- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02332096
Screening op slaapapneu bij patiënten die atriumfibrillatie-ablatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De American Academy of Sleep Medicine beschouwt boezemfibrilleren (AF) als een hoog risico op slaapstoornissen in de ademhaling, en beveelt aan dat mensen met AF in hun klinische richtlijnen worden beoordeeld op slaapapneu. Dit is echter nog geen standaardpraktijk geworden. De belangrijkste redenen hiervoor zijn dat slaapapneu nog steeds te weinig wordt vermoed en ondergediagnosticeerd door elektrofysiologische artsen die patiënten met AF behandelen, nachtelijke slaaponderzoeken omslachtig zijn en vaak gepaard gaan met ongemak voor de patiënt en hoge kosten, en een mechanisme voor het coördineren van slaapapneuscreening en verwijzing naar behandeling is niet vastgesteld in elektrofysiologische klinieken.
De gouden standaard voor de diagnose van slaapapneu is nachtelijke polysomnografie, meestal uitgevoerd in een slaaplaboratorium, wat kostbaar en omslachtig kan zijn voor patiënten. Thuisslaaponderzoeken zijn door de FDA goedgekeurd voor de diagnose van slaapapneu en bieden patiënten de mogelijkheid om te worden beoordeeld in een meer natuurlijke slaapomgeving, en vaak op een snellere manier.
Het is aangetoond dat de diagnose en behandeling van slaapapneu het risico op herhaling van aritmie na AF-ablatie vermindert tot een niveau dat vergelijkbaar is met dat van mensen zonder slaapapneu. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van het screenen van alle patiënten die AF-ablatie ondergaan op slaapapneu, en om die patiënten met slaapapneu door te verwijzen voor evaluatie en behandeling door een slaapspecialist.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria voor het onderzoek zijn onder andere:
- Patiënten van 18 jaar en ouder.
- Patiënten met de diagnose atriumfibrilleren die zich presenteren voor een klinische ablatieprocedure.
Uitsluitingscriteria voor de studie zijn onder meer:
- Patiënten met een bestaande diagnose van slaapapneu.
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met boezemfibrilleren
We stellen voor om 100 patiënten in te schrijven met symptomatisch paroxismaal of aanhoudend AF zonder een bekende diagnose van slaapapneu die zijn doorverwezen voor een AF-ablatieprocedure bij BIDMC.
Alle ingeschreven proefpersonen ondergaan een slaaponderzoek voorafgaand aan de procedure met behulp van de Berlin-vragenlijst en een slaaponderzoek thuis met behulp van een door de FDA goedgekeurd slaaptestapparaat (HST).
|
Patiënten zullen een obstructieve slaapapneuscreening ondergaan met een door de FDA goedgekeurd apparaat voor het testen van de slaap thuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prevalentie van slaapapneu bij patiënten met atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Inschrijving
|
Inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Herhaling van aritmie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Herhaling van aritmie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Herhaling van aritmie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
Behoefte aan antiaritmica
Tijdsspanne: 3-12 maanden
|
3-12 maanden
|
|
CPAP-naleving wanneer voorgeschreven
Tijdsspanne: 3-12 maanden
|
3-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia Tung, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Apneu
- Boezemfibrilleren
- Aritmieën, hart
Andere studie-ID-nummers
- 2015P000038
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .