Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening op slaapapneu bij patiënten die atriumfibrillatie-ablatie ondergaan

3 augustus 2020 bijgewerkt door: Patricia Tung, Beth Israel Deaconess Medical Center
Diagnose en behandeling van slaapapneu met CPAP-therapie (continuous positive airway pressure) heeft aangetoond dat het terugkeren van aritmie bij patiënten met AF na ablatie vermindert. Patiënten met AF die ablatie ondergaan, worden echter niet routinematig gescreend op slaapapneu, ondanks een geschatte prevalentie van slaapapneu van 25% in de algemene bevolking, en misschien nog hoger bij patiënten met AF. Thuisslaaptesten worden vaak gebruikt voor de evaluatie van slaapapneu.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De American Academy of Sleep Medicine beschouwt boezemfibrilleren (AF) als een hoog risico op slaapstoornissen in de ademhaling, en beveelt aan dat mensen met AF in hun klinische richtlijnen worden beoordeeld op slaapapneu. Dit is echter nog geen standaardpraktijk geworden. De belangrijkste redenen hiervoor zijn dat slaapapneu nog steeds te weinig wordt vermoed en ondergediagnosticeerd door elektrofysiologische artsen die patiënten met AF behandelen, nachtelijke slaaponderzoeken omslachtig zijn en vaak gepaard gaan met ongemak voor de patiënt en hoge kosten, en een mechanisme voor het coördineren van slaapapneuscreening en verwijzing naar behandeling is niet vastgesteld in elektrofysiologische klinieken.

De gouden standaard voor de diagnose van slaapapneu is nachtelijke polysomnografie, meestal uitgevoerd in een slaaplaboratorium, wat kostbaar en omslachtig kan zijn voor patiënten. Thuisslaaponderzoeken zijn door de FDA goedgekeurd voor de diagnose van slaapapneu en bieden patiënten de mogelijkheid om te worden beoordeeld in een meer natuurlijke slaapomgeving, en vaak op een snellere manier.

Het is aangetoond dat de diagnose en behandeling van slaapapneu het risico op herhaling van aritmie na AF-ablatie vermindert tot een niveau dat vergelijkbaar is met dat van mensen zonder slaapapneu. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van het screenen van alle patiënten die AF-ablatie ondergaan op slaapapneu, en om die patiënten met slaapapneu door te verwijzen voor evaluatie en behandeling door een slaapspecialist.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

130

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

We stellen voor om 100 patiënten in te schrijven met symptomatisch paroxismaal of aanhoudend AF zonder een bekende diagnose van slaapapneu die zijn doorverwezen voor een AF-ablatieprocedure bij BIDMC. Alle ingeschreven proefpersonen ondergaan een slaaponderzoek voorafgaand aan de procedure met behulp van de Berlin-vragenlijst en een slaaponderzoek thuis met behulp van een door de FDA goedgekeurd slaaptestapparaat (HST).

Beschrijving

Inclusiecriteria voor het onderzoek zijn onder andere:

  1. Patiënten van 18 jaar en ouder.
  2. Patiënten met de diagnose atriumfibrilleren die zich presenteren voor een klinische ablatieprocedure.

Uitsluitingscriteria voor de studie zijn onder meer:

  1. Patiënten met een bestaande diagnose van slaapapneu.
  2. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met boezemfibrilleren
We stellen voor om 100 patiënten in te schrijven met symptomatisch paroxismaal of aanhoudend AF zonder een bekende diagnose van slaapapneu die zijn doorverwezen voor een AF-ablatieprocedure bij BIDMC. Alle ingeschreven proefpersonen ondergaan een slaaponderzoek voorafgaand aan de procedure met behulp van de Berlin-vragenlijst en een slaaponderzoek thuis met behulp van een door de FDA goedgekeurd slaaptestapparaat (HST).
Patiënten zullen een obstructieve slaapapneuscreening ondergaan met een door de FDA goedgekeurd apparaat voor het testen van de slaap thuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentie van slaapapneu bij patiënten met atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Inschrijving
Inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herhaling van aritmie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Herhaling van aritmie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Herhaling van aritmie
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Behoefte aan antiaritmica
Tijdsspanne: 3-12 maanden
3-12 maanden
CPAP-naleving wanneer voorgeschreven
Tijdsspanne: 3-12 maanden
3-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patricia Tung, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren