Autolog fettavledet stamcelleterapi for intervertebral diskdegenerasjon

1. Hensikten med den kliniske studien

   : Å transplantere autologe fettavledede mesenkymale stamceller med hyaluronsyre til pasienter med kroniske korsryggsmerter forårsaket av en degenerativ lumbalskive for å undersøke prosedyrens sikkerhet og effekt.

2. Faser og utforming av den kliniske studien

   : Denne kliniske studien er en I/IIa fase enkeltgruppe, åpen, etterforsker initiert studie.

3. Undersøkelsesprodukt: Autologe fettavledede mesenkymale stamceller separert fra forsøkspersonen (2 x 10^7 celler/mL/hetteglass eller 4 x 10^7 celler/ml/hetteglass).

Undersøkelsesproduktet blandet med 1 mL av det samtidige legemidlet Tissuefill (hyaluronsyrederivater, Cha Meditech Co., Ltd.).

4. Inkluderingskriterier

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år eller over og under 70 år.
2. Personer som har opplevd smerter i korsryggen eller baken som ikke har respondert på konservative terapier utført i en periode på 3 måneder eller lenger.
3. Oswestry Disability Index på 30 % eller høyere.
4. Visuell analog skala på 4 eller høyere.
5. Forsøkspersoner som har mottatt en magnetisk resonanstomografi (heretter referert til som MR) vurdering av karakterene 3 til 4 for Lumbar 1 - Sakral 1, i henhold til Pfirrmann karaktersystem.
6. Forsøkspersoner som vurderes å ha en lignende grad av smerte som vanlig når et diskogram utføres på den(e) degenerative lumbale skiven(e) identifisert ved MR, med en eller to skiver som forårsaker den samtidige smerten.
7. Forsøkspersoner som har signert skjemaet for informert samtykke for stamcelletransplantasjonsterapi.

5. Eksklusjonskriterier

1. Personer med alvorlig lumbalstenose eller herniated nucleus pulposus i lumbalen viser symptomer på nervekompresjon og krever kirurgi.
2. Personer med spinal ustabilitet, spondylitt eller vertebrale frakturer
3. Pasienter med alvorlig intervertebral skivedegenerasjon som har resultert i en reduksjon av skivehøyden med ½ eller mer.
4. Personer med alvorlig osteoporose (med en gjennomsnittlig T-score på -2,5 eller lavere i lumbal bentetthetstest)
5. Pasienter som har fått intradiskale prosedyrer som stamcellebehandling eller injeksjon av steroider i skiven eller kirurgi som diskektomi på skiven som celletransplantasjonen er planlagt utført på.
6. Pasienter som har fått en lumbal epidural steroidinjeksjon innen en uke før celletransplantasjonen.
7. Personer som er overfølsomme for natriumhyaluronat.
8. Gravide eller ammende kvinner
9. Kvinnelige pasienter med mulighet for graviditet i løpet av den kliniske studien som ikke bruker en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode.
10. Personer med psykiske lidelser eller en rus- eller alkoholavhengighet eller personer som ikke er i stand til å forstå hensikten og metoden for denne kliniske studien.
11. Forsøkspersoner som har deltatt i en annen klinisk studie de 30 dagene før denne studien.
12. Personer med en alvorlig medisinsk sykdom (hypertensjon som ikke reagerer på medikamentell behandling, diabetes som ikke reagerer på medikamentell behandling, hepatokirrhose, nyresvikt, svulst) som kan påvirke resultatet av denne kliniske studien.
13. Forsøkspersoner med andre klinisk signifikante funn som gjør forsøkspersonen uegnet for den kliniske studien, vurdert av etterforskeren som er ansvarlig for den kliniske studien.

6. Dosering og administrasjon

: Den autologe fettavledede mesenkymale stamcellen som undersøkelsesproduktet (2 x 10^7 celler/mL/hetteglass eller 4 x 10^7 celler/mL/hetteglass) og Tissuefill 1mL/sprøyte leveres til operasjonssalen. Undersøkelsesproduktet og Tissuefill (hyaluronsyrederivater) blandes og plasseres i en 22 G sprøyte. En enkeltdose på 2ⅹ10^7 autologe fettavledede mesenkymale stamceller per person administreres på 5 individer, og en enkeltdose på 4ⅹ10^7 celler per person administreres på 5 individer, injisert i midten av nucleus pulposus.

7. Primært endepunkt: Evaluering av sikkerhet og tolerabilitet Transplantasjonen vil anses å være trygg og tolererbar, i fravær av følgende typer motbevis.

- Uønskede hendelser av grad 3 (NCI-graderingssystem) eller høyere relatert til celleproduktene/ alle bevis på at cellene var forurenset av forurensende stoffer / alle bevis på at cellene viser tumorogent potensial

8. Sekundært endepunkt

1. Endring i T2 MR-signalintensiteten til nucleus pulposus i autologe fettavledede mesenkymale stamceller 6 og 12 måneder etter transplantasjonen sammenlignet med før transplantasjonen
2. Endring i VAS ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter transplantasjonen av autologe fettavledede mesenkymale stamceller, sammenlignet med før transplantasjonen
3. Endring i ODI ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter transplantasjonen av autologe fettavledede mesenkymale stamceller, sammenlignet med før transplantasjonen
4. Endring i den korte formen (SF)-36 ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter transplantasjonen av autologe fettavledede mesenkymale stamceller, sammenlignet med før transplantasjonen
5. Vurdering av den generelle forbedringen i diskhøydeindeksen (heretter referert til som DHI) 6 og 12 måneder etter transplantasjonen av autologe fettavledede mesenkymale stamceller, sammenlignet med før transplantasjonen