Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uniapnean seulonta potilailla, joille tehdään eteisvärinäablaatio

maanantai 3. elokuuta 2020 päivittänyt: Patricia Tung, Beth Israel Deaconess Medical Center
Uniapnean diagnosoinnin ja hoidon jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) avulla on osoitettu vähentävän rytmihäiriöiden uusiutumista potilailla, joilla on AF ablaation jälkeen. Potilaita, joilla on ablaatio, ei kuitenkaan seulota rutiininomaisesti uniapnean varalta, vaikka uniapnean yleisen väestön arvioitu esiintyvyys on 25 % ja ehkä korkeampi AF-potilailla. Kotiunitestausta käytetään usein uniapnean arvioimiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

American Academy of Sleep Medicine pitää eteisvärinää (AF) suurena riskinä unihäiriöiseen hengitykseen, ja suosittelee, että uniapneaa sairastavien arvioitaisiin kliinisissä ohjeissaan. Tästä ei kuitenkaan ole vielä tullut normaalia käytäntöä. Pääasialliset syyt tähän ovat se, että AF-potilaita hoitavat elektrofysiologian lääkärit aliepäilevät ja alidiagnosoivat uniapneaa, yöunen tutkimukset ovat hankalia ja liittyvät usein potilaan epämukavuuteen ja korkeisiin kustannuksiin, sekä uniapnea-seulonnan koordinointimekanismi. hoitoon lähetettä ei ole vahvistettu elektrofysiologian klinikoilla.

Uniapnean diagnosoinnin kultastandardi on yön yli -polysomnografia, joka tehdään tyypillisesti unilaboratoriossa, mikä voi olla potilaille kallista ja hankalaa. Kotiunitutkimukset ovat FDA:n hyväksymiä uniapnean diagnosointiin ja tarjoavat potilaille mahdollisuuden tulla arvioituiksi luonnollisemmassa uniympäristössä ja usein oikea-aikaisemmin.

On osoitettu, että uniapnean diagnosointi ja hoito vähentää rytmihäiriöiden uusiutumisen riskiä AF-ablaation jälkeen tasolle, joka on verrattavissa niihin, joilla ei ole uniapneaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia mahdollisuutta seuloa kaikki AF-ablaatiossa olevat potilaat uniapnean varalta ja lähettää uniapneaa sairastavat potilaat arvioitavaksi ja hoitavaksi uniasiantuntijalle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ehdotamme, että otetaan mukaan 100 potilasta, joilla on oireinen kohtauksellinen tai jatkuva AF ilman tunnettua uniapneadiagnoosia ja jotka lähetetään AF-ablaatiotoimenpiteeseen BIDMC:hen. Kaikille osallistuneille koehenkilöille suoritetaan menettelyä edeltävä seulontaunitutkimus Berliinin kyselylomakkeella ja kotiunitutkimus FDA:n hyväksymällä kotiunitestauslaitteella (HST).

Kuvaus

Tutkimuskriteerit ovat:

  1. Potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita.
  2. Kliiniseen ablaatiotoimenpiteeseen saapuvat potilaat, joilla on diagnosoitu eteisvärinä.

Tutkimuksen poissulkemiskriteereitä ovat:

  1. Potilaat, joilla on uniapneadiagnoosi.
  2. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on eteisvärinä
Ehdotamme, että otetaan mukaan 100 potilasta, joilla on oireinen kohtauksellinen tai jatkuva AF ilman tunnettua uniapneadiagnoosia ja jotka lähetetään AF-ablaatiotoimenpiteeseen BIDMC:hen. Kaikille osallistuneille koehenkilöille suoritetaan menettelyä edeltävä seulontaunitutkimus Berliinin kyselylomakkeella ja kotiunitutkimus FDA:n hyväksymällä kotiunitestauslaitteella (HST).
Potilaille tehdään obstruktiivinen uniapnea-seulonta FDA:n hyväksymällä kotiunitestauslaitteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Uniapnean esiintyvyys potilailla, joilla on eteisvärinä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
Ilmoittautuminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rytmihäiriön uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Rytmihäiriön uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Rytmihäiriön uusiutuminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Rytmihäiriölääkkeiden tarve
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
3-12 kuukautta
CPAP-vaatimusten mukainen
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
3-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Patricia Tung, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa