Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku bezdechu sennego u pacjentów poddawanych ablacji migotania przedsionków

3 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Patricia Tung, Beth Israel Deaconess Medical Center
Wykazano, że diagnostyka i leczenie bezdechu sennego za pomocą terapii ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) zmniejsza częstość nawrotów arytmii u pacjentów z AF po ablacji. Jednak pacjenci z AF poddawani ablacji nie są rutynowo badani pod kątem bezdechu sennego, pomimo szacunkowej częstości występowania bezdechu sennego w populacji ogólnej na 25% i być może większej wśród pacjentów z AF. Domowe testy snu są często stosowane do oceny bezdechu sennego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Amerykańska Akademia Medycyny Snu uważa, że ​​migotanie przedsionków (AF) wiąże się z wysokim ryzykiem zaburzeń oddychania podczas snu i zaleca, aby osoby z AF były oceniane pod kątem bezdechu sennego w swoich wytycznych klinicznych. Jednak nie stało się to jeszcze standardową praktyką. Głównym tego powodem jest to, że bezdech senny pozostaje niedostatecznie podejrzewany i niedodiagnozowany przez lekarzy elektrofizjologów leczących pacjentów z AF, badania snu nocnego są uciążliwe i często wiążą się z dyskomfortem pacjenta i wysokimi kosztami, a mechanizm koordynowania badań przesiewowych bezdechu sennego i nie ustalono skierowania na leczenie w poradniach elektrofizjologicznych.

Złotym standardem w diagnostyce bezdechu sennego jest nocna polisomnografia, zwykle przeprowadzana w laboratorium snu, która może być kosztowna i uciążliwa dla pacjentów. Domowe badania snu są zatwierdzone przez FDA do diagnozowania bezdechu sennego i oferują pacjentom możliwość oceny w bardziej naturalnym środowisku snu i często w bardziej odpowiednim czasie.

Wykazano, że rozpoznanie i leczenie bezdechu sennego zmniejsza ryzyko nawrotu arytmii po ablacji AF do poziomu porównywalnego z bezdechem sennym. Celem tego badania jest zbadanie wykonalności badań przesiewowych wszystkich pacjentów poddawanych ablacji AF w kierunku bezdechu sennego oraz skierowanie pacjentów z bezdechem sennym do oceny i leczenia przez specjalistę ds. snu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Proponujemy włączenie 100 pacjentów z objawowym napadowym lub przetrwałym AF bez znanego rozpoznania bezdechu sennego, którzy są kierowani na zabieg ablacji AF w BIDMC. Wszyscy włączeni uczestnicy zostaną poddani wstępnemu badaniu przesiewowemu snu przy użyciu kwestionariusza berlińskiego oraz badaniu snu w domu przy użyciu zatwierdzonego przez FDA domowego urządzenia do badania snu (HST).

Opis

Kryteria włączenia do badania obejmują:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
  2. Pacjenci z rozpoznaniem migotania przedsionków zgłaszający się do klinicznego zabiegu ablacji.

Kryteria wykluczenia z badania obejmują:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem bezdechu sennego.
  2. Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z migotaniem przedsionków
Proponujemy włączenie 100 pacjentów z objawowym napadowym lub przetrwałym AF bez znanego rozpoznania bezdechu sennego, którzy są kierowani na zabieg ablacji AF w BIDMC. Wszyscy włączeni uczestnicy zostaną poddani wstępnemu badaniu przesiewowemu snu przy użyciu kwestionariusza berlińskiego oraz badaniu snu w domu przy użyciu zatwierdzonego przez FDA domowego urządzenia do badania snu (HST).
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w kierunku obturacyjnego bezdechu sennego za pomocą domowego urządzenia do badania snu zatwierdzonego przez FDA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania bezdechu sennego u pacjentów z migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: Zapisy
Zapisy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nawrót arytmii
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Nawrót arytmii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Nawrót arytmii
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Konieczność stosowania leków antyarytmicznych
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
3-12 miesięcy
Zgodność z CPAP, gdy jest przepisana
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
3-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia Tung, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj