- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02332096
Screening för sömnapné hos patienter som genomgår förmaksflimmerablation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
American Academy of Sleep Medicine anser att förmaksflimmer (AF) är hög risk för sömnstörningar i andningen och rekommenderar att de med AF utvärderas för sömnapné i sina kliniska riktlinjer. Detta har dock ännu inte blivit standardpraxis. De främsta orsakerna till detta är att sömnapné fortfarande är undermisstänkt och underdiagnostiserad av elektrofysiologiska läkare som behandlar patienter med AF, studier av sömn över natten är besvärliga och ofta förknippade med patientens obehag och höga kostnader, och en mekanism för att samordna sömnapnéscreening och behandlingsremiss har inte fastställts på elektrofysiologiska kliniker.
Guldstandarden för diagnos av sömnapné är polysomnografi över natten, vanligtvis utförd i ett sömnlaboratorium, vilket kan vara kostsamt och besvärligt för patienter. Hemsömnstudier är FDA-godkända för diagnos av sömnapné och ger patienter möjlighet att utvärderas i en mer naturlig sömnmiljö, och ofta i tid.
Det har visats att diagnos och behandling av sömnapné minskar risken för återfall av arytmi efter AF-ablation till en nivå som är jämförbar med dem utan sömnapné. Målet med denna studie är att undersöka möjligheten att screena alla patienter som genomgår AF-ablation för sömnapné, och att remittera dessa patienter med sömnapné för utvärdering och behandling av en sömnspecialist.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för studien inkluderar:
- Patienter 18 år och äldre.
- Patienter med diagnosen förmaksflimmer som presenteras för klinisk ablationsprocedur.
Exklusionskriterier för studien inkluderar:
- Patienter med en befintlig diagnos av sömnapné.
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med förmaksflimmer
Vi föreslår att 100 patienter med symtomatisk paroxysmal eller ihållande AF utan en känd diagnos av sömnapné hänvisas till en AF-ablationsprocedur vid BIDMC.
Alla inskrivna försökspersoner kommer att genomgå sömnstudier före proceduren med hjälp av frågeformuläret från Berlin och hemsömnstudie med en FDA-godkänd hemsömntestenhet (HST).
|
Patienter kommer att genomgå obstruktiv sömnapnéscreening med en FDA-godkänd hemsömntestenhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prevalens av sömnapné hos patienter med förmaksflimmer
Tidsram: Inskrivning
|
Inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återkommande arytmi
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Återkommande arytmi
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Återkommande arytmi
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
Behov av antiarytmiska läkemedel
Tidsram: 3-12 månader
|
3-12 månader
|
|
CPAP-efterlevnad när det föreskrivs
Tidsram: 3-12 månader
|
3-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Patricia Tung, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015P000038
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .