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接受心房颤动消融术的患者睡眠呼吸暂停筛查

2020年8月3日 更新者:Patricia Tung、Beth Israel Deaconess Medical Center
使用持续气道正压通气 (CPAP) 疗法诊断和治疗睡眠呼吸暂停已被证明可以减少消融后 AF 患者的心律失常复发。 然而,接受消融术的 AF 患者并未常规筛查睡眠呼吸暂停,尽管据估计一般人群中睡眠呼吸暂停的患病率为 25%,并且在 AF 患者中可能更高。 家庭睡眠测试经常用于评估睡眠呼吸暂停。

研究概览

详细说明

美国睡眠医学会认为心房颤动 (AF) 是睡眠呼吸障碍的高风险因素,并建议在其临床指南中对 AF 患者进行睡眠呼吸暂停评估。 但是,这尚未成为标准做法。 造成这种情况的主要原因是治疗 AF 患者的电生理学医师对睡眠呼吸暂停的怀疑和诊断不足,夜间睡眠研究很麻烦并且经常与患者不适和高成本相关,以及协调睡眠呼吸暂停筛查和诊断的机制电生理学诊所尚未建立转诊治疗。

诊断睡眠呼吸暂停的金标准是整夜多导睡眠监测,通常在睡眠实验室进行,这对患者来说既昂贵又麻烦。 家庭睡眠研究已获得 FDA 批准用于诊断睡眠呼吸暂停,并为患者提供了在更自然的睡眠环境中进行评估的机会,而且通常以更及时的方式进行评估。

已经证明,睡眠呼吸暂停的诊断和治疗可将 AF 消融后心律失常复发的风险降低到与没有睡眠呼吸暂停的水平相当的水平。 本研究的目的是检查对所有接受 AF 消融术的患者进行睡眠呼吸暂停筛查的可行性,并将这些睡眠呼吸暂停患者转诊给睡眠专家进行评估和治疗。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

130

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

我们建议招募 100 名有症状的阵发性或持续性 AF 且没有已知睡眠呼吸暂停诊断的患者,这些患者被转介到 BIDMC 进行 AF 消融手术。 所有登记的受试者将使用柏林问卷进行手术前筛查睡眠研究,并使用 FDA 批准的家庭睡眠测试设备 (HST) 进行家庭睡眠研究。

描述

该研究的纳入标准包括:

  1. 患者年龄在 18 岁及以上。
  2. 诊断为房颤的患者进行临床消融手术。

该研究的排除标准包括:

  1. 诊断为睡眠呼吸暂停的患者。
  2. 无法提供知情同意的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
房颤患者
我们建议招募 100 名有症状的阵发性或持续性 AF 且没有已知睡眠呼吸暂停诊断的患者,这些患者被转介到 BIDMC 进行 AF 消融手术。 所有登记的受试者将使用柏林问卷进行手术前筛查睡眠研究,并使用 FDA 批准的家庭睡眠测试设备 (HST) 进行家庭睡眠研究。
患者将使用 FDA 批准的家庭睡眠测试设备进行阻塞性睡眠呼吸暂停筛查。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
房颤患者睡眠呼吸暂停的患病率
大体时间:注册
注册

次要结果测量

结果测量
大体时间
心律失常复发
大体时间:3个月
3个月
心律失常复发
大体时间:6个月
6个月
心律失常复发
大体时间:9个月
9个月
需要抗心律失常药物
大体时间:3-12个月
3-12个月
处方时的 CPAP 依从性
大体时间:3-12个月
3-12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Patricia Tung, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2020年2月7日

研究完成 (实际的)

2020年2月7日

研究注册日期

首次提交

2015年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月5日

首次发布 (估计)

2015年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月3日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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