Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening for søvnapné hos pasienter som gjennomgår atrieflimmerablasjon

3. august 2020 oppdatert av: Patricia Tung, Beth Israel Deaconess Medical Center
Diagnose og behandling av søvnapné med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) terapi har vist seg å redusere tilbakefall av arytmier hos pasienter med AF etter ablasjon. Pasienter med AF som gjennomgår ablasjon blir imidlertid ikke rutinemessig screenet for søvnapné, til tross for en estimert forekomst av søvnapné på 25 % i den generelle befolkningen, og kanskje høyere blant pasienter med AF. Søvntesting i hjemmet brukes ofte for å evaluere søvnapné.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

American Academy of Sleep Medicine anser atrieflimmer (AF) for å være høy risiko for søvnforstyrrelser i pusting, og anbefaler at de med AF blir evaluert for søvnapné i sine kliniske retningslinjer. Dette har imidlertid ennå ikke blitt standard praksis. De primære årsakene til dette er at søvnapné fortsatt er undermistanke og underdiagnostisert av elektrofysiologiske leger som behandler pasienter med AF, søvnstudier over natten er tungvinte og er ofte assosiert med pasientens ubehag og høye kostnader, og en mekanisme for å koordinere søvnapnéscreening og behandlingshenvisning er ikke etablert i elektrofysiologiske klinikker.

Gullstandarden for diagnostisering av søvnapné er polysomnografi over natten, vanligvis utført i et søvnlaboratorium, noe som kan være kostbart og tungvint for pasienter. Søvnstudier i hjemmet er FDA-godkjent for diagnostisering av søvnapné og gir pasienter muligheten til å bli vurdert i et mer naturlig søvnmiljø, og ofte på en mer tidsriktig måte.

Det er vist at diagnose og behandling av søvnapné reduserer risikoen for tilbakefall av arytmi etter AF-ablasjon til et nivå som kan sammenlignes med de uten søvnapné. Målet med denne studien er å undersøke muligheten for å screene alle pasienter som gjennomgår AF-ablasjon for søvnapné, og å henvise de pasientene med søvnapné for evaluering og behandling av en søvnspesialist.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi foreslår å registrere 100 pasienter med symptomatisk paroksysmal eller vedvarende AF uten en kjent diagnose av søvnapné som henvises til en AF-ablasjonsprosedyre ved BIDMC. Alle påmeldte forsøkspersoner vil gjennomgå en pre-prosedyre screening-søvnstudie ved bruk av Berlin-spørreskjemaet og hjemmesøvnstudie ved bruk av en FDA-godkjent hjemmesøvntestenhet (HST).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for studien inkluderer:

  1. Pasienter 18 år og eldre.
  2. Pasienter med diagnosen atrieflimmer som presenteres for klinisk ablasjonsprosedyre.

Ekskluderingskriterier for studien inkluderer:

  1. Pasienter med en eksisterende diagnose søvnapné.
  2. Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med atrieflimmer
Vi foreslår å registrere 100 pasienter med symptomatisk paroksysmal eller vedvarende AF uten en kjent diagnose av søvnapné som henvises til en AF-ablasjonsprosedyre ved BIDMC. Alle påmeldte forsøkspersoner vil gjennomgå en pre-prosedyre screening-søvnstudie ved bruk av Berlin-spørreskjemaet og hjemmesøvnstudie ved bruk av en FDA-godkjent hjemmesøvntestenhet (HST).
Pasienter vil gjennomgå obstruktiv søvnapnéscreening med en FDA-godkjent hjemmesøvntestenhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av søvnapné hos pasienter med atrieflimmer
Tidsramme: Registrering
Registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbakefall av arytmi
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Tilbakefall av arytmi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tilbakefall av arytmi
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Behov for antiarytmiske medisiner
Tidsramme: 3-12 måneder
3-12 måneder
CPAP-overholdelse når foreskrevet
Tidsramme: 3-12 måneder
3-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia Tung, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

7. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere