Autologiczna terapia komórkami macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej w leczeniu zwyrodnienia krążka międzykręgowego

1. Cel badania klinicznego

   : Przeszczep autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej z kwasem hialuronowym pacjentom z przewlekłym bólem krzyża spowodowanym zwyrodnieniem dysku lędźwiowego w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności procedury.

2. Fazy ​​i projekt badania klinicznego

   : To badanie kliniczne jest otwartym badaniem fazy I/IIa z pojedynczą grupą, zainicjowanym przez badacza.

3. Produkt badawczy: Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej oddzielone od osobnika (2 x 10^7 komórek/ml/fiolkę lub 4 x 10^7 komórek/ml/fiolkę).

Badany produkt zmieszano z 1 ml leku towarzyszącego Tissuefill (pochodne kwasu hialuronowego, Cha Meditech Co., Ltd.).

4. Kryteria włączenia

1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi i mniej niż 70 lat.
2. Pacjenci, którzy doświadczyli bólu w dolnej części pleców lub pośladków, którzy nie reagowali na leczenie zachowawcze prowadzone przez okres 3 miesięcy lub dłużej.
3. Oswestry Indeks Niepełnosprawności 30% lub wyższy.
4. Wizualna skala analogowa 4 lub wyższa.
5. Osoby, które otrzymały ocenę metodą rezonansu magnetycznego (zwaną dalej MRI) w stopniach od 3 do 4 dla odcinka lędźwiowego 1 – krzyżowego 1, zgodnie z systemem klasyfikacji Pfirrmanna.
6. Pacjenci, u których ocenia się, że mają podobny stopień bólu jak zwykle, gdy dyskogram jest wykonywany na zwyrodnieniowym dysku lędźwiowym zidentyfikowanym przez MRI, mając jeden lub dwa dyski, które powodują zgodny ból.
7. Osoby, które podpisały formularz świadomej zgody na terapię przeszczepem komórek macierzystych.

5. Kryteria wykluczenia

1. Pacjenci z ciężkim zwężeniem odcinka lędźwiowego lub przepukliną jądra miażdżystego w odcinku lędźwiowym, wykazujący objawy ucisku nerwu i wymagający operacji.
2. Osoby z niestabilnością kręgosłupa, zapaleniem stawów kręgosłupa lub złamaniami kręgów
3. Pacjenci z ciężkim zwyrodnieniem krążka międzykręgowego, które spowodowało zmniejszenie wysokości krążka o ½ lub więcej.
4. Osoby z ciężką osteoporozą (ze średnim wynikiem T -2,5 lub niższym w teście gęstości kości lędźwiowej)
5. Pacjenci, którzy przeszli zabiegi wewnątrzkrążkowe, takie jak terapia komórkami macierzystymi lub wstrzyknięcie sterydów do dysku, lub zabieg chirurgiczny, taki jak discektomia, na dysku, na którym planowane jest przeszczepienie komórek.
6. Pacjenci, którzy otrzymali znieczulenie zewnątrzoponowe w odcinku lędźwiowym w ciągu tygodnia przed przeszczepieniem komórek.
7. Osoby z nadwrażliwością na hialuronian sodu.
8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
9. Pacjentki z możliwością zajścia w ciążę w okresie badania klinicznego, które nie stosują medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji.
10. Osoby z chorobą psychiczną lub uzależnione od narkotyków lub alkoholu lub osoby, które nie są w stanie zrozumieć celu i metody tego badania klinicznego.
11. Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed tym badaniem.
12. Pacjenci z ciężką chorobą medyczną (nadciśnienie niereagujące na leczenie farmakologiczne, cukrzyca niereagująca na leczenie farmakologiczne, marskość wątroby, niewydolność nerek, nowotwór), która może mieć wpływ na wynik tego badania klinicznego.
13. Uczestnicy z innymi istotnymi klinicznie ustaleniami, które według oceny badacza odpowiedzialnego za badanie kliniczne sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do badania klinicznego.

6. Dawkowanie i podawanie

: Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej jako produkt badawczy (2 x 10^7 komórek/ml/fiolkę lub 4 x 10^7 komórek/ml/fiolkę) i Tissuefill 1ml/strzykawkę dostarcza się na salę operacyjną. Badany produkt i Tissuefill (pochodne kwasu hialuronowego) miesza się i umieszcza w strzykawce 22 G. Pojedynczą dawkę 2ⅹ10^7 autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej na osobę podaje się 5 osobom, a pojedynczą dawkę 4ⅹ10^7 komórek na osobę podaje się 5 osobom, wstrzykując do środka jądra miażdżystego.

7. Pierwszorzędowy punkt końcowy: ocena bezpieczeństwa i tolerancji Przeszczep zostanie uznany za bezpieczny i tolerowany w przypadku braku następujących dowodów przeciwnych.

- Zdarzenia niepożądane stopnia 3 (system stopniowania NCI) lub wyższego związane z produktami komórkowymi / wszelkie dowody na zanieczyszczenie komórek zanieczyszczeniami / wszelkie dowody na to, że komórki wykazują potencjał rakotwórczy

8. Drugorzędowy punkt końcowy

1. Zmiana intensywności sygnału T2 MRI jądra miażdżystego w autologicznych mezenchymalnych komórkach macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej po 6 i 12 miesiącach od przeszczepu w porównaniu z przed przeszczepem
2. Zmiana w skali VAS po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po przeszczepie autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w porównaniu do okresu przed przeszczepem
3. Zmiana ODI po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po przeszczepie autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w porównaniu do okresu przed przeszczepem
4. Zmiana formy krótkiej (SF)-36 po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po przeszczepie autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w porównaniu do okresu przed przeszczepem
5. Ocena ogólnej poprawy wskaźnika wysokości dysku (dalej DHI) po 6 i 12 miesiącach od przeszczepu autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w porównaniu do stanu przed przeszczepem