Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for søvnapnø hos patienter, der gennemgår atrieflimrenablation

3. august 2020 opdateret af: Patricia Tung, Beth Israel Deaconess Medical Center
Diagnose og behandling af søvnapnø med kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP)-terapi har vist sig at mindske tilbagefald af arytmi hos patienter med AF efter ablation. Patienter med AF, der gennemgår ablation, screenes dog ikke rutinemæssigt for søvnapnø, på trods af en anslået forekomst af søvnapnø på 25 % i den generelle befolkning, og måske højere blandt patienter med AF. Søvntest i hjemmet bruges ofte til evaluering af søvnapnø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

American Academy of Sleep Medicine anser atrieflimren (AF) for at være høj risiko for søvnforstyrret vejrtrækning og anbefaler, at personer med AF evalueres for søvnapnø i sine kliniske retningslinjer. Dette er dog endnu ikke blevet standard praksis. De primære årsager til dette er, at søvnapnø forbliver undermistænkt og underdiagnosticeret af elektrofysiologiske læger, der behandler patienter med AF, undersøgelser af nattens søvn er besværlige og er ofte forbundet med patientens ubehag og høje omkostninger, og en mekanisme til koordinering af søvnapnøscreening og behandlingshenvisning er ikke etableret på elektrofysiologiske klinikker.

Guldstandarden for diagnosticering af søvnapnø er polysomnografi natten over, typisk udført i et søvnlaboratorium, hvilket kan være dyrt og besværligt for patienterne. Søvnstudier i hjemmet er FDA-godkendt til diagnosticering af søvnapnø og giver patienterne mulighed for at blive vurderet i et mere naturligt søvnmiljø og ofte mere rettidigt.

Det er blevet påvist, at diagnose og behandling af søvnapnø reducerer risikoen for tilbagefald af arytmi efter AF-ablation til et niveau, der kan sammenlignes med dem uden søvnapnø. Målet med denne undersøgelse er at undersøge muligheden for at screene alle patienter, der gennemgår AF-ablation for søvnapnø, og at henvise de patienter med søvnapnø til evaluering og behandling af en søvnspecialist.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi foreslår at indskrive 100 patienter med symptomatisk paroxysmal eller vedvarende AF uden en kendt diagnose af søvnapnø, som henvises til en AF-ablationsprocedure på BIDMC. Alle tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå en søvnundersøgelse forud for proceduren ved hjælp af Berlin-spørgeskemaet og hjemmesøvnundersøgelsen ved hjælp af en FDA godkendt hjemmesøvntestanordning (HST).

Beskrivelse

Inklusionskriterier for undersøgelsen omfatter:

  1. Patienter i alderen 18 år og ældre.
  2. Patienter med diagnosen atrieflimren præsenteret for klinisk ablationsprocedure.

Eksklusionskriterier for undersøgelsen omfatter:

  1. Patienter med en eksisterende diagnose af søvnapnø.
  2. Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med atrieflimren
Vi foreslår at indskrive 100 patienter med symptomatisk paroxysmal eller vedvarende AF uden en kendt diagnose af søvnapnø, som henvises til en AF-ablationsprocedure på BIDMC. Alle tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå en søvnundersøgelse forud for proceduren ved hjælp af Berlin-spørgeskemaet og hjemmesøvnundersøgelsen ved hjælp af en FDA godkendt hjemmesøvntestanordning (HST).
Enhed: Hjemme søvntestenhed
Patienter vil gennemgå obstruktiv søvnapnø-screening med en FDA godkendt hjemmesøvntestanordning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af søvnapnø hos patienter med atrieflimren
Tidsramme: Tilmelding
Tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentagelse af arytmi
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Gentagelse af arytmi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gentagelse af arytmi
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Behov for antiarytmisk medicin
Tidsramme: 3-12 måneder
3-12 måneder
CPAP-overholdelse, når foreskrevet
Tidsramme: 3-12 måneder
3-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia Tung, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2015

Først opslået (Skøn)

6. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015P000038

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Hjemme søvntestenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner