Autologinen rasvaperäinen kantasoluhoito nikamavälilevyjen rappeutumista varten

1. Kliinisen tutkimuksen tarkoitus

   : Autologisten rasvaperäisten mesenkymaalisten kantasolujen siirtäminen hyaluronihapolla potilaille, joilla on krooninen alaselkäkipu, jonka aiheuttaa rappeuttava lannerangan välilevy toimenpiteen turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi.

2. Kliinisen tutkimuksen vaiheet ja suunnittelu

   : Tämä kliininen tutkimus on I/IIa-vaiheen yhden ryhmän avoin, tutkijan aloittama tutkimus.

3. Tutkimustuote: Autologiset rasvaperäiset mesenkymaaliset kantasolut, jotka on erotettu kohteesta (2 x 10^7 solua/ml/pullo tai 4 x 10^7 solua/ml/pullo).

Tutkimustuote sekoitettuna 1 ml:aan samanaikaista Tissuefill-lääkettä (hyaluronihappojohdannaiset, Cha Meditech Co., Ltd.).

4. Sisällyttämiskriteerit

1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat ja alle 70-vuotiaat miehet ja naiset.
2. Koehenkilöt, jotka ovat kokeneet kipua alaselässä tai pakaroissa, jotka eivät ole reagoineet konservatiivisiin hoitoihin 3 kuukauden ajan tai pidempään.
3. Oswestryn vammaisuusindeksi 30 % tai korkeampi.
4. Visual Analogue Scale 4 tai korkeampi.
5. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet magneettikuvauksen (jäljempänä MRI) arvosanat 3–4 lannerangalle 1 - sakraali 1 Pfirrmann-luokitusjärjestelmän mukaan.
6. Koehenkilöt, joilla on arvioitu olevan samanlainen kipu kuin tavallisesti, kun diskogrammi tehdään magneettikuvauksella tunnistetuille rappeutuville lannerangan levyille, joilla on yksi tai kaksi levyä, jotka aiheuttavat vastaavaa kipua.
7. Koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuslomakkeen kantasolusiirtohoitoon.

5. Poissulkemiskriteerit

1. Potilaat, joilla on vaikea lannerangan ahtauma tai nucleus pulposus tyrä lannerangassa, joilla on hermopuristumisen oireita ja jotka vaativat leikkausta.
2. Potilaat, joilla on selkärangan epävakaus, spondyliitti tai nikamamurtumia
3. Potilaat, joilla on vaikea nikamavälilevyn rappeuma, joka on johtanut levyn korkeuden laskuun ½ tai enemmän.
4. Koehenkilöt, joilla on vaikea osteoporoosi (keskimääräinen T-pistemäärä -2,5 tai vähemmän lannerangan luun tiheystestissä)
5. Potilaat, jotka ovat saaneet levynsisäisiä toimenpiteitä, kuten kantasoluhoitoa tai steroidi-injektiota levyyn tai leikkausta, kuten diskektomiaa levylle, jolle solunsiirto aiotaan tehdä.
6. Potilaat, jotka ovat saaneet lannerangan epiduraalista steroidi-injektiota viikon sisällä ennen solusiirtoa.
7. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä natriumhyaluronaatille.
8. Raskaana olevat tai imettävät naiset
9. Naispotilaat, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi kliinisen tutkimuksen aikana ja jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
10. Koehenkilöt, joilla on mielisairaus tai huume- tai alkoholiriippuvuus tai henkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään tämän kliinisen tutkimuksen tarkoitusta ja menetelmää.
11. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen tätä tutkimusta.
12. Koehenkilöt, joilla on vakava lääketieteellinen sairaus (hypertensio, joka ei reagoi lääkehoitoon, diabetes, joka ei reagoi lääkehoitoon, hepatokirroosi, munuaisten vajaatoiminta, kasvain), joka voi vaikuttaa tämän kliinisen tutkimuksen tulokseen.
13. Koehenkilöt, joilla on muita kliinisesti merkittäviä löydöksiä, joiden vuoksi tutkimushenkilö ei sovellu kliiniseen tutkimukseen, kliinisestä tutkimuksesta vastaavan tutkijan arvioiden mukaan.

6. Annostus ja antotapa

: Autologinen rasvaperäinen mesenkymaalinen kantasolu tutkimustuotteena (2 x 10^7 solua/ml/pullo tai 4 x 10^7 solua/ml/pullo) ja Tissuefill 1 ml/ruisku toimitetaan leikkaussaliin. Tutkimustuote ja Tissuefill (hyaluronihappojohdannaiset) sekoitetaan ja asetetaan 22 G:n ruiskuun. Yksittäinen annos 2ⅹ10^7 autologista rasvaperäistä mesenkymaalista kantasolua henkilöä kohden annetaan viidelle potilaalle, ja yksittäinen annos 4ⅹ10^7 solua henkilöä kohden annetaan viidelle potilaalle, jotka injektoidaan nucleus pulposuksen keskelle.

7. Ensisijainen päätepiste: turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi Elinsiirto katsotaan turvalliseksi ja siedettäväksi, jos seuraavan tyyppisiä vastatodisteita ei ole.

- Asteen 3 (NCI-luokitusjärjestelmä) tai sitä korkeamman tason haittatapahtumat, jotka liittyvät solutuotteisiin / kaikki todisteet siitä, että solut olivat saasteiden saastuttamia / todisteet siitä, että soluilla on kasvaimia aiheuttava potentiaali

8. Toissijainen päätepiste

1. Nucleus pulposuksen T2 MRI-signaalin intensiteetin muutos autologisissa rasvaperäisissä mesenkymaalisissa kantasoluissa 6 ja 12 kuukauden kuluttua siirrosta verrattuna ennen siirtoa
2. Muutos VAS:ssa 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua autologisesta rasvasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen siirron jälkeen verrattuna ennen siirtoa
3. Muutos ODI:ssa 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua autologisesta rasvasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen siirron jälkeen verrattuna ennen siirtoa
4. Muutos lyhyessä muodossa (SF)-36 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua autologisesta rasvasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen siirron jälkeen verrattuna ennen siirtoa
5. Arvio levynkorkeusindeksin (jäljempänä DHI) kokonaisparannuksesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla autologisten rasvaperäisten mesenkymaalisten kantasolujen siirron jälkeen verrattuna ennen siirtoa