstander som Calvé Perthes og epifysiolyse
  3. Kirurgi på grunn av diskussykdom og spondylodese og leddbevarende og alloplastisk kirurgi i hofte-, kne- eller vinkelregionen
  4. Nevrologiske og/eller revmatologiske tilstander som påvirker hofteleddets funksjon
  5. Tenotomi av iliopsoas-senen
  6. BMI > 40
  7. Cross-over-tegn (retroversjon av acetabulum)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bløtvevspatologi i hofteregionen (undersøkt med Clinical Entities Approach)
Tidsramme: Før operasjonen og ett år etter operasjonen
Bløtvevspatologi vil bli undersøkt med Clinical Entities Approach som undersøker patologien til iliopsoas, adduktorer, rectus abdominis, gluteus medius og hamstrings ved bruk av en standardisert og pålitelig undersøkelsesprotokoll
Før operasjonen og ett år etter operasjonen
Bløtvevspatologi i hofteregionen ved bruk av en standardisert ultrasonografiprotokoll
Tidsramme: Før operasjonen og ett år etter operasjonen
Bløtvevspatologi av iliopsoas, adduktorer, rectus abdominis, gluteus medius og hamstrings undersøkes ved bruk av en standardisert ultralydprotokoll.
Før operasjonen og ett år etter operasjonen
Hoftrelaterte selvrapporter om helse (København Hofte- og lyskeresultatscore (HAGOS)
Tidsramme: Før operasjonen og ett år etter operasjonen
Hoftrelatert helse målt med den pålitelige Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) validert på pasienter med lyskesmerter.
Før operasjonen og ett år etter operasjonen
Fysisk aktivitet over en periode på 7 dager (målt med triaksiale akselerometre)
Tidsramme: Før operasjonen og ett år etter operasjonen
Fysisk aktivitet måles med triaksiale akselerometre i løpet av en periode på 7 dager på følgende kategorier: hvile, stående, gå, sitte til stå (STS), sykling og løping.
Før operasjonen og ett år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Isometrisk hoftemuskelstyrke ved hjelp av et dynamometer
Tidsramme: Før operasjonen og ett år etter operasjonen
Isometrisk hoftemuskelstyrke av hoftebøyerne, hofteabduktorene, hofteadduktorene og hofteekstensorene ved hjelp av et dynamometer
Før operasjonen og ett år etter operasjonen
Subjektiv visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Før operasjonen og ett år etter operasjonen
Subjektiv visuell analog skala (VAS) i hvile og under hoftemuskelstyrketester.
Før operasjonen og ett år etter operasjonen
Smertested registrert på en smertetegning
Tidsramme: Før operasjonen og ett år etter operasjonen
I et anatomisk bilde av en menneskekropp registrerer pasienten smerteområder på tegningen.
Før operasjonen og ett år etter operasjonen
Tilstedeværelse av indre kneppende hofte (undersøkt med en standardisert undersøkelsestest)
Tidsramme: Før operasjonen og ett år etter operasjonen
Tilstedeværelse av indre knepping hofte undersøkt med en standardisert undersøkelsestest.
Før operasjonen og ett år etter operasjonen
Tilstedeværelse av lumbal og thorax ryggpatologi
Tidsramme: Før operasjonen og ett år etter operasjonen
Tilstedeværelse av patologi i korsryggen og brystryggen undersøkes med pålitelige Spine Springing Tester av spinous prosessen og processus transversi og av korsbenet.
Før operasjonen og ett år etter operasjonen
Konjoint senepatologi
Tidsramme: Før operasjonen og ett år etter operasjonen
Leddsenepatologi undersøkes med palpasjon av pubic tuberkel og ultralyd av pubic tuberkel.
Før operasjonen og ett år etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wibergs center-edge (CE) vinkel
Tidsramme: Før operasjonen og ett år etter operasjonen
CE-engel måles på anteroposterior røntgenbilder
Før operasjonen og ett år etter operasjonen
Tönnis' acetabulære indeks (AI) vinkel
Tidsramme: Før operasjonen og ett år etter operasjonen
Målt på anteroposterior røntgenbilder
Før operasjonen og ett år etter operasjonen
Artrose grad
Tidsramme: Før operasjonen
Målt på anteroposterior røntgenbilder
Før operasjonen
Varighet av smerte
Tidsramme: Før operasjonen
Før operasjonen
Inntak av analgesi
Tidsramme: Før operasjonen og ett år etter operasjonen
Før operasjonen og ett år etter operasjonen
Foretrukket fysisk aktivitet og timer brukt på dette
Tidsramme: Før operasjonen og ett år etter operasjonen
Før operasjonen og ett år etter operasjonen
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Før operasjonen og ett år etter operasjonen
Før operasjonen og ett år etter operasjonen
Alder
Tidsramme: Før operasjonen
Før operasjonen
Timer brukes på generell fysisk aktivitet
Tidsramme: Før operasjonen og ett år etter operasjonen
Før operasjonen og ett år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Kjeld Soballe, Prof. Dr.med, Department of Orthopaedic surgery, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Per Hölmich, Dr.med, Arthroscopic Center Amager, Amager University Hospital
  • Studiestol: Kristian Thorborg, MSc, PhD, Arthroscopic Center Amager, Amager University Hospital
  • Studiestol: Lars Bolvig, MD, Department of Orthopaedic surgery, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Stig S Jakobsen, MD, Department of Orthopaedic surgery, Aarhus University Hospital
  • Studieleder: Inger Mechlenburg, MSc, PhD, Department of Orthopaedic surgery, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

6. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere