- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02332096
Detección de apnea del sueño en pacientes sometidos a ablación de fibrilación auricular
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Academia Estadounidense de Medicina del Sueño considera que la fibrilación auricular (FA) es de alto riesgo para los trastornos respiratorios del sueño y recomienda que las personas con FA sean evaluadas para la apnea del sueño en sus pautas clínicas. Sin embargo, esto aún no se ha convertido en una práctica estándar. Las razones principales de esto son que la apnea del sueño sigue siendo poco sospechada y diagnosticada por los médicos especialistas en electrofisiología que tratan a pacientes con fibrilación auricular, los estudios del sueño durante la noche son engorrosos y con frecuencia se asocian con la incomodidad del paciente y un alto costo, y un mecanismo para coordinar la detección y la detección de la apnea del sueño. no se ha establecido la derivación al tratamiento en las clínicas de electrofisiología.
El estándar de oro para el diagnóstico de la apnea del sueño es la polisomnografía nocturna, normalmente realizada en un laboratorio del sueño, que puede ser costosa y engorrosa para los pacientes. Los estudios del sueño en el hogar están aprobados por la FDA para el diagnóstico de la apnea del sueño y ofrecen a los pacientes la oportunidad de ser evaluados en un entorno de sueño más natural y, a menudo, de manera más oportuna.
Se ha demostrado que el diagnóstico y el tratamiento de la apnea del sueño reducen el riesgo de recurrencia de la arritmia después de la ablación de la FA a un nivel comparable al de las personas sin apnea del sueño. El objetivo de este estudio es examinar la viabilidad de examinar a todos los pacientes que se someten a una ablación de FA para la apnea del sueño y remitir a esos pacientes con apnea del sueño para que los evalúe y los trate un especialista del sueño.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Los criterios de inclusión para el estudio incluyen:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes con diagnóstico de fibrilación auricular que se presenten para un procedimiento de ablación clínica.
Los criterios de exclusión para el estudio incluyen:
- Pacientes con un diagnóstico existente de apnea del sueño.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con Fibrilación Auricular
Proponemos inscribir a 100 pacientes con FA paroxística o persistente sintomática sin un diagnóstico conocido de apnea del sueño que sean remitidos para un procedimiento de ablación de FA en BIDMC.
Todos los sujetos inscritos se someterán a un estudio de detección del sueño previo al procedimiento utilizando el cuestionario de Berlín y un estudio del sueño en el hogar utilizando un dispositivo de prueba del sueño en el hogar (HST, por sus siglas en inglés) aprobado por la FDA.
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Los pacientes se someterán a una prueba de detección de apnea obstructiva del sueño con un dispositivo de prueba de sueño en el hogar aprobado por la FDA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de apnea del sueño en pacientes con fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Inscripción
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Inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de arritmia
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Recurrencia de arritmia
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Recurrencia de arritmia
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Necesidad de medicamentos antiarrítmicos
Periodo de tiempo: 3-12 meses
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3-12 meses
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Cumplimiento de CPAP cuando se prescribe
Periodo de tiempo: 3-12 meses
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3-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Tung, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Fibrilación auricular
- Arritmias Cardiacas
Otros números de identificación del estudio
- 2015P000038
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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