- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02333019
Ein Eltern-Kind-Programm zur Verhinderung von Schwangerschaften bei Jugendlichen (PPP_2)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
„Let's Talk about Sex“ soll Eltern dabei helfen, mit ihren 10- bis 14-jährigen Kindern über Sex und Beziehungen zu sprechen. Das Ziel des Programms für Eltern bestand darin, Fähigkeiten zu entwickeln, um effektiv mit ihren Kindern über elterliche Werte und Fragen im Zusammenhang mit Sexualität zu kommunizieren, insbesondere durch: a) Verbesserung der Kommunikation mit ihrem Kind über Sexualität; b) zunehmende Verhaltensabsichten zur Kommunikation; c) Abbau wahrgenommener Hindernisse bei der Kommunikation über Sexualität; (d) Steigerung des wahrgenommenen Gefühls der Wichtigkeit/Motivation für die Kommunikation über Sexualität; und e) Erweiterung des Wissens über die Risiken von Schwangerschaften bei Jugendlichen und sexuell übertragbaren Infektionen (STIs). Das Ziel der Intervention für das Kind bestand darin, die Kommunikation zwischen Kind und Eltern über Sexualitätsthemen zu verbessern.
Der Programminhalt wurde aus der Forschungsliteratur abgeleitet; Ergebnisse der Fokusgruppe und Input von professionellen Beratern, Experten auf diesem Gebiet mit umfangreicher Erfahrung in der Kommunikation über Sexualität. Änderungen an Inhalt und Programmformat wurden auf der Grundlage iterativer Usability-Tests vorgenommen.
Das Elternprogramm gliederte sich in fünf Sitzungen, die den Nutzer durch ein themenorientiertes Erleben der Inhalte führten. Das Programm nutzte Text, Videokommentare und Video-Testimonials, um das Interventionsmaterial zu präsentieren. Acht Wochen lang wurden den Benutzern wöchentlich E-Mails mit einem Link zu einer empfohlenen Sitzung gesendet. Benutzer konnten die Inhalte auch nach Belieben frei durchsuchen. Zu den Themen für Eltern gehörten (1) Beeinflussung der Geschlechtsentscheidungen Ihres Kindes; (2) Verstehen Ihrer eigenen sexuellen Werte und Überzeugungen; (3) Unterstützung Ihres Kindes bei der Vorbereitung auf die Pubertät; (4) Schwangerschaft und Krankheit verhindern; und (5) gesunde Beziehungen. Eltern, die an einem Quiz zu Werten und Überzeugungen im Abschnitt „Verstehen Ihrer eigenen sexuellen Werte und Überzeugungen“ geantwortet hatten, erhielten empfohlene Artikel, die auf ihre Antworten zugeschnitten waren.
Die Intervention des Kindes war als eine Sitzung mit vier kurzen Themen strukturiert: (1) eine Whiteboard-Animation mit dem Titel „Wie man mit seinen Eltern über Sex spricht und nicht vor Peinlichkeit stirbt“; (2) ein Artikel über körperliche Veränderungen im Zusammenhang mit der Pubertät; (3) ein Quiz „Was ist mir am wichtigsten“; und (4) ein Artikel über gesunde Beziehungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oregon
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Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- Oregon Center for Applied Science
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elternteil oder Erziehungsberechtigter mit einem Kind im Alter von 10–14 Jahren
- Eltern/Erziehungsberechtigte müssen über 18 Jahre alt sein
- Das Kind muss mindestens 50 % der Zeit bei dem an der Studie teilnehmenden Elternteil wohnen
Ausschlusskriterien:
- Eltern oder Erziehungsberechtigte mit einem Kind, das nicht in die angegebene Altersgruppe passt
- Eltern oder Erziehungsberechtigte, deren Kind mindestens 50 % der Zeit nicht bei ihm/ihr lebt
- Eltern oder Erziehungsberechtigte unter 18 Jahren; Aufgrund des Online-Charakters der Bewertung konnten wir die Zustimmung der Eltern nicht überprüfen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Reden wir über Sex
Teilnehmer, die der Behandlungsbedingung zugeordnet waren, sahen sich eine Multimedia-Website an, die Eltern von vorpubertären Kindern im Alter von 10 bis 14 Jahren dabei helfen soll, Fähigkeiten zu entwickeln, um effektiv über elterliche Werte und Probleme im Zusammenhang mit Sexualität, Sex und Beziehungen sowie der Schwangerschaftsverhütung zu kommunizieren sexuell übertragbare Infektionen.
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Multimedia-Website zum Aufbau elterlicher Fähigkeiten in der Kommunikation mit ihrem Kind vor der Pubertät, Geschlecht und Beziehungen, Schwangerschaftsverhütung und Risiko sexuell übertragbarer Infektionen.
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Aktiver Komparator: Websites; Verhinderung einer Teenagerschwangerschaft
Teilnehmer, die der Kontrollbedingung zugeordnet waren, erhielten per E-Mail URLs für Websites mit ähnlichen Informationen wie das Programm „Let's Talk about Sex“.
Eltern wurden auf den Elternbereich der National Campaign to Prevent Teen and Unplanned Pregnancy und Kinder auf die KidsHealth-Website von Nemours verwiesen.
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Zwei allgemeine Websites mit Informationen zur Verhinderung von Teenagerschwangerschaften
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verhaltensaktivierung, gemessen anhand der Parent-Teen Sexual Risk Communication Scale
Zeitfenster: 8-wöchiges Follow-up
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Die Verhaltensaktivierung im Zusammenhang mit Gesprächen mit ihrem Kind wurde mit 9 Elementen der Eltern-Teen-Kommunikationsskala für sexuelle Risiken (Hutchinson, 2007) bewertet.
Die Items messen die Art und Menge der im Eltern-Kind-Gespräch weitergegebenen Informationen und wurden angepasst, um den Inhalt des Programms genauer zu messen (z. B. wie viele Informationen haben Sie im Allgemeinen mit Ihrer Tochter oder Ihrem Sohn über menschliche Sexualität geteilt?).
Die Antwortmöglichkeiten lagen auf einer 5-Punkte-Skala (1=keine; 5=alles).
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8-wöchiges Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhaltensabsichten der Eltern, mit ihrem Kind über Sexualität und verwandte Themen zu kommunizieren
Zeitfenster: 4-wöchiger Posttest und 8-wöchiges Follow-up
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Sieben Fragen zur Messung der Absicht der Eltern, mit ihrem Kind über Sexualität, Beziehungen, Dating, Schwangerschaftsverhütung und STSIs zu sprechen, wurden aus dem Inhalt des Programms abgeleitet (z. B. Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie mit Ihrem Kind über Ihre Werte und Überzeugungen in Bezug auf Sex sprechen). und Beziehungen?).
Die Antwortmöglichkeiten lagen auf einer 5-Punkte-Skala (1=extrem unwahrscheinlich; 5=extrem wahrscheinlich).
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4-wöchiger Posttest und 8-wöchiges Follow-up
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Von Eltern wahrgenommene Hindernisse bei der Kommunikation mit ihren Kindern bezüglich Schwangerschaftsverhütung und Empfängnisverhütung
Zeitfenster: 4-wöchiger Posttest und 8-wöchiges Follow-up
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Einstellungen und Überzeugungen im Zusammenhang mit Barrieren wurden mit einer 16-Punkte-Skala bewertet, die von Jaccard et al. entwickelt wurde. (2000), um Überzeugungen, Einstellungen und wahrgenommene Hindernisse für die Kommunikation von Eltern mit Kindern in Bezug auf Schwangerschaftsprävention und Empfängnisverhütung zu messen.
Die Elemente wurden angepasst, um den Inhalt des Programms genauer zu messen (z. B. „Mein Kind ist einfach zu beschäftigt, um mit mir über Sex und Geburtenkontrolle zu sprechen“).
Die Antwortmöglichkeiten waren auf einer 5-Punkte-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu; 5 = stimme völlig zu).
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4-wöchiger Posttest und 8-wöchiges Follow-up
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Die Wahrnehmung der Eltern, wie wichtig es ist, mit ihrem Teenager über Sexualität und verwandte Themen zu kommunizieren
Zeitfenster: 4-wöchiger Posttest und 8-wöchiges Follow-up
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Einstellungen und Überzeugungen in Bezug auf Wichtigkeit/Motivation wurden mit einer 6-Punkte-Skala bewertet, die auf den im Programm vermittelten Konzepten basiert und sich auf das Gefühl der Wichtigkeit oder Motivation der Eltern für die Kommunikation mit ihrem Teenager über Sexualität bezieht (z. B. „Es ist mir äußerst wichtig, mit mir zu reden“) mein Kind über seine/ihre sexuellen Gefühle.)
Die Antwortmöglichkeiten waren auf einer 5-Punkte-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu; 5 = stimme völlig zu).
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4-wöchiger Posttest und 8-wöchiges Follow-up
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Wissen der Eltern über die Eltern-Teenager-Kommunikation über Sexualität, Geburtenkontrolle und Prävention sexuell übertragbarer Infektionen.
Zeitfenster: 4-wöchiger Posttest und 8-wöchiges Follow-up
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Aus den Programminhalten wurden eine 10-Punkte-Richtig-Falsch-Skala und 5 Multiple-Choice-Punkte entwickelt, um das Wissen der Eltern über die Eltern-Teenager-Kommunikation über Sexualität, Geburtenkontrolle und Prävention sexuell übertragbarer Krankheiten zu bewerten.
Die Gesamtzahl der richtigen Items wurde durch die Gesamtzahl der Items dividiert, was den Anteil der richtig bestätigten Wissensitems darstellt.
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4-wöchiger Posttest und 8-wöchiges Follow-up
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Wahrnehmung der Benutzer hinsichtlich der Benutzerfreundlichkeit von Programmen
Zeitfenster: 4-wöchiger Posttest
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Beim Posttest (T2) füllten die Behandlungsteilnehmer einen 11-Punkte-Fragebogen des Action-WAMMI (Chambers et al., 2002) aus, in dem die Benutzerfreundlichkeit und Erfahrung mit dem Programm bewertet wurde.
Die Benutzer wurden auf einer 5-Punkte-Skala gefragt, inwieweit sie den Aussagen zur Programmnutzung und Zufriedenheit zustimmten oder nicht zustimmten (1 = stimme überhaupt nicht zu; 5 = stimme völlig zu).
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4-wöchiger Posttest
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SBIR79RR-IIRR
- R44HD048057 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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