Autolog adipose-härledd stamcellsterapi för intervertebral diskdegeneration

1. Syftet med den kliniska studien

   : Att transplantera autologa fetthärledda mesenkymala stamceller med hyaluronsyra till patienter med kronisk ländryggssmärta orsakad av en degenerativ ländryggsdisk för att undersöka procedurens säkerhet och effektivitet.

2. Faser och utformning av den kliniska studien

   : Den här kliniska studien är en I/IIa-fas en grupp, öppen, prövarinitierad studie.

3. Undersökningsprodukt: Autologa fetthärledda mesenkymala stamceller separerade från försökspersonen (2 x 10^7 celler/mL/flaska eller 4 x 10^7 celler/ml/flaska).

Undersökningsprodukten blandas med 1 mL av det samtidiga läkemedlet Tissuefill (hyaluronsyraderivat, Cha Meditech Co., Ltd.).

4. Inklusionskriterier

1. Manliga och kvinnliga försökspersoner som är 18 år eller äldre och under 70 år.
2. Försökspersoner som har upplevt smärta i nedre delen av ryggen eller skinkorna som har misslyckats med att svara på konservativa terapier utförda under en period av 3 månader eller längre.
3. Oswestry Disability Index på 30 % eller högre.
4. Visuell analog skala på 4 eller högre.
5. Försökspersoner som har fått en magnetisk resonanstomografi (nedan kallad MRI) bedömning av betyg 3 till 4 för Lumbar 1 - Sakral 1, enligt Pfirrmanns betygssystem.
6. Försökspersoner som bedöms ha en liknande grad av smärta som vanligt när ett diskogram görs på den eller de degenerativa lumbalskivorna som identifierats med MRT, med en eller två diskar som orsakar den konkordanta smärtan.
7. Försökspersoner som har skrivit på blanketten för informerat samtycke för stamcellstransplantationsterapi.

5. Uteslutningskriterier

1. Patienter med svår lumbal stenos eller herniated nucleus pulposus i ländryggen som uppvisar symtom på nervkompression och som kräver operation.
2. Patienter med spinal instabilitet, spondylit eller kotfrakturer
3. Patienter med allvarlig degeneration av intervertebral disk som har resulterat i en minskning av diskhöjden med ½ eller mer.
4. Försökspersoner med svår osteoporos (med ett genomsnittligt T-värde på -2,5 eller lägre i ländryggens bentäthetstest)
5. Patienter som har fått intradiskala ingrepp som stamcellsbehandling eller injektion av steroider i disken eller operation som diskektomi på disken som celltransplantationen är planerad att utföras på.
6. Patienter som har fått en lumbal epidural steroidinjektion inom en vecka före celltransplantationen.
7. Försökspersoner som är överkänsliga mot natriumhyaluronat.
8. Gravida eller ammande kvinnor
9. Kvinnliga patienter med möjlighet till graviditet under den kliniska studieperioden som inte använder en medicinskt godtagbar preventivmetod.
10. Försökspersoner med psykisk sjukdom eller drog- eller alkoholberoende eller försökspersoner som är oförmögna att förstå syftet och metoden med denna kliniska studie.
11. Försökspersoner som har deltagit i en annan klinisk studie under de 30 dagarna före denna studie.
12. Försökspersoner med en allvarlig medicinsk sjukdom (hypertoni svarar inte på läkemedelsbehandling, diabetes svarar inte på läkemedelsbehandling, hepatocirros, njursvikt, tumör) som kan påverka resultatet av denna kliniska studie.
13. Försökspersoner med andra kliniskt signifikanta fynd som gör försökspersonen olämplig för den kliniska studien, enligt bedömningen av den utredare som är ansvarig för den kliniska studien.

6. Dosering och administrering

: Den autologa fetthärledda mesenkymala stamcellen som undersökningsprodukt (2 x 10^7 celler/mL/flaska eller 4 x 10^7 celler/ml/flaska) och Tissuefill 1mL/spruta levereras till operationssalen. Undersökningsprodukten och Tissuefill (hyaluronsyraderivat) blandas och placeras i en 22 G spruta. En engångsdos av 2ⅹ10^7 autologa fetthärledda mesenkymala stamceller per person administreras på 5 försökspersoner, och en enkeldos på 4ⅹ10^7 celler per person administreras på 5 försökspersoner, injicerade i mitten av nucleus pulposus.

7. Primär endpoint: Utvärdering av säkerhet och tolerabilitet Transplantationen kommer att anses vara säker och tolererbar, i avsaknad av följande typer av motbevis.

- Biverkningar av grad 3 (NCI-graderingssystem) eller högre relaterade till cellprodukterna/bevis på att cellerna var kontaminerade av föroreningar/bevis på att cellerna uppvisar tumörframkallande potential

8. Sekundär slutpunkt

1. Förändring i T2 MRI-signalintensiteten för nucleus pulposus i autologa fetthärledda mesenkymala stamceller 6 och 12 månader efter transplantationen jämfört med före transplantationen
2. Förändring i VAS vid 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter transplantationen av autologa fetthärledda mesenkymala stamceller, jämfört med före transplantationen
3. Förändring i ODI vid 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter transplantationen av autologa fetthärledda mesenkymala stamceller, jämfört med före transplantationen
4. Förändring i den korta formen (SF)-36 vid 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter transplantationen av autologa fetthärledda mesenkymala stamceller, jämfört med före transplantationen
5. Bedömning av den totala förbättringen av skivhöjdsindexet (nedan kallat DHI) 6 och 12 månader efter transplantationen av autologa fetthärledda mesenkymala stamceller, jämfört med före transplantationen