- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02332096
Screening for søvnapné hos pasienter som gjennomgår atrieflimmerablasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
American Academy of Sleep Medicine anser atrieflimmer (AF) for å være høy risiko for søvnforstyrrelser i pusting, og anbefaler at de med AF blir evaluert for søvnapné i sine kliniske retningslinjer. Dette har imidlertid ennå ikke blitt standard praksis. De primære årsakene til dette er at søvnapné fortsatt er undermistanke og underdiagnostisert av elektrofysiologiske leger som behandler pasienter med AF, søvnstudier over natten er tungvinte og er ofte assosiert med pasientens ubehag og høye kostnader, og en mekanisme for å koordinere søvnapnéscreening og behandlingshenvisning er ikke etablert i elektrofysiologiske klinikker.
Gullstandarden for diagnostisering av søvnapné er polysomnografi over natten, vanligvis utført i et søvnlaboratorium, noe som kan være kostbart og tungvint for pasienter. Søvnstudier i hjemmet er FDA-godkjent for diagnostisering av søvnapné og gir pasienter muligheten til å bli vurdert i et mer naturlig søvnmiljø, og ofte på en mer tidsriktig måte.
Det er vist at diagnose og behandling av søvnapné reduserer risikoen for tilbakefall av arytmi etter AF-ablasjon til et nivå som kan sammenlignes med de uten søvnapné. Målet med denne studien er å undersøke muligheten for å screene alle pasienter som gjennomgår AF-ablasjon for søvnapné, og å henvise de pasientene med søvnapné for evaluering og behandling av en søvnspesialist.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for studien inkluderer:
- Pasienter 18 år og eldre.
- Pasienter med diagnosen atrieflimmer som presenteres for klinisk ablasjonsprosedyre.
Ekskluderingskriterier for studien inkluderer:
- Pasienter med en eksisterende diagnose søvnapné.
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med atrieflimmer
Vi foreslår å registrere 100 pasienter med symptomatisk paroksysmal eller vedvarende AF uten en kjent diagnose av søvnapné som henvises til en AF-ablasjonsprosedyre ved BIDMC.
Alle påmeldte forsøkspersoner vil gjennomgå en pre-prosedyre screening-søvnstudie ved bruk av Berlin-spørreskjemaet og hjemmesøvnstudie ved bruk av en FDA-godkjent hjemmesøvntestenhet (HST).
|
Pasienter vil gjennomgå obstruktiv søvnapnéscreening med en FDA-godkjent hjemmesøvntestenhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av søvnapné hos pasienter med atrieflimmer
Tidsramme: Registrering
|
Registrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbakefall av arytmi
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Tilbakefall av arytmi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Tilbakefall av arytmi
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Behov for antiarytmiske medisiner
Tidsramme: 3-12 måneder
|
3-12 måneder
|
|
CPAP-overholdelse når foreskrevet
Tidsramme: 3-12 måneder
|
3-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia Tung, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Apné
- Atrieflimmer
- Arytmier, hjerte
Andre studie-ID-numre
- 2015P000038
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .