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Dépistage de l'apnée du sommeil chez les patients subissant une ablation de la fibrillation auriculaire

3 août 2020 mis à jour par: Patricia Tung, Beth Israel Deaconess Medical Center
Il a été démontré que le diagnostic et le traitement de l'apnée du sommeil avec une thérapie par pression positive continue (CPAP) diminuent la récurrence de l'arythmie chez les patients atteints de FA après ablation. Cependant, les patients atteints de FA subissant une ablation ne sont pas systématiquement dépistés pour l'apnée du sommeil, malgré une prévalence estimée de l'apnée du sommeil de 25 % dans la population générale, et peut-être plus élevée chez les patients atteints de FA. Les tests de sommeil à domicile sont fréquemment utilisés pour évaluer l'apnée du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'American Academy of Sleep Medicine considère la fibrillation auriculaire (FA) comme un risque élevé de troubles respiratoires du sommeil et recommande que les personnes atteintes de FA soient évaluées pour l'apnée du sommeil dans ses directives cliniques. Cependant, cela n'est pas encore devenu une pratique courante. Les principales raisons en sont que l'apnée du sommeil reste sous-soupçonnée et sous-diagnostiquée par les médecins électrophysiologistes traitant des patients atteints de FA, que les études sur le sommeil pendant la nuit sont lourdes et fréquemment associées à l'inconfort et au coût élevé du patient, et qu'il existe un mécanisme de coordination du dépistage de l'apnée du sommeil et l'orientation vers le traitement n'a pas été établie dans les cliniques d'électrophysiologie.

L'étalon-or pour le diagnostic de l'apnée du sommeil est la polysomnographie nocturne, généralement réalisée dans un laboratoire du sommeil, qui peut être coûteuse et fastidieuse pour les patients. Les études sur le sommeil à domicile sont approuvées par la FDA pour le diagnostic de l'apnée du sommeil et offrent aux patients la possibilité d'être évalués dans un environnement de sommeil plus naturel, et souvent plus rapidement.

Il a été démontré que le diagnostic et le traitement de l'apnée du sommeil réduisent le risque de récidive de l'arythmie après l'ablation de la FA à un niveau comparable à ceux sans apnée du sommeil. L'objectif de cette étude est d'examiner la faisabilité du dépistage de tous les patients subissant une ablation de la FA pour l'apnée du sommeil et de référer ces patients souffrant d'apnée du sommeil pour une évaluation et un traitement par un spécialiste du sommeil.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

130

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nous proposons d'inscrire 100 patients atteints de FA paroxystique ou persistante symptomatique sans diagnostic connu d'apnée du sommeil qui sont référés pour une procédure d'ablation de la FA au BIDMC. Tous les sujets inscrits subiront une étude du sommeil de dépistage pré-procédure à l'aide du questionnaire de Berlin et une étude du sommeil à domicile à l'aide d'un appareil de test du sommeil à domicile (HST) approuvé par la FDA.

La description

Les critères d'inclusion pour l'étude comprennent :

  1. Patients âgés de 18 ans et plus.
  2. Patients avec un diagnostic de fibrillation auriculaire se présentant pour une procédure d'ablation clinique.

Les critères d'exclusion de l'étude comprennent :

  1. Patients avec un diagnostic existant d'apnée du sommeil.
  2. Patients incapables de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de fibrillation auriculaire
Nous proposons d'inscrire 100 patients atteints de FA paroxystique ou persistante symptomatique sans diagnostic connu d'apnée du sommeil qui sont référés pour une procédure d'ablation de la FA au BIDMC. Tous les sujets inscrits subiront une étude du sommeil de dépistage pré-procédure à l'aide du questionnaire de Berlin et une étude du sommeil à domicile à l'aide d'un appareil de test du sommeil à domicile (HST) approuvé par la FDA.
Dispositif: Appareil de test de sommeil à domicile
Les patients subiront un dépistage de l'apnée obstructive du sommeil avec un appareil de test du sommeil à domicile approuvé par la FDA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Prévalence de l'apnée du sommeil chez les patients atteints de fibrillation auriculaire
Délai: Inscription
Inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Récidive d'arythmie
Délai: 3 mois
3 mois
Récidive d'arythmie
Délai: 6 mois
6 mois
Récidive d'arythmie
Délai: 9 mois
9 mois
Besoin de médicaments anti-arythmiques
Délai: 3-12 mois
3-12 mois
Conformité au CPAP lorsqu'il est prescrit
Délai: 3-12 mois
3-12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Deaconess Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patricia Tung, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

7 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

7 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2015

Première publication (Estimation)

6 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015P000038

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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