- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02333019
Vanhemman lapsiohjelma nuorten raskauden ehkäisemiseksi (PPP_2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
"Puhutaan seksistä" on suunniteltu auttamaan vanhempia keskustelemaan 10–14-vuotiaille lapsilleen seksistä ja ihmissuhteista. Vanhemman ohjelman tavoitteena oli kehittää taitoja kommunikoida tehokkaasti lastensa kanssa vanhempien arvoista ja seksuaalisuuteen liittyvistä asioista erityisesti: a) lisäämällä kommunikointia lapsensa kanssa seksuaalisuudesta; b) lisääntyvät käyttäytymisaikomukset kommunikoida; c) seksuaalisuudesta viestimisen havaittujen esteiden vähentäminen; (d) lisääntyvä koettu tärkeys/motivaatio seksuaalisuudesta viestimiseen; ja e) lisäämällä tietämystä nuorten raskauden ja sukupuolitautien riskeistä. Intervention tavoitteena lapselle oli lisätä lasten ja vanhempien välistä kommunikaatiota seksuaalisuusasioista.
Ohjelman sisältö on johdettu tutkimuskirjallisuudesta; fokusryhmän löydöksiä sekä ammattitaitoisten konsulttien, alan asiantuntijoiden, joilla on laaja kokemus seksuaalisuusviestinnästä, panosta. Muutokset sisältöön ja ohjelmamuotoon tehtiin iteratiivisen käytettävyystestauksen perusteella.
Vanhempien ohjelma rakentui viiden istunnon ympärille, jotka ohjasivat käyttäjää aihekohtaisen kokemuksen läpi sisällöstä. Ohjelmassa käytettiin tekstiä, videokerrontaa ja videotodistuksia interventiomateriaalin esittämiseen. Käyttäjille lähetettiin viikoittain sähköposteja 8 viikon ajan, ja niissä oli linkki suositeltuun istuntoon. Käyttäjät voivat myös selata sisältöä vapaasti halutessaan. Mukana aiheita vanhemmille (1) Lapsesi seksiä koskeviin päätöksiin vaikuttaminen; (2) Omien seksuaalisten arvojen ja uskomusten ymmärtäminen; (3) Auta lastasi valmistautumaan murrosikään; (4) raskauden ja sairauksien ehkäisy; ja (5) terveet ihmissuhteet. Vanhemmille, jotka vastasivat arvoja ja uskomuksia koskevaan tietokilpailuun "Omien seksuaalisten arvojen ja uskomusten ymmärtäminen" -osiossa, esiteltiin heidän vastauksiinsa räätälöityjä artikkeleita.
Lapsen interventio rakentui yhdeksi istunnoksi, jossa oli neljä lyhyttä aihetta: (1) tauluanimaatio, jonka otsikko on "Kuinka puhua vanhemmillesi seksistä ja älä kuole hämmennykseen"; (2) artikkeli murrosikään liittyvistä kehon muutoksista; (3) "Mikä on minulle tärkeintä" -tietokilpailu; ja (4) artikkeli terveistä ihmissuhteista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Oregon Center for Applied Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempi tai huoltaja 10-14-vuotiaan lapsen kanssa
- Vanhemman/huoltajan tulee olla yli 18-vuotias
- Lapsen tulee asua tutkimukseen osallistuvan vanhemman luona vähintään 50 % ajasta
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat tai huoltajat, joiden lapsi ei sovi määritettyyn ikäluokkaan
- Vanhemmat tai huoltajat, joiden lapsi ei asu hänen kanssaan vähintään 50 % ajasta
- Alle 18-vuotiaat vanhemmat tai huoltajat; arvioinnin online-luonteen vuoksi emme voineet vahvistaa vanhempien suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Puhutaanpa seksistä
Hoitoon määrätyt osallistujat katselivat multimediasivustoa, joka on suunniteltu auttamaan 10–14-vuotiaiden murrosikäisten lasten vanhempia kehittämään taitojaan viestiä tehokkaasti vanhempien arvoista ja seksuaalisuuteen, seksiin ja ihmissuhteisiin liittyvistä ongelmista sekä raskauden ehkäisystä ja sukupuoliteitse tarttuvat infektiot.
|
Multimediasivusto, jolla kehitetään vanhempien taitoja kommunikoida ennen murrosikäisten lastensa kanssa seksiä ja parisuhdetta, raskauden ehkäisyä ja sukupuolitautien riskiä.
|
|
Active Comparator: Web-sivustot; estämään teinin raskauden
Kontrolliehtoon määritetyille osallistujille lähetettiin sähköpostilla URL-osoitteet verkkosivustoille, joissa oli samankaltaisia tietoja kuin Let's Talk about Sex -ohjelmassa.
Vanhemmat ohjattiin Teini-ikäisten ja suunnittelemattoman raskauden ehkäisykampanjan vanhempien osioon ja lapset ohjattiin Nemoursin KidsHealth-verkkosivustolle.
|
Kaksi yleistä verkkosivustoa, joissa on tietoa teinien raskauden ehkäisystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymisaktivaatio vanhempien ja teinien seksuaalisen riskin viestintäasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta
|
Käyttäytymisaktivaatiota lasten kanssa käytyjen keskustelujen yhteydessä arvioitiin 9 pisteellä vanhempien ja teini-ikäisten seksuaalisen riskin kommunikaatioasteikosta (Hutchinson, 2007).
Kohteet mittaavat vanhemman ja lapsen välisessä keskustelussa välitetyn tiedon tyyppiä ja määrää, ja ne mukautettiin mittaamaan tarkemmin ohjelman sisältöä (esim. Kuinka paljon yleisesti ottaen olet jakanut tietoa tyttäresi tai poikasi kanssa ihmisen seksuaalisuudesta?).
Vastausvaihtoehdot olivat 5 pisteen asteikolla (1 = ei mitään; 5 = kaikki).
|
8 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien käyttäytymisaikomukset kommunikoida lapsensa kanssa seksuaalisuudesta ja siihen liittyvistä aiheista
Aikaikkuna: 4 viikon jälkitesti ja 8 viikon seuranta
|
Ohjelman sisällöstä johdettiin seitsemän kohdetta, jotka mittaavat vanhempien aikomuksia keskustella lapsensa kanssa seksuaalisuudesta, ihmissuhteista, treffailusta, raskauden ehkäisystä ja STSI:stä (esim. Kuinka todennäköistä on, että puhut lapsellesi seksiin liittyvistä arvoistasi ja uskomuksistasi ja suhteet?).
Vastausvaihtoehdot olivat 5 pisteen asteikolla (1 = erittäin epätodennäköinen; 5 = erittäin todennäköinen).
|
4 viikon jälkitesti ja 8 viikon seuranta
|
|
Vanhempien kokemat esteet kommunikoidessaan lastensa kanssa raskauden ehkäisyyn ja ehkäisyyn liittyen
Aikaikkuna: 4 viikon jälkitesti ja 8 viikon seuranta
|
Esteitä koskevia asenteita ja uskomuksia arvioitiin Jaccardin et al. kehittämällä 16 kohdan asteikolla. (2000) mittaamaan uskomuksia, asenteita ja havaittuja esteitä vanhempien kommunikoinnissa lasten kanssa liittyen raskauden ehkäisyyn ja ehkäisyyn.
Kohteita mukautettiin mittaamaan tarkemmin ohjelman sisältöä (esim. Lapseni on aivan liian kiireinen puhuakseen minulle seksistä ja ehkäisystä).
Vastausvaihtoehdot olivat 5 pisteen asteikolla (1 = täysin eri mieltä; 5 = täysin samaa mieltä).
|
4 viikon jälkitesti ja 8 viikon seuranta
|
|
Vanhempien käsitys siitä, kuinka tärkeää on kommunikoida teini-ikäisen kanssa seksuaalisuudesta ja siihen liittyvistä aiheista
Aikaikkuna: 4 viikon jälkitesti ja 8 viikon seuranta
|
Tärkeyteen/motivaatioon liittyviä asenteita ja uskomuksia arvioitiin 6-pisteen asteikolla, joka kehitettiin ohjelmassa opetetuista käsitteistä, jotka koskivat vanhempien tärkeyden tunnetta tai motivaatiota kommunikoida teini-ikäisen kanssa seksuaalisuudesta (esim. Minulle on erittäin tärkeää keskustella lapseni seksuaalisista tunteistaan).
Vastausvaihtoehdot olivat 5 pisteen asteikolla (1 = täysin eri mieltä; 5 = täysin samaa mieltä).
|
4 viikon jälkitesti ja 8 viikon seuranta
|
|
Vanhempien tietämys vanhempien ja teini-iän välisestä kommunikaatiosta seksuaalisuudesta, syntyvyydestä ja sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden ehkäisystä.
Aikaikkuna: 4 viikon jälkitesti ja 8 viikon seuranta
|
Ohjelman sisällöstä kehitettiin 10 kohdan tosi-epätosi-asteikko ja 5 monivalintakohdetta arvioimaan vanhempien tietämystä vanhempien ja teini-ikäisten kommunikaatiosta seksuaalisuudesta, syntyvyydestä ja sukupuolitautien ehkäisystä.
Oikeiden kohteiden kokonaismäärä jaettiin kohteiden kokonaismäärällä, joka edustaa oikein merkittyjen tietokohteiden osuutta.
|
4 viikon jälkitesti ja 8 viikon seuranta
|
|
Käyttäjien käsitys ohjelman käytettävyydestä
Aikaikkuna: 4 viikon jälkitesti
|
Jälkitestissä (T2) hoidon osallistujat täyttivät Action-WAMMI:n 11 kohdan kyselylomakkeen (Chambers et al., 2002), jossa arvioitiin käytön helppoutta ja kokemusta ohjelmasta.
Käyttäjiltä kysyttiin, missä määrin he olivat samaa mieltä tai eri mieltä ohjelman käyttöä ja tyytyväisyyttä koskevista lausunnoista 5 pisteen asteikolla (1 = täysin eri mieltä; 5 = täysin samaa mieltä).
|
4 viikon jälkitesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBIR79RR-IIRR
- R44HD048057 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .