- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02332096
Uniapnean seulonta potilailla, joille tehdään eteisvärinäablaatio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
American Academy of Sleep Medicine pitää eteisvärinää (AF) suurena riskinä unihäiriöiseen hengitykseen, ja suosittelee, että uniapneaa sairastavien arvioitaisiin kliinisissä ohjeissaan. Tästä ei kuitenkaan ole vielä tullut normaalia käytäntöä. Pääasialliset syyt tähän ovat se, että AF-potilaita hoitavat elektrofysiologian lääkärit aliepäilevät ja alidiagnosoivat uniapneaa, yöunen tutkimukset ovat hankalia ja liittyvät usein potilaan epämukavuuteen ja korkeisiin kustannuksiin, sekä uniapnea-seulonnan koordinointimekanismi. hoitoon lähetettä ei ole vahvistettu elektrofysiologian klinikoilla.
Uniapnean diagnosoinnin kultastandardi on yön yli -polysomnografia, joka tehdään tyypillisesti unilaboratoriossa, mikä voi olla potilaille kallista ja hankalaa. Kotiunitutkimukset ovat FDA:n hyväksymiä uniapnean diagnosointiin ja tarjoavat potilaille mahdollisuuden tulla arvioituiksi luonnollisemmassa uniympäristössä ja usein oikea-aikaisemmin.
On osoitettu, että uniapnean diagnosointi ja hoito vähentää rytmihäiriöiden uusiutumisen riskiä AF-ablaation jälkeen tasolle, joka on verrattavissa niihin, joilla ei ole uniapneaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia mahdollisuutta seuloa kaikki AF-ablaatiossa olevat potilaat uniapnean varalta ja lähettää uniapneaa sairastavat potilaat arvioitavaksi ja hoitavaksi uniasiantuntijalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Tutkimuskriteerit ovat:
- Potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Kliiniseen ablaatiotoimenpiteeseen saapuvat potilaat, joilla on diagnosoitu eteisvärinä.
Tutkimuksen poissulkemiskriteereitä ovat:
- Potilaat, joilla on uniapneadiagnoosi.
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on eteisvärinä
Ehdotamme, että otetaan mukaan 100 potilasta, joilla on oireinen kohtauksellinen tai jatkuva AF ilman tunnettua uniapneadiagnoosia ja jotka lähetetään AF-ablaatiotoimenpiteeseen BIDMC:hen.
Kaikille osallistuneille koehenkilöille suoritetaan menettelyä edeltävä seulontaunitutkimus Berliinin kyselylomakkeella ja kotiunitutkimus FDA:n hyväksymällä kotiunitestauslaitteella (HST).
|
Potilaille tehdään obstruktiivinen uniapnea-seulonta FDA:n hyväksymällä kotiunitestauslaitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uniapnean esiintyvyys potilailla, joilla on eteisvärinä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
|
Ilmoittautuminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rytmihäiriön uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Rytmihäiriön uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Rytmihäiriön uusiutuminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Rytmihäiriölääkkeiden tarve
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
|
3-12 kuukautta
|
|
CPAP-vaatimusten mukainen
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
|
3-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia Tung, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015P000038
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .