- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02311166
Mjukdelspatologi vid höftledsdysplasi före och efter periacetabulär osteotomi
Mjukdelspatologi hos 100 patienter med höftledsdysplasi före och efter periacetabulär osteotomi
Inledning: Bristen på överensstämmelse mellan acetabulum och lårbenshuvud vid höftledsdysplasi äventyrar höftledens passiva stabilitet vilket resulterar i ökad stress på höftledslebrum, ledkapsel och musklerna som verkar nära höftleden. Mjukdelsskada förekommer vid höftdysplasi, och patologi i iliopsoas-muskeln har hittats hos 18-50%. Såvitt vi vet har inga studier systematiskt undersökt förekomsten av mjukdelspatologi vid höftledsdysplasi.
Det övergripande syftet med detta forskningsprojekt är att undersöka mjukdelspatologi hos 100 patienter med höftledsdysplasi före och ett år efter Periacetabulär osteotomi (PAO).
Metod: Mjukdelspatologi kommer att undersökas i en prospektiv kohortstudie på 100 patienter med höftledsdysplasi före och ett år efter operationen. Patologi kommer att undersökas med hjälp av ultraljud och Clinical Entities Approach som fokuserar på patologi i iliopsoas, adduktorer, rectus abdominis, gluteus medius och hamstrings. Vidare testas höftmuskelstyrkan med dynamometer, höftrelaterad hälsa mäts med Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) och fysisk aktivitet mäts med triaxiala accelerometrar under en period av 7 dagar.
Perspektiv: Är det möjligt att påvisa patologi hos höftmusklerna och senor med hjälp av kliniska tester, muskelstyrketester och ultraljud, eftersom det har upptäckts hos sportaktiva personer med ljumsksmärta, är det meningsfullt att planera och testa en specifik träning program med fokus på patologisk mjukdelspatologi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Introduktion
Vid höftledsdysplasi uppträder acetabulum som grunt och snett med otillräcklig täckning av lårbenshuvudet. Deformitet av lårbenshalsen och huvudet är vanligt med bilateral affekt hos 54 %. Bristen på kongruens mellan acetabulum och lårbenshuvudet äventyrar höftledens passiva stabilitet vilket resulterar i ökad påfrestning på höftledslebrum, ledkapsel och musklerna som verkar nära höftleden. Den ökade stressen på mjukvävnad resulterar i acetabulär labrumskada hos 49-94 % av patienterna med höftledsdysplasi som planerats för ledbevarande operation. Vänster obehandlad höftledsdysplasi kan leda till utveckling av tidig artros; dock kan artrosprocessen förhindras eller fördröjas med periacetabulär osteotomi (PAO).
Mjukdelsskada förekommer vid höftdysplasi, och patologi i iliopsoas-muskeln har hittats hos 18-50%. Musklerna som verkar nära höftleden inklusive de djupa fibrerna i iliopsoas och iliocapsularis-muskeln kan tillsammans med acetabulumlabrum och ledkapsel öka den dynamiska stabiliseringen av lårbenshuvudet i det dysplastiska och grunda acetabulumet. Höftleden är bredvid iliopsoas ytterligare stabiliserad av adduktorerna och gluteus medius muskeln. Ihållande höftsmärta och immobilisering har en negativ inverkan på iliopsoas, psoas och höftadduktorerna när det gäller atrofi och minskad höftmuskelstyrka. I en experimentell studiedesign fann man att minskat kraftbidrag från sätesmusklerna under höftextension och iliopsoas-muskeln under höftböjning resulterade i en ökning av den främre höftledskraften. Den ökade främre höftledskraften kan bidra till främre höftsmärta, subtil höftinstabilitet och utveckling av främre acetabulära labrala tårar.
Patienter med höftledsdysplasi är mindre fysiskt aktiva före PAO främst på grund av smärta i ljumsken. En minskad fysisk aktivitetsnivå kommer sannolikt att ha en negativ inverkan på musklerna som verkar nära höftleden med en möjlig ökad risk för ytterligare acetabulär labrumskada och/eller överanvändning relaterad till mjukdelspatologi. Efter operation kan risken för överanvändningsrelaterad mjukvävnadspatologi öka ytterligare på grund av operationens påverkan på muskler och senor. Om det är möjligt att påvisa patologi hos höftmusklerna och senor med hjälp av kliniska tester, muskelstyrketester och ultraljud, som det har upptäckts hos sportaktiva personer med ljumsksmärta, är det meningsfullt att planera och testa ett specifikt träningsprogram med fokus på den patologiska mjukdelspatologin.
Det övergripande syftet med detta forskningsprojekt är att undersöka mjukdelspatologi hos 100 patienter med höftledsdysplasi före och ett år efter PAO.
Material och metoder
Design Prospektiv kohortstudie på 100 patienter med symtomatisk och radiologiskt verifierad höftledsdysplasi med ett års uppföljning.
Inkludering
1. Diagnos av höftledsdysplasi med en Wibergs Center-Edge (CE) vinkel <25 grader, och planerad PAO-operation vid Aarhus Universitetssjukhus
Uteslutning
- Artros grad ≥2 med Tönnis klassificering
- Andra höfttillstånd som Calvé Perthes och epifysiolys
- Kirurgi på grund av diskussjukdom och spondylodes och ledbevarande och alloplastisk kirurgi vid höft-, knä- eller vinkelregionen
- Neurologiska och/eller reumatologiska tillstånd som påverkar höftledens funktion
- Tenotomi av iliopsoas senan
- BMI > 40
- Cross-over-tecken (retroversion av acetabulum)
Primära resultatmått
- Mjukvävnadspatologi av onormala kliniska enheter i iliopsoas, adduktorer, rectus abdominis, gluteus medius och hamstrings med hjälp av ett standardiserat och tillförlitligt undersökningsprotokoll
- Mjukvävnadspatologi i iliopsoas, adduktorer, rectus abdominis, gluteus medius och hamstrings med hjälp av ett standardiserat ultraljudsprotokoll
- Höftrelaterad hälsa mätt med det pålitliga Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) validerat på patienter med ljumsksmärta
- Fysisk aktivitet mätt med triaxiala accelerometrar under en period av 7 dagar i följande kategorier: vila, stående, gå, sitta att stå (STS), cykling och löpning
Sekundära utfallsmått
- Isometrisk höftmuskelstyrka hos höftböjare, höftabduktorer, höftadduktorer och höftsträckare med hjälp av en pålitlig standardiserad metod
- Subjektiv visuell analog skala (VAS) i vila och under höftmuskelstyrketester
- Smärtställe registrerat på en smärtritning
- Förekomst av inre knäppande höft undersöktes med ett standardiserat undersökningstest och ultraljud
- Förekomst av intraartikulär patologi undersökt med flexion/abduktion/extern rotation (FABER) och flexion/adduktion/intern rotation (FADDIR) tester och ultraljud av höftleden
- Förekomst av patologi i ländrygg och bröstrygg undersökt med tillförlitliga Spine Springing Tests av ryggradsprocessen och processus transversi och av korsbenet
- Symtomsenpatologi undersökt med palpation av pubic tuberkel och ultraljud av pubic tuberkel
Procedur
Patienter inkluderas från avdelningen för höftkirurgi vid Aarhus Universitetssjukhus med hjälp av de listade inklusions- och exkluderingskriterierna. Patienterna fyller i HAGOS-enkäten efter informerat skriftligt samtycke. Wibergs center-edge (CE) vinkel, Tönnis acetabulaire index (AI) vinkel och artrosgrad mäts på anteroposterior röntgenbilder efter inklusion och efter operation av kirurgen. Information från sjukhusdiagrammet används för att registrera ålder, kön, ensidig eller bilateral inblandning och andra patologier. Baslinjekarakteristika registreras med hjälp av standardiserade frågor inklusive data om BMI, varaktighet av smärta och intag av analgesi. Smärta mäts efteråt på 100 mm visuell analog skala (VAS) vilande i sittande och liggande och registreras vidare på en smärtritning. Önskad fysisk aktivitet och timmar som spenderas på primär och övergripande fysisk aktivitet registreras med hjälp av standardiserade frågor.
Ultraljud utförs först med en ultraljudsskanner (Noblus, Hitachi-Aloka Medical, Zug, Schweiz) med en 18 Megahertz (MHz) linjär givare. Sedan utförs det standardiserade undersökningsprotokollet för onormala kliniska enheter. Undersökning av smärta vid konjointsenan, förekomst av ländryggs- och bröstryggspatologi, undersökning av intraartikulär patologi och utvärdering av intern knäppande höft följer detta. Därefter utförs höftmuskelstyrkan och slutligen fästs den fysiska aktivitetssensorn och patienterna informeras om hur de ska övervaka varaktigheten av fysisk aktivitet.
Ett år postoperativt utförs följande undersökning i listad ordning: HAGOS, baslinjekarakteristika, smärta på en VAS-skala, smärta på en smärtritning, timmars fysisk aktivitet, ultraljud, onormala kliniska enheter, smärta vid ledsenan, förekomst av ländryggs- och bröstryggspatologi, undersökning av intraartikulär patologi, utvärdering av intern knäppande höft, höftmuskelstyrka. Slutligen fästs den fysiska aktivitetssensorn och patienten informeras.
Statistik
Stata 11 används för statistiska beräkningar och resultaten presenteras som signifikanta om p<0,05.
Provstorlek
Föreliggande studie är en beskrivande studie som syftar till att beskriva muskulotendinös patologi hos patienter med höftledsdysplasi. Detta innebär att en effektberäkning inte är genomförbar. På årsbasis utförs cirka 140 periacetabulära osteotomier på Aarhus Universitetssjukhus.
Om man tillåter ett bristande deltagande på 25 % verkar det vara möjligt att inkludera 100 patienter under en period av ett år. Utifrån detta ingår ett bekvämlighetsurval på 100 patienter för att beskriva muskulotendinös patologi hos patienter med höftledsdysplasi.
Etik
Studien presenterades för den lokala forskningsetiken den 14 januari 2014. Kommittén avstod från begäran om etiskt godkännande, eftersom studien enligt dansk lag inte kräver godkännande på grund av observationsdesignen (Request 5/2014). Alla deltagare lämnade skriftligt samtycke före inkluderingen och godkännande har erhållits från den danska dataskyddsmyndigheten (Referensnummer: 1-16-02-47-14).
Ekonomi och publicering
Ekonomiskt stöd kommer att tillämpas på interna och externa fonder. Både positiva och negativa resultat kommer att publiceras i internationella tidskrifter och presenteras på konferenser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Department of Orthopaedics, Aarhus University Hospital
-
Aarhus, Danmark, Dk-8000
- Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Diagnos av höftledsdysplasi med en Wibergs Center-Edge (CE) vinkel <25 grader, och planerad PAO-operation vid Aarhus Universitetssjukhus
Exklusions kriterier:
- Artros grad ≥2 med Tönnis klassificering
- Andra höfttillstånd som Calvé Perthes och epifysiolys
- Kirurgi på grund av diskussjukdom och spondylodes och ledbevarande och alloplastisk kirurgi vid höft-, knä- eller vinkelregionen
- Neurologiska och/eller reumatologiska tillstånd som påverkar höftledens funktion
- Tenotomi av iliopsoas senan
- BMI > 40
- Cross-over-tecken (retroversion av acetabulum)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mjukdelspatologi i höftregionen (undersökt med Clinical Entities Approach)
Tidsram: Före operationen och ett år efter operationen
|
Mjukdelspatologi kommer att undersökas med Clinical Entities Approach som undersöker patologin hos iliopsoas, adduktorer, rectus abdominis, gluteus medius och hamstrings med hjälp av ett standardiserat och tillförlitligt undersökningsprotokoll
|
Före operationen och ett år efter operationen
|
|
Mjukdelspatologi i höftregionen med hjälp av ett standardiserat ultraljudsprotokoll
Tidsram: Före operationen och ett år efter operationen
|
Mjukvävnadspatologi i iliopsoas, adduktorer, rectus abdominis, gluteus medius och hamstrings undersöks med hjälp av ett standardiserat ultraljudsprotokoll.
|
Före operationen och ett år efter operationen
|
|
Höftrelaterade självrapporter om hälsa (Köpenhamns höft- och ljumskeresultatresultat (HAGOS)
Tidsram: Före operationen och ett år efter operationen
|
Höftrelaterad hälsa mätt med det tillförlitliga Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) validerat på patienter med ljumsksmärta.
