Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening spánkové apnoe u pacientů podstupujících ablaci fibrilace síní

3. srpna 2020 aktualizováno: Patricia Tung, Beth Israel Deaconess Medical Center
Bylo prokázáno, že diagnostika a léčba spánkové apnoe pomocí kontinuální terapie pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) snižuje recidivu arytmie u pacientů s FS po ablaci. Pacienti s FS podstupující ablaci však nejsou rutinně vyšetřováni na spánkovou apnoe, navzdory odhadované prevalenci spánkové apnoe 25 % v běžné populaci a možná vyšší u pacientů s FS. Domácí spánkové testování se často používá pro hodnocení spánkové apnoe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Americká akademie spánkové medicíny považuje fibrilaci síní (AF) za vysoké riziko pro poruchy dýchání ve spánku a doporučuje, aby pacienti s AF byli ve svých klinických doporučeních hodnoceni na spánkovou apnoe. To se však ještě nestalo běžnou praxí. Primárními důvody pro to je skutečnost, že elektrofyziologickí lékaři, kteří léčí pacienty s FS, jsou stále nedostatečně podezřelí a nedostatečně diagnostikováni, studie nočního spánku jsou těžkopádné a často jsou spojeny s nepohodlím pacienta a vysokými náklady a mechanismem pro koordinaci screeningu spánkové apnoe a doporučení k léčbě nebylo na elektrofyziologických klinikách stanoveno.

Zlatým standardem pro diagnostiku spánkové apnoe je noční polysomnografie, obvykle prováděná ve spánkové laboratoři, která může být pro pacienty nákladná a těžkopádná. Domácí spánkové studie jsou schváleny FDA pro diagnostiku spánkové apnoe a nabízejí pacientům možnost vyšetření v přirozenějším spánkovém prostředí a často i včas.

Bylo prokázáno, že diagnostika a léčba spánkové apnoe snižuje riziko recidivy arytmie po ablaci FS na úroveň srovnatelnou s pacienty bez spánkové apnoe. Cílem této studie je prověřit proveditelnost screeningu všech pacientů podstupujících ablaci AF na spánkovou apnoe a odeslat tyto pacienty se spánkovou apnoe k vyhodnocení a léčbě spánkovým specialistou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Navrhujeme zařadit 100 pacientů se symptomatickou paroxysmální nebo perzistující FS bez známé diagnózy spánkové apnoe, kteří jsou odesláni k ablaci FS na BIDMC. Všechny zapsané subjekty podstoupí před procedurou screeningovou spánkovou studii za použití berlínského dotazníku a domácí spánkovou studii za použití domácího spánkového testovacího zařízení (HST) schváleného FDA.

Popis

Kritéria pro zařazení do studie zahrnují:

  1. Pacienti ve věku 18 let a starší.
  2. Pacienti s diagnózou fibrilace síní, kteří se hlásí ke klinické ablaci.

Kritéria vyloučení ze studie zahrnují:

  1. Pacienti se stávající diagnózou spánkové apnoe.
  2. Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s fibrilací síní
Navrhujeme zařadit 100 pacientů se symptomatickou paroxysmální nebo perzistující FS bez známé diagnózy spánkové apnoe, kteří jsou odesláni k ablaci FS na BIDMC. Všechny zapsané subjekty podstoupí před procedurou screeningovou spánkovou studii za použití berlínského dotazníku a domácí spánkovou studii za použití domácího spánkového testovacího zařízení (HST) schváleného FDA.
Přístroj: Domácí zařízení na testování spánku
Pacienti podstoupí screening obstrukční spánkové apnoe pomocí domácího spánkového testovacího zařízení schváleného FDA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence spánkové apnoe u pacientů s fibrilací síní
Časové okno: Zápis
Zápis

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Recidiva arytmie
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Recidiva arytmie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Recidiva arytmie
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Potřeba antiarytmických léků
Časové okno: 3-12 měsíců
3-12 měsíců
Dodržování CPAP, je-li předepsáno
Časové okno: 3-12 měsíců
3-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Tung, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015P000038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit