- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02332096
Badania przesiewowe w kierunku bezdechu sennego u pacjentów poddawanych ablacji migotania przedsionków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Amerykańska Akademia Medycyny Snu uważa, że migotanie przedsionków (AF) wiąże się z wysokim ryzykiem zaburzeń oddychania podczas snu i zaleca, aby osoby z AF były oceniane pod kątem bezdechu sennego w swoich wytycznych klinicznych. Jednak nie stało się to jeszcze standardową praktyką. Głównym tego powodem jest to, że bezdech senny pozostaje niedostatecznie podejrzewany i niedodiagnozowany przez lekarzy elektrofizjologów leczących pacjentów z AF, badania snu nocnego są uciążliwe i często wiążą się z dyskomfortem pacjenta i wysokimi kosztami, a mechanizm koordynowania badań przesiewowych bezdechu sennego i nie ustalono skierowania na leczenie w poradniach elektrofizjologicznych.
Złotym standardem w diagnostyce bezdechu sennego jest nocna polisomnografia, zwykle przeprowadzana w laboratorium snu, która może być kosztowna i uciążliwa dla pacjentów. Domowe badania snu są zatwierdzone przez FDA do diagnozowania bezdechu sennego i oferują pacjentom możliwość oceny w bardziej naturalnym środowisku snu i często w bardziej odpowiednim czasie.
Wykazano, że rozpoznanie i leczenie bezdechu sennego zmniejsza ryzyko nawrotu arytmii po ablacji AF do poziomu porównywalnego z bezdechem sennym. Celem tego badania jest zbadanie wykonalności badań przesiewowych wszystkich pacjentów poddawanych ablacji AF w kierunku bezdechu sennego oraz skierowanie pacjentów z bezdechem sennym do oceny i leczenia przez specjalistę ds. snu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia do badania obejmują:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
- Pacjenci z rozpoznaniem migotania przedsionków zgłaszający się do klinicznego zabiegu ablacji.
Kryteria wykluczenia z badania obejmują:
- Pacjenci z rozpoznaniem bezdechu sennego.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z migotaniem przedsionków
Proponujemy włączenie 100 pacjentów z objawowym napadowym lub przetrwałym AF bez znanego rozpoznania bezdechu sennego, którzy są kierowani na zabieg ablacji AF w BIDMC.
Wszyscy włączeni uczestnicy zostaną poddani wstępnemu badaniu przesiewowemu snu przy użyciu kwestionariusza berlińskiego oraz badaniu snu w domu przy użyciu zatwierdzonego przez FDA domowego urządzenia do badania snu (HST).
|
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w kierunku obturacyjnego bezdechu sennego za pomocą domowego urządzenia do badania snu zatwierdzonego przez FDA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania bezdechu sennego u pacjentów z migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: Zapisy
|
Zapisy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nawrót arytmii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Nawrót arytmii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Nawrót arytmii
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Konieczność stosowania leków antyarytmicznych
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
|
3-12 miesięcy
|
|
Zgodność z CPAP, gdy jest przepisana
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
|
3-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia Tung, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Bezdech
- Migotanie przedsionków
- Zaburzenia rytmu serca
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015P000038
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .