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Screening auf Schlafapnoe bei Patienten, die sich einer Vorhofflimmern-Ablation unterziehen

3. August 2020 aktualisiert von: Patricia Tung, Beth Israel Deaconess Medical Center
Es hat sich gezeigt, dass die Diagnose und Behandlung von Schlafapnoe mit CPAP-Therapie (Continuous Positive Airway Pressure) das Wiederauftreten von Arrhythmien bei Patienten mit Vorhofflimmern nach einer Ablation verringert. Allerdings werden Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer Ablation unterziehen, nicht routinemäßig auf Schlafapnoe untersucht, trotz einer geschätzten Schlafapnoe-Prävalenz von 25 % in der Allgemeinbevölkerung und möglicherweise höher bei Patienten mit Vorhofflimmern. Schlaftests zu Hause werden häufig zur Bewertung von Schlafapnoe verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die American Academy of Sleep Medicine betrachtet Vorhofflimmern (AF) als hohes Risiko für schlafbezogene Atmungsstörungen und empfiehlt in ihren klinischen Leitlinien, dass Patienten mit AF auf Schlafapnoe untersucht werden. Dies ist jedoch noch nicht zum Standard geworden. Die Hauptgründe dafür sind, dass Schlafapnoe von elektrophysiologischen Ärzten, die Patienten mit Vorhofflimmern behandeln, weiterhin zu wenig vermutet und diagnostiziert wird, nächtliche Schlafstudien umständlich sind und häufig mit Patientenbeschwerden und hohen Kosten verbunden sind, und ein Mechanismus zur Koordinierung des Schlafapnoe-Screenings und In elektrophysiologischen Kliniken wurde keine Behandlungsüberweisung eingerichtet.

Der Goldstandard für die Diagnose von Schlafapnoe ist die Polysomnographie über Nacht, die typischerweise in einem Schlaflabor durchgeführt wird, was für Patienten kostspielig und umständlich sein kann. Schlafstudien zu Hause sind von der FDA für die Diagnose von Schlafapnoe zugelassen und bieten Patienten die Möglichkeit, in einer natürlicheren Schlafumgebung und häufig zeitnaher untersucht zu werden.

Es wurde gezeigt, dass die Diagnose und Behandlung von Schlafapnoe das Risiko eines erneuten Auftretens von Arrhythmien nach einer AF-Ablation auf ein Niveau reduziert, das mit denen ohne Schlafapnoe vergleichbar ist. Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit eines Screenings aller Patienten, die sich einer AF-Ablation unterziehen, auf Schlafapnoe zu untersuchen und diese Patienten mit Schlafapnoe zur Untersuchung und Behandlung durch einen Schlafspezialisten zu überweisen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wir schlagen vor, 100 Patienten mit symptomatischem paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern ohne bekannte Schlafapnoe-Diagnose aufzunehmen, die zu einem Vorhofflimmern-Ablationsverfahren an das BIDMC überwiesen werden. Alle eingeschriebenen Probanden werden einer Screening-Schlafstudie vor dem Eingriff unter Verwendung des Berliner Fragebogens und einer Schlafstudie zu Hause unter Verwendung eines von der FDA zugelassenen Heimschlaftestgeräts (HST) unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Studie sind:

  1. Patienten ab 18 Jahren.
  2. Patienten mit der Diagnose Vorhofflimmern, die sich für ein klinisches Ablationsverfahren vorstellen.

Ausschlusskriterien für die Studie sind:

  1. Patienten mit einer bestehenden Diagnose von Schlafapnoe.
  2. Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Vorhofflimmern
Wir schlagen vor, 100 Patienten mit symptomatischem paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern ohne bekannte Schlafapnoe-Diagnose aufzunehmen, die zu einem Vorhofflimmern-Ablationsverfahren an das BIDMC überwiesen werden. Alle eingeschriebenen Probanden werden einer Screening-Schlafstudie vor dem Eingriff unter Verwendung des Berliner Fragebogens und einer Schlafstudie zu Hause unter Verwendung eines von der FDA zugelassenen Heimschlaftestgeräts (HST) unterzogen.
Gerät: Schlaftestgerät für zu Hause
Die Patienten werden einem obstruktiven Schlafapnoe-Screening mit einem von der FDA zugelassenen Schlaftestgerät für zu Hause unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz von Schlafapnoe bei Patienten mit Vorhofflimmern
Zeitfenster: Einschreibung
Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidiv der Arrhythmie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Rezidiv der Arrhythmie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Rezidiv der Arrhythmie
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Bedarf an antiarrhythmischen Medikamenten
Zeitfenster: 3-12 Monate
3-12 Monate
CPAP-Compliance, wenn verschrieben
Zeitfenster: 3-12 Monate
3-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia Tung, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015P000038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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