Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг апноэ во сне у пациентов, перенесших аблацию мерцательной аритмии

3 августа 2020 г. обновлено: Patricia Tung, Beth Israel Deaconess Medical Center
Было показано, что диагностика и лечение апноэ во сне с помощью терапии с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) снижает частоту рецидивов аритмии у пациентов с ФП после аблации. Тем не менее, пациентов с ФП, подвергающихся абляции, обычно не обследуют на наличие апноэ во сне, несмотря на предполагаемую распространенность апноэ во сне в 25% в общей популяции и, возможно, выше среди пациентов с ФП. Домашнее тестирование сна часто используется для оценки апноэ во сне.

Обзор исследования

Подробное описание

Американская академия медицины сна считает фибрилляцию предсердий (ФП) высоким риском нарушения дыхания во сне и в своих клинических рекомендациях рекомендует проводить обследование пациентов с ФП на наличие апноэ во сне. Однако это еще не стало стандартной практикой. Основные причины этого заключаются в том, что врачи-электрофизиологи, лечащие пациентов с ФП, недостаточно подозревают и диагностируют апноэ во сне, исследования ночного сна обременительны и часто связаны с дискомфортом пациента и высокой стоимостью, а механизм координации скрининга апноэ во сне и направление на лечение в электрофизиологических клиниках не установлено.

Золотым стандартом диагностики апноэ во сне является ночная полисомнография, обычно проводимая в лаборатории сна, которая может быть дорогостоящей и обременительной для пациентов. Домашние исследования сна одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для диагностики апноэ во сне и предлагают пациентам возможность пройти обследование в более естественной среде сна и часто более своевременно.

Было продемонстрировано, что диагностика и лечение апноэ сна снижает риск рецидива аритмии после аблации ФП до уровня, сравнимого с таковым без апноэ сна. Целью данного исследования является изучение возможности скрининга всех пациентов, перенесших аблацию ФП, на наличие апноэ во сне, а также направление этих пациентов с апноэ во сне на обследование и лечение у специалиста по сну.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

130

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы предлагаем включить в исследование 100 пациентов с симптоматической пароксизмальной или персистирующей ФП без установленного диагноза апноэ во сне, которые будут направлены на процедуру аблации ФП в BIDMC. Все зарегистрированные субъекты пройдут предпроцедурное скрининговое исследование сна с использованием берлинской анкеты и исследование сна в домашних условиях с использованием одобренного FDA устройства для тестирования сна в домашних условиях (HST).

Описание

Критерии включения в исследование включают:

  1. Возраст пациентов 18 лет и старше.
  2. Пациенты с диагнозом фибрилляции предсердий, поступающие на процедуру клинической аблации.

Критериями исключения из исследования являются:

  1. Пациенты с существующим диагнозом апноэ сна.
  2. Пациенты, которые не могут дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с фибрилляцией предсердий
Мы предлагаем включить в исследование 100 пациентов с симптоматической пароксизмальной или персистирующей ФП без установленного диагноза апноэ во сне, которые будут направлены на процедуру аблации ФП в BIDMC. Все зарегистрированные субъекты пройдут предпроцедурное скрининговое исследование сна с использованием берлинской анкеты и исследование сна в домашних условиях с использованием одобренного FDA устройства для тестирования сна в домашних условиях (HST).
Пациенты будут проходить скрининг обструктивного апноэ во сне с помощью одобренного FDA домашнего устройства для тестирования сна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Распространенность ночного апноэ у пациентов с фибрилляцией предсердий
Временное ограничение: Регистрация
Регистрация

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рецидив аритмии
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Рецидив аритмии
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Рецидив аритмии
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Потребность в антиаритмических препаратах
Временное ограничение: 3-12 месяцев
3-12 месяцев
Соблюдение режима CPAP при назначении
Временное ограничение: 3-12 месяцев
3-12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Patricia Tung, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться