Screening per l'apnea notturna nei pazienti sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'American Academy of Sleep Medicine considera la fibrillazione atriale (FA) ad alto rischio di disturbi respiratori del sonno e raccomanda che quelli con FA siano valutati per l'apnea notturna nelle sue linee guida cliniche. Tuttavia, questo non è ancora diventato una pratica standard. Le ragioni principali di ciò sono che l'apnea notturna rimane sottosospettata e sottodiagnosticata dai medici di elettrofisiologia che trattano pazienti con FA, gli studi sul sonno notturno sono ingombranti e sono spesso associati a disagio del paziente e costi elevati e un meccanismo per coordinare lo screening dell'apnea notturna e il riferimento al trattamento non è stato stabilito nelle cliniche di elettrofisiologia.
Il gold standard per la diagnosi di apnea notturna è la polisonnografia notturna, tipicamente condotta in un laboratorio del sonno, che può essere costosa e ingombrante per i pazienti. Gli studi sul sonno domiciliare sono approvati dalla FDA per la diagnosi di apnea notturna e offrono ai pazienti l'opportunità di essere valutati in un ambiente di sonno più naturale e spesso in modo più tempestivo.
È stato dimostrato che la diagnosi e il trattamento dell'apnea notturna riducono il rischio di recidiva dell'aritmia dopo l'ablazione della fibrillazione atriale a un livello paragonabile a quelli senza apnea notturna. L'obiettivo di questo studio è esaminare la fattibilità dello screening di tutti i pazienti sottoposti ad ablazione della FA per l'apnea notturna e indirizzare quei pazienti con apnea notturna per la valutazione e il trattamento da parte di uno specialista del sonno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
I criteri di inclusione per lo studio includono:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale che si presentano per la procedura di ablazione clinica.
I criteri di esclusione per lo studio includono:
- Pazienti con una diagnosi esistente di apnea notturna.
- Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con fibrillazione atriale
Proponiamo di arruolare 100 pazienti con fibrillazione atriale parossistica o persistente sintomatica senza una diagnosi nota di apnea notturna che vengono inviati per una procedura di ablazione della fibrillazione atriale presso il BIDMC.
Tutti i soggetti arruolati saranno sottoposti a uno studio del sonno di screening pre-procedura utilizzando il questionario di Berlino e uno studio del sonno a casa utilizzando un dispositivo per il test del sonno domestico approvato dalla FDA (HST).
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I pazienti saranno sottoposti a screening dell'apnea ostruttiva del sonno con un dispositivo di test del sonno domestico approvato dalla FDA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prevalenza dell'apnea notturna nei pazienti con fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Iscrizione
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Iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ricorrenza di aritmia
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Ricorrenza di aritmia
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Ricorrenza di aritmia
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Necessità di farmaci antiaritmici
Lasso di tempo: 3-12 mesi
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3-12 mesi
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Conformità CPAP quando prescritta
Lasso di tempo: 3-12 mesi
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3-12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia Tung, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Apnea
- Fibrillazione atriale
- Aritmie, cardiache
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015P000038
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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