- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02311166
Patologia dei tessuti molli nella displasia dell'anca prima e dopo l'osteotomia periacetabolare
Patologia dei tessuti molli in 100 pazienti con displasia dell'anca prima e dopo l'osteotomia periacetabolare
Introduzione: La mancanza di congruenza tra l'acetabolo e la testa del femore nella displasia dell'anca compromette la stabilità passiva dell'articolazione dell'anca con conseguente aumento dello stress sul labbro acetabolare, sulla capsula articolare e sui muscoli che agiscono vicino all'articolazione dell'anca. La lesione dei tessuti molli è presente nella displasia dell'anca e la patologia del muscolo ileopsoas è stata riscontrata nel 18-50%. A nostra conoscenza, nessuno studio ha esaminato sistematicamente la prevalenza della patologia dei tessuti molli nella displasia dell'anca.
Lo scopo generale di questo progetto di ricerca è esaminare la patologia dei tessuti molli in 100 pazienti con displasia dell'anca prima e un anno dopo l'osteotomia periacetabolare (PAO).
Metodi: La patologia dei tessuti molli sarà esaminata in uno studio prospettico di coorte su 100 pazienti con displasia dell'anca prima e un anno dopo l'intervento chirurgico. La patologia sarà esaminata utilizzando l'ecografia e l'approccio delle entità cliniche che si concentrano sulla patologia dell'ileopsoas, degli adduttori, del retto dell'addome, del gluteo medio e dei muscoli posteriori della coscia. Inoltre, la forza muscolare dell'anca viene testata con un dinamometro, la salute correlata all'anca viene misurata con il Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) e l'attività fisica viene misurata con accelerometri triassiali per un periodo di 7 giorni.
Prospettiva: è possibile dimostrare la patologia dei muscoli e dei tendini dell'anca applicando test clinici, test di forza muscolare ed ecografia, come è stato riscontrato nelle persone attive nello sport con dolore all'inguine, avrà senso pianificare e testare un allenamento specifico programma incentrato sulla patologia patologica dei tessuti molli.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
introduzione
Nella displasia dell'anca l'acetabolo si presenta poco profondo e obliquo con copertura insufficiente della testa del femore. La deformità del collo e della testa del femore è comune con l'affezione bilaterale nel 54%. La mancanza di congruenza tra l'acetabolo e la testa del femore compromette la stabilità passiva dell'articolazione dell'anca con conseguente aumento dello stress sul labbro acetabolare, sulla capsula articolare e sui muscoli che agiscono vicino all'articolazione dell'anca. L'aumento dello stress sui tessuti molli si traduce in una lesione del labbro acetabolare nel 49-94% dei pazienti con displasia dell'anca in attesa di intervento chirurgico di conservazione dell'articolazione. La displasia dell'anca sinistra non trattata può portare allo sviluppo di artrosi precoce; tuttavia, il processo osteoartritico può essere prevenuto o ritardato con l'osteotomia periacetabolare (PAO).
La lesione dei tessuti molli è presente nella displasia dell'anca e la patologia del muscolo ileopsoas è stata riscontrata nel 18-50%. I muscoli che agiscono vicino all'articolazione dell'anca comprese le fibre profonde dell'ileopsoas e del muscolo iliocapsulare sono insieme al labbro acetabolare e alla capsula articolare in grado di aumentare la stabilizzazione dinamica della testa del femore nell'acetabolo displastico e poco profondo. L'articolazione dell'anca è accanto all'ileopsoas ulteriormente stabilizzata dagli adduttori e dal muscolo gluteo medio. Il dolore prolungato all'anca e l'immobilizzazione hanno un impatto negativo sull'ileopsoas, sullo psoas e sugli adduttori dell'anca in termini di atrofia e diminuzione della forza muscolare dell'anca. In un progetto di studio sperimentale è stato riscontrato che la diminuzione del contributo di forza dei muscoli glutei durante l'estensione dell'anca e del muscolo ileopsoas durante la flessione dell'anca ha provocato un aumento della forza dell'articolazione anteriore dell'anca. L'aumento della forza dell'articolazione dell'anca anteriore può contribuire al dolore dell'anca anteriore, alla sottile instabilità dell'anca e allo sviluppo di lacerazioni del labbro acetabolare anteriore.
I pazienti con displasia dell'anca sono meno attivi fisicamente prima della PAO principalmente a causa del dolore all'inguine. È probabile che un ridotto livello di attività fisica abbia un impatto negativo sui muscoli che agiscono vicino all'articolazione dell'anca con un possibile aumento del rischio di subire ulteriori lesioni del labbro acetabolare e/o un uso eccessivo correlato alla patologia dei tessuti molli. Dopo l'intervento chirurgico, il rischio di patologia dei tessuti molli correlata all'uso eccessivo potrebbe essere ulteriormente aumentato a causa dell'impatto dell'intervento chirurgico su muscoli e tendini. Se è possibile dimostrare la patologia dei muscoli e dei tendini dell'anca applicando test clinici, test di forza muscolare ed ecografia, come è stato riscontrato nelle persone attive nello sport con dolore all'inguine, avrà senso pianificare e testare un programma di allenamento specifico concentrandosi sulla patologia patologica dei tessuti molli.
Lo scopo generale di questo progetto di ricerca è esaminare la patologia dei tessuti molli in 100 pazienti con displasia dell'anca prima e un anno dopo la PAO.
materiale e metodi
Disegno Studio prospettico di coorte su 100 pazienti con displasia dell'anca sintomatica e radiologicamente verificata con un anno di follow-up.
Inclusione
1. Diagnosi di displasia dell'anca con un angolo di Wiberg's Center-Edge (CE) <25 gradi e chirurgia PAO pianificata presso l'ospedale universitario di Aarhus
Esclusione
- Grado di osteoartrite ≥2 utilizzando la classificazione di Tönnis
- Altre patologie dell'anca come Calvé Perthes ed epifisiolisi
- Chirurgia dovuta a malattia del disco e spondilodesi e chirurgia alloplastica e preservazione dell'articolazione nella regione dell'anca, del ginocchio o dell'angolo
- Condizioni neurologiche e/o reumatologiche che influenzano la funzione dell'articolazione dell'anca
- Tenotomia del tendine ileopsoas
- IMC > 40
- Segno di cross-over (retroversione dell'acetabolo)
Misure dei risultati primari
- Patologia dei tessuti molli di entità cliniche anormali di ileopsoas, adduttori, retto dell'addome, gluteo medio e muscoli posteriori della coscia utilizzando un protocollo di esame standardizzato e affidabile
- Patologia dei tessuti molli dell'ileopsoas, degli adduttori, del retto dell'addome, del gluteo medio e dei muscoli posteriori della coscia utilizzando un protocollo ecografico standardizzato
- Salute correlata all'anca misurata con l'affidabile Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) convalidato su pazienti con dolore all'inguine
- Attività fisica misurata con accelerometri triassiali durante un periodo di 7 giorni nelle seguenti categorie: riposo, posizione eretta, camminata, sit to stand (STS), ciclismo e corsa
Misure di esito secondarie
- Forza muscolare dell'anca isometrica dei flessori dell'anca, degli abduttori dell'anca, degli adduttori dell'anca e degli estensori dell'anca utilizzando un metodo standardizzato affidabile
- Scala analogica visiva soggettiva (VAS) a riposo e durante i test di forza muscolare dell'anca
- Posizione del dolore registrata su un disegno del dolore
- Presenza di anca che si spezza interna esaminata con un test di esame standardizzato ed ecografia
- Presenza di patologia intrarticolare esaminata con i test di Flessione/Abduzione/Rotazione Esterna (FABER) e Flessione/Adduzione/Rotazione Interna (FADDIR) ed ecografia dell'articolazione dell'anca
- Presenza di patologie lombari e toraciche esaminate con gli affidabili Spine Springing Test del processo spinoso e del processo trasverso e del sacro
- Patologia tendinea congiunta esaminata con palpazione del tubercolo pubico ed ecografia del tubercolo pubico
Procedura
I pazienti sono inclusi dalla divisione di chirurgia dell'anca presso l'ospedale universitario di Aarhus utilizzando i criteri di inclusione ed esclusione elencati. I pazienti completano il questionario HAGOS dopo il consenso informato scritto. L'angolo centro-bordo (CE) di Wiberg, l'angolo dell'indice acetabolare (AI) di Tönnis e il grado dell'osteoartrosi vengono misurati su radiografie anteroposteriori dopo l'inclusione e dopo l'intervento chirurgico da parte del chirurgo. Le informazioni provenienti dalle cartelle cliniche vengono utilizzate per registrare età, sesso, coinvolgimento unilaterale o bilaterale e altre patologie. Le caratteristiche di base sono registrate utilizzando domande standardizzate che includono dati su BMI, durata del dolore e assunzione di analgesici. Il dolore viene successivamente misurato su una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm a riposo in posizione seduta e sdraiata, e inoltre registrato su un disegno del dolore. L'attività fisica preferita e le ore trascorse per l'attività fisica primaria e complessiva vengono registrate utilizzando domande standardizzate.
L'ecografia viene eseguita prima con un ecografo (Noblus, Hitachi-Aloka Medical, Zug, Svizzera) utilizzando un trasduttore lineare da 18 Megahertz (MHz). Quindi viene eseguito il protocollo di esame standardizzato delle entità cliniche anormali. Seguono l'esame del dolore al tendine congiunto, la presenza di patologia dorsale lombare e toracica, l'esame della patologia intrarticolare e la valutazione dello scatto interno dell'anca. Viene quindi eseguita la forza muscolare dell'anca e infine viene collegato il sensore di attività fisica e i pazienti vengono informati su come monitorare la durata dell'attività fisica.
Un anno dopo l'intervento viene eseguito il seguente esame nell'ordine elencato: HAGOS, caratteristiche basali, dolore su scala VAS, dolore su disegno del dolore, ore di attività fisica, ecografia, entità cliniche anormali, dolore al tendine congiunto, presenza di patologia dorsale lombare e toracica, esame della patologia intrarticolare, valutazione dello snapping interno dell'anca, forza muscolare dell'anca. Infine il sensore di attività fisica viene collegato e il paziente viene informato.
Statistiche
Stata 11 viene utilizzato per i calcoli statistici e i risultati vengono presentati come significativi se p<0,05.
Misura di prova
Il presente studio è uno studio descrittivo che mira a descrivere la patologia muscolotendinea nei pazienti con displasia dell'anca. Ciò significa che un calcolo della potenza non è fattibile. Ogni anno vengono eseguite circa 140 osteotomie periacetabolari presso l'ospedale universitario di Aarhus.
Considerando una mancanza di partecipazione del 25 %, sembra possibile includere 100 pazienti durante un periodo di un anno. Sulla base di ciò, viene incluso un campione di convenienza di 100 pazienti per descrivere la patologia muscolotendinea nei pazienti con displasia dell'anca.
Etica
Lo studio è stato presentato all'etica della ricerca locale il 14 gennaio 2014. Il Comitato ha rinunciato alla richiesta di approvazione etica, poiché lo studio secondo la legge danese non richiede approvazione a causa del disegno osservazionale (Richiesta 5/2014). Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso scritto prima dell'inclusione e l'approvazione è stata ottenuta dall'Agenzia danese per la protezione dei dati (numero di riferimento: 1-16-02-47-14).
Economia e pubblicità
Il sostegno finanziario sarà applicato a fondi interni ed esterni. Sia i risultati positivi che quelli negativi saranno pubblicati su riviste internazionali e presentati a conferenze.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Aarhus, Danimarca, 8000
- Department of Orthopaedics, Aarhus University Hospital
-
Aarhus, Danimarca, Dk-8000
- Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Aarhus University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Diagnosi di displasia dell'anca con un angolo di Wiberg's Center-Edge (CE) <25 gradi e chirurgia PAO pianificata presso l'ospedale universitario di Aarhus
Criteri di esclusione:
- Grado di osteoartrite ≥2 utilizzando la classificazione di Tönnis
- Altre patologie dell'anca come Calvé Perthes ed epifisiolisi
- Chirurgia dovuta a malattia del disco e spondilodesi e chirurgia alloplastica e preservazione dell'articolazione nella regione dell'anca, del ginocchio o dell'angolo
- Condizioni neurologiche e/o reumatologiche che influenzano la funzione dell'articolazione dell'anca
- Tenotomia del tendine ileopsoas
- IMC > 40
- Segno di cross-over (retroversione dell'acetabolo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Patologia dei tessuti molli nella regione dell'anca (esaminata con l'approccio delle entità cliniche)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e un anno dopo l'intervento
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La patologia dei tessuti molli sarà esaminata con il Clinical Entities Approach esaminando la patologia dell'ileopsoas, degli adduttori, del retto addominale, del gluteo medio e dei muscoli posteriori della coscia utilizzando un protocollo di esame standardizzato e affidabile
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Prima dell'intervento e un anno dopo l'intervento
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Patologia dei tessuti molli della regione dell'anca utilizzando un protocollo ecografico standardizzato
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e un anno dopo l'intervento
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La patologia dei tessuti molli dell'ileopsoas, degli adduttori, del retto addominale, del gluteo medio e dei muscoli posteriori della coscia viene esaminata utilizzando un protocollo ecografico standardizzato.
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Prima dell'intervento e un anno dopo l'intervento
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Autovalutazioni relative alla salute dell'anca (Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e un anno dopo l'intervento
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Salute correlata all'anca misurata con l'affidabile Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) convalidato su pazienti con dolore all'inguine.
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Prima dell'intervento e un anno dopo l'intervento
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Attività fisica durante un periodo di 7 giorni (misurata con accelerometri triassiali)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e un anno dopo l'intervento
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L'attività fisica viene misurata con accelerometri triassiali durante un periodo di 7 giorni nelle seguenti categorie: riposo, posizione eretta, camminata, posizione seduta in piedi (STS), ciclismo e corsa.
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Prima dell'intervento e un anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza isometrica dei muscoli dell'anca utilizzando un dinamometro
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e un anno dopo l'intervento
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Forza muscolare dell'anca isometrica dei flessori dell'anca, degli abduttori dell'anca, degli adduttori dell'anca e degli estensori dell'anca utilizzando un dinamometro
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Prima dell'intervento e un anno dopo l'intervento
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Scala analogica visiva soggettiva (VAS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e un anno dopo l'intervento
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Scala analogica visiva soggettiva (VAS) a riposo e durante i test di forza muscolare dell'anca.
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Prima dell'intervento e un anno dopo l'intervento
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Posizione del dolore registrata su un disegno del dolore
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e un anno dopo l'intervento
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In un quadro anatomico di un corpo umano il paziente registra sul disegno le aree dolorose.
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Prima dell'intervento e un anno dopo l'intervento
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Presenza di snapping interno dell'anca (esaminato con un test di esame standardizzato)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e un anno dopo l'intervento
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Presenza di anca a scatto interno esaminata con test di esame standardizzato.
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Prima dell'intervento e un anno dopo l'intervento
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Presenza di patologia dorsale lombare e toracica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e un anno dopo l'intervento
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La presenza di patologie lombari e toraciche della schiena viene esaminata con gli affidabili Spine Springing Test del processo spinoso e del processo trasverso e del sacro.
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Prima dell'intervento e un anno dopo l'intervento
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Patologia del tendine congiunto
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e un anno dopo l'intervento
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La patologia del tendine congiunto viene esaminata con la palpazione del tubercolo pubico e l'ecografia del tubercolo pubico.
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Prima dell'intervento e un anno dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Angolo centro-bordo di Wiberg (CE).
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e un anno dopo l'intervento
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L'angelo CE viene misurato sulle radiografie anteroposteriori
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Prima dell'intervento e un anno dopo l'intervento
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Angolo dell'indice acetabolare (AI) di Tönnis
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e un anno dopo l'intervento
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Misurato su radiografie anteroposteriori
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Prima dell'intervento e un anno dopo l'intervento
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Grado di osteoartrite
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
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Misurato su radiografie anteroposteriori
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Prima dell'intervento chirurgico
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Durata del dolore
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
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Prima dell'intervento chirurgico
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Assunzione di analgesici
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e un anno dopo l'intervento
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Prima dell'intervento e un anno dopo l'intervento
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Attività fisica preferita e ore trascorse su questo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e un anno dopo l'intervento
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Prima dell'intervento e un anno dopo l'intervento
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e un anno dopo l'intervento
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Prima dell'intervento e un anno dopo l'intervento
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Età
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
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Prima dell'intervento chirurgico
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Ore trascorse in attività fisica generale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e un anno dopo l'intervento
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Prima dell'intervento e un anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Kjeld Soballe, Prof. Dr.med, Department of Orthopaedic surgery, Aarhus University Hospital
- Cattedra di studio: Per Hölmich, Dr.med, Arthroscopic Center Amager, Amager University Hospital
- Cattedra di studio: Kristian Thorborg, MSc, PhD, Arthroscopic Center Amager, Amager University Hospital
- Cattedra di studio: Lars Bolvig, MD, Department of Orthopaedic surgery, Aarhus University Hospital
- Cattedra di studio: Stig S Jakobsen, MD, Department of Orthopaedic surgery, Aarhus University Hospital
- Direttore dello studio: Inger Mechlenburg, MSc, PhD, Department of Orthopaedic surgery, Aarhus University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20140401PAO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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