|
Före operationen och ett år efter operationen
|
|
Fysisk aktivitet under en period av 7 dagar (mätt med triaxiala accelerometrar)
Tidsram: Före operationen och ett år efter operationen
|
Fysisk aktivitet mäts med triaxiala accelerometrar under en period av 7 dagar i följande kategorier: vila, stående, gå, sitta att stå (STS), cykling och löpning.
|
Före operationen och ett år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Isometrisk höftmuskelstyrka med hjälp av en dynamometer
Tidsram: Före operationen och ett år efter operationen
|
Isometrisk höftmuskelstyrka hos höftböjare, höftabduktorer, höftadduktorer och höftsträckare med hjälp av en dynamometer
|
Före operationen och ett år efter operationen
|
|
Subjektiv visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Före operationen och ett år efter operationen
|
Subjektiv visuell analog skala (VAS) i vila och under höftmuskelstyrketester.
|
Före operationen och ett år efter operationen
|
|
Smärtställe registrerat på en smärtritning
Tidsram: Före operationen och ett år efter operationen
|
I en anatomisk bild av en människokropp registrerar patienterna smärtområden på ritningen.
|
Före operationen och ett år efter operationen
|
|
Förekomst av inre knäppande höft (undersökt med ett standardiserat undersökningstest)
Tidsram: Före operationen och ett år efter operationen
|
Förekomst av inre knäppande höft undersöktes med ett standardiserat undersökningstest.
|
Före operationen och ett år efter operationen
|
|
Förekomst av patologi i ländryggen och bröstkorgen
Tidsram: Före operationen och ett år efter operationen
|
Förekomst av patologi i ländryggen och bröstkorgen undersöks med tillförlitliga Spine Springing Tests av ryggradsprocessen och processus transversi och av korsbenet.
|
Före operationen och ett år efter operationen
|
|
Patologi i konjoint sena
Tidsram: Före operationen och ett år efter operationen
|
Sambandsenas patologi undersöks med palpation av pubic tuberkel och ultraljud av pubic tuberkel.
|
Före operationen och ett år efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Wibergs center-edge (CE) vinkel
Tidsram: Före operationen och ett år efter operationen
|
CE-ängel mäts på anteroposterior röntgenbilder
|
Före operationen och ett år efter operationen
|
|
Tönnis acetabulära index (AI) vinkel
Tidsram: Före operationen och ett år efter operationen
|
Mäts på anteroposterior röntgenbilder
|
Före operationen och ett år efter operationen
|
|
Artros grad
Tidsram: Före operationen
|
Mäts på anteroposterior röntgenbilder
|
Före operationen
|
|
Smärtans varaktighet
Tidsram: Före operationen
|
Före operationen
|
|
|
Intag av analgesi
Tidsram: Före operationen och ett år efter operationen
|
Före operationen och ett år efter operationen
|
|
|
Föredragen fysisk aktivitet och timmar som spenderas på detta
Tidsram: Före operationen och ett år efter operationen
|
Före operationen och ett år efter operationen
|
|
|
Body mass Index
Tidsram: Före operationen och ett år efter operationen
|
Före operationen och ett år efter operationen
|
|
|
Ålder
Tidsram: Före operationen
|
Före operationen
|
|
|
Timmar ägnas åt allmän fysisk aktivitet
Tidsram: Före operationen och ett år efter operationen
|
Före operationen och ett år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Kjeld Soballe, Prof. Dr.med, Department of Orthopaedic surgery, Aarhus University Hospital
- Studiestol: Per Hölmich, Dr.med, Arthroscopic Center Amager, Amager University Hospital
- Studiestol: Kristian Thorborg, MSc, PhD, Arthroscopic Center Amager, Amager University Hospital
- Studiestol: Lars Bolvig, MD, Department of Orthopaedic surgery, Aarhus University Hospital
- Studiestol: Stig S Jakobsen, MD, Department of Orthopaedic surgery, Aarhus University Hospital
- Studierektor: Inger Mechlenburg, MSc, PhD, Department of Orthopaedic surgery, Aarhus University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20140401PAO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .