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Detección de apnea del sueño en pacientes sometidos a ablación de fibrilación auricular

3 de agosto de 2020 actualizado por: Patricia Tung, Beth Israel Deaconess Medical Center
Se ha demostrado que el diagnóstico y tratamiento de la apnea del sueño con terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) disminuye la recurrencia de la arritmia en pacientes con fibrilación auricular después de la ablación. Sin embargo, los pacientes con FA sometidos a ablación no son examinados de forma rutinaria para la apnea del sueño, a pesar de una prevalencia estimada de apnea del sueño del 25 % en la población general, y quizás mayor entre los pacientes con FA. La prueba del sueño en el hogar se usa con frecuencia para evaluar la apnea del sueño.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La Academia Estadounidense de Medicina del Sueño considera que la fibrilación auricular (FA) es de alto riesgo para los trastornos respiratorios del sueño y recomienda que las personas con FA sean evaluadas para la apnea del sueño en sus pautas clínicas. Sin embargo, esto aún no se ha convertido en una práctica estándar. Las razones principales de esto son que la apnea del sueño sigue siendo poco sospechada y diagnosticada por los médicos especialistas en electrofisiología que tratan a pacientes con fibrilación auricular, los estudios del sueño durante la noche son engorrosos y con frecuencia se asocian con la incomodidad del paciente y un alto costo, y un mecanismo para coordinar la detección y la detección de la apnea del sueño. no se ha establecido la derivación al tratamiento en las clínicas de electrofisiología.

El estándar de oro para el diagnóstico de la apnea del sueño es la polisomnografía nocturna, normalmente realizada en un laboratorio del sueño, que puede ser costosa y engorrosa para los pacientes. Los estudios del sueño en el hogar están aprobados por la FDA para el diagnóstico de la apnea del sueño y ofrecen a los pacientes la oportunidad de ser evaluados en un entorno de sueño más natural y, a menudo, de manera más oportuna.

Se ha demostrado que el diagnóstico y el tratamiento de la apnea del sueño reducen el riesgo de recurrencia de la arritmia después de la ablación de la FA a un nivel comparable al de las personas sin apnea del sueño. El objetivo de este estudio es examinar la viabilidad de examinar a todos los pacientes que se someten a una ablación de FA para la apnea del sueño y remitir a esos pacientes con apnea del sueño para que los evalúe y los trate un especialista del sueño.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

130

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Proponemos inscribir a 100 pacientes con FA paroxística o persistente sintomática sin un diagnóstico conocido de apnea del sueño que sean remitidos para un procedimiento de ablación de FA en BIDMC. Todos los sujetos inscritos se someterán a un estudio de detección del sueño previo al procedimiento utilizando el cuestionario de Berlín y un estudio del sueño en el hogar utilizando un dispositivo de prueba del sueño en el hogar (HST, por sus siglas en inglés) aprobado por la FDA.

Descripción

Los criterios de inclusión para el estudio incluyen:

  1. Pacientes mayores de 18 años.
  2. Pacientes con diagnóstico de fibrilación auricular que se presenten para un procedimiento de ablación clínica.

Los criterios de exclusión para el estudio incluyen:

  1. Pacientes con un diagnóstico existente de apnea del sueño.
  2. Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con Fibrilación Auricular
Proponemos inscribir a 100 pacientes con FA paroxística o persistente sintomática sin un diagnóstico conocido de apnea del sueño que sean remitidos para un procedimiento de ablación de FA en BIDMC. Todos los sujetos inscritos se someterán a un estudio de detección del sueño previo al procedimiento utilizando el cuestionario de Berlín y un estudio del sueño en el hogar utilizando un dispositivo de prueba del sueño en el hogar (HST, por sus siglas en inglés) aprobado por la FDA.
Los pacientes se someterán a una prueba de detección de apnea obstructiva del sueño con un dispositivo de prueba de sueño en el hogar aprobado por la FDA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prevalencia de apnea del sueño en pacientes con fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Inscripción
Inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recurrencia de arritmia
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Recurrencia de arritmia
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Recurrencia de arritmia
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
Necesidad de medicamentos antiarrítmicos
Periodo de tiempo: 3-12 meses
3-12 meses
Cumplimiento de CPAP cuando se prescribe
Periodo de tiempo: 3-12 meses
3-12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia Tung, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

7 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

7 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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