- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02332096
Скрининг апноэ во сне у пациентов, перенесших аблацию мерцательной аритмии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Американская академия медицины сна считает фибрилляцию предсердий (ФП) высоким риском нарушения дыхания во сне и в своих клинических рекомендациях рекомендует проводить обследование пациентов с ФП на наличие апноэ во сне. Однако это еще не стало стандартной практикой. Основные причины этого заключаются в том, что врачи-электрофизиологи, лечащие пациентов с ФП, недостаточно подозревают и диагностируют апноэ во сне, исследования ночного сна обременительны и часто связаны с дискомфортом пациента и высокой стоимостью, а механизм координации скрининга апноэ во сне и направление на лечение в электрофизиологических клиниках не установлено.
Золотым стандартом диагностики апноэ во сне является ночная полисомнография, обычно проводимая в лаборатории сна, которая может быть дорогостоящей и обременительной для пациентов. Домашние исследования сна одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для диагностики апноэ во сне и предлагают пациентам возможность пройти обследование в более естественной среде сна и часто более своевременно.
Было продемонстрировано, что диагностика и лечение апноэ сна снижает риск рецидива аритмии после аблации ФП до уровня, сравнимого с таковым без апноэ сна. Целью данного исследования является изучение возможности скрининга всех пациентов, перенесших аблацию ФП, на наличие апноэ во сне, а также направление этих пациентов с апноэ во сне на обследование и лечение у специалиста по сну.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения в исследование включают:
- Возраст пациентов 18 лет и старше.
- Пациенты с диагнозом фибрилляции предсердий, поступающие на процедуру клинической аблации.
Критериями исключения из исследования являются:
- Пациенты с существующим диагнозом апноэ сна.
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с фибрилляцией предсердий
Мы предлагаем включить в исследование 100 пациентов с симптоматической пароксизмальной или персистирующей ФП без установленного диагноза апноэ во сне, которые будут направлены на процедуру аблации ФП в BIDMC.
Все зарегистрированные субъекты пройдут предпроцедурное скрининговое исследование сна с использованием берлинской анкеты и исследование сна в домашних условиях с использованием одобренного FDA устройства для тестирования сна в домашних условиях (HST).
|
Пациенты будут проходить скрининг обструктивного апноэ во сне с помощью одобренного FDA домашнего устройства для тестирования сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Распространенность ночного апноэ у пациентов с фибрилляцией предсердий
Временное ограничение: Регистрация
|
Регистрация
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рецидив аритмии
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Рецидив аритмии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Рецидив аритмии
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
Потребность в антиаритмических препаратах
Временное ограничение: 3-12 месяцев
|
3-12 месяцев
|
|
Соблюдение режима CPAP при назначении
Временное ограничение: 3-12 месяцев
|
3-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Patricia Tung, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Апноэ
- Мерцательная аритмия
- Аритмии, Сердечные
Другие идентификационные номера исследования
- 2015P000038
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .