- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02311166
Patología de Tejidos Blandos en Displasia de Cadera Antes y Después de Osteotomía Periacetabular
Patología de tejidos blandos en 100 pacientes con displasia de cadera antes y después de la osteotomía periacetabular
Introducción: La falta de congruencia entre el acetábulo y la cabeza femoral en la displasia de cadera compromete la estabilidad pasiva de la articulación de la cadera, lo que aumenta la tensión en el rodete acetabular, la cápsula articular y los músculos que actúan cerca de la articulación de la cadera. La lesión de tejidos blandos está presente en la displasia de cadera y se ha encontrado patología del músculo iliopsoas en 18-50%. Hasta donde sabemos, ningún estudio ha examinado sistemáticamente la prevalencia de la patología de los tejidos blandos en la displasia de cadera.
El objetivo general de este proyecto de investigación es examinar la patología de los tejidos blandos en 100 pacientes con displasia de cadera antes y un año después de la osteotomía periacetabular (PAO).
Métodos: Se examinará la patología de los tejidos blandos en un estudio de cohorte prospectivo de 100 pacientes con displasia de cadera antes y un año después de la cirugía. La patología se examinará mediante ultrasonografía y el Enfoque de entidades clínicas que se centran en la patología del iliopsoas, los aductores, el recto abdominal, el glúteo medio y los isquiotibiales. Además, la fuerza de los músculos de la cadera se prueba con un dinamómetro, la salud relacionada con la cadera se mide con el Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) y la actividad física se mide con acelerómetros triaxiales durante un período de 7 días.
Perspectiva: ¿Es posible demostrar la patología de los músculos y tendones de la cadera aplicando pruebas clínicas, pruebas de fuerza muscular y ultrasonografía, como se ha encontrado en personas activas deportivas con dolor en la ingle, tendrá sentido planificar y probar un entrenamiento específico? programa centrado en la patología patológica de los tejidos blandos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción
En la displasia de cadera, el acetábulo se presenta poco profundo y oblicuo con cobertura insuficiente de la cabeza femoral. La deformidad del cuello y cabeza femorales es común con afectación bilateral en 54%. La falta de congruencia entre el acetábulo y la cabeza femoral compromete la estabilidad pasiva de la articulación de la cadera, lo que aumenta la tensión en el labrum acetabular, la cápsula articular y los músculos que actúan cerca de la articulación de la cadera. El aumento de la tensión en los tejidos blandos da como resultado una lesión del labrum acetabular en el 49-94% de los pacientes con displasia de cadera programados para cirugía de conservación de la articulación. La displasia de cadera no tratada puede conducir al desarrollo de osteoartritis temprana; sin embargo, el proceso artrósico se puede prevenir o retrasar con la osteotomía periacetabular (PAO).
La lesión de tejidos blandos está presente en la displasia de cadera y se ha encontrado patología del músculo iliopsoas en 18-50%. Los músculos que actúan cerca de la articulación de la cadera, incluidas las fibras profundas del iliopsoas y el músculo iliocapsular, junto con el labrum acetabular y la cápsula articular, pueden aumentar la estabilización dinámica de la cabeza femoral en el acetábulo displásico y poco profundo. La articulación de la cadera está al lado del iliopsoas estabilizada aún más por los aductores y el músculo glúteo medio. El dolor sostenido de cadera y la inmovilización tienen un impacto negativo en el iliopsoas, el psoas y los aductores de la cadera en términos de atrofia y disminución de la fuerza muscular de la cadera. En un diseño de estudio experimental, se encontró que la disminución de la contribución de la fuerza de los músculos glúteos durante la extensión de la cadera y el músculo iliopsoas durante la flexión de la cadera resultó en un aumento en la fuerza de la articulación anterior de la cadera. El aumento de la fuerza de la articulación de la cadera anterior puede contribuir al dolor de la cadera anterior, a la inestabilidad sutil de la cadera y al desarrollo de desgarros del labrum acetabular anterior.
Los pacientes con displasia de cadera son menos activos físicamente antes de la PAO, principalmente debido al dolor en la ingle. Es probable que un nivel reducido de actividad física tenga un impacto negativo en los músculos que actúan cerca de la articulación de la cadera con un posible aumento del riesgo de sufrir más lesiones en el labrum acetabular y/o uso excesivo relacionado con la patología de los tejidos blandos. Después de la cirugía, el riesgo de patología de los tejidos blandos relacionada con el uso excesivo podría aumentar aún más debido al impacto de la cirugía en los músculos y los tendones. Si es posible demostrar la patología de los músculos y tendones de la cadera aplicando pruebas clínicas, pruebas de fuerza muscular y ultrasonografía, como se ha encontrado en personas activas deportivas con dolor en la ingle, tendrá sentido planificar y probar un programa de entrenamiento específico. centrándose en la patología patológica de los tejidos blandos.
El objetivo general de este proyecto de investigación es examinar la patología de los tejidos blandos en 100 pacientes con displasia de cadera antes y un año después de la PAO.
material y métodos
Diseño Estudio de cohorte prospectivo sobre 100 pacientes con displasia de cadera sintomática y comprobada radiológicamente con un año de seguimiento.
Inclusión
1. Diagnóstico de displasia de cadera con un ángulo Center-Edge (CE) de Wiberg <25 grados, y cirugía PAO planificada en el Hospital Universitario de Aarhus
Exclusión
- Osteoartritis grado ≥2 utilizando la clasificación de Tönnis
- Otras condiciones de cadera como Calvé Perthes y epifisiolisis
- Cirugía por enfermedad del disco y espondilodesis y cirugía conservadora y aloplástica en la región de la cadera, la rodilla o el ángulo
- Condiciones neurológicas y/o reumatológicas que afectan la función de la articulación de la cadera
- Tenotomía del tendón del iliopsoas
- IMC > 40
- Signo cruzado (retroversión del acetábulo)
Medidas de resultados primarios
- Patología de tejidos blandos de entidades clínicas anormales del iliopsoas, aductores, recto abdominal, glúteo medio e isquiotibiales utilizando un protocolo de examen estandarizado y confiable
- Patología de los tejidos blandos del iliopsoas, aductores, recto abdominal, glúteo medio e isquiotibiales mediante un protocolo de ecografía estandarizado
- Salud relacionada con la cadera medida con la puntuación de resultados de la cadera y la ingle de Copenhague (HAGOS) validada en pacientes con dolor en la ingle
- Actividad física medida con acelerómetros triaxiales durante un periodo de 7 días sobre las siguientes categorías: reposo, bipedestación, marcha, sit to stand (STS), ciclismo y carrera
Medidas de resultado secundarias
- Fuerza isométrica de los músculos de la cadera de los flexores de la cadera, los abductores de la cadera, los aductores de la cadera y los extensores de la cadera utilizando un método estandarizado confiable
- Escala analógica visual subjetiva (EVA) en reposo y durante las pruebas de fuerza muscular de la cadera
- Ubicación del dolor registrada en un dibujo del dolor
- Presencia de cadera en resorte interna examinada con una prueba de examen estandarizada y ultrasonografía
- Presencia de patología intraarticular examinada con las pruebas de Flexión/Abducción/Rotación Externa (FABER) y Flexión/Aducción/Rotación Interna (FADDIR) y ultrasonografía de la articulación de la cadera
- Presencia de patología de la espalda lumbar y torácica examinada con las pruebas confiables de Spine Springing de la apófisis espinosa y el proceso transverso y del sacro
- Patología del tendón conjunto examinada con palpación del tubérculo púbico y ultrasonografía del tubérculo púbico
Procedimiento
Se incluyen pacientes de la división de cirugía de cadera del Hospital Universitario de Aarhus utilizando los criterios de inclusión y exclusión enumerados. Los pacientes completan el cuestionario HAGOS previo consentimiento informado por escrito. El ángulo centro-borde de Wiberg (CE), el ángulo del índice acetabular (IA) de Tönnis y el grado de osteoartritis se miden en radiografías anteroposteriores después de la inclusión y después de la cirugía por parte del cirujano. La información de las historias clínicas se utiliza para registrar la edad, el sexo, la afectación unilateral o bilateral y otras patologías. Las características iniciales se registran mediante preguntas estandarizadas que incluyen datos sobre el IMC, la duración del dolor y la ingesta de analgesia. El dolor se mide luego en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm en reposo sentado y acostado, y además se registra en un dibujo del dolor. La actividad física preferida y las horas dedicadas a la actividad física primaria y general se registran mediante preguntas estandarizadas.
La ultrasonografía se realiza primero con un ecógrafo (Noblus, Hitachi-Aloka Medical, Zug, Suiza) utilizando un transductor lineal de 18 Megahertz (MHz). Luego se realiza el protocolo de examen estandarizado de entidades clínicas anormales. Siguen el examen del dolor en el tendón conjunto, la presencia de patología lumbar y dorsal torácica, el examen de la patología intraarticular y la evaluación de la cadera en resorte interno. Luego se realiza la fuerza de los músculos de la cadera y, finalmente, se conecta el sensor de actividad física, y se informa a los pacientes sobre cómo monitorear la duración de la actividad física.
Al año postoperatorio se realiza el siguiente examen en el orden indicado: HAGOS, características basales, dolor en escala EVA, dolor en dibujo de dolor, horas de actividad física, ultrasonografía, entidades clínicas anormales, dolor en tendón conjunto, presencia de patología de la espalda lumbar y torácica, examen de patología intraarticular, evaluación de la cadera en resorte interno, fuerza muscular de la cadera. Finalmente se conecta el sensor de actividad física y se informa al paciente.
Estadísticas
Stata 11 se utiliza para los cálculos estadísticos y los resultados se presentan como significativos si p<0,05.
Tamaño de la muestra
El presente estudio es un estudio descriptivo que tiene como objetivo describir la patología musculotendinosa en pacientes con displasia de cadera. Esto significa que un cálculo de potencia no es factible. Anualmente se realizan aproximadamente 140 osteotomías periacetabulares en el Hospital Universitario de Aarhus.
Permitiendo una falta de participación del 25 % parece posible incluir 100 pacientes durante un período de un año. En base a esto, se incluye una muestra por conveniencia de 100 pacientes para describir la patología musculotendinosa en pacientes con displasia de cadera.
Ética
El estudio fue presentado a la ética de investigación local el 14 de enero de 2014. El Comité renunció a la solicitud de aprobación ética, ya que el estudio según la ley danesa no requiere aprobación debido al diseño observacional (Solicitud 5/2014). Todos los participantes dieron su consentimiento por escrito antes de la inclusión y se obtuvo la aprobación de la Agencia Danesa de Protección de Datos (Número de referencia: 1-16-02-47-14).
Economía y publicidad
El apoyo financiero se aplicará a fondos internos y externos. Tanto los resultados positivos como los negativos se publicarán en revistas internacionales y se presentarán en congresos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Department of Orthopaedics, Aarhus University Hospital
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Aarhus, Dinamarca, Dk-8000
- Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Diagnóstico de displasia de cadera con un ángulo Center-Edge (CE) de Wiberg <25 grados, y cirugía PAO planificada en el Hospital Universitario de Aarhus
Criterio de exclusión:
- Osteoartritis grado ≥2 utilizando la clasificación de Tönnis
- Otras condiciones de cadera como Calvé Perthes y epifisiolisis
- Cirugía por enfermedad del disco y espondilodesis y cirugía conservadora y aloplástica en la región de la cadera, la rodilla o el ángulo
- Condiciones neurológicas y/o reumatológicas que afectan la función de la articulación de la cadera
- Tenotomía del tendón del iliopsoas
- IMC > 40
- Signo cruzado (retroversión del acetábulo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patología de tejidos blandos en la región de la cadera (examinada con el Enfoque de Entidades Clínicas)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y un año después de la cirugía
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La patología de los tejidos blandos se examinará con el enfoque de entidades clínicas que examinará la patología del iliopsoas, los aductores, el recto abdominal, el glúteo medio y los isquiotibiales mediante un protocolo de examen estandarizado y fiable.
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Antes de la cirugía y un año después de la cirugía
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Patología de tejidos blandos de la región de la cadera utilizando un protocolo de ultrasonografía estandarizado
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y un año después de la cirugía
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La patología de los tejidos blandos del psoasilíaco, los aductores, el recto abdominal, el glúteo medio y los isquiotibiales se examina mediante un protocolo ultrasonográfico estandarizado.
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Antes de la cirugía y un año después de la cirugía
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Autoinformes de salud relacionados con la cadera (Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y un año después de la cirugía
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Salud relacionada con la cadera medida con la puntuación de resultado de la ingle y la cadera de Copenhague (HAGOS) validada en pacientes con dolor en la ingle.
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Antes de la cirugía y un año después de la cirugía
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Actividad física durante un periodo de 7 días (medida con acelerómetros triaxiales)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y un año después de la cirugía
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La actividad física se mide con acelerómetros triaxiales durante un periodo de 7 días en las siguientes categorías: reposo, bipedestación, marcha, sit to stand (STS), ciclismo y carrera.
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Antes de la cirugía y un año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza isométrica del músculo de la cadera usando un dinamómetro
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y un año después de la cirugía
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Fuerza isométrica del músculo de la cadera de los flexores de la cadera, los abductores de la cadera, los aductores de la cadera y los extensores de la cadera usando un dinamómetro
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Antes de la cirugía y un año después de la cirugía
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Escala analógica visual subjetiva (EVA)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y un año después de la cirugía
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Escala analógica visual subjetiva (EVA) en reposo y durante las pruebas de fuerza muscular de la cadera.
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Antes de la cirugía y un año después de la cirugía
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Ubicación del dolor registrada en un dibujo del dolor
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y un año después de la cirugía
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En una imagen anatómica de un cuerpo humano, los pacientes registran áreas de dolor en el dibujo.
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Antes de la cirugía y un año después de la cirugía
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Presencia de cadera en resorte interna (examinada con una prueba de examen estandarizada)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y un año después de la cirugía
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Presencia de cadera en resorte interna examinada con una prueba de examen estandarizada.
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Antes de la cirugía y un año después de la cirugía
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Presencia de patología dorsal lumbar y torácica
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y un año después de la cirugía
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La presencia de patología de la espalda lumbar y torácica se examina con las pruebas confiables de Spine Springing de la apófisis espinosa y el proceso transverso y del sacro.
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Antes de la cirugía y un año después de la cirugía
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Patología del tendón conjunto
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y un año después de la cirugía
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La patología del tendón conjunto se examina con palpación del tubérculo púbico y ecografía del tubérculo púbico.
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Antes de la cirugía y un año después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ángulo centro-borde de Wiberg (CE)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y un año después de la cirugía
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El ángel CE se mide en radiografías anteroposteriores
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Antes de la cirugía y un año después de la cirugía
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Ángulo del índice acetabular (AI) de Tönnis
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y un año después de la cirugía
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Medido en radiografías anteroposteriores
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Antes de la cirugía y un año después de la cirugía
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Grado de osteoartritis
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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Medido en radiografías anteroposteriores
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Antes de la cirugía
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Duración del dolor
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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Antes de la cirugía
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Ingesta de analgesia
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y un año después de la cirugía
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Antes de la cirugía y un año después de la cirugía
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Actividad física preferida y horas dedicadas a esta
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y un año después de la cirugía
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Antes de la cirugía y un año después de la cirugía
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y un año después de la cirugía
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Antes de la cirugía y un año después de la cirugía
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Edad
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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Antes de la cirugía
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Horas dedicadas a la actividad física general
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y un año después de la cirugía
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Antes de la cirugía y un año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Kjeld Soballe, Prof. Dr.med, Department of Orthopaedic surgery, Aarhus University Hospital
- Silla de estudio: Per Hölmich, Dr.med, Arthroscopic Center Amager, Amager University Hospital
- Silla de estudio: Kristian Thorborg, MSc, PhD, Arthroscopic Center Amager, Amager University Hospital
- Silla de estudio: Lars Bolvig, MD, Department of Orthopaedic surgery, Aarhus University Hospital
- Silla de estudio: Stig S Jakobsen, MD, Department of Orthopaedic surgery, Aarhus University Hospital
- Director de estudio: Inger Mechlenburg, MSc, PhD, Department of Orthopaedic surgery, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20140401PAO
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